Archifar 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ARCHIFAR 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ARCHIFAR 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

meropenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ARCHIFAR i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ARCHIFAR?

3.

Kako uzimati ARCHIFAR?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ARCHIFAR?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ARCHIFAR i za što se koristi?

ARCHIFAR sadrži djelatnu tvar koja se zove meropenem. Meropenem pripada skupini lijekova koji se
nazivaju karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek ubija bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije)

infekcije pluća i bronha kod bolesnika koji boluju od cistične fibroze

komplicirane infekcije mokraćnog sustava

komplicirane infekcije trbušne šupljine

infekcije tijekom i nakon poroda

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

akutnu bakterijsku infekciju moždanih ovojnica (meningitis)

ARCHIFAR se može koristiti kod bolesnika s neutropenijom (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca),
praćenom vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ARCHIFAR?

Nemojte uzimati ARCHIFAR:

ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili
karbapenema budući je tada moguće da ste alergični i na ARCHIFAR.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARCHIFAR:
-

ako imate drugih zdravstvenih tegoba, poput problema s jetrom ili bubrezima.

ako ste nakon uzimanja antibiotika imali teški proljev.

05 - 02 - 2018

Ako radite pretrage krvi, može doći do pozitivnih rezultata testa (Coombovog testa) koji ukazuje na
prisutnost protutijela koja mogu uništavati crvene krvne stanice. O navedenom trebate porazgovarati sa
svojim liječnikom.

Djeca

Sigurnost, učinkovitost i optimalni režim doziranja kod djece mlaĎe od 3 mjeseca nisu utvrĎeni.

Drugi lijekovi i ARCHIFAR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Bitno je da vaš liječnik ili ljekarnik to zna, budući ARCHIFAR može utjecati na djelovanje nekih lijekova,
a isto tako, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje ARCHIFARA.

Upozorite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko uzimate jedan od navedenih lijekova:

probenecid (lijek za liječenje gihta).

natrijev valproat (lijek za liječenje epilepsije) jer ako se uzima istodobno s ovim lijekom može se
smanjiti učinak natrijevog valproata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće. Vaš liječnik će odlučiti da li trebate
uzimati ARCHIFAR.

Ako dojite ili namjeravate dojiti , važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka primanja
meropenema. Male količine ovog lijeka izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga će Vaš liječnik odlučiti o
tome trebate li primjenjivati meropenem za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaju uzimanja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

ARCHIFAR sadrži natrij.

ARCHIFAR 500 mg: ovaj lijek sadrži približno 2,0 mmola natrija (približno 45 mg), o čemu treba voditi
računa kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
ARCHIFAR 1000 mg: ovaj lijek sadrži približno 4,0 mmola natrija (približno 90 mg), o čemu treba voditi
računa kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Ukoliko imate oboljenje kod kojeg je potrebno paziti na unos natrija, molimo vas da se posavjetujete sa
vašim liječnikom ili ljekarnikom.

3.

Kako uzimati ARCHIFAR?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajeno je da vam ovaj lijek daje Vaš liječnik ili medicinska sestra.

ARCHIFAR će vam biti primijenjen u obliku injekcije ili infuzije u veliku venu (intravenski).

Neki bolesnici, roditelji i skrbnici su obučeni kako davati ovaj lijek kod kuće. Upute za ovakvo
davanje su navedene u ovoj uputi o lijeku (odjeljak ‘Upute za davanje ARCHIFARA sebi ili

05 - 02 - 2018

nekom drugom kod kuće’). Uvijek koristite ARCHIFAR točno prema uputama liječnika. Uvijek
provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati otopinama koje sadrže druge lijekove.

Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili izmeĎu 15 i 30 minuta. Vaš liječnik će odlučiti o
trajanju primjene ARCHIFARA.

Uobičajeno je da vam se injekcije daju svaki dan u isto vrijeme.

Odrasli

Doza ovisi o vrsti infekcije od koje bolujete, o dijelu tijela koji je zahvaćen infekcijom i o ozbiljnosti
infekcije. Vaš liječnik će odrediti dozu koja je prikladna za vas.
Doza za odrasle je uglavnom izmeĎu 500 mg (miligrama) i 2 g (grama). Ove doze ćete, ukoliko vaš
liječnik ne odluči suprotno, primati svakih 8 sati. Ukoliko imate problema s bubrezima, moguće je da
primite manju dozu.

Djeca

Doza za djecu od tri mjeseca do 12 godina se izračunava na osnovu dobi i tjelesne težine djeteta.
Uobičajena doza je izmeĎu 10 mg i 40 mg ARCHIFARA na svaki kilogram (kg) težine djeteta. Ova doza
se obično daje svakih 8 sati. Djeci koja teže više od 50 kg se daju doze za odrasle osobe.

