Apleria 25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Apleria 25 mg filmom obložene tablete
Apleria 50 mg filmom obložene tablete

eplerenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Apleria i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Apleria

3.

Kako uzimati lijek Apleria

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Apleria

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Apleria i za što se koristi

Apleria pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom selektivni blokatori aldosterona. Ti blokatori
sprječavaju djelovanje aldosterona, tvari koja se proizvodi u tijelu, a koja regulira Vaš krvni tlak i
funkciju srca. Visoka razina aldosterona moţe prouzročiti promjene u Vašem tijelu koje dovode do
zatajenja srca.

Apleria se koristi za liječenje zatajenja srca kako bi se spriječilo pogoršanje i smanjila potreba za
hospitalizacijom ako:

1.

ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji s ostalim lijekovima koji se koriste za liječenje
zatajenja srca ili

2.

imate trajne, blage simptome unatoč liječenju koje ste do sada primali.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Apleria

Nemojte uzimati lijek Apleria:

-

ako ste alergični na eplerenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate povišenu vrijednost kalija u krvi (hiperkalijemiju)

-

ako primjenjujete odreĎenu vrstu lijekova koji pomaţu da se izluči prekomjerna količina
tekućine iz tijela (diuretici koji štede kalij)

-

ako bolujete od teške bolesti bubrega

-

ako bolujete od teške bolesti jetre

-

ako primjenjujete neki od lijekova za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol ili itrakonazol)

-

ako primjenjujete protuvirusne lijekove za liječenje HIV-infekcije (nelfinavir ili ritonavir)

-

ako primjenjujete neki od antibiotika za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin ili
telitromicin)

-

ako primjenjujete nefazodon koji se primjenjuje za liječenje depresije

-

ako zajedno uzimate lijekove za liječenje odreĎenih srčanih stanja ili hipertenzije (tzv.

18 - 07 - 2018

inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE inhibitore) i blokatore angiotenzinskih receptora
(ARB).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Apleria:
-

ako imate bolest jetre ili bubrega (vidjeti takoĎer „Nemojte uzimati lijek Apleria“)

-

ako uzimate litij (obično se primjenjuje za manično-depresivni poremećaj, koji se još naziva i
bipolarni poremećaj)

-

ako uzimate takrolimus ili ciklosporin (primjenjuju se za liječenje koţnih bolesti kao što su
psorijaza ili ekcem i za sprječavanje reakcije odbacivanja nakon presaĎivanja organa)

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost eplerenona u djece i adolescenata nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Apleria

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
-

itrakonazol ili ketokonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, nelfinavir
(antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcije), klaritromicin, telitromicin (lijekovi za liječenje
bakterijskih infekcija) ili nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije), zbog toga
što ti lijekovi smanjuju razgradnju lijeka Apleria, te na taj način produljuju njezin učinak na
organizam.

-

diuretici koji štede kalij (lijekovi koji pomaţu da se izluči prekomjerna količina tjelesne
tekućine) te nadomjesci za kalij (tablete soli) zbog toga što ti lijekovi povećavaju rizik visoke
razine kalija u krvi.

-

inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori) i blokatori angiotenzinskih receptora (ARB)
zajedno (koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, srčanih bolesti ili odreĎenih stanja
bubrega) budući da ti lijekovi mogu povećati rizik od povišene razine kalija u krvi.

-

litij (obično se primjenjuje za liječenje manično-depresivnog poremećaja koji se još naziva i
bipolarni poremećaj). Pokazalo se da primjena litija istodobno s diureticima i ACE inhibitorima
(lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca) dovodi do toga
da razina litija u krvi postane previsoka, što moţe uzrokovati nuspojave kao što su: gubitak
apetita, oštećenje vida, umor, slabost mišića, trzanje mišića.

-

ciklosporin ili takrolimus (lijekovi za liječenje koţnih bolesti kao što su psorijaza ili ekcem i za
sprječavanje reakcije odbacivanja nakon presaĎivanja organa). Ti lijekovi mogu prouzročiti
probleme s bubrezima i time povećati rizik od visoke razine kalija u krvi.

-

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL–odreĎeni lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen,
koji se primjenjuju za ublaţavanje bolova, ukočenosti i upale). Ti lijekovi mogu izazvati
probleme s bubrezima te na taj način povećati rizik od povišene razine kalija u krvi.

