Anidulafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Anidulafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

anidulafungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sa

čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Anidulafungin Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Anidulafungin Sandoz

3.

Kako primjenjivati Anidulafungin Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Anidulafungin Sandoz

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anidulafungin Sandoz i za što se koristi

Anidulafungin Sandoz

sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste

gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu
infekciju uzrokuje gljivica koja se zove

Candida

.

Anidulafungin Sandoz pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u

liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.

Anidulafungin Sandoz

sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u

prisutnosti lijeka Anidulafungin Sandoz

, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su

krhke i ne mogu rasti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Anidulafungin Sandoz

Nemojte uzimati Anidulafungin Sandoz

-

ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek
Anidulafungin Sandoz.

L

iječnik može odlučiti pratiti

-

pažljivije funkciju Vaše jetre ako se tijekom terapije pojave tegobe s jetrom

-

ako za vrijeme liječenja lijekom Anidulafungin Sandoz dobivate anestetike, kod znakova

alergijske reakcije poput svrbeža, otežanog disanja, crvenila na koži
-

kod znakova reakcija povezanih s infuzijom što može uključivati osip, koprivnjaču, svrbež,

crvenilo
-

kod pojave kratkoće daha/poteškoća pri disanju, vrtoglavice ili omaglice.

14 - 12 - 2018

Djeca i adolescenti

Anidulafungin Sandoz

se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Anidulafungin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Nemojte početi niti prestati uzimati druge lijekove bez odobrenja Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka Anidulafungin Sandoz na trudnice nije poznat. Stoga se Anidulafungin Sandoz ne

preporučuje tijekom trudnoće. Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako
zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Anidulafungin Sandoz

, odmah se obratite svom liječniku.

Nije poznat učinak lijeka Anidulafungin Sandoz u dojilja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za
savjet prije nego uzmete lijek Anidulafungin Sandoz za vrijeme dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Anidulafungin Sandoz sadrži fruktozu

Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera). Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski

poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu
razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.

Morate reći svom

liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete
više ne može

konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih

nuspojava poput nadutosti,

grčeva u trbuhu ili proljeva.

3.

Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Sandoz

Lijek Anidulafungin Sandoz

će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više

informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i
zdravstvenim radnicima).

Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg
(doza održavanja).

Anidulafungin Sandoz Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu. Infuzija

će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.

Liječnik će odrediti duljinu trajanja Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka Anidulafungin Sandoz primati
svakog dana,

te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.

Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je

Candida

nađena u

Vašoj krvi.

Ako primite više lijeka Anidulafungin Sandoz nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka Anidulafungin Sandoz, odmah o tome obavijestite
svog

liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Anidulafungin Sandoz

S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo

doći do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga

liječnika ili ljekarnika.

14 - 12 - 2018

Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Anidulafungin Sandoz

Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka Anidulafungin Sandoz ako Vam liječnik prekine liječenje
lijekom Anidulafungin Sandoz.

Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom Anidulafungin Sandoz, kako bi se
nastavila

terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.

Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog
zdravstvenog radnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.

Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje

postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka Anidulafungin Sandoz.

Ozbiljne nuspojave –

odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi

nešto od sljedećeg:

-

konvulzije (napadaji)

-

navale crvenila

-

osip, svrbež

-

navale vrućine

-

koprivnjača

-

iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

-

poteškoće s disanjem

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

-

niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

-

proljev

-

mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

-

konvulzije (napadaji)

-

glavobolja

-

povraćanje

-

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre

-

osip, svrbež (pruritus)

-

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega

-

smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza)

-

povišeni šećer u krvi

-

povišeni krvni tlak

-

sniženi krvni tlak

-

iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

-

otežano disanje

14 - 12 - 2018

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

-

poremećaji sustava zgrušavanja krvi

-

navale crvenila

-

navale vrućine

-

bol u trbuhu

-

koprivnjača

-

bol na mjestu primjene injekcije

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

- po život opasne alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
T

o uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Anidulafungin Sandoz

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituiranog koncentrata za otopinu za
infuziju je 24 sata na temperaturi od 25ºC.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost

u primjeni razrijeđene otopine za infuziju je 48 sati na

temperaturi od 25ºC ili zamrznuta 72 sata.

S mikrobiološkog stajališta lijek se treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri
temperaturi od 2°C – 8°C, osim ako se rekonstitucija/

razrjeđivanje provodilo u kontroliranim i

validi

ranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anidulafungin Sandoz sadrži

-

Djelatna tvar je anidulafungin. Svaka

bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.

Rekonstituirani koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena

otopina za infuziju sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
-

Drugi sastojci su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, laktatna kiselina, natrijev hidroksid (za
podešavanje pH), koncentrirana kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Anidulafungin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Anidulafungin Sandoz je bijeli do gotovo bijeli

kolačić ili prašak.

14 - 12 - 2018

Anidulafungin Sandoz je dostupan

u kutiji koja sadrži 1 bočicu s praškom za koncentrat za otopinu za

infuziju.

Veličina pakiranja: 1 bočica.

Nositelj

odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

PharmIdea

SIA, Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvija

Lyocontract GmbH, Pulverwiese 1, Ilsenburg, 38871,

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Anidulafungin Sandoz 100 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Belgija

Anidulafungin Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
Infusie

Danska

Anidulafungin Sandoz

Češka

Anidulafungin Sandoz

Estonija

Anidulafungin Sandoz

Njemačka

Anidulafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Irska

Anidulafungin 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Italija

Anidulafungina Sandoz

Latvija

Anidulafungin Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai

Nizozemska

Anidulafungine Sandoz 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie

Poljska

Anidulafungin Sandoz

Rumunjska

Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie

perfuzabilă

Slovačka

Anidulafungin Sandoz 100 mg

Slovenija

Anidulafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Švedska

Anidulafungin Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu
lijeka Anidulafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:

Sadrž

aj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s 0,9%-

tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml) za
infuziju. Osim s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju ili otopinom 5%-tne

14 - 12 - 2018

glukoze (50 mg/ml) za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost rekonstituiranog lijeka
Anidulafungin Sandoz s drugim intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima.

Rekonstitucija

Na aseptički način rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekciju, kako biste dobili
koncentraciju od 3,33 mg/ml. Rekonstitucija može trajati do 5 minuta. Rekonstituirana otopina je

bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba baciti ako se

primijete čestice ili promjena boje.

Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg

razrjeđivanja.

Razrjeđivanje i infuzija

Na aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane(ih) bočice(a) u intravensku vrećicu (ili bocu) koja
sadrži ili 0,9%-tnu otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tnu otopinu glukoze (50

mg/ml) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml. U sljedećoj
tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.

Potrebno razrjeđenje za primjenu Anidulafungina Sandoz

Doza

Broj

bočica s

praškom

Ukupni

volumen

rekonstituiranog
lijeka

Volumen

infuzijskog
otapala

A

Ukupni

volumen

infuzije

B

Brzina

infuzije

Najkraće

trajanje
infuzije

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

A

Ili 0,9%-tna otopina natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tna otopina glukoze (50 mg/ml)

za infuziju.

B

Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.

Brzina infuzije ne smije biti

veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i

razrjeđivanja prema uputama).

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da
nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omo

gućuju. Ako primijetite čestice ili promjenu

boje, otopinu bacite.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno
nacionalnim propisima.

14 - 12 - 2018