Ako primite više ARCHIFARA nego što ste trebali

Ako slučajno primite veću dozu od doze koja vam je propisana, odmah obavijestite svog liječnika ili se
javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primiti ARCHIFAR

Ako ste propustili injekciju, trebate je primiti što prije moguće. No, ukoliko je već vrijeme da primite
sljedeću injekciju, u potpunosti preskočite dozu koju niste primili. Nikad ne smijete primiti dvostruku
dozu (dvije injekcije u isto vrijeme) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati ARCHIFAR

Nemojte prekidati liječenje ukoliko tako nije odredio Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neki od niže navedenih simptoma,

odmah prekinite s primjenom ovog lijeka i

javite se

liječniku:

Teške alergijske reakcije. Moguće je da će vam biti potrebno hitno liječenje. Simptomi mogu biti
nagli i uključuju: težak oblik osipa, svrbeža ili koprivnjače, otok lica, usana, jezika ili drugih
dijelova tijela, kratkoću daha, piskanje ili teškoće pri disanju.

Oštećenje crvenih krvnih stanica (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Simptomi uključuju: neočekivani nedostatak daha. Crveno ili smeĎe obojenu mokraću.

Druge moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev

glavobolja,

osip na koži, svrbež kože

bol i upala

05 - 02 - 2018

povećan broj trombocita u krvi (vidljivo iz krvnih nalaza), promjene laboratorijskih nalaza analize
krvi, uključujući analize koje ukazuju na stanje vaše jetre.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene u krvi. Ove promjene uključuju smanjenje broja trombocita (zbog čega može lakše doći
do nastanka modrica), povećanje broja pojedinih bijelih krvnih stanica i smanjenje drugih vrsta
bijelih krvnih stanica te povećanje količine tvari koja se naziva bilirubin. Zbog navedenog, vaš
liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

promjene u nalazima krvi uključujući one koje pokazuju stanje funkcije vaših bubrega.

trnci

gljivične infekcije usne šupljine i rodnice

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

napadaji (konvulzije).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala crijeva popraćena proljevom.

bolnost vena na mjestu primjene injekcije meropenema.

ostale promjene u krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Zbog
navedenog, vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

nagla pojava teškog osipa, plikovi na koži ili ljuštenje kože, koje može biti popraćeno visokom
temperaturom ili bolovima u zglobovima.

ozbiljna reakcija preosjetljivosti uključujući vrućicu, kožni osip i promjene u nalazima krvnih
pretraga kojima se provjerava funkcija jetre (povećane razine jetrenih enzima) i povećanje jedne
vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećani limfni čvorovi. Ovo mogu biti znakovi
poremećaja osjetljivosti koji zahvaća više organa poznatih kao DRESS sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ARCHIFAR?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon priprave otopine: otopina za intravensku injekciju ili infuziju se treba odmah upotrijebiti. Vrijeme
od početka pripreme do završetka davanja intravenske injekcije ili infuzije ne smije biti dulje od sat
vremena.
Pripravljena otopina se ne smije smrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svoga ljekarnika kako
zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

05 - 02 - 2018

6.

S

adržaj pakiranja i druge informacije

Što ARCHIFAR sadrži?

ARCHIFAR 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata.
ARCHIFAR 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema u obliku meropenem trihidrata.
Drugi sastojak je natrijev karbonat, bezvodni.

Kako ARCHIFAR izgleda i sadržaj pakiranja?

ARCHIFAR prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli do svijetložuti prašak.
ARCHIFAR dolazi u prozirnim staklenim bočicama tipa I, volumena 20 ml (ARCHIFAR 500 mg prašak
za otopinu za injekciju ili infuziju) i 30 ml (ARCHIFAR 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili
infuziju).
Pakiranje sadrži 10 bočica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos,
3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie Ltd (Factory C) 2
Michael Erakleous Street
Agios Athanassios
Industrial Area
4101 Agios Athanassios
Limassol
Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

05 - 02 - 2018

Savjet/medicinska edukacija

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije. Nemaju učinka na infekcije
uzrokovane virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne reagiraju na liječenje antibioticima.
Jedan od najčešćih razloga zbog čega se ovo dogaĎa je rezistencija bakterija koje su uzročnici infekcije na
antibiotik. To znači da takve bakterije mogu preživjeti i umnožavati se unatoč liječenju antibiotikom.
Bakterije mogu postati rezistentne na antibiotike iz različitih razloga. Pažljiva primjena antibiotika može
smanjiti izglede da bakterije postanu rezistentne.
Kada vam vaš liječnik propiše antibiotike oni su namijenjeni liječenju vaše trenutne bolesti.

Sljedeći savjeti će pomoći u sprječavanju nastanka rezistentnih bakterija koje bi mogle spriječiti
djelotvornost antibiotika.

1.

Vrlo je bitno da antibiotike uzimate u odgovarajućoj dozi, u za to predviĎeno vrijeme i predviĎen
broj dana. Pročitajte upute na označavanju i ako vam nešto nije jasno, upitajte svog liječnika ili
ljekarnika.

2.

Ne uzimajte antibiotike ukoliko nisu prepisani isključivo vama i koristite ih samo za liječenje
infekcije za koju su vam propisani.

3.

Ne smijete uzimati antibiotike koji su propisani drugim ljudima, čak i ako imaju infekciju koja je
slična vašoj.

4.

Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani vama.

5.

