Apaurin 10 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

Apaurin 10 mg tablete

diazepam

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Apaurin i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Apaurin

3.

Kako uzimati Apaurin

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Apaurin

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE APAURIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Apaurin kao djelatnu tvar sadrži diazepam. Diazepam pripada skupini lijekova pod nazivom
benzodiazepini.

Apaurin se koristi:
-

u lije

č

enju anksioznih stanja (napetost, uznemirenost, agresivnost, strah),

kao hipnotik za kratkotrajno lije

č

enje nesanice,

za ublažavanje simptoma apstinencije od alkohola,

kao dodatna terapija pri gr

č

evima skeletne muskulature i tetanusu,

u lije

č

enju epilepsije (dodatak drugim lijekovima u prevenciji epilepti

č

kih napada),

za smirenje bolesnika prije operativnog zahvata (u premedikaciji).

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI APAURIN

Nemojte uzimati Apaurin

-

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na diazepam ili bilo koji drugi sastojak lijeka Apaurin,

-

ako ste alergi

č

ni na druge benzodiazepine,

-

ako imate tešku bolest plu

ć

a,

ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja),

-

ako imate miasteniju gravis (miši

ć

nu slabost),

ako imate tešku bolest jetre,

ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravaju

ć

e, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osje

ć

aje),

ako bolujete od duševne bolesti (psihoze).

Budite oprezni s Apaurinom

Diazepam može izazvati fizi

č

ku i psihi

č

ku ovisnost tako da treba izbjegavati nagli prekid primjene. Za

vrijeme lije

č

enja treba izbjegavati aktivnosti koje zahtijevaju dobru koordinaciju.

Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom:

-

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plu

ć

ima

ako ste lije

č

eni zbog depresije

ako ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe

ako redovno uzimate alkoholna pi

ć

a

30 - 08 - 2013

ako uzimate lijekove koji imaju sli

č

an smiruju

ć

i u

č

inak na funkciju mozga (vidjeti Primjena

drugih lijekova s Apaurinom)

ako ste ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima.

Apaurin se ne smije primjenjivati u djece mla

đ

e od 6 mjeseci osim ako ne postoji druga opcija

lije

č

enja.

Uzimanje drugih lijekova s Apaurinom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate sljede

ć

e lijekove:

za lije

č

enje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin)

za lije

č

enje nesanice

za lije

č

enje tjeskobe i za smirenje

za lije

č

enje alergije (antihistaminici)

za lije

č

enje epilepsije (npr. fenitoin)

za lije

č

enje žgaravice, gastritisa,

č

ira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,

cisaprid)

za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija kože (npr. ketokonazol)

za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

U slu

č

aju da

ć

ete biti podvrgnuti kirurškom ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, važno je

obavijestiti lije

č

nika ili stomatologa da uzimate Apaurin.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Apaurinom

Apaurin možete uzimati neovisno o obroku.
Ne uzimajte alkoholna pi

ć

a tijekom lije

č

enja Apaurinom jer možete osje

ć

ati pospanost, imati smetnje

koncentracije ili možete pasti u duboki san s poreme

ć

ajem disanja i nepravilnim radom srca.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudno

ć

a

Diazepam prolazi kroz posteljicu te ga je potrebno izbjegavati u prvom tromjese

č

ju trudno

ć

e i kratko

vrijeme prije poroda jer može uzrokovati smetnje disanja novoro

đ

en

č

eta, sniženje krvnog tlaka i

simptome ustezanja. U drugom i tre

ć

em tromjese

č

ju može se primjenjivati samo kada, prema procjeni

lije

č

nika, mogu

ć

a korist za trudnicu prevladava mogu

ć

e rizike za fetus.

Dojenje

Žene koje se lije

č

e Apaurinom ne bi smjele dojiti jer se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek snažno utje

č

e na psihofizi

č

ke sposobnosti. Apaurin smanjuje sposobnost upravljanja motornim

vozilima i strojevima jer može izazvati pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse.
Naro

č

ito su ove smetnje izražene u slu

č

aju nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju

alkoholnih pi

ć

a.

