Articel-Am 5 mg/5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Articel-Am

5 mg/5 mg tablete

Articel-Am

5 mg/10 mg tablete

Articel-Am

10 mg/5 mg tablete

Articel-Am

10 mg/10 mg tablete

perindopriltosilat/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Articel-Am

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Articel-Am

3. Kako uzimati Articel-Am

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Articel-Am
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Articel-Am

i za što se koristi

Articel-Am

je kombinacija dviju djelatnih tvari, perindoprila i amlodipina.

Articel-Am 5 mg/5 mg tablete sadrže 5 mg perindopriltosilata i 5 mg amlodipina.
Articel-Am 5 mg/10 mg tablete sadrže 5 mg perindopriltosilata i 10 mg amlodipina.
Articel-Am 10 mg/5 mg tablete sadrže 10 mg perindopriltosilata i 5 mg amlodipina.
Articel-Am 10 mg/10 mg tablete sadrže 10 mg perindopriltosilata i 10 mg amlodipina.

Perindopril je ACE-inhibitor (inhibitor konvertaze angiotenzina). Amlodipin je kalcijev antagonist
koji pripada skupini lijekova zvanoj dihidropiridini. Djeluju zajedno tako što proširuju i opuštaju
krvne žile pa krv kroz njih lakše prolazi i srce lakše održava dobar protok krvi.

Articel-Am

propisuje se

za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) i/ili stabilne bolesti

koronarnih arterija (stanja u kojem je opskrba srca krvlju smanjena ili blokirana).

Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u odvojenim tabletama mogu umjesto njih uzimati
jednu tabletu lijeka Articel-Am koja sadrži oba sastojka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Articel-Am

Nemojte uzimati Articel-Am

•

A

ko ste alergični na perindopril ili na bilo koji ACE-inhibitor ili na amlodipin ili bilo koji

drugi antagonist kalcija ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (Articel-Am

također je bolje ne uzimati u ranoj trudnoći –

vidjeti dio 2. „Trudnoća i dojenje“).

•

Ako

ste uočili simptome poput piskanja pri disanju, oticanja lica ili jezika, intenzivnog

svrbeža ili jakog kožnog osipa koji su povezani s prethodnim uzimanjem ACE-inhibitora ili

07 - 01 - 2019

ako

ste Vi ili član Vaše obitelji primijetili te simptome u bilo kojim drugim okolnostima

(stanje koje se naziva angioedema).

•

Ako imate suženje zaliska na aorti (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce ne

može tijelo opskrblj

ivati dovoljnom količinom krvi).

•

Ako imate izrazito nizak krvni tlak (hipotenzija).

•

Ako bolujete od zatajenja srca nakon

srčanog udara.

•

A

ko imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Articel-Am

ako primijetite bilo što od

sljedećeg:

•

H

ipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje

arterije koja opskrbljuje bubreg krvlju).

•

Zatajenje srca.

•

Izrazito povišenje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).

•

Bilo koje

poteškoće sa srcem.

•

P

oteškoće s jetrom.

•

P

oteškoće s bubrezima ili ako ste na dijalizi.

•

Kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva), kao što je sistemski eritemski lupus ili

sklerodermija.

•

Š

ećernu bolest.

•

Ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli ili uzimate nadomjeske soli koji sadrže kalij

(neophodna je dobro regulirana koncentracija kalija u krvi)

•

Ako ste stariji i Vašu je dozu lijeka potrebno povisiti.

•

Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste

za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane

sa šećernom

bolešću.

aliskiren.

•

Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik od nastanka angioedema (brzo
oticanje potkožnog tkiva u podru

čju poput grla):

racekadot

ril (primjenjuje se za liječenje proljeva).

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova koji
se nazivaju inhibitori mTOR-

a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja presađenih

organa).

L

iječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Articel-Am“.

Morate obavijestiti

svog liječnika ako ste (

ili možete ostati

) trudni. Liječenje lijekom Articel-Am ne

preporučuje se u ranoj trudnoći te se lijek ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može
ozbiljno naškoditi Vašem djetetu u ovom stadiju razvoja (vidjeti dio 2.

„Trudnoća i dojenje“).

Ako uzimate Articel-Am

, svog liječnika kao i druge medicinske djelatnike morate također obavijestiti:

•

ako ćete primiti anesteziju i/ili se podvrgnuti većem kirurškom zahvatu.