-

trimetoprim (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), koji moţe povećati rizik od
povišene razine kalija u krvi.

-

alfa-1 blokatori, kao što su prazosin ili alfuzosin (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i
odreĎenih stanja prostate), jer oni mogu dovesti do pada krvnog tlaka te omaglice nakon
ustajanja.

-

triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin ili amoksapin (za liječenje depresije),
antipsihotici (takoĎer poznati i kao neuroleptici) kao što su klorpromazin ili haloperidol (za
liječenje psihičkih poremećaja), amifostin (primjenjuje se tijekom kemoterapije raka) i baklofen
(primjenjuje se za liječenje mišićnih grčeva). Ti lijekovi mogu dovesti do pada krvnog tlaka i
omaglice pri ustajanju.

-

glukokortikoidi, kao što su hidrokortizon ili prednizon (primjenjuju se za liječenje upala i
odreĎenih stanja koţe) te tetrakozaktid (većinom se primjenjuje za dijagnosticiranje i liječenje
poremećaja kore nadbubreţne ţlijezde), jer oni mogu smanjiti učinak lijeka Apleria na sniţenje
krvnog tlaka.

-

digoksin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti). Razine digoksina u krvi mogu se povećati
pri istodobnoj primjeni s lijekom Apleria.

18 - 07 - 2018

-

varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi): nuţan je oprez pri primjeni varfarina zbog toga što
visoke razine tog lijeka u krvi mogu uzrokovati promjene učinka lijeka Apleria na organizam.

-

eritromicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), sakvinavir (antivirusni lijek za
liječenje HIV-infekcije), flukonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija), amiodaron,
diltiazem i verapamil (za liječenje srčanih bolesti i povišenog krvnog tlaka) jer oni smanjuju
razgradnju lijeka Apleria, produljujući na taj način njezine učinke na organizam.

-

gospina trava (biljni lijek), rifampicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija),
karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (primjenjuju se, izmeĎu ostalog, za liječenje epilepsije),
mogu povećati razgradnju lijeka Apleria i na taj način smanjiti njezine učinke.

Apleria s hranom i pićem

Apleria se moţe uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Učinak lijeka Apleria u trudnoći nije
ispitivan.

Nije poznato izlučuje li se eplerenon u majčino mlijeko. U dogovoru s liječnikom mora se donijeti
odluka, da li prekinuti dojenje ili primjenu lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moţete osjećati omaglicu nakon primjene lijeka Apleria. Ako do toga doĎe, nemojte voziti niti
koristiti strojeve.

Apleria sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Apleria

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Apleria tablete smiju se uzimati s hranom ili na prazan ţeludac. Progutajte tablete cijele, s dosta vode.

Apleria se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, npr. beta
blokatorima. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom na dan, a moţe se povećati
nakon otprilike 4 tjedna na 50 mg jednom na dan (bilo kao jedna tableta od 50 mg ili 2 tablete od
25 mg). Maksimalna doza je 50 mg dnevno.

Razina kalija u krvi mora se izmjeriti prije početka liječenja lijekom Apleria, unutar prvog tjedna te
mjesec dana nakon početka primjene ili nakon promjene doze. Liječnik Vam moţe prilagoditi dozu,
ovisno o razini kalija u krvi.

Ako imate blagu bolest bubrega, morate početi s jednom tabletom od 25 mg svaki dan. Ako imate
umjerenu bolest bubrega, morate početi s jednom tabletom od 25 mg svaki drugi dan. Te doze mogu se
prilagoditi prema preporuci Vašeg liječnika i prema Vašoj razini kalija u krvi.
Apleria se ne preporučuje u bolesnika s teškom bolesti bubrega.

U bolesnika s blagom do umjerenom bolešću jetre nije potrebno prilagoĎavanje početne doze lijeka.
Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom, moţda će Vam biti potrebna češća kontrola razine kalija u
krvi (vidjeti takoĎer „Nemojte uzimati lijek Apleria“).

