Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Armoneve 5 mg/2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Armoneve 20 mg/10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Armoneve 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobađanjem

oksikodonklorid/naloksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je lijek Armoneve i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve

3.

Kako uzimati lijek Armoneve

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Armoneve

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Armoneve i za što se koristi

Lijek Armoneve sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari.

Lijek Armoneve je namijenjen za primjenu samo u odraslih.

Ublažavanje boli
Lijek Armoneve je namijenjen za liječenje teške boli koja se na odgovarajući način može suzbiti samo
primjenom opioidnih analgetika.

Kako lijek Armoneve djeluje kod ublažavanja boli
Oksikodonklorid je snažan analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak lijeka
Armoneve odgovoran je za suzbijanje boli. Druga djelatna tvar lijeka Armoneve, naloksonklorid,
namijenjen je za sprječavanje pojave zatvora. Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor) uobičajena je
nuspojava liječenja opioidnim lijekovima protiv bolova.

Sindrom nemirnih nogu
Lijek Armoneve se uzima za simptomatsko drugolinijsko liječenje osoba s teškim do vrlo teškim
sindromom nemirnih nogu koji se ne mogu liječiti dopaminskim lijekovima. Osobe sa sindromom
nemirnih nogu imaju osjet nelagode u udovima. On se može pojaviti čim sjednu ili legnu, a ublažava
ga samo neodoljiv nagon za pomicanjem nogu te ponekad ruku i drugih dijelova tijela. To uvelike
otežava mirno sjedenje i spavanje.

Kako lijek Armoneve djeluje kod sindroma nemirnih nogu

Lijek Armoneve pomaže ublažiti osjete nelagode i tako umanjuje nagon za pomicanjem ruku i nogu.

Druga djelatna tvar u lijeku Armoneve, naloksonklorid, namijenjena je za sprječavanje zatvora.
Poremećaj funkcije crijeva (tj. zatvor) uobičajena je nuspojava liječenja opioidima.

05 - 12 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Armoneve

Nemojte uzimati lijek Armoneve:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne možete iz tijela odstraniti
ugljikov dioksid (depresija disanja),

ako imate tešku bolest pluća sa suženjem dišnih putova (kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili
KOPB),

ako imate stanje poznato kao plućno srce. To je stanje u kojem je povećana desna strana srca
zbog povišenog tlaka unutar krvnih žila u plućima itd. (npr. kao posljedica KOPB-a, pogledajte
prethodno navedeno),

ako imate tešku bronhalnu astmu,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji nije uzrokovan primjenom opioida,

ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Dodatno za sindrom nemirnih nogu

ako ste u prošlosti zlorabili opioide

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Armoneve:

ako pripadate skupini starijih ili nemoćnih (iznemoglih) bolesnika,

ako imate paralitički ileus (tip opstrukcije crijeva) koji je uzrokovala primjena opioida,

ako imate oštećenje bubrega,

ako imate blago oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje pluća (tj. smanjen kapacitet disanja),

ako imate stanje koje karakterizira čest prestanak disanja tijekom noći, zbog kojeg se možete
osjećati vrlo pospano tijekom dana (apneja u snu),

ako imate miksedem (poremećaj štitnjače koji se očituje isušenom, hladnom i otečenom kožom
lica [podbuhao izgled lica] i udova),

ako štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (smanjenja funkcija štitnjače ili
hipotireoza),

ako nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona (adrenalna insuficijencija ili
Addisonova bolest),

ako imate duševnu bolest koja je praćena (djelomičnim) gubitkom osjećaja za stvarnost
(psihoza) zbog pretjerane konzumacije alkohola ili otrovanja drugim tvarima (psihoza
uzrokovana uživanjem nedopuštenih tvari),

ako imate problema sa žučnim kamencima,

ako imate abnormalno povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

ako patite od alkoholizma ili imate delirium tremens,

ako imate upalu gušterače (pankreatitis),

ako imate nizak krvni tlak (hipotenziju),

ako imate visok krvni tlak (hipertenziju),

ako imate bolest srca i krvnih žila,

ako imate ozljedu glave (zbog rizika od povećanja tlaka u lubanji),

ako imate epilepsiju ili ste skloni napadajima,

ako uzimate i MAO-inhibitore (koji se uzimaju za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti),
npr. lijekove koji sadrže tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid,

ako nastupe pospanost ili epizode iznenadnog usnivanja.

