Arquist 125 mikrograma/dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Arquist 125 mikrograma/dozi,

stlačeni inhalat, suspenzija

Arquist 250 mikrograma/dozi,

stlačeni inhalat, suspenzija

flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naško

diti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Arquist i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Arquist

3.

Kako primjenjivati Arquist

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Arquist

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Arquist i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar flutikazonpropionat koja spada u skupinu lijekova koji se
nazivaju kortikosteroidi. Arquist djeluje tako da smanjuje oticanje i iritaciju

u plućima. Vrlo

mala doza je potrebna jer se inhalira direktno u pluća.

V

aš liječnik Vam je ovaj lijek propisao za liječenje:

•

astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina ili

•

kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) samo u odraslih, kada se primjenjuje uz
druge lijekove (beta agoniste dugog djelovanja (poput salmeterola)) za otvaranje dišnih
putova.

Morate primjenjivati Arquist

svaki dan kako Vas je uputio Vaš liječnik, čak i ako nemate

poteškoća. Time se osigurava da će lijek djelovati pravilno u kontroli Vaše astme ili KOPB-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Arquist

Nemojte primjenjivati Arquist

•

ako ste alergični na flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Arquist:

•

ako ste se ikada prije liječili od tuberkuloze (TB).

•

ako ste ikada prije imali afte u ustima.

•

ako imate šećernu bolest (jer flutikazon može povisiti Vašu razinu šećera u krvi).

•

ako ste primjenjivali velike doze ovog lijeka kroz dulje vrijeme i primijetili nešto od

sljedećeg:

1

31 - 01 - 2019

−

povećanje tjelesne težine i zaobljeno (mjesečevo) lice (Cushingov sindrom)

−

neodređene simptome poput bolova u trbuhu, mučnine, proljeva, glavobolje ili
omamljenosti (adrenalna supresija, akutna adrenalna kriza). Ovo je vjerojatnije
tijekom infekcije poput virusne infekcije ili probavnih smetnji.

−

stanjivanje kostiju

−

probleme s očima (katarakta i glaukom)

−

usporen rast (

većinom se javlja u djece i adolescenata)

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni

odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Arquist.

Djeca i adolescenti:

Arquist

se preporučuje u liječenju astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina te u

lije

čenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) samo u odraslih.

Drugi lijekovi i Arquist

Obavijestite Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To uključuje i biljne lijekove. Sjetite se ponijeti ovaj

lijek sa sobom ako morate ići u bolnicu.

Prije uporabe lijeka Arquist

, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova:

•

neki lijekovi mogu pov

ećati učinke lijeka Arquist i ako uzimate takve lijekove (uključujući

neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

•

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola i eritromicina)

Arquist s hranom i p

ićem

Možete uzimati Arquist u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se

Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima. Međutim, nije vjerojatno da ovaj lijek ima negativan utjecaj.

3.

Kako primjenjivati Arquist

Uvijek primijenit

e ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Arquist

je dostupan u dvije različite jačine samo za primjenu u dišne putove. Vaš liječnik će

odlučiti koja je jačina Vama potrebna.

Primjena lijeka

•

Ako pr

imjenjujete veće doze (iznad 1000 mikrograma dnevno) trebate uzimati Arquist

pomoću komore Volumatic kako bi se smanjila mogućnost javljanja nuspojava u ustima i

grlu. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vas o tome posavjetovati.

•

Neke osobe

imaju poteškoća s oslobađanjem potiska lijeka odmah nakon početka udisaja.

Volumatic komora pomaže u prevladavanju tog problema. Vaš liječnik, ljekarnik ili
medicinska sestra mogu Vas o tome posavjetovati.

31 - 01 - 2019

•

Mož

da će biti potrebno nekoliko dana do nekoliko mjeseci da ovaj lijek počne

djelovati i jako je važno da ga primjenjujete redovito

.

Astma

Odrasli i djeca starija od 16 godina

Blaga astma

•

Uobičajena početna doza je do 250 mikrograma dvaput dnevno.

Umjerena astma

•

Uobičajena početna doza je od 250 do 500 mikrograma dvaput dnevno.

