Apazol A 20 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Apazol A 20 mg

želučanootporne tablete

pantoprazol

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, pot

rebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Apazol A 20 mg i za što se koristi
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Apazol A 20 mg

3. Kako uzimati Apazol A 20 mg
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Apazol A 20 mg

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Apazol A 20 mg i za što se koristi

Apazol A 20 mg sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Apazol A 20 mg je selektivni „inhibitor protonske
pumpe“

, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje

bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Apazol A 20 mg se koristi za

liječenje odraslih i djece starije od 12 godina kod:

•

simptoma (kao što su

žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom

vraćanjem kiseline iz želuca.

•

dugotrajnog

liječenja refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem želučane

kiseline)

i sprječavanja povratka bolesti

Apazol A 20 mg se u odraslih koristi za:

•

prevenciju ulkusa želuca i dvanaesnika uzrokovanih nesteroidnim antireumaticima (NSAR, npr.
ibuprofen) kod

rizičnih bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje s NSAR

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Apazol A 20 mg

Nemojte uzimati Apazol A 20 mg :

•

ako ste

alergični na pantoprazol, kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

dijelu 6.).

•

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Apazol A 20 mg

•

ako imate teške jetrene tegobe.

Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U

tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, pogotovo ako uzimate Apazol A 20 mg kao
dugotrajnu terapiju

. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

29 - 01 - 2019

•

ako kontinuirano koristite lijekove is skupine NSAR i preporučen Vam je Apazol A 20 mg, jer

zbog nesteroidnih antireumatika imate povećani rizik razvoja želučanih i crijevnih komplikacija.

Povećani rizik treba procijeniti temeljem individualnih čimbenika rizika, poput dobi (imate 65 ili
više godina), anamneze ulkusa želuca ili dvanaesnika ili krvarenja iz probavnog ili intestinalnog
trakta

•

ako ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Apazol A 20 mg, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili
faktore rizika za sman

jenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12

•

ako istodobno uzimate inhibitore HIV proteaze poput atazanavira

(za liječenje HIV infekcija),

upitajte svog

liječnika za savjet.

•

uzimanje inhibitora protonske pumpe, poput Apazola A 20 mg, osobito tijekom vremenskog

perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili

kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide

(koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

•

ako uzimate pantoprazol

duže od 3 mjeseca moguće je smanjenje razine magnezija u krvi. Niska

razina magnezija u krvi može se prikazati kao umor, ne

hotično stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica

ili povećan broj otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah

se javite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija
ili kalcija u krvi.

Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno redovno mjerenje razine magnezija u

krvi.

•

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Apazolu A 20 mg koji smanjuje

želučanu kiselinu.

•

a

ko dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika

što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Apazolom A 20 mg. Sjetite se

spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima. Ako uzimate metotreksat

(koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i tumora) Vaš liječnik će možda

privremeno zaustaviti liječenje pantoprazolom.

•

ako morate napraviti

određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite liječniku ,

ako prije ili nakon primjene ovog lijeka primijetite bilo koji od navedenih

simptoma, koji mogu biti znak druge, teže bolesti:

•

nenamjerni gubitak težine

•

povraćanje, naročito ako se ponavlja

•

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

•

primijetili ste krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

•

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

•

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

•

bol u prsnom košu

•

bol u trbuhu

•

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je ovaj lijek

povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol

može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Ako uzimate Apazol A 20 mg duže vrijeme (dulje od godine dana), Vaš

liječnik će Vas vjerojatno

redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti
Apazol A 20 mg

se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

29 - 01 - 2019

Drugi lijekovi i Apazol A 20 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove

, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Apazol A 20 mg

može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol

(koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib

(koristi se za liječenje određenih oblika raka) jer Apazol A 20 mg može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin ili fenprokumon, koji

utječu na zgušnjavanje ili razrjeđenje krvi. Možda ćete trebati

daljnje pretrage.

lijekove za liječenje HIV infekcije, poput atazanavira.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka)-ako uzimate

metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Apazol A 20 mg jer
pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi.

fluvoksamin

(koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja – ako uzimate

fluvoksamin, liječnik će možda trebati smanjiti dozu).

rifampicin

(koristi se za liječenje infekcija)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za kod blaže depresije)

Trudnoća i dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje

u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzmite ovaj lijek samo ako Vaš

liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za

plod ili dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pantoprazol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi na strojevima.

Apazol A 20 mg sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom
prije uzimanja ovog lijeka

Apazol A 20 mg sadrži sojin lecitin

Nemojte uzimati ovaj lijek

ako ste alergični na kikiriki ili soju.