05 - 12 - 2018

Obavijestite svog liječnika ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja ikad odnosilo na Vas. Ako
se tijekom uzimanja lijeka Armoneve razviju neki od prethodno navedenih poremećaja, također
obavijestite svog liječnika.

Depresija disanja (usporeno i plitko disanje) je najozbiljnija posljedica predoziranja opioidima. Ona
može uzrokovati pad razine kisika u krvi, što vodi mogućoj nesvjestici, itd.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na polagano
oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Tablete nemojte lomiti, žvakati
ni drobiti. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije
potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više lijeka Armoneve
nego što ste trebali“).

Ako se na početku liječenja javi težak proljev, to može biti posljedica djelovanja naloksona. To može
biti znak oporavka funkcije crijeva. Takav proljev se može javiti u prvih 3 – 5 dana liječenja. Ako
proljev traje duže od 3 – 5 dana od početka liječenja ili ste zabrinuti zbog toga, javite se svom
liječniku.

Ako ste prije uzimali drugi opioid, na početku liječenja lijekom Armoneve mogu se javiti simptomi
ustezanja, kao što su nemir, epizode znojenja i bolovi u mišićima. Ako iskusite te simptome, možda
ćete morati biti pod strožim nadzorom svog liječnika.

Ako duže vrijeme uzimate lijek Armoneve, možete razviti toleranciju na njih. To znači da ćete možda
trebati veću dozu za postizanje željenog učinka. Isto tako, duža uporaba može uzrokovati fizičku
ovisnost. Simptomi ustezanja mogu se javiti nakon naglog prestanka liječenja (nemir, epizode
znojenja, bolovi u mišićima). Ako Vam liječenje više nije potrebno, dnevnu dozu morate postupno
smanjivati, u dogovoru sa svojim liječnikom.

Djelatna tvar oksikodonklorid ima profil zlouporabe sličan onome drugih snažnih opioida (snažnih
analgetika). Postoji mogućnost za razvoj psihičke ovisnosti. U bolesnika koji zlorabe ili su u prošlosti
zlorabili alkohol, droge ili lijekove, treba izbjegavati primjenu lijekova koji sadrže oksikodonklorid.

Recite svom liječniku ako imate rak povezan s metastazama na potrbušnici ili početnu blokadu crijeva
kod uznapredovalog stadija raka probavnog sustava i zdjelice.
Ako Vam je potreban kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate lijek Armoneve.

Možda u stolici primijetite ostatke tableta s produljenim oslobađanjem. Neka Vas to ne prestraši;
djelatne tvari (oksikodonklorid i naloksonklorid) već su se oslobodile u želucu i crijevu i apsorbirale u
tijelo.

Nepravilna uporaba lijeka Armoneve

Lijek Armoneve nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja.

Lijek Armoneve nikada ne smijete zlorabiti, posebno ako ste ovisni o drogama. Ako ste ovisni o
psihoaktivnim tvarima kao što su heroin, morfin ili metadon, moguća je pojava teških simptoma
ustezanja ako zlorabite lijek Armoneve jer sadrži nalokson. Postojeći simptomi ustezanja mogu se
pogoršati.

Nikada nemojte na neodgovarajući način primjenjivati ove tablete s produljenim oslobađanjem tako da
ih otopite i injicirate (npr. u krvnu žilu). Naime, tablete sadrže talk, koji može uzrokovati lokalno
oštećenje tkiva (nekrozu) i promjene u plućnom tkivu (plućni granulom). Takva zlouporaba može
imati i druge ozbiljne posljedice te čak biti i smrtonosna.

Uzimanje lijeka Armoneve može uzrokovati pozitivan rezultat na doping testu.

05 - 12 - 2018

Uzimanje lijeka Armoneve kao sredstva za doping može ozbiljno ugroziti zdravlje.

Drugi lijekovi i lijek Armoneve

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako uzimate lijek Armoneve u isto vrijeme s drugim lijekovima, utjecaj lijeka Armoneve ili drugog
lijeka može biti promijenjen.

