Aripiprazol Pliva 15 mg raspadljive tablete za usta

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta
Aripiprazol Pliva 15 mg raspadljive tablete za usta

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Aripiprazol Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Pliva

3.

Kako uzimati Aripiprazol Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Aripiprazol Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Aripiprazol Pliva i za što se koristi

Aripiprazol Pliva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti za koje
su karakteristični simptomi da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno
vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu
osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Aripiprazol Pliva koristi se za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji
boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za
manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.
Također sprečava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno odgovorili na terapiju
lijekom Aripiprazol Pliva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Pliva

Nemojte uzimati Aripiprazol Pliva:

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja lijekom Aripiprazol Pliva obavijestite svog liječnika ako imate neku od
sljedećih bolesti:

povišen šećer u krvi (koji karakteriziraju simptomi poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu

29 - 06 - 2017

kardiovaskularne bolesti, kardiovaskularne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti, moždani udar

ili „mali“ moždani udar, poremećen krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem.

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas
ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,
molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili
Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“
moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli
nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom
vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima
srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran
i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Aripiprazol Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Aripiprazol Pliva može pojačati učinak lijekova koji se koriste za
snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog
tlaka.

Ako uzimate Aripiprazol Pliva s nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka
Aripiprazol Pliva koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome
obavijestite svog liječnika:

lijekove za ispravljanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne
pohrane serotonina, odnosno SSRI (kao paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (kao
klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ti lijekovi povećavaju rizik od
nuspojava. Ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno
s lijekom Aripiprazol Pliva, morate posjetiti svog liječnika.

Aripiprazol Pliva s hranom i alkoholom

Aripiprazol Pliva se može uzimati neovisno o obrocima. Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

29 - 06 - 2017

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazol Pliva u
posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića,
pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije
bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Ako uzimate Aripiprazol Pliva, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije nego što znate kako Aripiprazol Pliva
utječe na Vas.

Aripiprazol Pliva

sadrži aspartam (E951)

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom

3.

Kako uzimati Aripiprazol Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.

Međutim liječnik Vam može propisati

nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje može započeti nižom dozom, na primjer s oralnom otopinom. Doza se može postupno
povećavati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno

. Međutim liječnik Vam

može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Aripiprazol Pliva prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Aripiprazol Pliva namijenjen je za primjenu kroz usta.

Pokušajte uzimati raspadljivu tabletu za usta svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li je s

hranom ili ne.

Nakon što tabletu suhim rukama izvadite iz blistera, cijelu raspadljivu tabletu za usta stavite na jezik.
Tableta se brzo razgrađuje u slini. Raspadljiva tableta za usta može se uzeti s tekućinom ili bez nje.
Tableta se također može otopiti u vodi te se tako dobivena suspenzija može popiti.

Čak i ako se osjećate bolje

, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje Aripiprazola

Pliva bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Aripiprazol Pliva nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više raspadljivih tableta za usta nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako
je neka druga osoba popila dio Vaših raspadljivih tableta za usta), odmah o tome obavijestite svog
liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite
pakiranje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Aripiprazol Pliva

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Aripiprazol Pliva

29 - 06 - 2017

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati raspadljive
tablete za usta onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

šećerna bolest,

poteškoće sa spavanjem,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

umor,

pospanost,

ošamućenost,

tresenje i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

•

povišene razine hormona prolaktina u krvi,

•

previše šećera u krvi,

•

depresija,

•

promijenjen ili pojačan seksualni nagon,

•

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

•

poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

•

dvoslike,

•

ubrzani otkucaji srca,

•

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu,

•

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola u promet,

ali nije poznato

kojom su se učestalošću javljale (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)

•

nizak broj bijelih krvnih stanica,

•

nizak broj krvnih pločica,

•

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),

•

početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

•

povišen šećer u krvi,

•

nedovoljna razina natrija u krvi,

•

gubitak apetita (anoreksija),

•

smanjenje tjelesne težine,

•

povećanje tjelesne težine,

•

misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo;

