Arvind 100 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

ARVIND 25 mg tablete

ARVIND

50 mg tablete

ARVIND

100 mg tablete

lamotrigin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su ARVIND tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati ARVIND tablete

3.

Kako uzimati ARVIND tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati ARVIND tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU ARVIND TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

ARVIND tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuju se u
lije

č

enju dvaju stanja –

epilepsije

i

bipolarnog poreme

ć

aja

.

Epilepsija

ARVIND tablete se koriste u lije

č

enju epilepsije

blokiranjem signala u mozgu koji pokre

ć

u

epilepti

č

ke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i starije, ARVIND tablete se mogu primjenjivati same ili
uz druge lijekove, u lije

č

enju epilepsije. ARVIND tablete se tako

đ

er mogu primjenjivati s

drugim lijekovima u lije

č

enju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-

Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, ARVIND tablete se mogu primjenjivati s drugim
lijekovima u lije

č

enju navedenih stanja. Mogu se primjenjivati same u lije

č

enju odre

đ

enog

tipa epilepsije koji se naziva tipi

č

ni apsans.

Bipolarni poreme

ć

aj

Osobe s bipolarnim poreme

ć

ajem (koji se ponekad naziva mani

č

na depresija) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbu

đ

enje ili euforija) koja se izmjenjuju s

razdobljima depresije (duboka tuga ili o

č

aj). Za odrasle od 18 i više godina, ARVIND tablete se

mogu primjenjivati same ili s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u
bipolarnom poreme

ć

aju. Još uvijek nije poznato kako ARVIND tablete djeluju u mozgu te kako

ostvaruju ovaj u

č

inak.

30 - 10 - 2014

2. ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI ARVIND TABLETE

Nemojte uzimati ARVIND tablete:

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite lije

č

nika te ne uzimajte ARVIND tablete.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete ARVIND tablete:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

ako ste ikad imali kožni osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za bipolarni
poreme

ć

aj ili epilepsiju

ako ste ikad razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina (Pro

č

itajte opis ovih simptoma u

dijelu 4. pod

„Ostale nuspojave“

)

ako ve

ć

uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavijestite lije

č

nika koji može odlu

č

iti o snižavanju doze

ili odlu

č

iti da ARVIND tablete nisu pogodne za Vas.

Važne informacije o potencijalno po život opasnim reakcijama

Malen broj ljudi koji uzimaju lamotrigin dobije alergijsku reakciju ili potencijalno za život
opasnu reakciju na koži, koja se može razviti u teže probleme ako se ne lije

č

i. Ona može

uklju

č

ivati Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksi

č

nu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju

na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na
koje treba paziti tijekom primjene ARVIND tableta.

Pro

č

itajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute

pod

„Potencijalno za život opasne

reakcije: odmah potražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

Misli o samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za lije

č

enje nekoliko stanja, uklju

č

uju

ć

i epilepsiju i bipolarni

poreme

ć

aj. Osobe s bipolarnim poreme

ć

ajem mogu ponekad imati misli o samoubojstvu ili o

samoozlje

đ

ivanju. Ako imate bipolarni poreme

ć

aj, ve

ć

a je vjerojatnost da

ć

ete razmišljati o

spomenutom:
-

kad prvi put po

č

injete s lije

č

enjem

ako ste ve

ć

prije imali misli o samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu

ako ste mla

đ

i od 25 godina starosti.

Ako imate uznemiruju

ć

e misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osje

ć

ate gore ili razvijete nove

simptome dok uzimate ovaj lijek, obratite se lije

č

niku ili se javite u najbližu bolnicu što je prije

mogu

ć

e.

Malen broj ljudi lije

č

enih antiepilepticima, kao što su ARVIND tablete, tako

đ

er je imao misli o

samoozlje

đ

ivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku,

odmah se javite lije

č

niku.

Ako uzimate ARVIND tablete za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se

č

eš

ć

e pojavljivati

dok uzimate ARVIND tablete. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati
ozbiljne zdravstvene probleme. Ako su Vaši napadaji

č

eš

ć

i ili ako dobijete teški napadaj dok

uzimate ARVIND tablete, obratite se lije

č

niku

č

im je prije mogu

ć

e.

30 - 10 - 2014

Djeca i adolescenti
ARVIND tablete se ne smiju davati osobama mla

đ

im od 18 godina u lije

č

enju bipolarnog

poreme

ć

aja.

Lijekovi za lije

č

enje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem, pove

ć

avaju rizik od

suicidalnih misli i ponašanja kod djece i adolescenata mla

đ

ih od 18 godina.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom
lije

č

niku.