3. Kako uzimati Apazol A 20 mg

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Način primjene

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka, bez da ih žva

čete ili lomite te ih progutajte cijele s malo vode.

U

običajene doze su:

29 - 01 - 2019

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje simptoma

(kao što su žgaravica,

vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri

gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za 2 do
4 tjedna, a najviše za još

sljedeća 4 tjedna. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.

Nakon toga se povrat simptoma može suzbijati uzimanjem

jedne tablete na dan,

po potrebi.

Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i sprječavanje povrata refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za

takve slučajeve postoje i Apazol A 40 mg tablete, jedna tableta dnevno. Nakon izlječenja doza se
ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli:
Prevencija ulkusa dvanaesnika i želuca u bolesnika koji trebaju kontinuiranu terapiju s NSAR

Uobičajena doza je jedna tableta na dan.

Bolesnici s problemima jetre

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.

Uporaba kod djece i adolescenata

Primjena ovih

tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Apazol A 20 mg nego što ste trebali

Obavijestite

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Apazol A 20 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Apazol A 20 mg

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slje

dećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

•

ozbiljne alergijske reakcije (rijetko:

javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba)

: oticanje

jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, osip (koprivnjača),

teškoće pri disanju, alergijsko oticanje

lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica

s vrlo brzim lupanjem srca i pojačano

znojenje.

•

ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz
dostupnih podataka)

:

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije

(uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usnica ili genitalija

(Stevens-Johnsonov

sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

29 - 01 - 2019

•

ostale ozbiljne re

akcije (nepoznata učestalost)

: žutilo kože

ili bjeloočnica ( teško oštećenje

stanica jetre, žutica) ili

vrućica, osip i povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i

boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega), što može dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

dobroćudni polipi u želucu

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja; omaglica; proljev;

mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suhoća usta;

bol i neugoda u trbuhu; osip na koži, egzantem, izbijanje kožnih promjena; svrbež;

osjećaj

slabosti, iscrpljenost i opće loše stanje; poremećaji spavanja, prijelom kuka, zapešća ili
kralježnice (vidjeti dio 2)

Rijetke

(mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid;

koprivnjača; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna
temperatura;

visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija;

povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

dezorijentiranost.

Nepoznata

učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome); smanjene razine
natrija u krvi, smanjene razine magnezija u krvi (hipomagnezemija) (vidjeti dio 2), o

sjećaj

bockanja, peckanja, trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti; niske razine kalija, što može

uzrokovati slabost mišića, trzanja ili srčane aritmije, grčenje mišića ili spazmi mišića; niske
razine kalcija,

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Kada se Apazol A 2

0 mg primjenjuje više od tri mjeseca, moguće je da se smanjuje sadržaj

magnezija u V

ašoj krvi. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, refleksno grčenje

mišića, zbunjenost, grčevi, vrtoglavica i povećani broj otkucaja srca. Ako se pojavi bilo koji
od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog lij

ečnika. Niska razina magnezija može

dovesti do smanjenja kalija i kalcija u krvi. Vaš liječnik može odrediti redovite krvne pretrage
za provjeru razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2.).

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

povišenje bilirubina; p

ovišenje razina masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita u

krvotoku,

povezano s visokom vrućicom.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica;
smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do

učestalih infekcija; istovremeno

abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (utvrđeno
pretragom krvi).

29 - 01 - 2019

Sojin

lecitin može u vrlo rijetkim slučajevima uzrokovati alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika

.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Apazol A 20 mg

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za tablete pakirane u plastične bočice: Apazol A 20 mg se mogu koristiti 3 mjeseca nakon prvog
otvaranja spremnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Apazol A 20 mg sadrži

Djelatna tvar je: pantoprazol.
Svaka

želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

maltitol (E965), krospovidon vrste B, karmelozanatrij, bezvodni natrijev karbonat (E500), kalcijev
stearat

Ovojnica tablete

poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov
oksid (E172), bezvodni natrijev karbonat (E500), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
trietilcitrat (E1505).

Kako Apazol A 20 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Apazol A 20 mg su ovalne, žute,

želučanootporne tablete. Apazol A 20 mg su dostupne u blister

pakiranjima od 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98,

100 tableta i u bočicama od 15, 30, 60, 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sv

e veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

29 - 01 - 2019

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljede

ćim nazivima:

Njemačka: Gastrozol 20 mg
Austrija: Gastrozol 20 mg magensaftresistente Tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

29 - 01 - 2019