Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

anidulafungin

Pažljivo

pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno

je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Anidulafungin Accord i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati lijek Anidulafungin Accord

3.

Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Accord

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako

čuvati lijek Anidulafungin Accord

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anidulafungin Accord i za što se koristi

Anidulafungin Accord sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za

liječenje jedne vrste gljivične

infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju
uzrokuje gljivica koja se zove

Candida

.

Anidulafungin Accord pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u

liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.

Anidulafungin Accord sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti
lijeka Anidulafungin Accord, imaju nepotpunu ili

oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne

mogu rasti.

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati lijek Anidulafungin Accord

Nemojte primjenjivati lijek Anidulafungin Accord

ako ste

alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. CANDIDAS), ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Anidulafungin

Accord.
Lije

čnik Vas može odlučiti pratiti

radi pažljivijeg nadziranja funkcije jetre ako Vam se tijekom

liječenja pojave tegobe s jetrom,

ako za vrijeme

liječenja lijekom Anidulafungin Accord dobivate anestetike.

Djeca

Anidulafungin Accord se ne smije primjenjivati bolesnicima

mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Anidulafungin Accord

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

08 - 02 - 2019

druge lijekove.

Nemojte započinjati niti prekidati uzimanje bilo kojih drugih lijekova bez odobrenja Vašeg liječnika ili
ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka Anidulafungin Accord na trudnice nije poznat. Stoga se Anidulafungin Accord ne

preporučuje tijekom trudnoće. Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako
zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Anidulafungin Accord, odmah se obratite svom

liječniku.

Nije poznat

učinak lijeka Anidulafungin Accord u dojilja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete lijek Anidulafungin Accord za vrijeme dojenja.

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Anidulafungin Accord sadrži fruktozu

Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu

šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite

se svom

liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Accord

Lijek Anidulafungin Accord

će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više

informacija o

načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i

zdravstvenim radnicima).

Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg
(doza održavanja).

Anidulafungin Accord Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu. Infuzija

će

trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.

Liječnik će odrediti duljinu trajanja Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka Anidulafungin Accord primati
svakog dana, te

će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.

Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je

Candida

na

đena u

Vašoj krvi.

Ako primite više lijeka Anidulafungin Accord nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka Anidulafungin Accord, odmah o tome obavijestite

svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Anidulafungin Accord

S obzirom

da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo

doći do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga

liječnika ili ljekarnika.

Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Anidulafungin Accord

Ne biste trebali osjetiti nikakve

učinke lijeka Anidulafungin Accord ako Vam liječnik prekine liječenje

lijekom Anidulafungin Accord.

08 - 02 - 2019

Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom Anidulafungin Accord, kako bi se
nastavila terapija

gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.

Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili drugog zdravstvenog

radnika.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće javiti kod svakoga. Neke od

ovih nuspojava zabilježit

će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.

Po život opasne alergijske reakcije koje mogu

uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje

postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka Anidulafungin Accord.

Ozbiljne nuspojave – odmah recite svom

liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi

nešto od

sljedećeg:

-

konvulzije (napadaji)

navale crvenila

osip, svrbež

navale

vrućine

koprivnjača

iznenadno stezanje

mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

poteškoće s disanjem

Ostale nuspojave

Vrlo

česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

-

niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

proljev

mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-

konvulzije (napadaji)

glavobolja

povraćanje

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre

osip, svrbež (pruritus)

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega

smetnje otjecanja

žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza)

povišeni

šećer u krvi

povišeni krvni tlak

sniženi krvni tlak

iznenadno stezanje

mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

otežano disanje

Manje

česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-

poremećaji sustava zgrušavanja krvi

08 - 02 - 2019

navale crvenila

navale

vrućine

bol u trbuhu

koprivnjača

bol na mjestu primjene injekcije

Nuspojave nepoznate

učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

-

po život opasne alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati lijek Anidulafungin Accord

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kartonskoj kutiji
iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Nemojte zamrzavati.

Rekonstituirana otopina može se

čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata. S mikrobiološkog

stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme i

uvjete čuvanja prije uporabe.

Otopina za infuziju može se

čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati ili

zamrznuta tijekom najmanje 72 sata, a treba se primijeniti na temperaturi od 25ºC (sobnoj temperaturi) u
roku od 48 sati.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri

temperaturi od 2 do 8 ºC, osim ako rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Anidulafungin Accord sadrži

-

Djelatna tvar je anidulafungin. Jedna

bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.

Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77
mg/ml anidulafungina.

-

Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, mliječna kiselina, natrijev hidroksid (za
podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Kako Anidulafungin Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Anidulafungin Accord se

isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za

otopinu za infuziju.

08 - 02 - 2019

Kruta tvar ili prašak je bijele do gotovo bijele boje.

Veličina pakiranja: 1 bočica

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.,

ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Mazowieckie, Poljska

Proizvođač

Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
Ujedinjeno Kraljevstvo

PharmIdea SIA,
Rupnicu Street 4,
Olaine,
LV-2114,
Latvija

Lyocontract GmbH,
Pulverwiese 1,
Ilsenburg,
38871,

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb
Tel: 01/5509375
info@pharmas.hr

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim
nazivima:

Ime zemlje članice

Naziv lijeka

Austrija

Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Belgija

Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie

Češka Republika

Anidulafungin Accord

Hrvatska

Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Danska

Anidulafungin Accord

Njemačka

Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Grčka

Anidulafungin/Accord

Finska

Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen

Irska

Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Italija

Anidulafungina Accord

Norveška

Anidulafungin Accord

Nizozemska

Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

08 - 02 - 2019

infusie

Portugal

Anidulafungina Accord

Poljska

Anidulafungina Accord

Rumunjska

Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Španjolska

Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG

Slovenija

Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Švedska

Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ujedinjeno Kraljevstvo

Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka
Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:

Sadržaj

bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Osim s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml
(5%)za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost lijeka Anidulafungin Accord rekonstituiranog s drugim
intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima.

Rekonstitucija

U

aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije i oprezno protresite kako

biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml. Rekonstitucija može trajati do 5 minuta. Nakon daljnjeg

razrjeđenja, otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.

Rekonstituirana otopina može se

čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg

razrjeđivanja. S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah,

korisnik je odgovoran za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe.

Razrjeđivanje i infuzija

Na

aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu (ili bocu)

koja sadrži ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu glukoze od 50 mg/ml
(5%) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml. U

sljedećoj tablici

prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.

Potrebno

razrjeđenje za primjenu lijeka Anidulafungin Accord

Doza

Broj

bočica

s praškom

Ukupni volumen

rekonstituirano g

lijeka

Volumen
infuzije

A

Ukupni
volumen
infuzije

B

Brzina infuzije

Najkraće

trajanje infuzije

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

A

Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za

infuziju.

08 - 02 - 2019

B

Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.

Brzina infuzije ne smije biti

veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i

razrjeđivanja prema uputama).

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže

čestice i da nisu

promijenili boju, kad god to otopina i spremnik

omogućuju. Ako primijetite čestice ili promjenu boje,

otopinu odbacite.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno
nacionalnim propisima.

08 - 02 - 2019