Recite svom liječniku ako uzimate:

druge snažne lijekove protiv bolova (opioidi);

lijekove za liječenje nesanice i za smirenje (sedativi, hipnotici);

lijekove za liječenje depresije;

lijekove za liječenje alergija, bolesti vožnje ili mučnine (antihistaminici ili antiemetici);

lijekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (fenotijazini, neuroleptici,
antipsihotici);

lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi (derivati kumarina); zgrušavanje krvi može
se ubrzati ili usporiti;

antibiotike makrolidnog tipa (kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

lijekove protiv gljivica azolnog tipa (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili
posakonazol);

specifičan lijek poznat kao inhibitor proteaze koji se koristi za liječenje HIV-a (primjeri
uključuju ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

cimetidin (lijek za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice);

rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

karbamazepin (koji se koristi za liječenje napadaja, konvulzija i određenih bolnih stanja);

fenitoin (koji se koristi za liječenje napadaja ili konvulzija);

biljni pripravak na bazi gospine trave;

kinidin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ne očekuje se pojava interakcija kod istodobne uporabe lijeka Armoneve i paracetamola,
acetilsalicilne kiseline ili naltreksona.

Lijek Armoneve s hranom, pićem i alkoholom

Ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek Armoneve, možete postati pospani ili se može povećati
rizik od ozbiljnih nuspojava kao što su plitko disanje s rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti.
Preporučuje se da ne konzumirate alkohol dok uzimate lijek Armoneve.

Morali biste izbjegavati konzumiranje soka od grejpa tijekom uzimanja lijeka Armoneve.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Primjenu lijeka Armoneve tijekom trudnoće treba koliko je moguće izbjegavati. Ako se tijekom
trudnoće uzima kroz duži period, oksikodonklorid može uzrokovati simptome ustezanja u
novorođenčeta. Ako se oksikodonklorid daje tijekom poroda, u novorođenčeta se može javiti depresija
disanja (plitko i usporeno disanje).

05 - 12 - 2018

Dojenje
Prekinite dojenje dok uzimate lijek Armoneve. Oksikodonklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Nije
poznato izlučuje li se i naloksonklorid u majčino mlijeko. Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti,
posebno nakon višekratnog uzimanja lijeka Armoneve.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Armoneve može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, posebno na
početku liječenja lijekom Armoneve, kod povećanja doze ili promjene lijeka. Međutim, te nuspojave
nestaju kada se postigne stabilna terapijska doza lijeka Armoneve.

Lijek Armoneve se povezuje s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja. Ako imate te
nuspojave, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Obavijestite svog liječnika ako se
pojave te nuspojave.

Pitajte svoga liječnika smijete li upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Lijek Armoneve sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Armoneve

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije drugačije odredio, uobičajena doza lijeka je:

Za liječenje boli

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg oksikodonklorida/5 mg naloksonklorida svakih 12 sati.

Liječnik će Vam odrediti koju dozu trebate uzimati svaki dan i kako da podijelite ukupnu dnevnu dozu
na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će Vam po potrebi prilagođavati doziranje tijekom liječenja.
Prilagodba doze ovisi o jačini boli i Vašoj osjetljivosti. Uvijek treba primjenjivati najmanju moguću
dozu koja suzbija bol. Ako ste već uzimali opioide, liječenje lijekom Armoneve može započeti i
većom dozom.

Najveća dnevna doza je 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Ako trebate veću dozu,
liječnik Vam može propisati dodatnu dozu oksikodonklorida bez naloksonklorida. Međutim, najveća
dnevna doza oksikodonklorida ne smije premašiti 400 mg. Ako se primjenjuje dodatna doza
oksikodonklorida bez dodatne doze naloksonklorida, povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju
crijeva može biti umanjeno.

Ako se liječenje lijekom Armoneve zamijeni drugim opioidnim lijekom protiv bolova, funkcija crijeva
vjerojatno će se pogoršati.

Ako osjetite bol između dviju doza lijeka Armoneve, možda ćete trebati brzodjelujući lijek protiv
bolova. Lijek Armoneve nije prikladan za to. U tom slučaju obavijestite svog liječnika.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Armoneve prejako ili preslabo, javite se svom liječniku ili
ljekarniku.

05 - 12 - 2018

Za liječenje sindroma nemirnih nogu

Odrasli

Uobičajena početna doza je 5 mg oksikodonklorida/2,5 mg naloksonklorida svakih 12 sati.

Liječnik će odrediti koliko lijeka Armoneve trebate uzimati svakoga dana i kako podijeliti ukupnu
dnevnu dozu na jutarnju i večernju dozu. Liječnik će odlučiti i je li Vam potrebno prilagođavati dozu
tijekom liječenja. Dozu će Vam prilagođavati prema Vašoj osjetljivosti na lijek. Trebali biste uzimati
najmanju dozu potrebnu za ublažavanje simptoma sindroma nemirnih nogu.