Drugi lijekovi i ARVIND tablete

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, ili ako ste po

č

eli s uzimanjem novih lijekova – to uklju

č

uje biljne

lijekove ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta te homeopatske pripravke. Ukoliko ste
zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog lije

č

nika da uzimate ARVIND tablete, kao i o bilo

kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Vaš lije

č

nik treba znati ako uzimate druge lijekove za lije

č

enje epilepsije ili za lije

č

enje

problema s mentalnim zdravljem, a kako bi bio siguran da uzimate odgovaraju

ć

u dozu ARVIND

tableta. Ovi lijekovi uklju

č

uju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji
se primjenjuju u lije

č

enju epilepsije

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u lije

č

enju problema s mentalnim zdravljem

bupropion, koji se primjenjuje u lije

č

enju problema s mentalnim zdravljem ili za prekid

pušenja.

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate neke od navedenih lijekova.

Pojedini lijekovi me

đ

usobno djeluju s ARVIND tabletama ili pove

ć

avaju vjerojatnost pojave

nuspojava, što uklju

č

uje:

valproat, koji se primjenjuje u lije

č

enju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

karbamazepin, koji se primjenjuje u lije

č

enju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u lije

č

enju epilepsije

risperidon, koji se primjenjuje u lije

č

enju problema s mentalnim zdravljem

rifampicin, koji je antibiotik

lijekove koji se primjenjuju u lije

č

enju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

(kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)

hormonske kontraceptive, kao što su „pilule“ (vidjeti u nastavku).

Obavijestite lije

č

nika ako uzimate neke od navedenih lijekova ili ako po

č

injete ili prekidate s

njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi kao što je kontracepcijska pilula mogu utjecati na na

č

in kako

djeluju ARVIND tablete

Vaš lije

č

nik može Vam preporu

č

iti primjenu odre

đ

enog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu

metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske
kontraceptive kao što je pilula, lije

č

nik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru vrijednosti

lamotrigina. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati,
obavijestite lije

č

nika, koji

ć

e s Vama razmotriti odgovaraju

ć

e metode kontracepcije.

ARVIND tablete tako

đ

er mogu utjecati na na

č

in kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije

vjerojatno da

ć

e smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te

primijetite odre

đ

ene promjene u menstruacijskom ciklusu, kao što je “probojno” krvarenje ili

30 - 10 - 2014

mrlje izme

đ

u ciklusa, obavijestite lije

č

nika. Ovo mogu biti znakovi da ARVIND tablete utje

č

u

na na

č

in djelovanja kontraceptiva koje primjenjujete.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete prekinuti s lije

č

enjem bez razgovora o tome sa svojim lije

č

nikom. To je posebno

važno ako imate epilepsiju.

Mogu

ć

je pove

ć

an rizik od uro

đ

enih ošte

ć

enja kod djece

č

ije su majke uzimale ovaj lijek tijekom

trudno

ć

e. Ova ošte

ć

enja uklju

č

uju rascjep usne ili rascjep nepca. Lije

č

nik Vam može savjetovati

uzimanje dodatka

folne kiseline

ako planirate trudno

ć

u i tijekom trudno

ć

e. Trudno

ć

a tako

đ

er

može promijeniti u

č

inkovitost ARVIND tableta, tako da lije

č

nik može dati Vaše uzorke krvi na

provjeru vrijednosti lamotrigina te može podesiti dozu.

Djelatna tvar ARVIND tableta prolazi u maj

č

ino mlijeko te može utjecati na Vaše dijete.

Lije

č

nik

ć

e Vam objasniti rizike i pozitivne u

č

inke dojenja dok uzimate ARVIND tablete te

ć

e s

vremena na vrijeme prekontrolirati Vaše dijete ako odlu

č

ite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

ARVIND tablete mogu izazvati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.
Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s lije

č

nikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

ARVIND tablete sadrže laktozu

ARVIND tablete sadrže mlije

č

ni še

ć

er (laktozu). Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite

neke še

ć

ere, savjetujte se s lije

č

nikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI ARVIND TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako su Vam rekli Vaš lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Možda

ć

e trebati malo vremena dok se ne na

đ

e za Vas najbolja doza ARVIND tableta. Doza

koju uzimate ovisiti

ć

e o sljede

ć

em:

Vašoj životnoj dobi

uzimate li ARVIND tablete istovremeno s drugim lijekovima

imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš lije

č

nik

ć

e Vam propisati manju dozu za po

č

etak te

ć

e postupno pove

ć

avati dozu tijekom

nekoliko tjedana, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva u

č

inkovitom

dozom).

Nikada ne uzimajte više ARVIND tableta nego što Vam je rekao lije

č

nik.

Uobi

č

ajena u

č

inkovita doza ARVIND tableta za odrasle i djecu od 13 ili više godina je izme

đ

u

100 mg i 400 mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, u

č

inkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obi

č

no je izme

đ

u

1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg
dnevno.

