Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) otopina za injekciju

Stranica

1

od

5

UPUTA O LIJEKU

ANTITOKSIN ZA OTROV EUROPSKIH ZMIJA (konjski)

otopina za injekciju

Immunoserum contra venena viperarum europaearum

Prije primjene lijeka pažljivo pro

č

itajte ovu Uputu o lijeku!

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom lijeka

Antitoksin za otrov

europskih zmija (konjski)

obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Sadržaj ove Upute o lijeku:

1.

Što je

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

i za što se koristi.

2.

Prije primjene lijeka

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

.

3.

Kako se primjenjuje

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski).

4.

Mogu

ć

e nuspojave.

5.

Kako

č

uvati

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

.

6.

Dodatne informacije.

1. ŠTO JE

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

I ZA ŠTO SE KORISTI

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za

injekciju.
Djelatna tvar:

F(ab)

fragmenti molekula imunoglobulina (konjskih) za specifi

č

nu

neutralizaciju otrova europskih zmija iz porodice

Viperidae.

Antitoksin se smije upotrijebiti samo za lije

č

enje nakon ugriza zmija popisanih u

odgovaraju

ć

oj monografiji europske farmakopeje. Antitoksin nije djelotvoran protiv otrova

drugih zmija.

Farmakoterapijska skupina

Imunoserumi i imunoglobulini

Antitoksin

za

otrov

europskih

zmija

2. PRIJE PRIMJENE LIJEKA

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Nemojte koristiti

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Apsolutnih kontraindikacija nema, jer se antitoksin primjenjuje u vitalnim indikacijama.
Relativna kontraindikacija je preosjetljivost na konjske proteine.

Budite oprezni s lijekom

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Pri primjeni antitoksina za otrov europskih zmija (konjskog) uvijek moramo biti oprezni, kao
i pri primjeni drugih lijekova koji sadrže heterologne proteine.
Prije davanja antitoksina treba uzeti anamnezu i pitati za raniju primjenu proteina konjskog
porijekla te alergijske bolesti (astma, ekcem, itd.). Ako osoba nije ranije primila proteine
konjskog porijekla, može se cjelokupna doza injicirati odjedanput, osim osobama s
alergijskom dijatezom u osobnoj i obiteljskoj anamnezi. U osoba koje su ve

ć

ranije primile

08 - 07 - 2011

Stranica

2

od

5

proteine konjskog porijekla bez reakcije, po

č

etna doza iznosi 0,2 ml antitoksina potkožno.

Ako nakon pola sata nema znakova alergijske reakcije, preostala se koli

č

ina može primijeniti

u miši

ć

. Ukoliko lije

č

nik procijeni da se radi o vitalnoj ugroženosti bolesnika, primjenjuje se

polagano u venu, razrije

đ

en fiziološkom otopinom. U osoba koje su pri prethodnoj primjeni

antitoksina (konjskog) imale lokalne i op

ć

e reakcije, kao i u osoba s alergijom, primjenjuje se

antitoksin druge životinje. Samo ako je neizbježna primjena proteina konjskog porijekla
(nema antitoksina druge životinjske vrste), treba pokušati desenzibilizaciju: potkožno
injicirati 0,2 ml antitoksina razrije

đ

enog s fiziološkom otopinom 1:10, a nakon pola sata 0,2

ml nerazrije

đ

enog antitoksina. Ukoliko ni u sljede

ć

ih pola sata nema nikakve reakcije,

preostala koli

č

ina nerazrije

đ

enog antitoksina može se primijeniti u miši

ć

.

U slu

č

ajevima reakcija preosjetljivosti (anafilakti

č

ka reakcija, serumska bolest), ovisno o

simptomima, treba primijeniti trenutno važe

ć

i medicinski standard za odgovaraju

ć

u terapiju.

Ukoliko je ekstremitet bio podvezan nakon ugriza, nakon primjene antitoksina, povez treba
otpustiti.
Ugrižena osoba mora strogo mirovati, a ruku ili nogu na kojoj je ugrizna ranica treba
imobilizirati.
Ranicu

ne

zarezivati,

ne

isisavati otrov,

ne

stavljati led na mjesto ugriza!

Ukoliko je od zadnjeg cijepljenja protiv tetanusa prošlo više od pet godina, potrebno je
docjepljivanje.

*Temeljeno na: V. Vnuk: Urgentna medicina - prethospitalni postupak, 3. dopunjeno izdanje, Zagreb, Alfa, 1995.

Korištenje drugih lijekova s lijekom

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Iako nisu poznate interakcije s drugim lijekovima, ne preporu

č

uje se miješanje s drugim

lijekovima.

Trudno

ć

a i dojenje

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski) primjenjuje se u trudnica i dojilja samo nakon
pažljive individualne procjene mogu

ć

eg rizika i dobrobiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen u

č

inak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ostala upozorenja

Prije injiciranja, sadržaj bo

č

ice se vizualno provjerava na prisustvo

č

estica i promjenu boje.

Otopina treba biti bistra, bezbojna do blijedo žuta.
Ne smije se upotrijebiti otopina u kojoj je prisutno zamu

ć

enje ili talog.

Nakon otvaranja bo

č

ice, sadržaj se mora odmah upotrijebiti.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje
opasnog medicinskog otpada.

3. KAKO SE PRIMJENJUJE

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Otopina za injekciju se injicira u miši

ć

, u što ve

ć

u miši

ć

nu masu (poželjno u gluteus)

izbjegavaju

ć

i živ

č

evlje.