29 - 06 - 2017

•

prekomjerno kockanje;

•

agresivnost,

•

uznemirenost,

•

nervoza,

•

kombinacija vrućice, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih
promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom)

•

napadaji,

•

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,
nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),

•

poremećaj govora,

•

iznenadna neobjašnjiva smrt,

•

za život opasni nepravilni otkucaji srca,

•

srčani udar,

•

usporeni otkucaji srca,

•

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji
mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako
primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć);

•

visoki krvni tlak,

•

nesvjestica,

•

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

•

grč mišića oko govornog aparata,

•

upala gušterače,

•

otežano gutanje,

•

proljev,

•

nelagoda u trbuhu,

•

nelagoda u želucu,

•

zatajenje jetre,

•

upala jetre,

•

žuta boja kože i bjeloočnica,

•

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

•

kožni osip,

•

osjetljivost na svjetlost,

•

ćelavost,

•

pojačano znojenje;

•

abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,

•

bol u mišićima,

•

ukočenost,

•

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

•

poteškoće pri mokrenju,

•

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,

•

produžena i/ili bolna erekcija,

•

poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

•

bol u prsištu,

•

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,

• krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja
aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli
bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo
česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani
otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

29 - 06 - 2017

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u
najviše 1 na 10 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Aripiprazol Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aripiprazol Pliva sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol.
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg aripiprazola.
Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, silicificirana mikrokristalična celuloza, koloidni
bezvodni silicijev dioksid, žuti željezov oksid (E172)

(samo 15 mg)

, crveni željezov oksid (E172)

(samo 10 mg)

, karmeloza , krospovidon vrsta B, ksilitol (E967), aspartam (E951), acesulfamkalij

(E950), tartaratna kiselina, aroma ananasa (sadrži prirodno identične arome, prirodne arome,
maltodekstrin i triacetin), magnezijev stearat.

Kako Aripiprazol Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Aripiprazol Pliva 10 mg raspadljive tablete za usta su ružičaste do svijetlo ružičaste, okrugle tablete,
ravnih površina i ukošenih rubova, s oznakom „10“ utisnutom na jednoj i bez oznake na drugoj strani.

Aripiprazol Pliva 15 mg raspadljive tablete za usta su svijetlo žute, okrugle tablete, ravnih površina i
ukošenih rubova, s oznakom „15“ utisnutom na jednoj i bez oznake na drugoj strani.

Aripiprazol Pliva dostupan je u pakiranjima od 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 98 i
98 x 1 raspadljivih tableta za usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25

29 - 06 - 2017

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Njemačka

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
Hrvatska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow
Poljska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Belgija:

Aripiprazole Instant Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés
orodispersibles/Schmelztabletten

Aripiprazole Instant Teva 15 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés
orodispersibles/Schmelztabletten

Estonija:

Aripiprazole Teva

Francuska:

Aripiprazole Teva 10 mg comprimé orodispersible

Aripiprazole Teva 15 mg comprimé orodispersible

Njemačka:

Aripiprazol AbZ 10 mg Schmelztabletten

Aripiprazol AbZ 15 mg Schmelztabletten

Italija:

Aripiprazolo Teva Italia

Latvija:

Aripiprazole Teva 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Aripiprazole Teva 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Litva:

Aripiprazole Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Aripiprazole Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Poljska:

Aripiprazole Teva

Rumunjska:

ARIPIPRAZOL TEVA 10 mg comprimate orodispersabile

ARIPIPRAZOL TEVA 15 mg comprimate orodispersabile

Slovačka:

Aripiprazol Teva 10mg orodispergovateľné tablety

Aripiprazol Teva 15mg orodispergovateľné tablety

Španjolska:

Aripiprazol Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Aripiprazol Teva 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Ujedinjeno Kraljevstvo: Aripiprazole 10mg Teva Orodispersible Tablets

Aripiprazole 15mg Teva Orodispersible Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

29 - 06 - 2017