Ares 10 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ares 10 mg

želučanootporne tablete

Ares 20 mg

želučanootporne tablete

rabeprazolnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ares i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Ares?

3. Kako uzimati Ares?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ares?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ares i za što se koristi?

Ares tablete sadrže djelatnu tvar rabeprazolnatrij. Rabeprazol pripada skupini lijekova koji se
nazivaju «inhibitori protonske pumpe». Ovi lijekovi smanjuju stvaranje kiseline koju proizvodi Vaš
želudac.

Ares

se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih:

–

čira na dvanaesniku (duodenalni ulkus)

–

čira na želucu (benigni gastrični ulkus)

–

ublažavanje simptoma žgaravice uzrokovane erozivnom ili ulcerativnom gastroezofagealnom

refluksnom bolešću (GERB) koja se još zove refluksni ezofagitis

–

dugotrajno liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) za sprječavanje njenog
ponovnog pojavljivanja

–

ublažavanje simptoma umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (simptomatska
GERB)

kao što su žgaravica ili vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak

–

prekomjerno lučenje želučane kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom)

–

l

iječenje infekcija uzrokovanih bakterijom

Helicobacter pylori

(

H pylori

), u kombinaciji s

antibiotikom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ares?

Nemojte uzimati Ares:

–

ako ste

alergični na rabeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

–

ako ste trudni ili ako dojite.

Nemojte uzimati Ares ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Ares.

14 - 01 - 2019

Pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnosti.“

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ares.

–

P

rije nego što uzmete ove tablete recite Vašem liječniku ako ste alergični na druge inhibitore

protonske pumpe ili „supstituirane benzimidazole.“

–

Prob

lemi s krvi i jetrom zamijećeni su u nekih bolesnika, ali obično se stanje popravljalo

kada se rabeprazol prestao primjenjivati.

–

P

rije početka liječenja ovim lijekom treba isključiti mogućnost tumora jednjaka ili želuca.

–

A

ko imate ili ste imali poteškoće s jetrom, trebate to reći Vašem liječniku. Vaš će liječnik,

možda češće provjeravati funkciju Vaše jetre.

–

U

zimanje atazanavira (lijeka za liječenje HIV-a) s ovim tabletama se ne preporučuje; vidjeti

dio 2. Drugi lijekovi i Ares.

–

A

ko ste na dugotrajnom liječenju (dulje od 1 godine) trebate redovito posjećivati Vašeg

liječnika.

–

Ako imate smanjene zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnoj ste

terapiji s rabeprazolnatrijem. Kao i drugi inhibitori sekrecije želučane kiseline,
rabeprazolnatrij može dovesti do smanjenja apsorpcije vitamina B12.

–

A

ko ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Ares tabletama koji

smanjuje želučanu kiselinu.

–

Ako m

orate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas

obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego počnete uzimati Ares.

Djeca

Ares se ne smije primjenjivati u djece.

Ako imate teški (vodenast ili krvavi) proljev sa simptomima kao što su vrućica, bolovi u trbuhu ili

osjetljivost trbuha, prestanite uzimati Ares i odmah se obratite Vašem liječniku.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Ares, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg od

godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog

liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od
osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što
je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Ares tabletama. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Drugi lijekovi i Ares

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Prije nego što uzmete ove tablete

recite Vašem liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

–

ketokonazol

ili

itrakonazol

(lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija). Ares može smanjiti

količinu ove vrste lijeka u Vašoj krvi. Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu.

–

atazanavir

(lijek za liječenje HIV-a). Ares može smanjiti količinu ove vrste lijeka u Vašoj krvi i

zbog toga se ne smiju koristiti zajedno.

–

metotreksat

(lijek za kemoterapiju koji se koristi

u visokim dozama za liječenje raka). Ako

uzimate visoke doze metotreksata, V

aš liječnik može privremeno prekinuti liječenje Ares

tabletama.

14 - 01 - 2019

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku

prije nego počnete uzimati Ares.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Ares ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Nemojte uzimati Ares ako dojite ili planirate dojiti.

Pitajte Vašeg

liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek za vrijeme trudnoće

ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospano za vrijeme liječenja rabeprazolom. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili
raditi sa strojevima.

