Antithrombin III Baxter 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Antithrombin III Baxter 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

koncentrat ljudskog antitrombina III

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Antithrombin III Baxter i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primati Antithrombin III Baxter?

3.

Kako primjenjivati Antithrombin III Baxter?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Antithrombin III Baxter?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Antithrombin III Baxter i za što se koristi?

Antitrombin III je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora zgrušavanja krvi. Manjak antitrombina III

može dovesti do kliničkih simptoma, kao što su povećana sklonost zgrušavanju krvi (tromboza), što

uključuje opasnost otpuštanja ugrušaka u krvne žile (embolija). Uslijed toga mogu nastupiti moždani
udar ili

srčani udar, kao i začepljenje krvne žile u plućima.

Antithrombin III Baxter pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.

Antithrombin III Baxter

se koristi za liječenje prirođenog nedostatka antitrombina III u rizičnim

kliničkim stanjima, osobito tijekom kirurškog postupka ili tijekom poroda, kako bi se spriječio razvoj

duboke venske tromboze ili tromboembolije. Ako postoji klinička indikacija, može se primjenjivati uz
heparin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Antithrombin III Baxter?

Nemojte primjenjivati Antithrombin III Baxter

ako ste

alergični na koncentrate ljudskog antitrombina III ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Antithrombin III Baxter.

Obavijestite svo

g liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijekove koji sadrže heparin (na

primjer za

liječenje tromboze), jer heparin pojačava učinak antitrombina III. Kako bi se

spriječilo prekomjerno krvarenje i prilagodila doza heparina uz istodobnu primjenu s

antitrombinom III, Vaš liječnik će pomno pratiti određene parametre zgrušavanja krvi (aPTT,
p

o mogućnosti aktivnost anti-FXa, razine antitrombina), osobito tijekom prvih nekoliko

minuta/sati nakon početka liječenja antitrombinom III. Zbog rizika od smanjenja razine
antitrombina uslijed dugotrajnog

liječenja nefrakcioniranim heparinom, potrebno je mjeriti

razinu antitrombina na dnevnoj bazi kako bi se odredila

odgovarajuća individualna doza.

Antithrombin III Baxter se proizvodi iz ljudske plazme. Kada se lijekovi proizvode iz ljudske
krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako

bi se spriječio prijenos infektivnih

08 - 02 - 2019

uzročnika na bolesnike. One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme, kako bi se

osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prijenos infekcije, te ispitivanje svake donacije i
sakupljene plazme na znakove vi

rusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također uključuju

postupke u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, ne

može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infektivnih bolesti, uključujući one koje trenutno
nisu poznate.

Nabrojene mjere smatraju se

učinkovitima protiv virusa s ovojnicom, kao što su HIV (virus koji

uzrokuje AIDS), hepatitis B virus i hepatitis C virus te virusa bez ovojnice, kao što je hepatitis

A virus. Ove mjere mogu biti ograničeno učinkovite protiv malih virusa bez ovojnice kao što je
parvovirus B19 (virus koji uzrokuje infekcijski eritem („peta bolest“)). Infekcija parvovirusom

B19 može biti ozbiljna u trudnica (infekcija nerođenog djeteta) te u pojedinaca s oslabljenim
imunološkim sustavom ili nekim oblicima anemije (na primjer anemija srpastih stanica ili

hemolitička anemija).

Ako redovito/ponavljano primate koncentrate antitrombina III dobivenih iz ljudske plazme,
lije

čnik će razmotriti potrebu za odgovarajućim cijepljenjem (hepatitis A i B).

Drugi lijekovi i Antithrombin III Baxter

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli lijekove koji sadrže heparin (na primjer

za liječenje tromboze), jer heparin pojačava učinak antitrombina III. Detaljnije informacije vidjeti u
dijelu „Upozorenja i mjere opreza“.

Obavijestite svo

g liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti možete li primati ovaj lijek

tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Antithrombin III Baxter sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 3,77 mg natrija po ml. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika koji su na
dijeti sa smanjenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Antithrombin III Baxter?

Antithrombin III Baxter

će Vam se davati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju

bolesnika s nedostatkom antitrombina

. Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i individualnim

potrebama. Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom ili infuzijom u venu.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedovoljno podataka, ne može se preporučiti primjena lijeka Antithrombin III Baxter djeci

mlađoj od 6 godina života.

