Apazol A 40 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Apazol A 40 mg

želučanootporne tablete

pantoprazol

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, pot

rebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Apazol A 40 mg i za što se koristi
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Apazol A 40 mg

3.

Kako uzimati Apazol A 40 mg

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Apazol A 40 mg

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Apazol A 40 mg i za što se koristi

Apazol A 40 mg sadrži djelatnu tvar pantoprazol. Apazol A 40 mg je selektivni „inhibitor protonske
pumpe“

, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje

bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Apazol A 40 mg se koristi za

liječenje odraslih i djece starije od 12 godina kod::

refluksnog ezofagitisa. Upala jednjaka (cijevi koja povezuje Vaše grlo i želudac)

, popraćena

vraćanjem želučane kiseline.

Apazol A 40 mg se koristi za

liječenje odraslih

:

infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

kod bolesnika s ulkusima dvanaesnika i želuca u

kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija).

Cilj liječenja je riješiti se bakterije i smanjiti

vjerojatnost ponovne pojave ulkusa.

ulkusa želuca i dvanaesnika

lij

ečenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše

kiseline.

2. Što morate zn

ati prije nego počnete uzimati Apazol A 40 mg

Nemojte uzimati Apazol A 40 mg :

ako ste

alergični (preosjetljivi) na pantoprazol, kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak lijeka Apazol

A 40 mg (vidjeti dio 6).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mjere opreza

ako imate teške jetrene tegobe.

Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U

tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime, pogotovo ako uzimate Apazol A 40 mg kao
dugotrajnu terapiju

. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

29 - 01 - 2019

ako ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Apazol A 40 mg, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja

želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12

ako istodobno uzimate inhibitore HIV proteaze poput atazanavira

(za liječenje HIV infekcija),

upitajte svog

liječnika za savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe, poput Apazola A 40 mg, osobito tijekom vremenskog

perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili
kral

ježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide

(koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

ako uzimate pantoprazol

duže od 3 mjeseca moguće je smanjenje razine magnezija u krvi. Niska

razina magnezija u krvi može se prikazati kao umor, ne

hotično stezanje mišića, dezorijentiranost,

konvulzije, omaglica

ili povećan broj otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah

se javite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija
ili kalcija u krvi.

Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno redovno mjerenje razine magnezija u

krvi.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Apazolu A 40 mg koji smanjuje

želučanu kiselinu.

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika

što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Apazolom A 40 mg. Sjetite se

spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

ako uzimate metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i tumora) Vaš

liječnik će možda privremeno zaustaviti liječenje pantoprazolom.

ako

morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite liječniku

ako prije ili nakon primjene ovog lijeka primijetite bilo koji od navedenih

simptoma, koji mogu biti znak druge, teže bolesti:

•

nenamjerni gubitak težine

•

povraćanje, naročito ako se ponavlja

•

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

•

primijetili ste krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

•

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

•

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

•

bol u prsnom košu

•

bol u trbuhu

•

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je ovaj lijek

povezan s blagim porastom učestalosti

infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol

može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji,

možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Ako uzimate Apazol A 40 mg duže vrijeme (dulje od godine dana), Vaš

liječnik će Vas vjerojatno

redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti
Apazol A 40 mg

se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Apazol A 40 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove,

uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

29 - 01 - 2019

Apazol A 40 mg

može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za l

iječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib

(koristi se za liječenje određenih oblika raka) jer Apazol A 40 mg može

spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin ili fenprokumon, koji

utječu na zgušnjavanje ili razrjeđenje krvi. Možda ćete trebati

daljnje pretrage

lijekove za

liječenje HIV infekcije, poput atazanavira

metotreksat

(koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka)-ako uzimate

metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje lijekom Apazol A 40 mg jer
pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi

fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihijatrijskih poremećaja – ako uzimate

fluvoksamin, liječnik će možda trebati smanjiti dozu).

rifampicin

(koristi se za liječenje infekcija)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za kod blaže depresije)

Trudnoća i dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje

u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzmite ovaj lijek samo ako Vaš

liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za

plod ili dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Apazol A 40 mg

ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti
raditi na strojevima.

Apazol A 40 mg sadrži maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere razgovarajte sa svojim liječnikom
prije uzimanja ovog lijeka.

Apazol A 40 mg sadrži sojin lecitin

Nemojte uzimati

ovaj lijek ako ste alergični na kikiriki ili soju.

3. Kako uzimati Apazol A 40 mg

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Način primjene

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka, bez da ih žva

čete ili lomite te ih progutajte cijele s malo vode.