Ostala upozorenja

Apaurin sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije

nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom.

Apaurin 10 mg obložene tablete sadrže azo boju

Brilliant Black BN (E151) koja može uzrokovati

alergijske reakcije.

30 - 08 - 2013

3.

KAKO UZIMATI APAURIN

Uvijek uzmite lijek Apaurin to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

-

Po

č

eti

ć

ete s niskom dozom Apaurina. Lije

č

nik

ć

e Vam polako pove

ć

avati dozu dok ne po

č

nete

uzimati pravu dozu primjerenu Vama. Lije

č

nik

ć

e Vam dati najmanju mogu

ć

u dozu koja ima

djelovanje na Vas.

Lije

č

nik

ć

e tražiti da uzimate Apaurin što je najkra

ć

e mogu

ć

e.

Odrasli

Anksiozna stanja

Uobi

č

ajena doza je 2 mg 3 puta na dan.

Najve

ć

a doza diazepama je 30 mg na dan u podijeljenim dozama.

Lije

č

enje ne bi trebalo trajati dulje od 12 tjedana.

Nesanica

Uobi

č

ajena doza je 4 do 10 mg diazepama prije spavanja. Kod nesanice udružene s anksioznoš

ć

u

uobi

č

ajena doza je 5 do 15 mg. Važno je da nakon uzimanja lijeka bez prekida odspavate 7 do 8 sati.

Lije

č

enje ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.

Sindrom ustezanja od alkohola

Uobi

č

ajena doza je 10 mg 3 do 4 puta tijekom prvih 24 sata, a nakon toga se doza smanjuje na 5 mg 3

do 4 puta na dan.

Gr

č

evi miši

ć

a i epilepsija

Uobi

č

ajena doza je 2 do 15 mg na dan u podijeljenim dozama. U pojedinim slu

č

ajevima cerebralne

spasti

č

nosti uobi

č

ajena doza je 2 do 60 mg na dan u podijeljenim dozama.

Tetanus

Uobi

č

ajena doza je 3 do 10 mg/kg tjelesne mase na dan. Doza treba biti u skladu s težinom klini

č

ke

slike.

Prije operativnih zahvata

Uobi

č

ajena doza je 5 do 20 mg.

Djeca

Gr

č

evi miši

ć

a

U pojedinim slu

č

ajevima cerebralne spasti

č

nosti uobi

č

ajena doza je 2 do 40 mg na dan u podijeljenim

dozama.

Tetanus

Doza je kao za odrasle.

Prije operativnih zahvata

Uobi

č

ajena doza je 2 do 10 mg.

Starije osobe i osobe oslabljene drugim bolestima

U starijih osoba preporu

č

uje se primjena polovice uobi

č

ajene doze za odrasle.

Ako uzmete više Apaurina nego što ste trebali

Odmah se posavjetujte sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Simptomi koji se javljaju kod predoziranja Apaurinom su pospanost, smetnje ravnoteže i koordinacije
pokreta, usporen ili otežan govor, nevoljni pokreti o

č

iju.

Ako ste zaboravili uzeti Apaurin

U slu

č

aju da ste zaboravili uzeti Vaš lijek, izostavite presko

č

enu dozu, a sljede

ć

u dozu lijeka uzmite u

30 - 08 - 2013

uobi

č

ajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Apaurin

Uzimajte lijek kako Vam je lije

č

nik preporu

č

io. Nemojte sami prekidati s uzimanjem lijeka, osobito

ako ste ga uzimali dulje vrijeme. Obavezno se obratite lije

č

niku koji

ć

e prekinuti terapiju postupnim

smanjenjem doze lijeka.

Nakon naglog prekida terapije postoji mogu

ć

nost pojave povratnog u

č

inka, pri

č

emu može do

ć

i do

ponovne pojave simptoma zbog kojih ste po

č

eli uzimati Apaurin i to u poja

č

anom obliku. Pri naglom

prekidu terapije nakon dulje primjene lijeka mogu se javiti i simptomi ustezanja: glavobolja, bolovi u
miši

ć

ima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slu

č

ajevima može se javiti

gubitak svijesti, gubitak osje

ć

aja stvarnosti, halucinacije i epilepti

č

ki napadi.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Apaurin može uzrokovati nuspojave.