•

ako ste nedavno i

mali proljev ili ste povraćali.

•

ako ćete biti podvrgnuti postupku afereze LDL-a (postupak uklanjanja kolesterola iz krvi

mehaničkim putem).

•

ako se spremate na postupak desenzibilizacije radi ublažavanja alergijske reakcije na ubode

pčela i osa.

07 - 01 - 2019

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Articel-Am u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Articel-Am

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Primjenu lijeka Articel-Am potrebno je izbjegavati uz:

•

litij (upotrebljava se za liječenje manije ili depresije)

•

estramus

tin (upotrebljava se u liječenju malignih bolesti)

•

diuretike koji štede kalij (spironolakton, triamteren), pripravke kalija ili nadomjeske soli koji

sadržavaju kalij.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili aliskiren (vidje

ti također informacije

pod naslovima „Nemojte uzimati Articel-Am“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje lijekom Articel-Am. Obavijestite svog liječnika ako uzimate
bilo koji od navedenih lijekova:

•

druge lijekove za liječenje visokog tlaka, uključujući diuretike (lijekovi koji povećavaju

izlučivanje urina).

•

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za olakšavanje boli ili visoke doze

acetilsalicilatne kiseline.

•

lijekove za liječenje dijabetesa ( kao što je inzulin).

•

lijekove za liječenje mentalnih bolesti kao što su depresija, tjeskoba, shizofrenija, itd. (npr.

triciklički antidepresivi, antipsihotici, imipraminu slični antidepresivi, neuroleptici).

•

imunosupresive (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam organizma) koji se

upotrebljavaju za liječenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin)

•

alopurinol ( za liječenje gihta).

•

prokainamid (za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja).

•

vazodilatatore,

uključujući nitrate (lijekovi koji šire krvne žile).

•

heparin (lijek koji se upotrebljava za razrjeđivanje krvi) .

•

efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste u stanjima izrazito niskog tlaka, šoka

ili astme).

•

bak

lofen ili dantrolen (infuzija) koji se oba upotrebljavaju za liječenje mišićne ukočenosti u

bolestima kao što je multipla skleroza; dantrolen se također upotrebljava za liječenje maligne

hipertermije za vrijeme anestezije (simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost

mišića).

•

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici).

•

antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon.

•

itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje gljivičnih infekcija).

•

alfa-

blokatore koji se upotrebljavaju za liječenje povećane prostate kao što su prazosin,

alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin.

•

amifostin (upotrebljava se za prevenciju ili smanjivanje nuspojava koje mogu prouzročiti

onkološki lijekovi ili zra

čenje).

•

kortikosteroide

(upotrebljavaju se za liječenje različitih stanja, uključujući teški oblik astme i

reumatoidni artritis).

•

soli zlata, posebno kod intravenske primjene (upotrebljavaju se za liječenje simptoma

reumatoidnog artritisa).

•

ritonavir, indi

navir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV-

a).

•

simvastatin (koristi se za snižavanje razine kolesterola).

07 - 01 - 2019

•

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanja presađenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji
pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

•

takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora vašeg tijela, što omogućuje

vašem tijelu da prihvati transplantirani organ).

•

kotrimoksazol, koji je poznat i kao trimetoprim/sulfametoksazol.

Articel-Am

s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Articel-Am

ne smiju konzumirati sok od grejpa i grejp jer oni mogu

povećati

koncentraciju djelatne tvari amlodipin u krvi, što može dovesti do nepredvidivog

pojačanog učinka

lijeka Articel-Am

na sniženje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni

, o tome morate obavijestiti svog liječnika. Liječnik će

Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Articel-Am

ako želite zatrudnjeti ili

čim saznate da ste

trudni, te će Vam savjetovati da umjesto lijeka Articel-Am uzimate drugi lijek. Liječenje lijekom
Articel-Am

ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se lijek ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.

Dojenje

Pokazalo se da amlodipin

prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Obavijestite svog liječnika

ako dojite

ili ćete započeti s dojenjem. Ženama koje doje ne preporučuje se uzimanje lijeka Articel-

Am

te Vam liječnik može propisati neki drugi lijek ako želite nastaviti s dojenjem, osobito ako imate

novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Articel-Am

može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako zbog tableta

osjećate

mučninu ili osjetite omaglicu, slabost, umor ili glavobolju, nemojte voziti ili upravljati strojem već se
odmah javite svom

liječniku.

