Apaurin 10 mg/2 ml otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU

Apaurin 10 mg/2 ml otopina za injekciju

diazepam

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Apaurin i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete dobivati Apaurin

3.

Kako primjenjivati Apaurin

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Apaurin

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE APAURIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Apaurin kao djelatnu tvar sadrži diazepam. Diazepam pripada skupini lijekova pod nazivom
benzodiazepini.

Apaurin se koristi u slu

č

ajevima kod kojih je potreban brzi u

č

inak:

u lije

č

enju napadaja tjeskobe i uznemirenosti,

za ublažavanje gr

č

eva miši

ć

a (npr. kod tetanusa),

kod epilepti

č

kih napadaja i febrilnih konvulzija,

za smirenje bolesnika prije operativnog zahvata (premedikacija).

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE DOBIVATI APAURIN

Ne smijete dobivati Apaurin:

-

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na diazepam ili bilo koji drugi sastojak lijeka Apaurin,

-

ako ste alergi

č

ni na druge benzodiazepine,

-

ako imate tešku bolest plu

ć

a,

ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja),

-

ako imate miasteniju gravis (miši

ć

nu slabost),

ako imate tešku bolest jetre,

ako imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravaju

ć

e, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osje

ć

aje),

ako bolujete od duševne bolesti (psihoze).

Budite oprezni s Apaurinom

Diazepam može izazvati fizi

č

ku i psihi

č

ku ovisnost tako da treba izbjegavati nagli prekid primjene. Za

vrijeme lije

č

enja treba izbjegavati aktivnosti koje zahtijevaju dobru koordinaciju.

Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom:

-

ako imate problema s jetrom, bubrezima ili plu

ć

ima

ako ste lije

č

eni zbog depresije

ako ste doživjeli nedavni gubitak ili smrt bliske osobe

ako redovno uzimate alkoholna pi

ć

a

ako uzimate lijekove koji imaju sli

č

an smiruju

ć

i u

č

inak na funkciju mozga (vidjeti Uzimanje

drugih lijekova s Apaurinom)

ako ste ovisnik o alkoholu, lijekovima ili drugim tvarima.

30 - 08 - 2013

Apaurin se ne smije primjenjivati u djece mla

đ

e od 6 mjeseci osim ako ne postoji druga opcija

lije

č

enja.

Uzimanje drugih lijekova s Apaurinom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate sljede

ć

e lijekove:

za lije

č

enje depresije (npr. fluvoksamin, fluoksetin)

za lije

č

enje nesanice

za lije

č

enje tjeskobe i za smirenje

za lije

č

enje alergije (antihistaminici)

za lije

č

enje epilepsije (npr. fenitoin)

za lije

č

enje žgaravice, gastritisa,

č

ira na želucu ili dvanaesniku (npr. cimetidin, omeprazol,

cisaprid)

za lije

č

enje gljivi

č

nih infekcija kože (npr. ketokonazol)

za ublažavanje jakih bolova (npr. morfin).

U slu

č

aju da

ć

ete biti podvrgnuti kirurškom ili stomatološkom zahvatu pod anestezijom, važno je

obavijestiti lije

č

nika ili stomatologa da uzimate Apaurin.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Apaurinom

Apaurin možete uzimati neovisno o obroku.
Ne uzimajte alkoholna pi

ć

a tijekom lije

č

enja Apaurinom jer možete osje

ć

ati pospanost, imati smetnje

koncentracije ili možete pasti u duboki san s poreme

ć

ajem disanja i nepravilnim radom srca.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudno

ć

a

Diazepam prolazi kroz posteljicu te ga je potrebno izbjegavati u prvom tromjese

č

ju trudno

ć

e i kratko

vrijeme prije poroda jer može uzrokovati smetnje disanja novoro

đ

en

č

eta, sniženje krvnog tlaka i

simptome ustezanja. U drugom i tre

ć

em tromjese

č

ju može se primjenjivati samo kada, prema procjeni

lije

č

nika, mogu

ć

a korist za trudnicu prevladava mogu

ć

e rizike za fetus.

Dojenje

Žene koje se lije

č

e Apaurinom ne bi smjele dojiti jer se izlu

č

uje u maj

č

ino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek snažno utje

č

e na psihofizi

č

ke sposobnosti. Apaurin smanjuje sposobnost upravljanja motornim

vozilima i strojevima jer može izazvati pospanost, oslabiti koncentraciju i usporiti Vaše reflekse.
Naro

č

ito su ove smetnje izražene u slu

č

aju nedovoljnog sna, kao i uz istodobnu konzumaciju

alkoholnih pi

ć

a.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži 10,6 vol % etanola (alkohola) tj. 170,75 mg po ampuli, što odgovara 21,5 ml piva,
8,9 ml vina po dozi te može biti štetno za alkoholi

č

are. Treba uzeti u obzir kod primjene u trudnica ili

dojilja, djece i u bolesnika s visokim rizikom, kao što su bolesnici s ošte

ć

enjem jetre ili epilepti

č

ari.

