Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

antitrombin III, ljudski, koncentrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Atenativ i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atenativ?

3.

Kako primjenjivati Atenativ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Atenativ?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atenativ i za što se koristi?

Atenativ je antitrombotički lijek koji sadrži antitrombin proizveden iz ljudske plazme. Antitrombin je
normalni sastojak ljudske plazme i važan je za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Atenativ se koristi za liječenje kongenitalnog (priroĎenog) nedostatka antitrombina, a osobito kako bi
se spriječio nastanak ili povećavanje ugrušaka u dubokim venama te embolija (začepljenje krvne žile
ugruškom) u rizičnim situacijama kakve su npr. operativni zahvati ili porod.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Atenativ?

Nemojte primjenjivati Atenativ

-

ako ste alergični na ljudski antitrombin III ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Atenativ. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od
nekih drugih bolesti.

Mjere za sprječavanje prijenosa zaraze virusima
Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se odreĎene mjere kako bi se spriječio
prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo
da nositelji zaraze budu isključeni, te testiranje svake donacije i pula plazme na znakove virusa/zaraze.
ProizvoĎači ovih lijekova takoĎer uključuju postupke u preradi krvi ili plazme koji inaktiviraju ili
uklanjaju viruse. Unatoč tim mjerama, mogućnost prijenosa zaraze kod primjene lijekova proizvedenih
iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti, a to se takoĎer odnosi na nepoznate viruse ili
viruse koji će se tek pojaviti, ili na druge oblike zaraze.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornima kod virusa s ovojnicom, kao što su virus ljudske
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te kod virusa hepatitisa A bez
ovojnice.

25 - 04 - 2017

Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti kod virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus
B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice te za osobe s oslabljenim imunološkim
sustavom ili

poremećenim

stvaranjem crvenih krvnih stanica (npr hemolitička anemija).

Strogo se preporuča da se svaki put kad primite dozu Atenativa zabilježi naziv i broj serije lijeka kako
bi se mogla zadržati veza izmeĎu primijenjene serije.

Liječnik Vam može savjetovati da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ukoliko
redovito/ponovljeno primate lijekove koji sadrže antitrombin proizveden iz ljudske plazme.

Drugi lijekovi i Atenativ

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i lijekove koje ste pribavili bez recepta.

Učinak heparina, koji sprječava zgrušavanje krvi, se pojačava liječenjem Atenativom te stoga rizik od
krvarenja može biti povećan. Ukoliko kod vas postoji povećani rizik krvarenja, istovremena primjena
heparina mora se razmotriti vrlo pažljivo.

Atenativ s hranom i pićem

Učinci nisu primijećeni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Iskustvo o sigurnoj primjeni lijeka tijekom trudnoće je ograničeno. Atenativ se tijekom trudnoće i
dojenja smije koristiti samo uz strogu procjenu liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije primijećen. Potrebno je
odgovorno donijeti odluku o tome jeste li u stanju upravljati motornim vozilom ili izvoditi zadatke
koji zahtijevaju povećanu koncentraciju.

Atenativ sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 6,3 – 10,5 mmola (ili 144,9 – 241,5 mg) natrija po dozi (30-50 IU/kg). O tome treba
voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Atenativ?

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Atenativ i u kojoj dozi. Atenativ će kao infuziju primijeniti
medicinsko osoblje.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedovoljno podataka, ne može se preporučiti primjena lijeka Atenativ djeci mlaĎoj od 6 godina
života.

Ako primite više Atenativa nego što ste trebali

Simptomi predoziranja vezano na Atenativ nisu prijavljeni.

Ako ste zaboravili primijeniti Atenativ

Vaš liječnik je odgovoran za nadzor primjene i za održavanje vaših laboratorijskih nalaza unutar
odreĎenog raspona.

25 - 04 - 2017

Ako prestanete primjenjivati Atenativ

Temeljeno na laboratorijskim nalazima, Vaš liječnik će odlučiti o prestanku primjene Atenativa te će
procijeniti moguće rizike.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Primjena lijekova proizvedenih iz krvi može dovesti do reakcija preosjetljivosti ili alergijskih reakcija.

