Apazol A 20 mg želučanootporne tablete
svaka želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
Tvari:pantoprazolum
ATK: | A02BC02 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | želučanootporna tableta |
Pakiranje | 20 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Apazol A 20 mg
želučanootporne tablete
pantoprazol
P
ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, pot
rebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Apazol A 20 mg i za što se koristi
2. Što morate znati p
rije nego počnete uzimati Apazol A 20 mg
3. Kako uzimati Apazol A 20 mg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apazol A 20 mg
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Apazol A 20 mg i za što se koristi
Apazol A 20 mg sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Apazol A 20 mg je selektivni „inhibitor protonske
pumpe“
, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje
bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.
Apazol A 20 mg se koristi za
liječenje odraslih i djece starije od 12 godina kod:
•
simptoma (kao što su
žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)
povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom
vraćanjem kiseline iz želuca.
•
dugotrajnog
liječenja refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem želučane
kiseline)
i sprječavanja povratka bolesti
Apazol A 20 mg se u odraslih koristi za:
•
prevenciju ulkusa želuca i dvanaesnika uzrokovanih nesteroidnim antireumaticima (NSAR, npr.
ibuprofen) kod
rizičnih bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje s NSAR
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apazol A 20 mg
Nemojte uzimati Apazol A 20 mg :
•
ako ste
alergični na pantoprazol, kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
dijelu 6.).
•
ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Apazol A 20 mg
•
ako imate teške jetrene tegobe.
Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U
tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, pogotovo ako uzimate Apazol A 20 mg kao
dugotrajnu terapiju
. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.
29 - 01 - 2019
•
ako kontinuirano koristite lijekove is skupine NSAR i preporučen Vam je Apazol A 20 mg, jer
zbog nesteroidnih antireumatika imate povećani rizik razvoja želučanih i crijevnih komplikacija.
Povećani rizik treba procijeniti temeljem individualnih čimbenika rizika, poput dobi (imate 65 ili
više godina), anamneze ulkusa želuca ili dvanaesnika ili krvarenja iz probavnog ili intestinalnog
trakta
•
ako ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Apazol A 20 mg, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
faktore rizika za sman
jenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja
želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12
•
ako istodobno uzimate inhibitore HIV proteaze poput atazanavira
(za liječenje HIV infekcija),
upitajte svog
liječnika za savjet.
•
uzimanje inhibitora protonske pumpe, poput Apazola A 20 mg, osobito tijekom vremenskog
perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili
kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide
(koji mogu povećati rizik od osteoporoze).
•
ako uzimate pantoprazol
duže od 3 mjeseca moguće je smanjenje razine magnezija u krvi. Niska
razina magnezija u krvi može se prikazati kao umor, ne
hotično stezanje mišića, dezorijentiranost,
konvulzije, omaglica
ili povećan broj otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah
se javite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija
ili kalcija u krvi.
Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno redovno mjerenje razine magnezija u
krvi.
•
ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Apazolu A 20 mg koji smanjuje
želučanu kiselinu.
•
a
ko dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika
što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Apazolom A 20 mg. Sjetite se
spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima. Ako uzimate metotreksat
(koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i tumora) Vaš liječnik će možda
privremeno zaustaviti liječenje pantoprazolom.
•
ako morate napraviti
određenu krvnu pretragu (kromogranin A).
Odmah se javite liječniku ,
ako prije ili nakon primjene ovog lijeka primijetite bilo koji od navedenih
simptoma, koji mogu biti znak druge, teže bolesti:
•
nenamjerni gubitak težine
•
povraćanje, naročito ako se ponavlja
•
povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)
•
primijetili ste krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)
•
teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju
•
blijedi ste i osjećate slabost (anemija)
•
bol u prsnom košu
•
bol u trbuhu
•
težak i/ili dugotrajan proljev, jer je ovaj lijek
povezan s blagim porastom učestalosti
infektivnih proljeva.
Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol
može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,
možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.
Ako uzimate Apazol A 20 mg duže vrijeme (dulje od godine dana), Vaš
liječnik će Vas vjerojatno
redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.
Djeca i adolescenti
Apazol A 20 mg
se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
29 - 01 - 2019
Drugi lijekovi i Apazol A 20 mg
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove
, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.
Apazol A 20 mg
može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako
uzimate:
lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol
(koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija) ili erlotinib
(koristi se za liječenje određenih oblika raka) jer Apazol A 20 mg može
spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova
varfarin ili fenprokumon, koji
utječu na zgušnjavanje ili razrjeđenje krvi. Možda ćete trebati
daljnje pretrage.
lijekove za liječenje HIV infekcije, poput atazanavira.
metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka)-ako uzimate
metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Apazol A 20 mg jer
pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi.
fluvoksamin
(koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja – ako uzimate
fluvoksamin, liječnik će možda trebati smanjiti dozu).
rifampicin
(koristi se za liječenje infekcija)
gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za kod blaže depresije)
Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje
u majčino mlijeko.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Uzmite ovaj lijek samo ako Vaš
liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za
plod ili dijete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pantoprazol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi na strojevima.
Apazol A 20 mg sadrži maltitol
Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom
prije uzimanja ovog lijeka
Apazol A 20 mg sadrži sojin lecitin
Nemojte uzimati ovaj lijek
ako ste alergični na kikiriki ili soju.
