Arilin rapid 1000 mg vagitoriji

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Arilin rapid 1000 mg vagitoriji

metronidazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Arilin rapid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Arilin rapid?

3.

Kako primjenjivati Arilin rapid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Arilin rapid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arilin rapid i za što se koristi?

Arilin rapid sadrži djelatnu tvar metronidazol koja pripada u skupinu antibiotika nitroimidazola.
Ovaj lijek je ginekološki lijek koji djeluje na pojedine mikroorganizme u obliku vagitorija za primjenu
u rodnicu.

Arilin rapid vagitoriji primjenjuju se za liječenje:

bakterijskog vaginitisa (bakterijska upala rodnice kod koje dolazi do promjene normalne
bakterijske flore rodnice)

trihomonijaze (vaginalna infekcija uzrokovana parazitom

Trichomonas vaginalis

) u

kombinaciji s drugim lijekovima koji se uzimaju na usta, a koje propiše liječnik.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Arilin rapid?

Nemojte primjenjivati Arilin rapid:

ako ste alergični na metronidazol, ostale lijekove iz skupine nitroimidazola, soju, kikiriki ili
neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Arilin rapid.
Budite oprezni s primjenom ovog lijeka ako imate:

teško oštećenje jetre

teško oštećenje bubrega

probleme sa stvaranjem krvnih stanica

neurološku bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.

U tim slučajevima Vaš liječnik treba pažljivo razmotriti koristi i rizike liječenja metronidazolom.
Liječenje s ovim lijekom ne smije trajati duže od 10 dana, osim u iznimnim slučajevima nakon što je
Vaš liječnik pažljivo procijenio moguće rizike u odnosu na ozbiljnost vašeg stanja. Liječenje se može
ponoviti samo u opravdanim slučajevima.

20 - 04 - 2017

Kod trihomonijaze, spolni partner je često nosilac bolesti, čak i ako još nema znakova bolesti. To je
razlog zašto se kod trihomonijaze i spolni partner treba liječiti tabletama metronidazola, kako ne bi
došlo do ponovne infekcije.

Dok traje liječenje ovim lijekom preporuča se izbjegavati spolne odnose.

Tijekom liječenja ovim lijekom moguće je da Vaš urin bude tamnije obojen.

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol, u bolesnika s Cockayneovim sindromom su
zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutnog zatajenja jetre, uključujući
slučajeve sa smrtnim ishodom.

Ako imate Cockayneov sindrom, Vaš bi liječnik trebao često pratiti funkciju vaše jetre tijekom
liječenja i nakon liječenja.

U slučaju sljedećih nuspojava odmah obavijestite Vašeg liječnika i prestanite primjenjivati
metronidazol:

bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, vrućica, malaksalost, umor, žutica, tamni
urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrbež.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Arilin rapid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Kod istodobne primjene s drugim lijekovima može doći do njihovog meĎudjelovanja (interakcija) i
nastanka neželjenih dogaĎaja. Tijekom primjene Arilin rapid vagitorija, oko 20% djelatne tvari,
metronidazola, ulazi u krvotok.

Metronidazol može stupiti u interakcije sa slijedećim lijekovima te je kod istodobne primjene s njima
potreban savjet liječnika:

disulfiram (lijek koji se koristi u terapiji odvikavanja od alkohola) - može doći do stanja
smetenosti te odreĎenih psihičkih poremećaja (psihoza).

barbiturati (lijekovi koji se koriste kod poremećaja spavanja, konvulzija ili u anesteziji, npr.
fenobarbiton) - mogu smanjiti učinkovitost Arilin rapid vagitorija

primidon (lijek koji se koristi za liječenje konvulzija) - može smanjiti učinkovitost Arilin rapid
vagitorija

cimetidin (lijek koji se koristi za liječenje upale želučane sluznice ili gastrointestinalnih ulkusa)
- može u pojedinačnim slučajevima usporiti metabolizam metronidazola i na taj način povećati
rizik od razvoja nuspojava.

varfarin i slični lijekovi protiv zgrušavanja krvi - jer metronidazol može pojačati učinak tih
lijekova, pa je potrebno kontrolirati koncentraciju tih lijekova u krvi.

litij (lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih oblika euforije ili depresije) - metronidazol može
povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

5-fluorouracil (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma) - metronidazol može povisiti razinu u
krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

fenitoin (lijek koji se koristi za liječenje konvulzija) - metronidazol može povisiti razinu u krvi i
povećati rizik od nastanka nuspojava

busulfan (lijek koji se koristi za liječenje kronične mijeloične leukemije) - metronidazol može
povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa ili za liječenje nekih autoimunih
bolesti) - metronidazol može povisiti razinu u krvi i povećati rizik od nastanka nuspojava

20 - 04 - 2017

takrolimus (lijek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa) – može doći do povećane
razine takrolimusa u krvi te će stoga Vaš liječnik pratiti razinu takrolimusa u krvi i bubrežnu
funkciju

amiodaron (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma) – može doći do utjecaja na srčanu
aktivnost te će stoga Vaš liječnik redovito pratiti EKG aktivnost. Ako osjetite simptome kao što
su vrtoglavica, osjećaj lupanja srca i kratka nesvjestica, odmah se obratite Vašem liječniku.