Ukoliko se pojave simptomi navedeni u nastavku, odmah se obratite Vašem liječniku jer se može
raditi o ozbiljnoj alergijskoj reakciji koja zahtijeva prekid liječenja:

-

oticanje očnih kapaka ili jezika

,

žarenje i bockanje na mjestu infuzije

,

vrućica

,

zimica

,

koprivnjača

,

mučnina

,

povraćanje

,

otežano disanje

,

glavobolja

,

omaglica

,

vrtoglavica

,

nedostatak zraka

,

piskanje,zviždanje (pri disanju, u plućima), promjene krvnog tlaka

,

ubrzan

rad srca, bezvoljnost, nemir, tjeskoba

,

bol u prsima ili leĎima ili trbuhu

,

bol u zglobovima ili

mišićima

,

znojenje, naleti crvenila, trnci ili čak šok

Učestalost nuspojava je

nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atenativ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Bočice držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se za vrijeme roka valjanosti može do 1 mjesec čuvati pri sobnoj temperaturi (25°C), bez
ponovnog čuvanja u hladnjaku, te se mora ukloniti ukoliko se ne primijeni nakon isteka tog vremena.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na naljepnici i kutiji iza
oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kemijsko-fizikalna stabilnost pripremljene otopine dokazana je kroz 48 sati pri temperaturi od 2°C do
30°C.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, te ukoliko
rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, vrijeme i uvjeti
čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika a svakako ne bi trebalo proći dulje od 24 sata pri
temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte koristiti Atenativ ako primijetite da je otopina mutna ili ima čestice.

25 - 04 - 2017

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atenativ sadrži?

-

Djelatna tvar je ljudski antitrombin III (50 IU/mL).

-

Pomoćne tvari su:

prašak: natrijev klorid; ljudski albumin;

N

-acetiltriptofan i kaprilatna kiselina

otapalo: voda za injekcije.

Kako Atenativ izgleda i sadržaj pakiranja?

Atenativ je prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Pakiranje se sastoji od 1 bočice (staklo vrsti II) s
liofiliziranim praškom i 1 bočice (staklo vrsti I) s otapalom (voda za injekcije), koje se koristi za
rekonstituciju praška. Otopina je bistra ili blago opalescentna.

Rekonstituirana otopina sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III po mL.

-

Atenativ je dostupan u dvije veličine pakiranja: 1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s

vodom za injekcije (10 mL)

-

1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s vodom za injekcije (20 mL)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

JANA PHARM d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

Proizvođač:

OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23
11275 Stockholm
Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova je uputa zadnji put revidirana u travnju 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesnika s nedostatkom
antitrombina.

Doziranje
Kod priroĎenog nedostatka, dozu za svakog bolesnika treba odrediti pojedinačno, uzimajući u obzir
obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske dogaĎaje, trenutne kliničke rizične faktore i
laboratorijsku procjenu.

Broj primijenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u
skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (engl. World Health Organization,

25 - 04 - 2017

WHO) za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi izražava se u postocima (u odnosu na
normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na meĎunarodni standard za
antitrombin u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica aktivnosti antitrombina odgovara količini antitrombina u jednom ml
normalne ljudske plazme. Izračun potrebnog doziranja antitrombina, temelji se na empirijskom
saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) antitrombina po kg tjelesne težine povisuje aktivnost
antitrombina za oko 1%.

Početna doza odreĎuje se prema sljedećoj formuli:

Potrebne jedinice =

tjelesna težina (kg) x (ciljana razina – stvarna aktivnost antitrombina [u %])

Početna ciljana aktivnost antitrombina ovisi o kliničkoj situaciji. Kada je utvrĎena indikacija za
nadomještanje antitrombina, doziranje mora biti dovoljno da se dosegne ciljana aktivnost antitrombina
i da se održava učinkovita razina. Dozu je potrebno odrediti i nadzirati na temelju rezultata
laboratorijskih ispitivanja i aktivnosti antitrombina, što se mora provoditi najmanje dva puta dnevno
do stabiliziranja bolesnika, nakon toga jednom dnevno, po mogućnosti neposredno prije slijedeće
infuzije. Kod korekcije doziranja potrebno je obratiti pozornost na pokazatelje povećane potrošnje
antitrombina, prateći laboratorijske parametre i klinički tijek bolesnika. Aktivnost antitrombina
potrebno je održavati iznad 80% tijekom trajanja liječenja, osim ako je klinički indicirana drugačija
razina učinkovitosti.

Uobičajena početna doza pri priroĎenom nedostatku je 30-50 IU/kg.
Nakon toga, doziranje i učestalost primjene kao i trajanje liječenja potrebno je odreĎivati prema
biološkim podacima i kliničkom stanju.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka temeljem kojih bi se mogla preporučiti primjena lijeka Atenativ u djece
mlaĎe od 6 godina.

Način primjene
Lijek pripremiti kao što je opisano niže i primijeniti intravenski.
Brzina infuzije za odrasle ne smije biti veća od 6 ml (300 IU) u minuti.

Priprema otopine

Liofilizirani prašak rekonstituira se s priloženim otapalom (vodom za injekcije).
Atenativ se nakon rekonstitucije može miješati s izotoničnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/mL)
i/ili izotoničnom otopinom glukoze (50 mg/mL) u staklenim bočicama za infuziju, kao i u plastičnim
spremnicima.
Vrijeme rekonstitucije je najviše 5 minuta.

25 - 04 - 2017