18 - 07 - 2018

Za starije bolesnike: nije potrebno prilagoĎavanje početne doze lijeka.
Za djecu i adolescente: Apleria se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Apleria nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Apleria nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili ljekarniku.
Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka, najvjerojatniji simptomi bit će niski krvni tlak (što se očituje kao
osjećaj ošamućenosti u glavi, omaglica, zamagljen vid, slabost, iznenadni gubitak svijesti) ili
hiperkalijemija, tj. visoka razina kalija u krvi (što se očituje kao grčevi u mišićima, proljev, mučnina,
omaglica ili glavobolja).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Apleria

Ako je ubrzo vrijeme da uzmete sljedeću tabletu, preskočite propuštenu tabletu i uzmite sljedeću u
uobičajeno vrijeme.

Ako to nije slučaj, uzmite tabletu čim se sjetite, vodeći računa o tome da to mora biti najmanje 12 sati
prije vremena kad morate uzeti sljedeću tabletu. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek kao što je
uobičajeno.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Apleria

Vaţno je da uzimate lijek Apleria kako Vam je propisano, sve dok Vam Vaš liječnik ne kaţe da
prekinete s primjenom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako iskusite nešto od sljedećeg m

orate odmah potražiti liječničku pomoć:

oticanje lica, jezika ili grla

poteškoće s gutanjem

koprivnjača i oteţano disanje

To su simptomi angioneurotskog edema, manje česte nuspojave (moţe se javiti u manje od 1 na
100 osoba).

Ostale prijavljene nuspojave uključuju:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povišena razina kalija u krvi (simptomi uključuju grčeve u mišićima, proljev, mučninu,
omaglicu ili glavobolju)

nesvjestica

omaglica

povišena razina kolesterola u krvi

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

glavobolja

poteškoće sa srcem, npr. nepravilni otkucaji srca i zatajenje srca

kašalj

zatvor

nizak krvni tlak

proljev

mučnina

povraćanje

poremećena funkcija bubrega

18 - 07 - 2018

osip

svrbeţ

bolovi u leĎima

osjećaj slabosti

grčevi u mišićima

povišena razina ureje u krvi

povišena razina kreatinina u krvi, što moţe ukazivati na probleme s bubrezima

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala

eozinofilija (porast odreĎene vrste bijelih krvnih stanica)

niska razina natrija u krvi

dehidracija

povišena razina triglicerida (masnoća) u krvi

brzi otkucaji srca

upala ţučnog mjehura

sniţen krvni tlak koji moţe uzrokovati omaglicu pri ustajanju

tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka) u nogama

grlobolja

nadutost

smanjena aktivnost štitnjače

povišena glukoza u krvi

smanjen osjećaj dodira

pojačano znojenje

bolovi u mišićima i kostima

opće loše osjećanje

upala bubrega

povećanje grudi u muškaraca

promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Apleria

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Apleria sadrži

Djelatna tvar je eplerenon. Jedna tableta sadrţi 25 mg ili 50 mg eplerenona.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umreţena karmelozanatrij,
hipromeloza, magnezijev stearat i natrijev laurilsulfat u jezgri tablete te hipromeloza, makrogol

18 - 07 - 2018

400, titanijev dioksid (E171), polisorbat 80 i ţuti ţeljezov oksid (E172) u ovojnici tablete.
Pogledajte dio 2. „Apleria sadrţi laktozu i natrij“.

Kako Apleria izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg: Ţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, s oznakom 25 na jednoj strani.
Dimenzije: promjer 6 mm.
50 mg: Ţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, s oznakom 50 na jednoj strani.
Dimenzije: promjer 7,5 mm.

Apleria je dostupna u kutijama koje sadrţe:
-

10, 20, 28, 30, 50, 90 i 100 filmom obloţenih tableta u blisterima.

10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloţena tableta u perforiranim
blisterima s jediničnom dozom.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Drţava

Zaštićeni naziv lijeka

Bugarska, Cipar, Češka, Estonija, Grčka,
Hrvatska, Litva, Rumunjska, Slovačka

Apleria

Danska, Španjolska, MaĎarska, Island,
Nizozemska, Norveška, Švedska

Eplerenon Krka

Austrija

Eplerenon HCS

Francuska, Irska, Italija

Eplerenone Krka

Latvija, Poljska, Slovenija

Enplerasa

Ujedinjeno Kraljevstvo

Eplerenone

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

18 - 07 - 2018