Apaurin sadrži benzilni alkohol. Ne smije se davati nedonoš

č

adi i novoro

đ

en

č

adi. Zbog opasnosti od

fatalne toksi

č

ne reakcije uslijed izlaganja benzilnom alkoholu u dozi koja prelazi 90 mg/kg/dan, ovaj

lijek se ne treba davati dojen

č

adi i maloj djeci do 3. godine.

Apaurin sadrži benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat. Može pove

ć

ati rizik od pojave žutice u

novoro

đ

en

č

adi.

Treba uzeti u obzir da doze od 2,95 ml ili više sadrže više od 1 mmol (23 mg) natrija. O tomu treba

30 - 08 - 2013

voditi ra

č

una u bolesnika ograni

č

enim unosom natrija.

Apaurin sadrži propilenglikol. Može uzrokovati alkoholu sli

č

ne simptome.

3. KAKO

PRIMJENJIVATI

APAURIN

Apaurin otopina za injekcije se primjenjuje prema uputama lije

č

nika. Provjerite sa svojim lije

č

nikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Doziranje mora biti prilago

đ

eno svakoj pojedinoj osobi, te samoj bolesti.

Odrasli

Uobi

č

ajena po

č

etna doza u lije

č

enju napadaja tjeskobe i uznemirenosti iznosi 10 mg i daje se u venu

ili miši

ć

, a ponavlja se nakon

č

etiri sata.

Uobi

č

ajena doza u odraslih u lije

č

enju tetanusa iznosi 0,1 mg do 0,3 mg na kg tjelesne težine i daje se

u venu svakih jedan do

č

etiri sata, ili 3 do 10 mg na kg tjelesne težine putem kontinuirane infuzije.

Uobi

č

ajena doza u odraslih za kontrolu epilepti

č

nih napadaja iznosi 0,15 do 0,25 mg na kg (obi

č

no 10-

20 mg) i daje se polako u venu. Ova doza se može ponoviti, ukoliko je neophodno, nakon 30 do 60
minuta.

Uobi

č

ajena doza u odraslih za smirenje prije manjih kirurških ili stomatoloških zahvata iznosi 0,1 do

0,2 mg na kg (obi

č

no 10-20 mg).

Ako ste stariji, iscrpljeni ili imate poteško

ć

e s jetrom i bubrezima, doza

ć

e se primjereno tome

smanjiti.

Djeca

Uobi

č

ajena doza u djece za kontrolu epilepti

č

nih napadaja i febrilinih konvulzija iznosi 0,2 do 0,3 mg

na kg tjelesne težine, ili 1 mg za svaku godinu starosti i daje se u venu. Ova doza se može ponoviti,
ukoliko je neophodno, nakon 30 do 60 minuta.

Uobi

č

ajena doza u djece za smirenje prije kirurških zahvata i ublažavanje gr

č

eva miši

ć

a iznosi 0,2 mg

na kg tjelesne težine i daje se injekcijom.

Apaurin injekcije se ne smiju davati novoro

đ

en

č

adi.

Ako ste dobili više Apaurina nego što ste trebali

Ako ste dobili ve

ć

u dozu lijeka nego što ste trebali, odmah se posavjetujte sa svojim lije

č

nikom ili

ljekarnikom. Simptomi koji se javljaju kod predoziranja Apaurinom su pospanost, smetnje ravnoteže i
koordinacije pokreta, usporen ili otežan govor, nevoljni pokreti o

č

iju.

Ako je zaboravljena primjena Apaurina

U slu

č

aju da je presko

č

ena doza lijeka, treba ju potpuno izostaviti, a sljede

ć

u dozu lijeka primjeniti u

uobi

č

ajeno vrijeme. Ne smije se primjeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.

Ako prestanete dobivati Apaurin

Nakon naglog prekida terapije postoji mogu

ć

nost pojave povratnog u

č

inka, pri

č

emu može do

ć

i do

ponovne pojave simptoma zbog kojih ste po

č

eli dobivati Apaurin i to u poja

č

anom obliku. Pri naglom

prekidu terapije nakon dulje primjene lijeka mogu se javiti i simptomi ustezanja: glavobolja, bolovi u
miši

ć

ima, jaka tjeskoba, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slu

č

ajevima može se javiti

gubitak svijesti, gubitak osje

ć

aja stvarnosti, halucinacije i epilepti

č

ki napadi.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

30 - 08 - 2013

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Apaurin može uzrokovati nuspojave.