30 - 10 - 2014

ARVIND tablete se ne preporu

č

uju za djecu mla

đ

u od 2 godine starosti.

Kako primjenjivati dozu ARVIND tableta

Uzmite Vašu dozu ARVIND tableta jednom ili dva puta dnevno, kako Vam je savjetovao
lije

č

nik. Možete ju uzeti sa ili bez hrane.

Lije

č

nik Vam tako

đ

er može savjetovati da po

č

nete ili prekinete s primjenom drugih lijekova,

ovisno o stanju od kojeg se lije

č

ite i na

č

inu na koji reagirate na lije

č

enje.

Progutajte ARVIND tablete s dovoljnom koli

č

inom teku

ć

ine (npr. s

č

ašom vode) u cijelosti.

Nemojte ih lomiti, žvakati ili drobiti. Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao lije

č

nik.

Nikada ne uzimajte samo dio tablete.

Ako uzmete više ARVIND tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše ARVIND tableta ili ako netko drugi zabunom uzme ovaj lijek, odmah se
javite svom lije

č

niku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici i sa sobom ponesite uputu o lijeku

ili pakiranje lijeka ARVIND.

Ako ste uzeli previše ARVIND tableta, vjerojatnija je pojava ozbiljnih i po život opasnih
nuspojava.
Osoba koja je uzela previše ARVIND tableta može imati neke od sljede

ć

ih simptoma:

brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus)

nespretnost i manjak koordinacije koji utje

č

e na ravnotežu (ataksija)

promjene sr

č

anog ritma (vidljive na EKG-u)

gubitak svijesti, napadaji (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti ARVIND tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obavezno se savjetujte
s lije

č

nikom kako po

č

eti s ponovnim uzimanjem. Ovo je važno u

č

initi.

Ne prekidajte s primjenom ARVIND tableta bez savjeta lije

č

nika.

ARVIND tablete se uzimaju toliko dugo koliko to lije

č

nik preporu

č

i. Ne prekidajte uzimanje

ovog lijeka, osim ako Vam lije

č

nik tako ne savjetuje.

Ako uzimate ARVIND tablete za epilepsiju

Prilikom prekidanja uzimanja ARVIND tableta,

važno je da se doza postupno smanjuje

tijekom otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete s uzimanjem ARVIND tableta, mogu

ć

je

povratak ili pogoršanje epilepsije.

Ako uzimate ARVIND tablete za bipolarni poreme

ć

aj

ARVIND tabletama je potrebno odre

đ

eno vrijeme kako bi po

č

ele djelovati, tako da se vjerojatno

ne

ć

ete odmah po

č

eti osje

ć

ati bolje. Ako prekidate s uzimanjem ARVIND tableta, nije potrebno

postupno smanjenje doze. Ukoliko odlu

č

ite prestati uzimati ARVIND tablete, potrebno je

savjetovati se s lije

č

nikom.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

30 - 10 - 2014

Potencijalno po život opasne reakcije: odmah potražite lije

č

ni

č

ku pomo

ć

Mali broj osoba koje uzimaju ARVIND tablete može dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno
po život opasne kožne reakcije. Ukoliko se ove reakcije ne lije

č

e, mogu rezultirati težim

komplikacijama.

Vjerojatnije je da

ć

e se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci lije

č

enja ARVIND

tabletama, osobito ako je po

č

etna doza prevelika ili ako se doza pove

ć

ava prebrzo, ili ako se

ARVIND tablete uzimaju s drugim lijekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi su

č

eš

ć

i u

djece, tako da roditelji moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Simptomi ovih reakcija uklju

č

uju:

osipe ili crvenilo na koži

, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži,

uklju

č

uju

ć

i rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa,

č

iju i genitalija (Stevens–Johnsonov sindrom), rašireno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne

površine – toksi

č

na epidermalna nekroliza)

ili generalizirani osip sa zahva

ć

anjem jetre, krvi

i ostalih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao
sindrom preosjetljivosti)

ulceracije (ranice) u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

bolna usta ili crvene i nate

č

ene o

č

i

(konjunktivitis)

visoka tjelesna temperatura (vru

ć

ica)

, simptomi sli

č

ni gripi ili omamljenost

ote

č

enost lica

ili

žlijezda

na vratu, pod pazuhom ili u preponama

neo

č

ekivano krvarenje ili pojava modrica

ili plava boja prstiju

grlobolja

, ili ve

ć

a u

č

estalost infekcija (kao što su prehlade) nego uobi

č

ajeno

povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima

porast broja odre

đ

enog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)

pove

ć

anje limfnih

č

vorova

utjecaj na organe kao što su jetra i bubrezi.