Ukoliko se antitoksin primijeni odmah nakon ugriza zmije, doza za djecu i odrasle je ista i
iznosi 10 ml u miši

ć

.

Ukoliko su prošla 4 i više sata od ugriza ili je ugriz bio u ve

ć

u krvnu žilu, glavu ili dobro

prokrvljena mjesta (jagodice prstiju), potrebno je dati 20-40 ml antitoksina. Ukoliko lije

č

nik

procijeni da se radi o vitalnoj ugroženosti bolesnika, treba dati 40 ml u vrlo sporoj infuziji,
razrije

đ

enog s fiziološkom otopinom u omjeru 10 ml antitoksina u 250 ml fiziološke otopine,

08 - 07 - 2011

Stranica

3

od

5

brzinom 1 kap svake 4 sekunde, uz trenutno važe

ć

i medicinski standard za antišok terapiju, na

dohvat ruke.
Primjena antitoksina jednaka je i u ugriženih životinja.

Nisu prijavljeni slu

č

ajevi predoziranja.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom lijeka

Antitoksin za otrov

europskih zmija (konjski)

obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

može izazvati nuspojave.

Pri primjeni antitoksina za otrov europskih zmija (konjskog) u organizam unosimo strani
protein te se može pojaviti reakcija preosjetljivosti. Reakcije se javljaju u osoba
senzibiliziranih na proteine konjskog porijekla ili proteine drugih životinja ranijom
primjenom antitoksina ili nekim drugim putem.
Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao anafilakti

č

ka reakcija i serumska bolest.

Anafilakti

č

ka reakcija na konjski serum je neposredna reakcija pra

ć

ena urtikarijom,

poreme

ć

ajem disanja, vaskularnim kolapsom uslijed poreme

ć

aja u krvožilnom sustavu i

naglog pada krvnog tlaka, bljedilom, cijanozom i ubrzanim pulsom.
Serumska bolest (7-12 dana nakon prve injekcije antitoksina ili 3-5 dana nakon druge
injekcije antitoksina koja je uslijedila 4-5 mjeseci nakon prve) može se javiti u manjem
postotku bolesnika s više ili manje generaliziranim eritemom, urtikarijom, svrbežom,
povišenom tjelesnom temperaturom, bolovima te oticanjem pojedinih zglobova i limfnih

č

vorova.

Incidencija anafilakti

č

ke reakcije i serumske bolesti ovisi o koli

č

ini konjskih proteina koji se

primjenjuju za terapiju. Tijekom proizvodnog postupka ovog antitoksina, pro

č

iš

ć

avanjem su

odstranjeni nespecifi

č

ni proteini te je koli

č

ina proteina konjskog porijekla smanjena za više

od polovice po

č

etne koli

č

ine u konjskoj plazmi. Pri tome je znatno pove

ć

ana specifi

č

na

aktivnost preparata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao:

Poreme

ć

aji imunološkog sustava:

-

anafilakti

č

ka reakcija

-

serumska bolest

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva:

- urtikarija (osip)
- generalizirani eritem (crvenilo)
- svrbež

Poreme

ć

aji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

- poreme

ć

aj disanja

Pretrage:

- nagli pad krvnog tlaka
- ubrzani puls

08 - 07 - 2011

Stranica

4

od

5

Krvožilni poreme

ć

aji:

- vaskularni kolaps
- bljedilo

Sr

č

ani poreme

ć

aji:

- cijanoza

Op

ć

i poreme

ć

aji i reakcije na mjestu primjene:

- povišena tjelesna temperatura
- bolovi

Poreme

ć

aji miši

ć

no-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

- oticanje pojedinih zglobova

Poreme

ć

aji krvi i limfnog sustava:

- oticanje limfnih

č

vorova

5. KAKO

Č

UVATI

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece!

Otopinu

č

uvati zašti

ć

enu od svjetlosti, pri temperaturi od +2 °C do +8 °C.

Č

uvati u originalnom spremniku i originalnom pakovanju u svrhu zaštite od svjetlosti.

Ne smije se zamrzavati.
Nakon otvaranja bo

č

ice, otopina se mora odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti otopine u originalnom pakovanju je 3 godine na temperaturi

č

uvanja.

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

se ne smije upotrijebiti nakon

isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što lijek

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

sadrži

Djelatna tvar su F(ab)

fragmenti molekula imunoglobulina (konjskih).

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab)

fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih)

za specifi

č

nu neutralizaciju ne manje od:

100 LD

50

otrova

V. ammodytes

100 LD

50

otrova

V. aspis

50 LD

50

otrova

V. berus

50 LD

50

otrova

V. lebetina

50 LD

50

otrova

V. xanthina

Ostali sastojci: m-krezol (konzervans) u koli

č

ini od 3,0 mg/ml lijeka, natrijev klorid u koli

č

ini

od 9,0 mg/ml lijeka, voda za injekcije.

Kako lijek

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju.

Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski)

pakira se u bo

č

ice od bezbojnog stakla

(I. hidroliti

č

ke skupine) sa

č

epom (brombutilna guma) i aluminijskom kapicom s plasti

č

nim

poklopcem.
Kutija s 1 staklenom bo

č

icom koja sadrži 10 ml antitoksina, sterilnu iglu i štrcaljku za

jednokratnu uporabu.

08 - 07 - 2011

Stranica

5

od

5

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Srpanj, 2011.

08 - 07 - 2011