Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

anidulafungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Anidulafungin Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Anidulafungin Pliva

3.

Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Anidulafungin Pliva

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anidulafungin Pliva i za što se koristi

Anidulafungin Pliva sadrţi djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične
infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju
uzrokuje gljivica koja se zove

Candida

.

Anidulafungin Pliva pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u
liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.

Anidulafungin Pliva sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti
lijeka Anidulafungin Pliva, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne
mogu rasti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Anidulafungin Pliva

Nemojte uzimati lijek Anidulafungin Pliva:

-

ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek
Anidulafungin Pliva.

Vas liječnik moţe odlučiti pratiti
-

paţljivije funkciju Vaše jetre ako se tijekom terapije pojave tegobe s jetrom.

-

ako za vrijeme liječenja lijekom Anidulafungin Pliva dobivate anestetike.

-

kod znakova alergijske reakcije poput svrbeţa, oteţanog disanja, crvenila na koţi

- kod znakova reakcija povezanih s infuzijom što moţe uključivati osip, koprivnjaču, crvenilo
- kod pojave kratkoće daha/poteškoća pri disanju, vrtoglavice ili omaglice

Djeca i adolescenti

Anidulafungin Pliva se ne smije primjenjivati bolesnicima mlaĎim od 18 godina.

05 - 02 - 2018

Drugi lijekovi i Anidulafungin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka Anidulafungin Pliva na trudnice nije poznat. Stoga se Anidulafungin Pliva ne
preporučuje tijekom trudnoće. Ţene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako
zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Anidulafungin Pliva, odmah se obratite svom liječniku.

Nije poznat učinak lijeka Anidulafungin Pliva u dojilja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za
savjet prije nego uzmete lijek Anidulafungin Pliva za vrijeme dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3.

Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Pliva

Lijek Anidulafungin Pliva će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni djelatnik
(više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo
liječnicima i zdravstvenim djelatnicima).

Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg
(doza odrţavanja).

Anidulafungin Pliva Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu. Infuzija će
trajati najmanje 1,5 sati za dozu odrţavanja i 3 sata za udarnu dozu.

Liječnik će odrediti duljinu trajanja Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka Anidulafungin Pliva primati
svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.

Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je

Candida

naĎena u

Vašoj krvi.

Ako primite više lijeka Anidulafungin Pliva nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste moţda dobili previše lijeka Anidulafungin Pliva, odmah o tome
obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Anidulafungin Pliva

S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo
doći do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga
liječnika ili ljekarnika.

Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Anidulafungin Pliva

Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka Anidulafungin Pliva ako Vam liječnik prekine liječenje
lijekom Anidulafungin Pliva.

Liječnik Vam moţe propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom Anidulafungin Pliva, kako bi se
nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.

Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog
zdravstvenog djelatnika.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

05 - 02 - 2018

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Neke od ovih nuspojava zabiljeţit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.

Po ţivot opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje
postojećeg osipa bile su rijetko zabiljeţene za vrijeme primjene lijeka Anidulafungin Pliva.

Ozbiljne nuspojave – odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi
nešto od sljedećeg:

-

konvulzije (napadaji)

-

navale crvenila

-

osip, svrbeţ

-

navale vrućine

-

koprivnjača

-

iznenadno stezanje mišića oko dišnih putova koje uzrokuje piskanje ili kašalj

-

poteškoće s disanjem

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

-

niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

-

proljev

-

mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-

konvulzije (napadaji)

-

glavobolja

-

povraćanje

-

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre

-

osip, svrbeţ (pruritus)

-

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega

-

smetnje otjecanja ţuči iz ţučnog mjehura u crijevo (kolestaza)

-

povišeni šećer u krvi

-

povišeni krvni tlak

-

sniţeni krvni tlak

-

iznenadno stezanje mišića oko dišnih putova koje uzrokuje piskanje ili kašalj

-

oteţano disanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-

poremećaji sustava zgrušavanja krvi

-

navale crvenila

-

navale vrućine

-

bol u trbuhu

-

koprivnjača

-

bol na mjestu primjene injekcije

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

-

po ţivot opasne alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

05 - 02 - 2018

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Anidulafungin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Rekonstituirana otopina moţe se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata. Otopina za infuziju
moţe se čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati. Nemojte zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anidulafungin Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je anidulafungin. Jedna bočica s praškom sadrţi 100 mg anidulafungina.

-

Pomoćne tvari su: saharoza, polisorbat 80 (E 433), tartaratna kiselina, natrijev hidroksid

(E 524) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (E 507) (za podešavanje pH)

Kako Anidulafungin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Anidulafungin Pliva se isporučuje u kutiji koja sadrţi 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za
otopinu za infuziju.

Bijeli do gotovo bijeli prašak, bez vidljivog dokaza kontaminacije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow
Poljska

Actavis Italy S.p.A,
Viale Pasteur 10, Nerviano
Milano, 20014
Italija

05 - 02 - 2018

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bukurešt, 011171
Rumunjska

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem 2031GA
Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija:

Anidulafungin ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgija:

Anidulafungin Teva 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/poudre pour

solution à diluer pour perfusion/ Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Infusionslösung

Češka:

Anidulafungin Teva

Njemačka:

Anidulafungin-ratiopharm 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Danska:

Anidulafungin Teva

Grčka:

Anidulafungin/Teva 100 mg κόνις για πσκνό ζκεύαζμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς

έγτσζη

Španjolska:

Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado

para solución para perfusión

EFG

MaĎarska:

Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irska:

Anidulafungin Teva 100 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Italija:

Anidulafungina Teva

Luksemburg:

Anidulafungin Teva 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Poljska:

Anidulafungin Teva

Portugal:

Anidulafungina Teva

Rumunjska:

Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Švedska:

Anidulafungin Teva

Slovenija:

Anidulafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Anidulafungin 100mg Powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima i vrijede samo za jednu bočicu
lijeka Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:

Sadrţaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s
otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%)
za infuziju. Osim s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze

05 - 02 - 2018

od 50 mg/ml (5%)za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost lijeka Anidulafungin Pliva
rekonstituiranog s drugim intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima.

Rekonstitucija

U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili
koncentraciju od 3,33 mg/ml. Rekonstitucija moţe trajati do 5 minuta. Nakon daljnjeg razrjeĎenja,
otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje. Nakon razrjeĎivanja, lijek je bistra,
bezbojna do ţuta otopina.

Rekonstituirana otopina moţe se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg
razrjeĎivanja.

Razrjeđivanje i infuzija

Na aseptički način prenesite sadrţaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu
(ili bocu) koja sadrţi ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu
glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77
mg/ml. U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.

Potrebno razrjeĎenje za primjenu lijeka Anidulafungin Pliva

Doza

Broj

bočica s

praškom

Ukupni

volumen

rekonstituira

no

g lijeka

Volumen

infuzije

A

Ukupni

volumen

infuzije

B

Brzina
infuzije

Najkraće

trajanje

infuzije

100 mg

1

30 mL

100 mL

130 mL

1,4 mL/

min

90 min

200 mg

2

60 mL

200 mL

260 mL

1,4 mL/

min

180 min

A

Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml

(5%) za infuziju.
B

Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i
razrjeĎivanja prema uputama). Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije
primjene da ne sadrţe čestice i da
nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju. Ako primijetite čestice ili
promjenu boje, otopinu odbacite.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno
lokalnim propisima

05 - 02 - 2018