3. Kako uzimati Apazol A 20 mg
Uvijek uzmite ovaj lijek
točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni
.
Način primjene
Tablete uzimajte jedan sat prije obroka, bez da ih žva
čete ili lomite te ih progutajte cijele s malo vode.
U
običajene doze su:
29 - 01 - 2019
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
Liječenje simptoma
(kao što su žgaravica,
vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri
gutanju)
povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za 2 do
4 tjedna, a najviše za još
sljedeća 4 tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.
Nakon toga se povrat simptoma može suzbijati uzimanjem
jedne tablete na dan,
po potrebi.
Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i sprječavanje povrata refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za
takve slučajeve postoje i Apazol A 40 mg tablete, jedna tableta dnevno. Nakon izlječenja doza se
ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.
Odrasli:
Prevencija ulkusa dvanaesnika i želuca u bolesnika koji trebaju kontinuiranu terapiju s NSAR
Uobičajena doza je jedna tableta na dan.
Bolesnici s problemima jetre
Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.
Uporaba kod djece i adolescenata
Primjena ovih
tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.
Ako uzmete više lijeka Apazol A 20 mg nego što ste trebali
Obavijestite
liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.
Ako ste zaboravili uzeti Apazol A 20 mg
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.
Ako prestanete uzimati Apazol A 20 mg
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave
iako se one neće javiti kod svakoga.
Ako primijetite bilo koju od slje
dećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite
svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:
•
ozbiljne alergijske reakcije (rijetko:
javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba)
: oticanje
jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, osip (koprivnjača),
teškoće pri disanju, alergijsko oticanje
lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica
s vrlo brzim lupanjem srca i pojačano
znojenje.
•
ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz
dostupnih podataka)
:
stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije
(uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usnica ili genitalija
(Stevens-Johnsonov
sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.
29 - 01 - 2019
•
ostale ozbiljne re
akcije (nepoznata učestalost)
: žutilo kože
ili bjeloočnica ( teško oštećenje
stanica jetre, žutica) ili
vrućica, osip i povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i
boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega), što može dovesti do zatajenja bubrega.
Ostale nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
dobroćudni polipi u želucu
Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)
glavobolja; omaglica; proljev;
mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suhoća usta;
bol i neugoda u trbuhu; osip na koži, egzantem, izbijanje kožnih promjena; svrbež;
osjećaj
slabosti, iscrpljenost i opće loše stanje; poremećaji spavanja, prijelom kuka, zapešća ili
kralježnice (vidjeti dio 2)
Rijetke
(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)
poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid;
koprivnjača; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna
temperatura;
visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija;
povećanje dojki u muškaraca.
Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
dezorijentiranost.
Nepoznata
učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome); smanjene razine
natrija u krvi, smanjene razine magnezija u krvi (hipomagnezemija) (vidjeti dio 2), o
sjećaj
bockanja, peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti; niske razine kalija, što može
uzrokovati slabost mišića, trzanja ili srčane aritmije, grčenje mišića ili spazmi mišića; niske
razine kalcija,
osip, moguće praćen boli u zglobovima.
Kada se Apazol A 2
0 mg primjenjuje više od tri mjeseca, moguće je da se smanjuje sadržaj
magnezija u V
ašoj krvi. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, refleksno grčenje
mišića, zbunjenost, grčevi, vrtoglavica i povećani broj otkucaja srca. Ako se pojavi bilo koji
od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog lij
ečnika. Niska razina magnezija može
dovesti do smanjenja kalija i kalcija u krvi. Vaš liječnik može odrediti redovite krvne pretrage
za provjeru razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2.).
Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:
Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)
povišenje jetrenih enzima.
Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)
povišenje bilirubina; p
ovišenje razina masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita u
krvotoku,
povezano s visokom vrućicom.
Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica;
smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do
učestalih infekcija; istovremeno
abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (utvrđeno
pretragom krvi).
29 - 01 - 2019
Sojin
lecitin može u vrlo rijetkim slučajevima uzrokovati alergijske reakcije.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika
.
Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Apazol A 20 mg
Ovaj l
ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Za tablete pakirane u plastične bočice: Apazol A 20 mg se mogu koristiti 3 mjeseca nakon prvog
otvaranja spremnika.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete
čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode
ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove
će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Apazol A 20 mg sadrži
Djelatna tvar je: pantoprazol.
Svaka
želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).
Drugi sastojci su:
Jezgra tablete
maltitol (E965), krospovidon vrste B, karmelozanatrij, bezvodni natrijev karbonat (E500), kalcijev
stearat
Ovojnica tablete
poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov
oksid (E172), bezvodni natrijev karbonat (E500), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
trietilcitrat (E1505).
Kako Apazol A 20 mg izgleda i sadržaj pakiranja
Apazol A 20 mg su ovalne, žute,
želučanootporne tablete. Apazol A 20 mg su dostupne u blister
pakiranjima od 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98,
100 tableta i u bočicama od 15, 30, 60, 100 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sv
e veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka
29 - 01 - 2019
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljede
ćim nazivima:
Njemačka: Gastrozol 20 mg
Austrija: Gastrozol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.
29 - 01 - 2019