U mnogim slu

č

ajevima, ovi simptomi biti

ć

e znakovi manje ozbiljnih nuspojava. M

e

đ

utim,

morate biti svjesni da su ove nuspojave potencijalno opasne po život te da se mogu razviti u
ozbiljnije probleme,

kao što su zatajenje organa, ako se ne lije

č

e.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,

odmah se javite lije

č

niku

. Lije

č

nik može odrediti

ispitivanje funkcije jetre, bubrega ili krvi, te Vam može preporu

č

iti prekid primjene ARVIND

tableta. U slu

č

aju da razvijete Steven-Johnsonov sindrom ili toksi

č

nu epidermalnu nekrolizu,

Vaš lije

č

nik

ć

e Vas upozoriti da više nikad ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo

č

este nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

osip na koži.

Č

este nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)

agresija ili razdražljivost

osje

ć

aj pospanosti ili omamljenosti

osje

ć

aj omaglice

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)

problemi sa spavanjem (nesanica)

osje

ć

aj uznemirenosti

proljev

suho

ć

a usta

osje

ć

aj mu

č

nine ili povra

ć

anje

30 - 10 - 2014

osje

ć

aj umora

bolovi u le

đ

ima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje

č

este nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba)

nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija)

dvoslike ili zamu

ć

en vid.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba)

po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom): vidjeti tako

đ

er informacije

na po

č

etku dijela 4.

skupina simptoma koji zajedno uklju

č

uju: povišenu tjelesnu temperaturu (vru

ć

icu),

mu

č

ninu, povra

ć

anje, glavobolju, uko

č

en vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost. Ovo

može biti izazvano upalom membrana koje prekrivaju mozak i le

đ

nu moždinu

(meningitis). Ti simptomi obi

č

no nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slu

č

aju da su

simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju,

obratite se svojem lije

č

niku

.

brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus)

svrbež o

č

iju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

po život opasne reakcije na koži (toksi

č

na epidermalna nekroliza): vidjeti tako

đ

er

informacije na po

č

etku dijela 4.

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS): (vidjeti tako

đ

er

informacije na po

č

etku dijela 4.)

visoka tjelesna temperatura (vru

ć

ica); (vidjeti tako

đ

er informacije na po

č

etku dijela 4.)

ote

č

enost oko lica (edem), ili ote

č

ene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama (tzv.

limfadenopatija); (vidjeti tako

đ

er informacije na po

č

etku dijela 4.)

promjene u funkciji jetre, koje

ć

e se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre; (vidjeti

tako

đ

er informacije na po

č

etku dijela 4.)

ozbiljni poreme

ć

aj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neo

č

ekivanog krvarenja ili

pojave modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija): vidjeti tako

đ

er informacije na

po

č

etku dijela 4.

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uklju

č

uju

ć

i smanjeni broj crvenih

krvnih stanica (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija,
agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih
tipova stanica (pancitopenija), te poreme

ć

aj koštane srži koji se naziva aplasti

č

na anemija

halucinacije (vide se ili

č

uju stvari koje nisu zbilja tamo)

smetenost

osje

ć

aj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani miši

ć

ni gr

č

evi koji zahva

ć

aju o

č

i,

glavu i gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobi

č

ajeni tjelesni pokreti kao što su

trzanje, tresenje ili uko

č

enost

č

eš

ć

i napadaji u osoba koje ve

ć

imaju epilepsiju

pogoršanje simptoma u osoba koje ve

ć

imaju Parkinsonovu bolest

reakcija sli

č

na lupusu (simptomi koji uklju

č

uju: bol u le

đ

ima ili zglobovima koji ponekad

mogu biti popra

ć

eni vru

ć

icom i/ili op

ć

im lošim osje

ć

anjem).

Ostale nuspojave nepoznate u

č

estalosti (u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

Ove nuspojave se javljaju u malog broja osoba, ali njihova to

č

na u

č

estalost nije poznata.

Prijavljeni su slu

č

ajevi poreme

ć

aja kostiju uklju

č

uju

ć

i osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

30 - 10 - 2014

gusto

ć

e kostiju), te prijelome. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno

lije

č

ite lijekovima za lije

č

enje epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska
Fax: +385 (0)1 4884 119
internet stranica: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO

Č

UVATI ARVIND TABLETE

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ovaj lijek

č

uvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ARVIND tablete sadrže

Djelatna tvar je lamotrigin.
Jedna tableta sadržava 25, 50 ili 100 mg lamotrigina.

Pomo

ć

ne tvari su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristali

č

na; željezov oksid, žuti (E172);

povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev
stearat.

Kako ARVIND tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

ARVIND tableta je svijetlo žuta, okrugla, ravna tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani.
ARVIND 25 i 50 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.
ARVIND 100 mg tablete: 30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2014.

30 - 10 - 2014