Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

voda za injekcije

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Aqua pro injectione HZTM otapalo za

parenteralnu uporabu

?

3.

Kako primjenjivati

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

?

4.

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu i za što se koristi?

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu je sterilna voda za injekcije.

Aqua pro injectione HZTM pripada skupini lijekova koja se zove:

Otapala i sreds

tva za razrjeđivanje.

Aqua pro injectione HZTM koristi se kao

sredstvo za otapanje ili razrjeđivanje lijekova za

parenteralnu uporabu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aqua pro injectione HZTM otapalo za
parenteralnu uporabu?

Nemojte primjenjivati Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu:
samu (bez dodataka)

.

Kada i kako se primjenjuje Aqua pro injectione HZTM ovisi o lijekovima koji se u njoj otapaju ili
razrjeđuju.

Upozorenja i mjere opreza

Smije se primijeniti samo

nakon otapanja ili razrjeđivanja jednog ili više lijekova. Ukoliko se slučajno

voda za injekcije primjeni sama (bez dodanih lijekova) može uzrokovati raspadanje crvenih krvnih
stanica (hemoliza).

Prije dodavanja lijeka u Aqua pro injectione

HZTM molimo Vas pročitajte uputu o lijeku za lijekove

koji se otapaju ili razrjeđuju.

Uputa o lijeku za

lijek koji se otapa/razrjeđuje u Aqua pro injectione HZTM određuje potrebnu

količinu vode za injekcije, mjesto primjene i brzinu davanja lijeka.

Mjere

opreza jednake su uobičajenim mjerama opreza za terapiju primijenjenu parenteralno, a ovise o

lijeku koji se otapa odnosno razrjeđuje.

Prije pripreme lijeka u Aqua pro injectione HZTM l

iječnik će obratiti pažnju na:

•

topivost i stabilnost lijeka pripremljenog u Aqua pro injectione HZTM,

21-04-2017

•

izotoničnost pripremljene otopine koja mora biti približna izotoničnosti krvi (koncentracija
pripremljene otopine lijeka mora biti približna koncentraciji krvi),

•

moguće međusobno djelovanje lijekova ukoliko je u Aqua pro injectione HZTM pripremljeno
dva ili više lijekova zajedno,

•

moguće kontraindikacije koje može imati pripremljena otopina lijeka s Vašim kliničkim
stanjem.

Doziranje pripremljene otopine s lijekom je individualno.

Istodobna

primjena dvaju ili više lijekova u Aqua pro injectione HZTM je moguća, ali će se liječnik

unaprijed informirati da li istodobno

davanje izaziva nepoželjne učinke na djelotvornost lijekova

(fizikalne i kemijske inkompatibilnosti).

Djeca i adolescenti

Dozi

ranje se određuje prema uputama za lijek koji se otapa i/ili razrjeđuje u Aqua pro injectione

HZTM.

Drugi lijekovi i Aqua pro injectione HZTM

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.

Lijekovi koje koristite mogu utjecati na lijek koji se primjenjuje u Aqua pro injectione HZTM.

Aqua pro injectione HZTM

s hranom i pićem

Upitajte Vašeg

liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Aqua pro injectione HZTM može se primi

jeniti tijekom trudnoće i dojenja.

Rizik za dijete koje nosite ovisi o lijeku koji morate primiti u Aqua pro injectione HZTM. Rizik za
dojenče, u slučaju da dojite ovisi o lijeku koji morate primiti u Aqua pro injectione HZTM. Liječnik će
Vas savjetovati koji su rizici povezani s primjenom

određenog lijeka. Liječnik će Vam primijeniti lijek

za vrijeme trudnoće ili dojenja ako ocijeni da je neophodan.
U slučaju da morate primiti lijek u Aqua pro injectione HZTM tijekom trudnoće ili dojenja, molimo
obratite se Vašem

liječniku i pročitate uputu o lijeku za lijek kojeg trebate primiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aqua pro injectione HZTM ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima ovisit će o lijeku koji se primjenjuje u
Aqua pro injectione HZTM.