Teška astma

•

Uobičajena početna doza je od 500 do 1000 mikrograma dvaput dnevno.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Odrasli

•

500 mikrograma dvaput dnevno.

Za l

iječenje KOPB-a Arquist se uzima s još jednim lijekom zvanim bronhodilatator dugog

djelovanja.

Primjena u djece i adolescenata

Arquist

se preporučuje u liječenju astme u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina i u

liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) samo u odraslih.

Vaš liječnik Vam može propisati Arquist 250 mikrograma ako Vam je potrebna veća doza.

Ako primjenjujete velike doze inhalacijskog steroida kroz dulje

vrijeme možda ćete ponekad

trebati dodatne steroide, primjerice

tijekom stresnih situacija poput prometne nesreće ili prije

operacije.

Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam dodatne steroidne lijekove tijekom tog

razdoblja.

Bolesnici koji primjenjuju velike

doze steroida, uključujući Arquist, kroz dulje vrijeme ne

smiju naglo prekinuti primjenu

svog lijeka, bez razgovora s liječnikom. Zbog naglog prekida

primjene lijeka možete se osjećati loše i mogu se javiti simptomi poput povraćanja,

omamljenosti, mučnine, glavobolje, umora, gubitka apetita, niske razine šećera u krvi i
konvulzija.

Upute za uporabu

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebaju Vam pokazati kako koristiti inhalator.

Povremeno trebaju provjeriti način na koji ga primjenjujete. Ako ne primjenjujete Arquist na

ispravan način ili kako je propisano, moguće je da lijek neće pomoći u liječenju Vaše astme ili
KOPB-

a na način na koji bi trebao.

Lijek je sadržan u stlačenom spremniku u plastičnom kućištu s nastavkom za usta. Kako biste

spriječili začepljenje inhalatora, važno je čistiti ga najmanje jednom tjedno.

Provjera Vašeg inhalatora

Prije prve uporabe inhalatora, testirajte ga kako biste se uvjerili da je ispravan. Skinite
poklopac s nastavka za usta nježnim pritiskom na stranice poklopca palcem i kažiprstom i
razdvojite.

31 - 01 - 2019

Kako bi se uvjerili da inhalator radi, dobro ga protresite, usmjerite nastavak za usta dalje
od sebe

i pritisnite na spremnik kako bi ispustili četiri potiska u zrak. Ako niste koristili

inhalator pet dana ili dulje, ispustite dva potiska lijeka u zrak.

Uporaba Vašeg inhalatora

Važno je da, neposredno prije uporabe inhalatora,

počnete disati što je moguće sporije.

Tijekom uporabe inhalatora trebate stajati ili uspravno sjediti.

Skinite poklopac s

nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana da je nastavak za usta čist

i da nema stranih predmeta (slika A).

Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako biste osigurali uklanjanje bilo kakvih stranih
predmeta i da je sadržaj inhalatora ravnomjerno izmiješan (slika B).

Držite inhalator uspravno, s palcem na dnu, ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do
granice neugode (slika C). Nemojte još ponovno udahnuti.

Postavite nastavak za usta u usta između zubi. Zatvorite usnice oko nastavka. Nemojte
zagristi (slika D).

Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete udisati, pritisnite gornji dio
spremnika kako biste potiskom oslobodili lijek. Istodobno nastavite udisati

jednolično i

duboko (slika D).

Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst sa gornjeg dijela inhalatora.
Zadržite dah još nekoliko sekundi, ili do granice neugode (slika E).

Ako Vam je liječnik rekao da primijenite dva potiska, pričekajte otprilike pola minute

prije nego primijenite drugi potisak ponavljajući korake od 3 do 7.

Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite.

Na taj način se mogu izbjeći nuspojave

povezane

s ustima i grlom. Također možete i oprati zube.

31 - 01 - 2019

Nakon primjene inhalatora uvijek odmah vratite poklopac na nastavak za usta kako biste
ga zaštitili od prašine. Vratite poklopac na nastavak za usta

čvrstim pritiskom tako da

napravi „klik”.

Prvih nekoliko puta vježbajte ispred zrcala. Ako vidite „maglicu“ kako izlazi na vrhu inhalatora
ili iz kuta vaših usta, ponovite postupak.