Ako primite više lijeka Antithrombin III Baxter nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja antitrombinom III.

08 - 02 - 2019

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave sljedeći simptomi, molimo Vas da se odmah obratite Vašem liječniku jer se
može raditi o teškoj alergijskoj reakciji:

-

oticanje očnih kapaka, usana, jezika ili udova, žarenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica,
crvenilo lica uz os

jećaj vrućine, koprivnjača, glavobolja, osip, pad krvnog tlaka i šok, manjak

energije, mučnina, nemir, ubrzan rad srca, stezanje u prsima, trnci, povraćanje, piskanje pri
disanju. U nekim

slučajevima se može razviti teška anafilaksija, uključujući šok.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

-

vrućica;

ukoliko se lijek primjenjuje istodobno s heparinom, može se pojaviti smanjeni broj krvnih

pločica (trombocita), što uzrokuje povećanu sklonost krvarenju.

Učestalost nuspojava je nepoznata, tj. ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Antithrombin III Baxter?

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju lijeka radi zaštite od svjetlosti.

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da

je otopina zamućena ili ima talog.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Antithrombin III Baxter sadrži

Djelatna tvar je koncentrat ljudskog antitrombina III.
Jedna

bočica s praškom za otopinu za injekciju nominalno sadrži 500 IU ili 1000 IU

antitrombina dobivenog iz ljudske plazme.

Pomoćne tvari su:
Prašak: glukoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat i tris (hidroksimetil) aminometan.
Otapalo: sterilizirana voda za injekcije.

Kako Antithrombin III Baxter

izgleda i sadržaj pakiranja

Antithrombin III Baxter je svijetložuta do svijetlozelena rastresita krutina ili prašak.

08 - 02 - 2019

Rekonstituirana otopina sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III po ml.

pH vrijednost otopine pripremljene za primjenu

je između 6,0 i 7,5. Osmolalnost otopine pripremljene

za primjenu je najmanje 240 mOsmol/kg.

Prašak i otapalo nalaze se u staklenim bočicama koje su zatvorene gumenim čepom.

Antithrombin III Baxter je dostupan u dvije veličine pakiranja:
-

1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (10 ml)

1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (20 ml)

Svako pakiranje

također sadrži:

1 igla za prijenos
1 filtar igla
1 igla

za odzračivanje

1 igla za jednokratnu uporabu
1 set za infuziju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-

1221 Beč

Austrija

P

roizvođač

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-

1221 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju bolesnika s
nedostatkom antitrombina.

08 - 02 - 2019

Doziranje

Kod prirođenog nedostatka, doziranje je potrebno prilagoditi svakom pojedinom bolesniku, uzimajući

u obzir obiteljsku anamnezu u odnosu na tromboembolijske događaje, prisutne kliničke faktore rizika i
laboratorijsku procjenu.
Broj primijenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u

skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (engl.

World Health Organization

,

WHO) za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi izražava se u postocima (u odnosu na

normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za
antitrombin u plazmi).
Jedna internacionalna jedinica (engl.

International Unit

, IU) aktivnosti antitrombina odgovara

količini

antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme. Izračun potrebnog doziranja antitrombina, temelji
se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica ( IU) antitrombina po kg tjelesne težine

povećava aktivnost antitrombina u plazmi za približno 2%.

Početna doza određuje se primjenom sljedeće formule:

Potrebne jedinice =

tjelesna težina (kg) x (ciljana razina - stvarna aktivnost antitrombina [%]) x 0,5

Početna ciljana aktivnost antitrombina ovisi o kliničkoj situaciji. Kada je utvrđena indikacija za
nadomještanje antitrombina, doziranje mora biti dovoljno da se dosegne ciljana aktivnost antitrombina
i da se održava

učinkovita razina. Doziranje je potrebno odrediti i nadzirati na temelju rezultata

laboratorijskih ispitivanja aktivnosti antitrombina, koje bi trebalo provoditi najmanje dva puta dnevno

dok se bolesnik ne stabilizira, nakon toga jednom dnevno, po mogućnosti neposredno prije sljedeće
infuzije. Kod korekcije doziranja, potrebno je obratiti pozornost na pokazatelje

povećane potrošnje

antitrombina,

prateći laboratorijske parametre i klinički tijek bolesnika. Aktivnost antitrombina

potrebno je održavati iznad 80%

tijekom trajanja liječenja, osim ako je klinički indicirana drugačija

razina

učinkovitosti.