Ako imate osjećaj da je djelovanje lijeka Armoneve prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Najveća dnevna doza je 60 mg oksikodonklorida i 30 mg naloksonklorida.

Za liječenje boli ili sindroma nemirnih nogu

Starije osobe

Općenito, u starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i/ili bubrega ne treba prilagođavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili blago oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vam s posebnim
oprezom propisati lijek Armoneve. Ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete
uzimati lijek Armoneve (pogledajte također dio 2. „Nemojte uzimati lijek Armoneve“ i „Upozorenja i
mjere opreza“).

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Uporaba lijeka Armoneve nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i
djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazane. Stoga se ne preporučuje uporaba lijeka
Armoneve u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Lijek Armoneve se primjenjuje kroz usta.

Progutajte ove tablete s produljenim oslobađanjem cijele (bez žvakanja) s dovoljno tekućine (pola čaše
vode). Tablete s produljenim oslobađanjem možete uzimati neovisno o obroku. Uzimajte tablete
svakih 12 sati prema unaprijed određenom rasporedu.

Tabletu s produljenim oslobađanjem morate progutati cijelu kako ne biste utjecali na sporo
oslobađanje oksikodonklorida iz tablete s produljenim oslobađanjem. Nemojte lomiti, žvakati niti
drobiti tablete. Uzimanje slomljene, sažvakane ili zdrobljene tablete može dovesti do apsorpcije
potencijalno smrtonosne doze oksikodonklorida. (pogledajte dio 3 „Ako uzmete više lijeka Armoneve
nego što ste trebali“).

Trajanje liječenja

Općenito, lijek Armoneve uzimajte samo dok je to nužno potrebno. Ako ste na dugotrajnom liječenju,
Vaš liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za nastavkom liječenja ovim lijekom
Armoneve.

Ako uzmete više lijeka Armoneve nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovih tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika.

05 - 12 - 2018

Predoziranje može uzrokovati:

suženje zjenica,

usporeno i plitko disanje (depresiju disanja),

omamljenost do gubitak svijesti,

smanjen tonus mišića (hipotonija),

usporen puls,

sniženje krvnog tlaka.

U težim slučajevima može se javiti gubitak svijesti (koma), nakupljanje tekućine u plućima i
cirkulacijski šok, koji u nekim slučajevima mogu biti smrtonosni.

Trebate izbjegavati situacije koje zahtijevaju visok stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Armoneve

Ili ako ste uzeli manju dozu od one koja Vam je propisana, možda nećete osjećati učinak lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, slijedite ove upute:

ako sljedeću dozu morate uzeti za 8 sati ili više: odmah uzmite propuštenu dozu i nastavite s
uobičajenim rasporedom doziranja.

ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 8 sati: uzmite propuštenu dozu. Zatim sljedeću dozu
uzmite za 8 sati. Pokušajte se vratiti svom uobičajenom rasporedu doziranja (npr. u 8 sati ujutro
i u 8 sati navečer). Između dvije doze mora proći najmanje 8 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Armoneve

Nemojte prestati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Ako Vam liječenje više nije potrebno, u dogovoru s liječnikom morate postupno smanjivati dnevnu
dozu. Tako ćete izbjeći pojavu simptoma ustezanja koji uključuju nemir, epizode znojenja i bol u
mišićima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave na koje trebate paziti i što učiniti ako ih primijetite:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah o tome obavijestite najbližeg liječnika.

Usporeno i plitko disanje (depresija disanja) glavna je opasnost predoziranja opioidima. Najčešće se
javlja u starijih i nemoćnih (iznemoglih) bolesnika. Opioidi mogu uzrokovati i značajno sniženje
krvnog tlaka u podložnih bolesnika.