Starijoj djeci ili osobama sa slabim rukama može biti lakše držati inhalator s dvije ruke. Stavite
oba kažiprsta na gornji dio

inhalatora i oba palca na dno ispod nastavka za usta. Vaš liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra

moći će Vas moći o tome savjetovati.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili začepljenje Vašeg inhalatora, važno je čistiti ga najmanje jednom tjedno.

Kako biste očistili inhalator:

•

Skinite poklopac s nastavka za usta.

•

Ni u kojem trenutku nemojte odvajati metalni spremnik od

plastičnog kućišta.

•

Obrišite unutarnju i vanjsku stranu

nastavka za usta i plastično kućište

suhom krpicom ili

maramicom

.

•

Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ne stavljajte metalni spremnik u vodu.

Ako primijenite više lijeka Arquist nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što prije.
Važno je da primjenjujete lijek kako je ljekarnik naveo i

li kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.

Nemojte

povećavati niti smanjivati dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Arquist

•

Ako ste zaboravili primijeniti Arquist, uzmite s

ljedeću dozu u za to predviđeno vrijeme.

•

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Arquist

Nemojte prekinuti liječenje čak i kada se osjećate bolje, ako Vam tako nije rekao Vaš liječnik.
Bolesnici koji primaju velike doze steroida kroz dulje vrijeme ne smiju naglo prekinuti

primjenu svog lijeka, bez razgovora s liječnikom, jer bi to moglo dovesti do pogoršanja astme.

Zbog naglog prekida liječenja možete se također osjećati loše i mogu se javiti simptomi poput

povraćanja, omamljenosti, mučnine, glavobolje, umora, gubitka apetita, niske razine šećera u
krvi i napadaja (konvulzija).

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Arquist može izazvati

nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prekinite primjenu ovog lijeka
i odmah se obratite Va

šem liječniku.

Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć.

•

Alergijske reakcije (mogu se javiti u najviše 1 na 100 bolesnika) –

znakovi uključuju

kožne osipe, crvenilo, svrbež

ili koprivnjaču.

31 - 01 - 2019

•

Teške alergijske reakcije (mogu se javiti u najviše 1 na 10000 bolesnika) – znakovi

uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće pri
gutanju ili disanju

, osip sa svrbežom, osjećaj nesvjestice i ošamućenosti te kolaps.

•

Pogoršanje Vašeg disanja ili piskanja pri disanju neposredno nakon korištenja inhalatora.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

•

kandidijaza (

određene gljivične infekcije) s bolnim mrljama krem-žute boje u ustima i grlu

Česte

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 bolesnika)

•

ranice na jeziku ili grlu

•

promuklost

•

problemi povezani s ustima i grlom mogu se umanjiti ako se

određeni postupci provedu

odmah nakon inhaliranja doze. To uključuje ispiranje Vaših usta ili grla (grgljanje) s
vodom koju treba ispljunuti. Kandidijaza u ustima i grlu može

se liječiti antimikoticima

(lijekovima protiv gljivica) uz nastavak primjene flutikazona. Obavijestite Vašeg

liječnika

ako imate ove probleme u ustima ili grlu, ali ne prekidajte liječenje ako Vam liječnik tako
ne kaže.

•

Sljedeće su nuspojave također prijavljene u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom

bolešću (KOPB):

−

Upala pluća (infekcija pluća)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni Arquist pojavi bilo koja od sljedećih
nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije plu

ća:

−

vrućica ili zimica

−

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

−

pojačan kašalj ili otežano disanje

•

Stvaranje modrica.

Rijetke

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 bolesnika)

•

kandidijaza u jednjaku

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u najviše 1 na 10000 bolesnika)

•

problemi sa spavanjem ili osjećaj zabrinutosti, pretjerane uzbuđenosti ili iritabilnosti.

Pojava tih učinaka vjerojatnija je u djece.

•

loša probava

•

bolovi u zglobovima

•

razina šećera (glukoze) u krvi se može povećati

•

primjena flutikazona može utjecati na stvaranje steroida u Vašem tijelu (adrenalna

supresija). Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako primjenjujete velike doze kroz dulje
vrijeme (npr. 400 mikrograma dnevno u djece). To može uzrokovati:

−

usporen rast u mladih ljudi.