Ostale moguće interakcije:

Metronidazol može smanjiti vrijednosti nekih laboratorijskih testova koji se koriste za procjenu
jetrene funkcije (aspartat-aminotransferaza, AST).

Antibiotici širokog spektra, kao što je metronidazol, potencijalno mogu umanjiti kontraceptivni
učinak estrogena i time dovesti do neučinkovitosti zaštite od trudnoće.

Arilin rapid s hranom, pićem i alkoholom

Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola tijekom terapije metronidazolom jer se mogu pojaviti
reakcije na lijek kao što su crvenilo kože u području glave i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja,
vrtoglavica.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Još nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene Arilin rapid vagitorija tijekom trudnoće. Zbog toga se
Arilin rapid vagitoriji ne smiju primjenjivati za vrijeme trudnoće, pogotovo tijekom prva tri mjeseca
trudnoće, osim ako je to neophodno, te kada su se sve druge terapije pokazale neučinkovitima. O
primjeni Arilin rapid vagitorija odlučiti će Vaš liječnik.

Metronidazol prelazi u majčino mlijeko. U slučaju liječenja tijekom dojenja, trebate ili prestati sa
dojenjem ili prekinuti liječenje. Kod jednokratne primjene za vrijeme dojenja, trebate prestati dojiti
tijekom 24 sata, a mlijeko koje se kroz to vrijeme nakupilo trebate izdojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Arilin rapid vagitoriji mogu utjecati na sposobnost reagiranja jer mogu uzrokovati omaglicu,
smetenost, halucinacije, konvulzije (napadaje) ili privremene smetnje vida. U tom slučaju može doći
do smanjene reakcije na neočekivane ili iznenadne dogaĎaje.

Tijekom liječenja nemojte koristiti električne aparate niti strojeve. Nemojte obavljati nikakve opasne
radnje.

3.

Kako primjenjivati Arilin rapid?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje:
Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

jednokratna primjena jednog Arilin rapid vagitorija.

U teškim slučajevima, kao i kod ponavljanih infekcija, prednost ima “dvodnevno liječenje”
kada se primjenjuje po jedan Arilin rapid vagitorij jedanput dnevno kroz dva dana.

Način primjene:

Za primjenu duboko u rodnicu (vidi sliku).
Vagitorij je najbolje primijeniti navečer, u ležećem položaju, s lagano uzdignutim nogama.

20 - 04 - 2017

Harnröhre

= mokraćna cijev

Scheideneingang

= ulaz u rodnicu

Darmausgang

= čmar

Lijek se ne primjenjuje tijekom menstruacije.

Trajanje liječenja

Liječenje obično traje 1-2 dana.

Liječenje s Arilin rapid vagitorijima ili sa bilo kojim lijekovima koji sadržavaju nitroimidazole,
općenito ne smije trajati duže od 10 dana (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Ako primijenite više Arilin rapid vagitorija nego što ste trebali

U slučaju predoziranja metronidazolom zabilježene su sljedeće nuspojave: mučnina, povraćanje,
pojačani refleksi, poremećaj koordinacije, ubrzan rad srca, otežano disanje i dezorijentacija. Potpuni
prestanak simptoma može se očekivati nakon nekoliko dana liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Arilin rapid vagitorije

U tom slučaju, obratite se Vašem liječniku koji će procijeniti da li liječenje treba produžiti za jedan
dan.

Ako prestanete primjenjivati Arilin rapid vagitorije

Ako prerano prekinete liječenje, bilo trajno ili privremeno, ugrozili ste uspjeh liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah potražite liječničku pomoć i prekinite primjenu ovog lijeka ako primijetite neku od
sljedećih nuspojava:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica, lupanje srca, pad krvnog tlaka, otežano disanje i gutanje, stezanje u prsnom košu,
svrbež, koprivnjača po cijelom tijelu, zimica, vrućica, oticanje lica, jezika ili grla, kolaps i
osip. Navedeni simptomi mogu upućivati na teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

konvulzije

poremećaji živčanog sustava kao što je

osjećaj obamrlosti, boli, osjećaj trnjenja ili bockanja u

rukama i nogama (periferna neuropatija)

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nedostatak daha, omaglica i povraćanje, poremećaj stanja svijesti, hladni znoj i
bljedila/hladnoće ruku i nogu, moguće uz oticanje lica i koprivnjaču. Navedeni simptomi
mogu upućivati na anafilaktički šok (nagli pad krvnog tlaka zbog alergijske reakcije).