Articel-Am

sadrži laktozu hidrat

Articel-Am

sadržava

laktozu hidrat (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim

liječnikom.

3. Kako uzimati Articel-Am

Uvijek uzmite Articel-Am

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s čašom vode, po mogućnosti u isto doba svakog dana, ujutro prije jela. Liječnik će
odrediti

točnu dozu lijeka za Vas, a to je obično jedna tableta na dan.

Articel-Am

se uobičajeno prepisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u odvojenim

tabletama.

Ako uzmete više lijeka Articel-Am

nego što ste trebali

Ako ste uzeli pre

više tableta, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili se javite u najbližu hitnu

službu. Najčešći učinak predoziranja je sniženje krvnog tlaka, što može uzrokovati osjećaj omaglice ili

nesvjestice. U tom slučaju, može Vam pomoći ako legnete na krevet s nogama na povišenom.

07 - 01 - 2019

Ako ste zaboravili uzeti Articel-Am

Važno je lijek uzimati svaki dan jer se redovitim uzimanje postiže bolji u

činak. Ipak, ako ste

zaboravili uzeti Articel-Am,

sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Articel-Am

Budući da je liječenje lijekom Articel-Am obično doživotno, posavjetujte se s liječnikom prije nego
što prestanete uzimati tablete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrok

ovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo

što od sljedeće navedenog,

odmah

prestanite uzimati lijek i obavijestite svog

liječnika:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

•

Jaka omaglica ili nesvjestica radi pada krvnog tlaka.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

•

Iznenadno piskanje pri disanju, bolovi u prsištu, nedostatak zraka ili otežano disanje.

•

Oticanje kapaka, lica ili usta.

•

Oticanje usnica, jezika ili grla, što uzrokuje jako otežano disanje.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

•

Slabost ruku ili nogu, ili problemi s govorom, što mogu biti znakovi mogućeg moždanog

udara.

•

Jake

kožne reakcije uključujući jak kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože koje pokriva cijelo

tijelo, jak svrbež, mjehuriće, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens Johnsonov
sindrom) ili druge alergijske reakcije.

•

N

euobičajeno brz ili nepravilan rad srca, bol u prsištu (angina) ili srčani udar,

•

Upala

gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima praćene jako lošim

osjećanjem.

•

Žuta boja kože ili očiju (žutica) što može biti znak upale jetre (hepatitisa).

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Teške kožne reakcije u

ključujući intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog

tijela,

jak svrbež, pojavu mjehurića na koži, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (toksičnu

epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije.

Sl

jedeće

nuspojave su često zabilježene.

Ako

Vam nuspojava uzrokuje poteškoće ili

traje dulje od

jednog tjedna

,

morate

se obratiti svom liječniku.

•

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika): glavobolja, omaglica, pospanost

(osobito na početku liječenja), vrtoglavica, utrnulost ili osjećaj trnaca u rukama i nogama,

poremećaji vida (uključujući i dvoslike), tinitus (osjećaj zujanja u ušima), palpitacije (osjećaj
lupanja

srca), crvenilo uz osjećaj vrućine, ošamućenost zbog niskog tlaka, kašalj, nedostatak

zraka, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, poremećaji okusa, loša probava ili poremećaj
probave, proljev,

zatvor, alergijske reakcije (kao što je kožni osip, svrbež), mišićni grčevi,

osjećaj umora, slabost, oticanje gležnjeva (edem).

•

M

anje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika): poremećaji raspoloženja, tjeskoba,

depresija, nesanica, p

oremećaj sna, drhtanje, gubitak osjeta boli, rinitis (začepljenje ili curenje

nosa), poremećaji pražnjenja crijeva, gubitak kose, crvene mrlje po koži, promjena boje kože,

bolovi u leđima, mišićima ili zglobovima, bolovi u prsima, poremećaji u mokrenju, povećana

07 - 01 - 2019

potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje, bol, loše osjećanje, suha usta, problemi s

bubrezima, impotencija, pojačano znojenje, osjećaj nelagode u ili povećanje dojki u
muškaraca, po

većanje ili smanjenje tjelesne težine

, višak eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica), intenzivni svrbež ili jaki kožni osipi, stvaranje mjehura na koži, vrućica,
padovi, nesvjestica, ubrzani rad srca, vaskulitis (upala krvnih žila), fotoosjetljivost
(pov

ećana osjetljivost kože na sunce), malaksalost,

promjene u laboratorijskim nalazima:

povišena razina kalija u krvi koja se vraća na normalu nakon prekida liječenja, niska razina

natrija, hipoglikemija (vrlo niska razina šećera u krvi) kod bolesnika koji boluju od šećerne
bolesti, povišene razine ureje i kreatinina u krvi.