Ukoliko vam nakon završetka liječenja propisanog od strane vašeg liječnika ostane antibiotika,
ostatak trebate odnijeti u ljekarnu kako bili propisno zbrinuti.

05 - 02 - 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za davanje ARCHIFARA sebi ili nekom drugom kod kuće

Neki bolesnici, roditelji i skrbnici su obučeni za davanje ARCHIFARA kod kuće.

Upozorenje – ovaj lijek smijete davati sebi ili nekom drugom kod kuće isključivo ako ste obučeni od
strane liječnika ili medicinske sestre.

Lijek treba pomiješati s drugom tekućinom (otapalom). Vaš liječnik će vam reći koliko otapala
trebate upotrijebiti.

Lijek treba upotrijebiti odmah nakon priprave. Nemojte ga zamrzavati.

Kako pripremiti ovaj lijek

1.

Operite ruke i dobro ih osušite. Pripremite čistu radnu površinu.

2.

Izvadite bočicu ARCHIFARA iz pakiranja. Provjerite bočicu i rok valjanosti. Provjerite da je
bočica neotvarana i neoštećena.

3.

Uklonite obojanu kapicu i očistite sivi gumeni čep s alkoholnim rupčićem. Pustite da se čep osuši.

4.

Stavite novu sterilnu iglu na novu sterilnu štrcaljku, bez dodirivanja završetaka.

5.

Uvucite dozvoljenu količinu sterilne vode za injekcije u štrcaljku. Količina potrebne tekućine je
navedena u tablici ispod:
Količina vode za injekcije potrebna za pripremu otopine:

Doza ARCHIFARA

Količina vode za injekcije potrebna za
pripremu otopine

500 mg (miligrami)

10 ml (mililitri)

1000 mg (miligram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Napomena:

ukoliko vam je propisana doza ARCHIFARA viša od 1000 mg, trebat će vam više od jedne

bočice ARCHIFARA. Tekućinu iz bočica možete izvući u jednu štrcaljku.

6.

Provucite iglu štrcaljke kroz sredinu očišćenog sivog gumenog čepa i ubrizgajte preporučenu
količinu vode za injekcije u bočicu ili bočice ARCHIFARA.

7.

Uklonite iglu iz bočice i dobro protresite bočicu oko 5 sekundi ili dok se sav prašak ne rastopi.
Očistite još jednom sivi gumeni čep sa novim alkoholnim rupčićem i pustite da se čep osuši.

8.

Gurnite klip štrcaljke u tijelo štrcaljke u potpunosti i ponovno provucite iglu kroz sivi gumeni čep.
Držite i štrcaljku i bočicu te ih okrenite naopako.

9.

Držeći završetak igle u otopini, povucite klip štrcaljke prema nazad i povucite svu otopinu iz
bočice u štrcaljku.

10.

Izvucite iglu i štrcaljku iz bočice i propisno uklonite praznu bočicu.

11.

Držite štrcaljku uspravno, s iglom usmjerenom prema gore. Lupnite po štrcaljki kako bi se
mjehurići zraka podigli prema vrhu štrcaljke.

12.

Uklonite sav zrak iz štrcaljke nježno gurajući klip dok sav zrak ne izaĎe.

13.

Ukoliko koristite ARCHIFAR kod kuće, na propisani način uklonite sve igle i infuzijski pribor.
Ukoliko vaš liječnik odluči prekinuti liječenje, uklonite preostali ARCHIFAR na odgovarajući
način.

Primjena injekcije

Lijek možete primijeniti kroz kratku intravensku kanilu ili venflon ili kroz port ili centralni venski kateter.

Primjena ARCHIFARA kroz kratku kanilu ili venflon

1.

Uklonite iglu sa štrcaljke i pažljivo uklonite iglu u za to predviĎeni otpad.

2.

Obrišite kraj kratke kanile ili venflona s alkoholnim rupčićem i pustite da se osuši. Otvorite
poklopac vaše kanile i spojite štrcaljku.

05 - 02 - 2018

3.

Polako potisnite klip štrcaljke kako bi kontinuirano primijenili antibiotik kroz približno 5 minuta.

4.

Nakon što ste završili s primjenom antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite štrcaljku i isperite
kanilu sredstvom za ispiranje prema preporuci vašeg liječnika ili medicinske sestre.

5.

Zatvorite poklopac kanile i pažljivo uklonite štrcaljku u za to predviĎeni otpad.

Primjena ARCHIFARA kroz port ili centralni venski kateter

1.

Uklonite poklopac s porta ili centralnog venskog katetera, očistite kraj linije s alkoholnim
rupčićem i pustite da se osuši.

2.

Povežite štrcaljku i polako potisnite klip na štrcaljki kako bi kontinuirano primijenili antibiotik
kroz približno 5 minuta.

3.

Nakon što ste završili s primjenom antibiotika, uklonite štrcaljku i isperite centralni venski kateter
sredstvom za ispiranje prema preporuci vašeg liječnika ili medicinske sestre.

4.

Stavite novi čisti poklopac na centralni venski kateter i pažljivo uklonite štrcaljku u za to
predviĎeni otpad.

05 - 02 - 2018