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za bol

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

zatvor

mučnina

flatulencija (vjetrovi)

osjećaj neuobičajene
slabosti

umor ili iscrpljenost

05 - 12 - 2018

proljev

suha usta

loša probava

povraćanje

smanjenje teka do
potpunog gubitka teka

omaglica ili osjećaj
okretanja

glavobolja

navale vrućine

svrbež kože

kožne reakcije/osip

znojenje

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

omamljenost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nadimanje trbuha

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

depresija

nervoza

stezanje u prsima, posebno
ako imate koronarnu bolest
srca

sniženje krvnog tlaka

simptomi ustezanja kao što
je uznemirenost

nesvjestica

nedostatak energije

žeđ

promijenjen okus

osjećaj lupanja srca

žučne kolike

bol u prsnom košu

opće loše osjećanje

bol

oticanje ruku, gležnjeva ili
stopala

teškoće s koncentracijom

poremećaj govora

drhtanje

otežano disanje

nemir

zimica

povišeni jetreni enzimi

povišenje krvnog tlaka

smanjena spolna želja

curenje iz nosa

kašalj

preosjetljivost/
alergijske reakcije

smanjenje težine

ozljede zbog nezgoda

neodgodiva potreba za
mokrenjem

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

poremećaj vida

epileptički napadaji
(posebno u osoba s
epileptičkim poremećajem
ili sklonošću pojavi
napadaja)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ubrzan puls

promjene na zubima

povećanje težine

zijevanje

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

euforično raspoloženje

teška omamljenost

erektilna disfunkcija

noćne more

halucinacije

plitko disanje

teškoće s mokrenjem

trnci po koži (bodljice i
iglice)

podrigivanje

Poznato je da djelatna tvar oksikodonklorid, ako se ne primjenjuje u kombinaciji s
naloksonkloridom, može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Oksikodon može uzrokovati probleme s disanjem (depresiju disanja), suženje zjenice oka, grčenje
mišića bronha i glatkih mišića te potisnuti refleks kašlja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

promjene raspoloženja i
osobnosti (npr. depresija,
osjećaj pretjerane sreće)

smanjena aktivnost

povećana aktivnost

teškoće s mokrenjem

štucanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaj koncentracije

migrene

povećana mišićna napetost

nevoljne kontrakcije
mišića

smanjena osjetljivost na bol
ili dodir

poremećaj koordinacije

promjene glasa (disfonija)

zadržavanje vode

bolne desni

poremećaji percepcije
(npr. halucinacije,
derealizacija)

crvenilo kože praćeno

05 - 12 - 2018

ovisnost o lijeku

zastoj rada crijeva (ileus)

suha koža

tolerancija na lijek

poteškoće sa sluhom

ranice u ustima

poteškoće pri gutanju

osjećajem vrućine

dehidracija

uznemirenost

smanjene razine spolnih
hormona koje mogu
utjecati na proizvodnju
spermija u muškaraca ili
na menstrualni ciklus u
žena

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

osip praćen svrbežom
(koprivnjača)

infekcije kao što su
groznica ili herpes (koje
mogu uzrokovati mjehuriće
oko usta ili genitalnog
područja)

povećan tek

crna (katranasta) stolica

krvarenje iz zubnog mesa

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

akutne generalizirane
alergijske reakcije
(anafilaktičke reakcije)

povećanje osjetljivosti na
bol

izostanak menstruacijskih
ciklusa

simptomi ustezanja u
novorođenčeta

agresija

problemi s protokom žuči

zubni karijes

Sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su primali liječenje za sindrom nemirnih
nogu

Vrlo česte (mogu se javiti u 1 ili više na 10 osoba)

glavobolja

omamljenost

zatvor

mučnina

znojenje

umor ili iscrpljenost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje teka do
potpunog gubitka teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

omaglica ili osjećaj
okretanja

poteškoće s koncentracijom

drhtanje

trnci u šakama ili stopalima

oštećenje vida

vrtoglavica

navale vrućine

pad krvnog tlaka

povećanje krvnog tlaka

bol u trbuhu

suha usta

povraćanje

povišeni jetreni enzimi
(povišene razine alanin
aminotransferaze, povišene
razine gama
glutamiltransferaze)

svrbež kože

kožne reakcije/osip

bol u prsnom košu

zimica

bol

žeđ

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjen spolni nagon

epizode iznenadnog
usnivanja

izmijenjen osjet okusa

otežano disanje

erektilna disfunkcija

simptomi ustezanja, kao
što je uznemirenost

oticanje ruku, gležnjeva ili
stopala

ozljede zbog nezgoda

05 - 12 - 2018

vjetrovi

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost/alergijske
reakcije

neuobičajene misli

tjeskoba

smetenost

nervoza

nemir

euforično raspoloženje

halucinacije

noćne more

epileptički napadaji
(posebno u osoba s
epileptičkim poremećajem
ili sklonošću pojavi
napadaja)

teška omamljenost

poremećaj govora

nesvjestica

stezanje u prsima, posebno
ako već imate koronarnu
bolest srca

osjećaj lupanja srca

ubrzan puls

plitko disanje

kašalj

curenje iz nosa

zijevanje

nadimanje trbuha

proljev

loša probava

podrigivanje

promjene na zubima

žučne kolike

grčevi mišića

trzanje mišića

bol u mišićima

teškoće s mokrenjem

neodgodiva potreba za
mokrenjem

opće loše osjećanje

gubitak težine

povećanje težine

osjećaj neuobičajene
slabosti

nedostatak energije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Armoneve

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici i blisteru
iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC.