20 - 04 - 2017

Potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć. Do dolaska liječnika, gornji dio tijela bolesnika
treba držati u vodoravnom položaju s uzdignutim nogama. Da bi se izbjeglo pothlaĎivanje,
bolesnika je potrebno utopliti s pokrivačem.

teški proljevi tijekom liječenja ili u prvih nekoliko tjedana nakon liječenja. Moguće je da se
radi o crijevnoj bolesti uzrokovanoj bakterijom Clostridium difficile, koja može biti opasna po
život te je kod sumnje potrebno potražiti hitnu medicinsku pomoć (pseudomembranozni
kolitis)

teška i stalna bol u trbuhu, koja se može protezati skroz do leĎa, te mučnina i povraćanje, jer
to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Nuspojave s nepoznatom učestalošću

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ozbiljne kožne reakcije (težak upalni osip na sluznicama i koži popraćen vrućicom, crvenilom
i nastankom mjehurića (Stevens-Johnsonov sindrom), ljuštenje kože na većim područjima
(toksična epidermalna nekroliza), razne promjene na koži popraćene vrućicom, bolom u
zglobovima, općim lošim osjećanjem itd. (eritema multiforme))

otok lica, usta, grla i/ili jezika. Navedeni simptomi mogu upućivati na angioedem.

smetenost, vrućica, glavobolja, halucinacije, paraliza (nemogućnost pokreta), osjetljivost na
svjetlo, poremećaji vida i pokreta, ukočen vrat, smanjena koordinacija, oštećenje govora,
nekontrolirani pokreti očiju, nevoljno drhtanje. Ovi simptomi mogu upućivati na abnormalne
promjene u mozgu (cerebralni sindrom ili encefalopatiju)

bol koja se javlja pri kretnjama oka (optička neuropatija/neuritis)

Čak i ako su simptomi blagi, morate se odmah obratiti Vašem liječniku.

Ostale nuspojave uz primjenu ovoga lijeka:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

metalni okus u ustima, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

povratak gorkog sadržaja iz želuca, obloženi jezik, upale u ustima (upala jezika i upala usne
šupljine), povraćanje, gubitak apetita (anoreksija), proljev.

tamna boja urina (uzrokovano metabolitima i bez kliničkog značaja).

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

psihotični poremećaji, uključujući stanja smetenosti, halucinacije, razdražljivost, depresiju

glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, nesanica, poremećaj pokreta

blage do umjerene reakcije preosjetljivosti

alergijske reakcije kože kao što su svrbež, koprivnjača, osip

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija i granulocitopenija). Stoga je kod duže
primjene potrebno redovito kontrolirati krvnu sliku.

bolno mokrenje (dizurija), upala mokraćnog mjehura (cistitis) te nemogućnost kontroliranja
mokrenja

gljivične infekcije (kao npr. Candida) u području spolnih organa

slabost mišića

poremećaji funkcije jetre (npr. povećanje razine serumskih transaminaza i koncentracije
bilirubina)

vrućica uzrokovana lijekom

zamagljen vid.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećaji vida (npr. dvostruka slika, kratkovidnost) koji su većinom prolazni

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

manjak odreĎenih bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza)

20 - 04 - 2017

bolovi u mišićima i zglobovima.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatitis (upala jetre), žutica, zastoj rada jetre (s potrebom za transplantacijom jetre) u
pacijenata koji su istodobno liječeni drugim antibioticima

vrućica

U iznimno rijetkim slučajevima, pomoćna tvar ovog lijeka (3-sn-fosfatidilkolin (iz soje)) može
prouzročiti alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Arilin rapid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arilin rapid sadrži?:

Djelatna tvar je metronidazol.

Jedan vagitorij sadrži 1000 miligrama metronidazola.

Pomoćne tvari su:
Glicerol trialkanoat (C

8

-C

), 3-sn-fosfatidilkolin (iz soje).

Kako Arilin rapid vagitoriji izgledaju i sadržaj pakiranja:

Arilin rapid vagitoriji su bijelo/žućkasti vagitoriji, oblika torpeda. Dva vagitorija u primarnom
spremniku od PVC/PE folije (strip-pakiranje), u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

REMEDIA d.o.o.
Sv. Mateja 66
10 020 Zagreb
Tel: 01/3778770

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

20 - 04 - 2017