Uobičajena početna doza kod prirođenog nedostatka je 30-50 IU/kg.
Nakon toga je doziranje

i učestalost primjene, kao i trajanje liječenja, potrebno određivati prema

biološkim podacima i kliničkom stanju.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedovoljno podataka, ne može se preporučiti primjena lijeka Antithrombin III Baxter djeci

mlađoj od 6 godina.

Način primjene

Lijek pripremiti kao što je opisano niže i otopinu polako primijeniti u venu injekcijom ili u infuziji.

Najveća brzina primjene ne smije biti veća od 5 ml po minuti.

Upute za uporabu i rukovanje

Antithrombin III Baxter otopinu potrebno je rekonstituirati neposredno prije primjene. Smije se
koristiti samo priloženi set za infuziju. Otopina se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije (jer
lijek ne sadrži konzervanse).

Antithrombin III Baxter se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s priloženom steriliziranom
vodom za injekcije.

Tijekom rekonstitucije (otapanja) mora se slijediti aseptička tehnika.

Rekonstituirani lijek mora se prije primjene vizualno pregledati na prisutnost

stranih čestica ili

promjenu boje. Otopina mora

biti bistra ili blago opalescentna. Otopine koje su zamućene ili imaju

talog ne smiju se upotrijebiti.

Rekonstitucija praška za pripremu otopine za injekciju/infuziju:

1.

Zagrijte neotvorenu bočicu s otapalom (sterilizirana voda za injekcije) na sobnu temperaturu
(najviše +37°C).

08 - 02 - 2019

2.

Uklonite zaštitne kapice s bočica u kojima su prašak i otapalo (sl. A) te na objema očistite

gumene čepove.

3.

Uvrtanjem i povlačenjem uklonite zaštitni pokrov s jednog kraja priložene igle za prijenos (sl.

B). Oslobođeni kraj igle zabodite kroz gumeni čep bočice s otapalom (sl. C).

4.

Uklonite zaštitni pokrov s drugog kraja igle za prijenos pazeći da ne dodirnete oslobođeni kraj.

5.

Bočicu s otapalom okrenite naopako iznad bočice s praškom te drugi kraj igle za prijenos
zabodite kroz gume

ni čep bočice s praškom (sl. D). Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s

praškom.

6.

Razdvojite bočice tako da iglu izvučete iz bočice s praškom (sl. E). Lagano okretanjem
protresite

bočicu kako biste ubrzali otapanje.

7.

Nakon potpunog otapanja praška, ubodi

te priloženu iglu za odzračivanje (sl. F) kako biste

uklonili pjenu nastalu tijekom otapanja. Na kraju izvadite iglu za odzračivanje.

Primjena:

1.

Okretanjem i povlačenjem uklonite zaštitni pokrov s priložene filtar igle te je stavite na sterilnu
štrcaljku za jednokratnu uporabu. Uvucite otopinu u štrcaljku (sl. G).

2.

Odvojite filtar iglu sa štrcaljke i polagano

, pomoću priložene igle za jednokratnu uporabu (ili

priloženog seta za infuziju)

injicirajte otopinu u venu (najveća brzina primjene smije biti 5

ml/min).

Ako se tijekom otapanja ne koristi filtar, potrebno je koristiti set za infuziju za jednokratnu uporabu s

odgovarajućim filtrom (najveća brzina infuzije: 5 ml/min).

sl. A

sl. B

sl. C sl. D

sl. E sl. F sl. G

Nakon korištenja, spremite sav korišteni materijal (štrcaljku, set za infuziju i sve igle) u kutiju lijeka
kako ne bi došlo do ozljede drugih.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Svaku primjenu potrebno je arhivirati u zapis o povijesti bolesti bolesnika koristeći priložene
samoljepljive naljepnice.

U interesu bolesnika, strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni Antithrombin
III Baxter zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama
pojedinom bolesniku.

08 - 02 - 2019