Prestanite s uzimanjem Apaurina i uputite se lije

č

niku ako primijetite sljede

ć

e simptome koji

mogu zahtijevati hitno lije

č

enje:

bol u prsima koja se širi u vrat i ramena te niže u lijevu ruku (mogu

ć

i znakovi infarkta srca)

otežano, glasno i neujedna

č

eno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije disanja)

osje

ć

aj puno

ć

e mokra

ć

nog mjehura s podražajem za mokrenje, ali oteženim izmokravanjem

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjeranu uzbu

đ

enost

no

ć

ne more, vidne i slušne halucinacije (privi

đ

enja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osje

ć

aja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Na po

č

etku primjene Apaurina možete primjetiti sljede

ć

e neželjene u

č

inke:

osje

ć

aj umora

miši

ć

na slabost.

Ovi u

č

inci uglavnom nestaju tijekom nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste sigurni, razgovarajte s

lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Sljede

ć

e nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom terapije:

Psihijatrijski poreme

ć

aji i poreme

ć

aji živ

č

anog sustava:

Slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu, usporen ili otežan govor, glavobolja, vrtoglavica,
nevoljni pokreti, nevoljno drhtanje (tremor), otežano pam

ć

enje novih stvari, zbunjenost, depresija,

smanjena budnost, poja

č

an ili smanjen libido.

Poreme

ć

aji jetre i žu

č

i, bubrega i mokra

ć

nog sustava:

Promjene u nalazima testova funkcije jetre, nekontrolirano mokrenje, žuta boja kože i bjelo

č

nica

(žutica).

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

Mu

č

nina, zatvor, suha usta, poja

č

ano lu

č

enje sline.

Sr

č

ani poreme

ć

aji i krvožilni poreme

ć

aji:

Niski krvni tlak s pojavom vrtoglavice i ošamu

ć

enosti, nepravilan rad srca.

Poreme

ć

aji oka, uha i labirinta:

Problem s vidom, uklju

č

uju

ć

i dvoslike ili zamu

ć

en vid, vrtoglavica.

30 - 08 - 2013

Poreme

ć

aj kože i potkožnog tkiva:

Kožni osip.

Tijekom primjene Apaurina mogu

ć

i je razvoj ovisnosti

(vidjeti Ako prestanete uzimati Apaurin).

Nagli prekid uzimanja lijeka ili naglo smanjenje njegove doze može izazvati sljede

ć

e simptome

ustezanja: glavobolja, bolovi u miši

ć

ima, nemir, poja

č

an osje

ć

aj zabrinutosti, napetost, zbunjenost ili

neraspoloženje.
Rje

đ

e se javljaju sljede

ć

i simptomi ustezanja: preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir, slušne i vidne

halucinacije (privi

đ

enja), uko

č

enost i drhtanje ruku i nogu, osje

ć

aj izgubljenosti ili gubitak osje

ć

aja za

stvarnost, epilepti

č

ki napadi.

Neželjene reakcije Apaurina u starijih osoba (starijih od 65 godina):

Pove

ć

an rizik od padova i lomova kostiju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI APAURIN

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Apaurin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Apaurin sadrži

Djelatna tvar je diazepam. Svaka tableta sadrži 10 mg diazepama.

Pomo

ć

ne tvari su: laktoza hidrat; boja Brilliant Black BN (E151); kukuruzni škrob; povidon;

talk; magnezijev stearat i boja

Patent blue V (E131).

Kako Apaurin izgleda i sadržaj pakovanja

Apaurin 10 mg tablete: okrugle, svijetlo plave, zarezane na jednoj strani i s utisnutim znakom „10mg“
na drugoj strani.

Apaurin je dostupan u blisterima po 15 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30 tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Kolovoz, 2013.

30 - 08 - 2013