3. Kako primjenjivati Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu?

Pripremljenu otopinu lijeka će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koju
količinu lijeka ćete primiti, na koji način i koliko dugo ćete primati lijek. To ovisi o lijeku koji se
primjenjuje u Aqua pro injectione HZTM.
Liječnik će uzeti u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu, kliničko stanje te ostale lijekove koje uzimate.
Tijekom primjene lijeka bit ćete promatrani od strane liječnika. Ukoliko se daju velike količine lijeka
pratiti će se acido-bazna i ionska ravnoteža u krvi.
Ne smijete upotrijebiti Aqua pro injectione HZTM ako

nije bistra i bezbojna, ako sadrži čestice ili ako

je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

21-04-2017

Ako ste primili više Aqua pro injectione HZTM nego što ste trebali

Ukoliko Vam se primi

jeni prevelika količina Aqua pro injectione HZTM može doći do raspadanja

crvenih krvnih stanica (hemoliza).
Preobilna

primjena lijekova koji su pripremljeni u Aqua pro injectione HZTM također može

uzrokovati nuspojave. Znakovi i simptomi predoziranja ovise o lijeku koji je pripremljen u Aqua pro
injectione HZTM. Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma navedenih u dijelu 4., obavijestite o tome
Vašeg

liječnika. Ukoliko ste slučajno primili preveliku količinu lijeka, prekinuti će Vam se daljnja

primjena lijeka i u slučaju procjene liječnika primijeniti odgovarajuće liječenje.
Pročitajte uputu o lijeku za dodani lijek kako biste saznali moguće simptome njegovom prekomjernom
primjenom.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Aqua pro injectione HZTM može uzrokovati raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza) ukoliko se
primijeni sama bez dodanih lijekova.

Lijekovi koji su otopljeni u Aqua pro injectione HZTM mogu izazvati nuspojave. Te nuspojave ovise
o lijeku koji je pripremljen u Aqua pro injectione HZTM. Molimo Vas pažljivo pročitajte upute ostalih
lijekova koje primate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu?

Aqua pro injectione HZTM

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

N

e zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

Aqua pro injectione HZTM se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Aqua pro injectione HZTM

se ne smije upotrijebiti ukoliko nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži čestice

ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Pripremljena otopina lijeka primijenit

će Vam se sukladno navedenom u sažetku opisa svojstava

lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se otapa u vodi za injekcije.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu sadrži?

Aqua pro injectione HZTM je sterilna voda za injekcije.
Svaka boca sadržava 100 ml odnosno 500 ml vode za injekcije.
Ne sadrži pomoćne tvari.

21-04-2017

Kako Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu izgleda i sadržaj pakiranja?

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu je bistra, bezbojna tekućina, bez čestica.
Veličina pakiranja:
100 ml vode za injekcije u staklenoj boci

s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim

poklopcem, 20 boca u kartonskoj kutiji.
500 ml vode za injekcije u staklenoj boci

s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim

poklopcem, 10 boca u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za

stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU
Petrova 3, 10 000 Zagreb

Tel: +385-1-4600-333
Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2017.

Aqua pro injectione HZTM otapalo za parenteralnu uporabu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Aqua pro injectione HZTM nikada se ne smije davati sama (bez dodataka).

Prije uporabe vizualno pregledati

tekućinu u boci. Aqua pro injectione HZTM koja nije bistra i

bezbojna, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Aqua pro injectione HZTM mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja/probadanja.

S mikrobiološkog stanovišta Aqua pro injectione HZTM se mora upotrijebiti odmah nakon
otvaranja/probadanja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi
mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Aqua pro injectione HZTM ne upotrijebi odmah, vrijeme
čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Dodavanje drugih lijekova

Prije pripreme/dodavanja lijeka/lijekova u Aqua pro injectione HZTM potrebno je provjeriti podatke o
kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek odnosno lijekove koji se
dodaju.

Potrebno je voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka ili lijekova koji se dodaju obzirom na

pH Aqua pro injectione HZTM (5,0 - 7,0).

U nedostatku podataka o kompatibilnosti

lijek se ne smije otapati/razrjeđivati u Aqua pro injectione

HZTM, odnosno

u nedostatku podataka o međusobnoj kompatibilnosti dva ili više lijekova, lijek se ne

smije

dodavati u otopinu u kojoj je već otopljen drugi lijek.

Za

otapanje/razrjeđivanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa

svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek ili lijekove koji se dodaju

. Otapanje/razrjeđivanje lijekova

mora se

provoditi na aseptički način.

Prilikom pripreme treba voditi računa da pripremljena otopina lijeka/lijekova ima izotoničnost
približnu izotoničnosti krvi.

21-04-2017

Otopljeni/r

azrijeđeni lijek se primjenjuje sukladno uputama za primjenu navedenim u sažetku opisa

svojstava lijeka i/ili uputi o lijeku za lijek koji se otapa/

razrjeđuje.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom Aqua pro injectione HZTM treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

21-04-2017