−

stanje poznato kao Cushingov sindrom.

To se događa kada u Vašem tijelu ima previše

steroida što

može dovesti do stanjivanja kostiju i problema s očima (poput katarakte

(mrene) i glaukoma (visokog

očnog tlaka)).

Vaš liječnik će pomoći u sprječavanju pojave tih događaja tako što će osigurati primjenu
najmanje doze steroida koja kontrolira Vaše simptome.

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

depresija

•

osjećaj nemira ili nervoze

•

krvarenje iz nosa

•

zamućen vid

31 - 01 - 2019

Pojava tih učinaka vjerojatnija je u djece.

Obratite se Vašem

liječniku što prije:

•

ako se nakon 7 dana primjene lijeka Arquist Vaši simptomi nedostatka zraka ili piskanja
pri disanju ne poboljšaju ili se pogoršaju.

•

ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete velike doze inhalacijskih st

eroida i počnete se osjećati

loše uz neodređene simptome poput bolova u trbuhu, mučnine, proljeva, glavobolje ili
omamljenosti. To se može dogoditi tijekom infekcije poput virusne infekcije ili probavnih

smetnji. Važno je da se Vaše liječenje steroidima ne prekine iznenada, jer to može
uzrokovati pogoršanje astme i probleme s hormonima u tijelu.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi, molimo obavijestite Vašeg

liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog
u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Arquist

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji
iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Višeslojna aluminijska vrećica ne smije se otvarati dok bolesnik nije spreman na primjenu
inhalatora. Arquist

treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca nakon otvaranja vrećice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

°

C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Zaštititi od smrzavanja ili izravne sunčeve svjetlosti.

Ako se inhalator jako ohladi, izvadite metalni spremnik iz plastičnog kućišta i zagrijte ga

između ruku nekoliko minuta prije primjene. Nikada ne koristite ništa drugo kako biste ga
zagrijali.

Spremnik sadrži stlačenu tekućinu. Nemojte ga izlagati temperaturama višima od 50

°

C.

Nemojte bušiti spremnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ako ste upućeni da prekinete primjenu ovog lijeka, vratite inhalator Vašem ljekarniku kako bi

se uklonio na odgovarajući način.

31 - 01 - 2019

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arquist sadrži

•

Djelatna tvar je flutikazonpropionat. Jedna odmjerna doza (po potisku) sadrži 125 ili 250
mikrograma flutikazonpropionata. To je ekvivalentno dostavljenoj dozi (po potisku) od
110 mikrograma odnosno 227 mikrograma flutikazonpropionata.

•

Drugi sastojak je norfluran (HFA 134a).

Kako Arquist izgleda i sadržaj pakiranja

Arquist je bijela homogena suspenzija, sadržana u aluminijskom spremniku opremljenom s

odgovarajućim odmjerenim ventilom i plastičnim aktivatorom. Sivo obojeno kućište sa žutim
poklopcem.

Veličine Pakiranja:
1 ili 2 spremnik. Svaki spremnik sadrži 120 odmjerenih doza od 125 ili 250 mikrograma
flutikazonpropionata.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgija

Proizvođači

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28,
273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Češka

Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park,
Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp,
Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb
Hrvatska
01 5509 375
info@pharmas.hr

Ova Uputa dostupna je na zahtjev u velikom formatu.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Irska

Arquist 125 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension

Arquist 250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension

31 - 01 - 2019

Belgija

FR: Arquist 125 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurise

Arquist 250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon

pressurisé

NL: Arquist 125 microgram/dosis aërosol, suspensie

Arquist 250 microgram/dosis aërosol, suspensie

DE: Arquist 125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Arquist 125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension

Bugarska

Аркуист 125 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация

Аркуист 250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за

инхалация

Grčka

Arquist 125 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση

Arquist 250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση

Hrvatska

Arquist

125 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Arquist

250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija

Poljska

Efletua

Rumunjska Arquist 125 mic

rograme suspensie de inhalat presurizată

Arquist

250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slovačka Arquist 125 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

Arquist

250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

31 - 01 - 2019