Prestanite s uzimanjem Apaurina i uputite se lije

č

niku ako primijetite sljede

ć

e simptome koji

mogu zahtijevati hitno lije

č

enje:

bol u prsima koja se širi u vrat i ramena te niže u lijevu ruku (mogu

ć

i znakovi infarkta srca)

otežano, glasno i neujedna

č

eno disanje s pojavom plave boje kože (znakovi depresije disanja)

osje

ć

aj puno

ć

e mokra

ć

nog mjehura s podražajem za mokrenje, ali oteženim izmokravanjem

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost i pretjeranu uzbu

đ

enost

no

ć

ne more, vidne i slušne halucinacije (privi

đ

enja)

deluzije (vjerovanje u stvari koje ne postoje), gubitak osje

ć

aja za stvarnost

promjene u ponašanju, neprikladno ponašanje.

Na po

č

etku primjene Apaurina možete primjetiti sljede

ć

e neželjene u

č

inke:

osje

ć

aj umora

miši

ć

na slabost.

Ovi u

č

inci uglavnom nestaju tijekom nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili niste sigurni, razgovarajte s

lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Sljede

ć

e nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom terapije:

Psihijatrijski poreme

ć

aji i poreme

ć

aji živ

č

anog sustava:

Slaba koordinacija, smetnje ravnoteže pri hodu, usporen ili otežan govor, glavobolja, vrtoglavica,
nevoljni pokreti, nevoljno drhtanje (tremor), otežano pam

ć

enje novih stvari, zbunjenost, depresija,

smanjena budnost, poja

č

an ili smanjen libido.

Poreme

ć

aji jetre i žu

č

i, bubrega i mokra

ć

nog sustava:

Promjene u nalazima testova funkcije jetre, nekontrolirano mokrenje, žuta boja kože i bjelo

č

nica

(žutica).

Poreme

ć

aji probavnog sustava:

Mu

č

nina, zatvor, suha usta, poja

č

ano lu

č

enje sline.

Sr

č

ani poreme

ć

aji i krvožilni poreme

ć

aji:

Niski krvni tlak s pojavom vrtoglavice i ošamu

ć

enosti, nepravilan rad srca.

Poreme

ć

aji oka, uha i labirinta:

Problem s vidom, uklju

č

uju

ć

i dvoslike ili zamu

ć

en vid, vrtoglavica.

Poreme

ć

aj kože i potkožnog tkiva:

Kožni osip.

Tijekom primjene Apaurina mogu

ć

i je razvoj ovisnosti

(vidjeti Ako prestanete dobivati Apaurin).

Nagli prekid primjene lijeka ili naglo smanjenje njegove doze može izazvati sljede

ć

e simptome

ustezanja: glavobolja, bolovi u miši

ć

ima, nemir, poja

č

an osje

ć

aj zabrinutosti, napetost, zbunjenost ili

neraspoloženje.
Rje

đ

e se javljaju sljede

ć

i simptomi ustezanja: preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir, slušne i vidne

halucinacije (privi

đ

enja), uko

č

enost i drhtanje ruku i nogu, osje

ć

aj izgubljenosti ili gubitak osje

ć

aja za

stvarnost, epilepti

č

ki napadi.

Neželjene reakcije Apaurina u starijih osoba (starijih od 65 godina):

Pove

ć

an rizik od padova i lomova kostiju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

30 - 08 - 2013

5. KAKO

Č

UVATI APAURIN

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati na temperaturi ispod 25

C.

Apaurin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Apaurin sadrži

Djelatna tvar je diazepam. 2 ml otopine za injekcije (1 staklena ampula) sadrži 10 mg
diazepama.

Pomo

ć

ne tvari su: etanol; benzilni alkohol; propilenglikol; benzoatna kiselina; natrijev benzoat i

voda za injekcije.

Kako Apaurin izgleda i sadržaj pakovanja

Otopina za injekcije je bistra, žu

ć

kasta ili zelenkasto-žu

ć

kasta.

Apaurin je dostupan u blister pakovanju po 10 ampula (2 x 5 ampula po 2 ml otopine za injekciju), u
kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Kolovoz, 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Intramuskularno davanje:

Lijek se injicira duboko u miši

ć

.

Intravensko davanje:

Lijek se injicira strogo intravenski, vrlo polako, najviše 5 mg (1 ml) u minuti, u

velike vene.

Infuzije:

Za uputu o pripremi/razrje

đ

ivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. sažetka opisa

svojstava lijeka.
Otopina za infuziju (5 do 10% glukoza ili 0,9% otopina natrijevog klorida) priprema se neposredno
prije primjene. Infuzijskoj teku

ć

ini (najmanje 250 ml) doda se sadržaj ampule (najviše 2 ampule

istodobno), dobro promiješa i odmah upotrijebi.
Injekcije Apaurina ne smiju se miješati niti razrje

đ

ivati s drugim otopinama lijekova u istoj brizgalici

ili infuzijskoj boci.

30 - 08 - 2013