Armoneve 5 mg/2,5 mg:
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za bočice:
Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Armoneve sadrži

Djelatne tvari su oksikodonklorid i naloksonklorid.

05 - 12 - 2018

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodonklorida, što odgovara 4,5 mg
oksikodona i 2,5 mg naloksonklorida kao 2,73 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 2,25 mg
naloksona.

Armoneve 10 mg/5 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg
oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 4,5 mg
naloksona.

Armoneve 20 mg/10 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodonklorida, što odgovara 18 mg
oksikodona i 10 mg naloksonklorida kao 10,9 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 9 mg
naloksona.

Armoneve 40 mg/20 mg

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg oksikodonklorida, što odgovara 36 mg
oksikodona i 20 mg naloksonklorida kao 21,8 mg naloksonklorid dihidrata što odgovara 18 mg
naloksona.

Drugi sastojci su:

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Jezgra tablete:
etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza
Ovojnica tablete:
djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk,

brilliant

blue FCF aluminium lake

(E133)

Armoneve 10 mg/5 mg

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

Armoneve 20 mg/10 mg

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni
željezov oksid (E172).

Armoneve 40 mg/20 mg:

Jezgra tablete:
povidon K30, etilceluloza, stearilni alkohol, laktoza hidrat, talk, magnezijev stearat
Ovojnica tablete:
djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti
željezov oksid (E172).

05 - 12 - 2018

Kako lijek Armoneve izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Armoneve je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatne tvari otpuštaju tijekom
duljeg vremenskog razdoblja. Njihovo djelovanje traje 12 sati.

Armoneve 5 mg/2,5 mg

Plave, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „5“ s druge strane.

Armoneve 10 mg/5 mg

Bijele, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „10“ s druge strane.

Armoneve 20 mg/10 mg

Ružičaste, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 9,5 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „20“ s druge strane.

Armoneve 40 mg/20 mg

Žute, tablete u obliku kapsule deklarirane duljine 14 mm, s utisnutom oznakom „OXN“ s jedne strane
i „40“ s druge strane.

Lijek Armoneve je dostupan u blister pakiranjima od 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 ili u
bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Apollogasse 16-18
A-1070 Beč
Austrija

Proizvođači

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg
Njemačka

BARD Pharmaceuticals Ltd.
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb,
Republika Hrvatska
Tel: +385 (0)1 2303 446

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija

Armoneve 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> Retardtabletten

05 2018

Belgija

Oxsynia 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> tabletten met verlengde afgifte

Bugarska

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> Таблетка с удължено освобождаване

Hrvatska

Armoneve 5 mg/2,5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> tablete s produljenim oslobađanjem

Cipar

Armoneve 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο
παρατεταμένης αποδέσμενσης

Češka Republika

Armoneve

Njemačka

Oxycodon / Naloxon Mundipharma 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon / Naloxon Mundipharma 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon / Naloxon Mundipharma 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon / Naloxon Mundipharma 40 mg/20 mg Retardtabletten

Danska

Armoneve

Estonija

Oxsynia

Finska

Armoneve

Francuska

Oxsynia 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> Comprimé à liberation prolongée

Mađarska

Armoneve

Irska

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10mg> <40 mg/20
mg> prolonged-release tablets

Italija

Oxsynia

Latvija

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> Ilgstošās darbības tablete

Luksemburg

Armoneve-5/2,5 <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40/20>

Nizozemska

Armoneve 5 mg/ 2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/ 20
mg>, tabletten met verlengde afgifte

Poljska

Armoneve

Portugal

Armoneve

Rumunjska

Oxsynia 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu
eliberare prelungitǎ

Slovačka

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> Tableta s pred´lženým uvoľňovaním

Slovenija

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> tablete s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Armoneve

Velika Britanija

Armoneve 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20
mg> prolonged-release tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2018.

05 - 12 - 2018