Preporučene doze su:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:

29 - 01 - 2019

Za l

iječenje refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za

liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedana. Liječnik će

odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Za l

iječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori u bolesnika s ulkusima dvanaesnika i želuca

u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija)

Uzima se jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin,
klaritromicin i metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta na dan s tabletom
pantoprazola. Prva

tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije

večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Nakon savjetovanja s liječnikom, on Vam može udvostručiti
dozu

. Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek. Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus

želuca je 4 do 8 tjedana.

Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus dvanaesnika je 2 do 4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu
stvara previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće 2 tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Liječnik

kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam je
propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati dvaput na dan.

Ako Vam liječnik propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete na dan, točno će Vam reći koliko dugo je
trebate uzimati.

Bolesnici s problemima bubrega:

•

Ako patite od tegoba s bubrezima ne smijete uzimati Apazol A 40 mg za trojnu terapiju u

liječenju bakterije

Helicobacter pylori

,

Bolesnici s problemima jetre

•

Ako patite od umjerenih do teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti Apazol A 40 mg za trojnu

terapiju u liječenju bakterije

Helicobacter pylori

Djeca i adolescenti

Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Apazol A 40 mg nego što ste trebali

Obavijestite

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Apazol A 40 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Apazol A 40 mg

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

29 - 01 - 2019

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slje

dećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite

svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetko: javljaju se kod manje od 1 od 1000 osoba):

oticanje

jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, osip (koprivnjača),

teškoće pri disanju, alergijsko oticanje

lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica

s vrlo brzim lupanjem srca i pojačano

znojenje.

ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz
dostupnih podataka):

stvaranje m

jehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije

(uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usnica ili genitalija (Stevens-Johnsonov
sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost

ostale ozbiljne reakcije (nep

oznata učestalost):

žutilokože

ili bjeloočnica ( teškog oštećenje

stanica jetre, žutica) ili

vrućica, osip i povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i

boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega), što može dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

dobroćudni polipi u želucu

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

glavobolja;

omaglica; proljev

; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suhoća usta;

bol i neugoda u trbuhu; osip na koži, egzantem, izbijanje kožnih promjena; svrbež;

osjećaj

slabosti, iscrpljenost i opće loše stanje; poremećaji spavanja, prijelom kuka, zapešća ili
kralježnice (vidjeti dio 2).

Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

p

oremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid;

koprivnjača; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna
temperatura;

visoka vrućica ; oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija;

povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

dezorijentiranost.

Nepoznat

a učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome); osip, smanjene
razine natrija u krvi, smanjene razine magnezija u krvi (hipomagnezemija) (vidjeti dio 2),
os

jećaj bockanja, peckanja,

trnaca i mravinjanja, žarenja ili utrnulosti; niske razine kalija, što

m

ože uzrokovati slabost mišića, trzanja ili srčane aritmije, grčenje mišića ili spazmi mišića;

niske razine kalcija,

osip, moguće

praćen boli u zglobovima.

Kada se Apazol A

40 mg primjenjuje više od tri mjeseca, moguće je da se smanjuje sadržaj

magnezija u V

ašoj krvi. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, refleksno grčenje

mišića, zbunjenost, grčevi, vrtoglavica i povećani broj otkucaja srca. Ako se pojavi bilo koji

od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niska razina magnezija može

29 - 01 - 2019

dovesti do smanjenja kalija i kalcija u krvi. Vaš liječnik može odrediti redovite krvne pretrage
za provjeru razine magnezija u krvi (vidjeti dio 2.).

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba)

povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba)

povišenje bilirubina; p

ovišenje razina masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita u

krvotoku

, povezano s visokom vrućicom.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica;
smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do

učestalih infekcija; istovremeno

abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (utvrđeno
pretragom krvi).

Sojin

lecitin može u vrlo rijetkim slučajevima uzrokovati alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika

.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Apazol A 40 mg

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za tablete pakirane u plastične bočice: Apazol A 40 mg se mogu koristiti 3 mjeseca nakon prvog
otvaranja spremnika.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Apazol A 40 mg sadrži

Djelatna tvar je: pantoprazol.
Svaka

želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

maltitol (E965), krospovidon vrste B, karmelozanatrij, bezvodni natrijev karbonat (E500), kalcijev
stearat

Ovojnica tablete

poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, sojin lecitin, žuti željezov
oksid (E172), bezvodni natrijev karbonat (E500), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
trietilcitrat (E1505).

29 - 01 - 2019

Kako Apazol A 40 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Apazol A 40 mg su ovalne, žute,

želučanootporne tablete. Apazol A 40 mg su dostupne u blister

pakiranjima od 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98,

100 tableta i u bočicama od 15, 30, 60, 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sv

e veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka: Gastrozol 40 mg
Austrija: Gastrozol 40 mg magensaftresistente Tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

29 - 01 - 2019