•

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika): smetenost, pogoršanje psorijaze,

promjene u laboratorijskim nalazima: povišena razina jetrenih enzima, visoke razine bilirubina
u serumu.

•

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika): kardiovaskularni

poremećaji (angina i moždani udar), eozinofilna pneumonija (rijedak oblik upale pluća),
multiformni eritem (kožni osip koji

često započinje crvenim mrljama na koži lica, ruku i nogu

koje svrbe), osjetljivost na svjetlo,

poremećaji krvi, poremećaj funkcije jetre, upala jetre

(hepatitis), žuta boja kože (žutica), osje

ćaj nadutosti u trbuhu (gastritis), poremećaj živaca koji

uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost, p

ojačana mišićna napetost, oticanje zubnog mesa i visoki

šećer u krvi (hiperglikemija), akutno zatajenje bubrega, promjene u krvnim nalazima poput

nižeg broja bijelih i crvenih krvnih stanica, nižeg hemoglobina, nižeg broja krvnih pločica.

•

Bolesnici koji uzimaju Articel-Am

prijavili su slijedeće nuspojave: poremećaji koji uključuju

kombinaciju ukočenosti, nevoljnog drhtanja i/ili poremećaje pokreta, drhtanje, kruto držanje,
lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5. K

ako čuvati Articel-Am

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok
valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi.

Spremnik za tablete

čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Articel-Am

sadrži

Djelatne tvari su perindopriltosilat i amlodipin.
Jedna tableta sadrži 5 mg perindopriltosilata što odgovara 3,4 mg perindoprila i 6,935 mg
amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina.

Jedna tableta sadrži 5 mg perindopriltosilata što odgovara 3,4 mg perindoprila i 13,87 mg
amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina.

Jedna tableta sadrži 10 mg perindopriltosilata što odgovara 6,8 mg perindoprila i 6,935 mg
amlodipinbesilata što odgovara 5 mg amlodipina.

07 - 01 - 2019

Jedna tableta sadrži 10 mg perindopriltosilata što odgovara 6,8 mg perindoprila i 13,87 mg
amlodipinbesilata što odgovara 10 mg amlodipina

Drugi sastojci su natrijev hidrogenkarbonat (E500), povidon K 30, laktoza hidrat, kukuruzni

škrob, mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat
(E572) i bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341)

Kako Articel-Am

izgleda i sadržaj pakiranja

Articel-Am

5 mg/5 mg

tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „5/5“ na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Articel-Am 5 mg/10 mg tablete su bijele, kvadratne, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „5/10“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Articel-Am 10 mg/5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „10/5“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Articel-Am 10 mg/10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „10/10“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Articel-Am pohranjen u spremnicima za tablete dostupan

je u veličinama pakiranja od:

5mg/5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 100 i 120 (60x2) tableta.
5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg i 10 mg/10 mg: 30, 50, 60, 90, 100 i 120 (60x2) tableta.

Na tržištu se ne mor

aju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,
10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen

Mađarska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poljska

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španjolska

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

07 - 01 - 2019

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov

Češka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Belgija:

Peramteva tabletten

Bugarska:

Zaprinel A tablets

Cipar

, Grčka:

Perindopril /Amlodipine Teva Δισκία

Češka:

Perindopril/amlodipin Teva tablety

Estonija:

Perindopril/Amlodipine Teva

Finska:

Perindopril/Amlodipin ratiopharm tabletti

Irska:

Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tablets

Italija:

PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA

Latvija:

Perindopril/Amlodipine Teva tabletes

Nizozemska:

Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva tabletten

Poljska:

Vilpin Combi

Portugal:

Perindopril + Amlodipina ratiopharm

Rumunjska:

Perindopril tosilat/Amlodipină Teva comprimate

Slovenija:

Perodilam tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

07 - 01 - 2019