3. Kako uzimati Ares?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate tablete Ares jedanput na dan, uzmite ih ujutro prije obroka.

Tablete progutajte cijele s vodom. Nemojte ih žvakati ili drobiti.

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati i koliko dugo. To će ovisiti o stanju Vaše
bolesti.

Ukoliko ćete ovaj lijek uzimati kroz duži period, Vaš liječnik će Vas za vrijeme liječenja kontrolirati.

Čir dvanaesnika

(duodenalni ulkus)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan ujutro, tijekom 4 tjedna. Vaš liječnik može odlučiti o

produžetku liječenja za još 4 tjedna.

Čir želuca

(gastrični ulkus)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan ujutro, tijekom 6 tjedana. Vaš liječnik može odlučiti o

produžetku liječenja za još 6 tjedana.

Erozivna ili ulcerativna gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

Uobičajena doza je 20 mg, jedanput na dan, tijekom 4 – 8 tjedana.

Dugotrajno liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB-a)

Uobičajena doza održavanja je 10 mg ili 20 mg, jedanput na dan. Ako ste na dugotrajnom liječenju
trebat

e redovito posjećivati Vašeg liječnika kako bi provjeravao doziranje tableta i simptome bolesti.

Ublažavanje simptoma umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB-a)

Uobičajena doza je 10 mg, jedanput na dan, tijekom 4 tjedna.
Ako se s

imptomi bolesti ne povuku unutar 4 tjedna liječenja, zatražite savjet Vašeg liječnika. Nakon

početnih 4 tjedna liječenja, ako Vam se ponovo vrate simptomi bolesti, liječnik Vam može
savjetovati da «po potrebi» uzmete jednu tabletu od 10 mg, kako bi kontrolirali simptome.

14 - 01 - 2019

Prekomjerno lučenje želučane kiseline (Zollinger-Ellisonov sindrom)

Uobičajena početna doza je 60 mg, jedanput na dan. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje,

liječnik može prilagoditi dozu lijeka. Mogu se dati doze do 60 mg, dvaput na dan.

Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzeti, kada ćete ih uzeti i koliko dugo ćete ih uzimati.

Liječenje infekcija uzrokovane bakterijom H. pylori, u kombinaciji s antibiotikom

Uobičajena doza je 20 mg, dvaput na dan u kombinaciji s 2 antibiotika. Preporučena je kombinacija:
Ares 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1 g, uzeti zajedno dvaput na dan, tijekom 7 dana.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nije potrebno

prilagođavati dozu. Liječnik će Vas držati pod nadzorom na početku liječenja i za

vrijeme liječenja.

Primjena u djece

Tablete Ares nemojte davati djeci.

Ako uzmete više tableta Ares

nego što ste trebali

Ako ste

slučajno uzeli više tableta od propisane doze, obratite se Vašem liječniku ili se uputite na

odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovu Uputu, kutiju i ostatak tableta kako bi
Vaš

liječnik ili liječnik u bolnici znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ares

Važno je da svoj lijek uzimate svaki dan, jer je redovito liječenje učinkovitije. Ipak, ako ste

zaboravili uzeti jednu ili više doza, lijek uzmite čim se sjetite i nastavite ga uzimati prema

uobičajenom rasporedu. Ako ste zaboravili uzeti lijek kroz više od 5 dana, posavjetujte se s Vašim

liječnikom prije nego ponovno počnete uzimati lijek. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ares

Olakšanje simptoma

obično nastupa prije nego ulkus potpuno zacijeli. Važno je da ne prestanete

uzimati tablete prije nego o tome obavijestite svog

liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem l

iječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će pojaviti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage i prolazne i ne zahtijevaju prestanak uzimanja ovog lijeka.

Ozbiljne nuspojave

Odmah

se javite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava

(mogu biti

alergijske reakcije

) jer

ćete možda trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

Rijetke ozbiljne nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

–

Alergijske reakcije – simpt

omi mogu uključivati: oticanje lica, usana, jezika i grla što može

uzrokovati teškoće u disanju, govoru ili gutanju, nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nesvjesticu ili
kolaps

–

Česte infekcije, poput upale grla ili visoke temperature (groznice), ili čireva u ustima ili grlu

–

Lako krvarenje ili nastajanje modrica

Vrlo rijetke ozbiljne nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)

–

stvaranje mjehura na koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, nosa ili spolovila (Stevens-Johnsonov
sindrom) ili ljuštenje kože (tok

sična epidermalna nekroliza).

14 - 01 - 2019

Ostale moguće nuspojave

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 na 10 osoba) su:

–

glavobolja, omaglica

–

nemogućnost spavanja

–

kašalj, grlobolja, začepljenost i iscjedak iz nosa

–

proljev, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi (flatulencija)

–

neodređena bol, bol u leđima

–

infekcije

–

slabost, bolest slična gripi

–

dobroćudni polipi u želucu

Manje česte

(mogu se javiti u 1 na 100 osoba) su:

–

nervoza,omamljenost

–

produktivan kašalj, bol u prsima i vrućica

–

osjećaj pritiska ili bola u području obraza i čela

–

probavne smetnje, suha usta, podrigivanje

–

osip, crvenilo kože

–

bol u mišićima, grčevi u nogama i bol u zglobovima

–

infekcije mokraćnog sustava

–

bol u prsima, zimica

, vrućica

–

povišene vrijednosti jetrenih enzima

–

prijelomi kuka, zgloba i kralježnice

Rijetke

(mogu se javiti u 1 na 1000 osoba) su:

–

promjene krvne slike koje mogu

dovesti do čestih infekcija, krvarenja ili pojave modrica češće

od uobičajenog ili do umora

–

gubitak teka (anoreksija)

–

smetnje vida

–

upala želuca (gastritis) što mož

e uzrokovati bol u trbuhu i mučninu

–

upala usne šupljine

–

promjene okusa

–

poremećaj jetre (hepatitis) što može uzrokovati žutu boju kože i bjeloočnice (žutica)

–

zatajenje jetre što može dovesti do oštećenja mozga u bolesnika koji su prije imali bolest jetre

–

sv

rbež i stvaranje mjehura na koži: obično nestaje nakon prekida liječenja

–

znojenje

–

problemi s bubrezima što može uzrokovati povećano ili smanjeno mokrenje

–

povećanje tjelesne težine

–

depresija

–

preosjetljivost, uključujući alergijske reakcije.

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

–

snižena razina natrija u krvi

–

snižena razina magnezija u krvi*

–

smetenost

–

povećanje grudi u muškaraca

–

oticanje zglobova, stopala ili prstiju.

–

osip, moguće praćen boli u zglobovima.

*Ako uzimate Ares dulje od tri mjeseca m

oguće je da se razina magnezija u Vašoj krvi snizi. Niske

razine magnezija mogu biti vidljive kao umor, nesvjesno grčenje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,
omaglica,

povećani

broj otkucaja srca. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite

svog liječnika. Niska razina magnezija može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš

liječnik može odlučiti o potrebi obavljanja redovitih krvnih pretraga radi praćenja razine magnezija u
Vašoj krvi.

14 - 01 - 2019

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ares?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti, navedenog na kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ares sadrži?

Djelatna tvar je rabeprazolnatrij.

Ares 10 mg

Jedna želučanootporna tableta sadrži 10 mg rabeprazolnatrija.

Ares 20 mg

Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg rabeprazolnatrija.

P

omoćne tvari

Jezgra tablete

: kalcijev hidroksid, manitol, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev

stearilfumarat

Ovojnica tablete

: hipromeloza, talk

Želučanootporna ovojnica tablete

: hipromelozaftalat, dibutilsebakat, žuti željezov oksid (E172),

crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).

Kako Ares izgleda i sadržaj pakiranja?

Želučanootporna tableta.

Ares 10 mg

ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera od 5.6- 5.8 mm, debljine 2.8- 3.8
mm

Ares 20 mg

žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera 7.1- 7.3 mm, debljine 4.2- 4.8 mm

Ares 10 mg

14 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

28 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

Ares 20 mg

14 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

28 želučanootpornih tableta u (Al/Al) blisteru sa sredstvom za sušenje

14 - 01 - 2019

U prometu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee1, Barleben,

Njemačka

Lek S.A., 50C, Domaniewska Str., 02-672 Varšava, Poljska
Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu

2017.

14 - 01 - 2019