Atimos 12 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atimos 12 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

formoterolfumarat dihidrat

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Atimos i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atimos?

3.

Kako primjenjivati Atimos?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Atimos?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atimos i za što se koristi?

Atimos je lijek kojim se djelatna tvar udisanjem (inhalacijom) dostavlja izravno u pluća, gdje je i
potrebna. Djelatna tvar, formoterolfumarat, pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori
odnosno oni olakšavaju disanje opuštanjem grčeva mišića u dišnim putovima pluća.
Koristi se za liječenje simptoma piskanja pri disanju i nedostatka zraka u bolesnika s umjerenom do
teškom astmom. Redovito uzimanje Atimosa zajedno sa steroidima (inhalacijom ili kroz usta)
pridonijet će dugoročnom sprječavanju tegoba s disanjem.

Atimos se takoĎer može koristiti za ublažavanje simptoma kao što su kašalj, piskanje pri disanju i
nedostatak zraka u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), kojima je
potrebna dugotrajna redovita terapija bronhodilatatorima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atimos?

Nemojte primjenjivati Atimos:

ako ste alergični na formoterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

za liječenje iznenadnih napadaja nedostatka zraka

. Atimos neće pomoći. Koristite „pumpicu“

za tu svrhu i nosite je uvijek sa sobom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Atimos.

Uvijek obavijestite liječnika ako:

bolujete od teške srčane bolesti, osobito ako ste nedavno doživjeli srčani udar, bolesti krvnih
žila srca ili teške slabosti srčanog mišića (kongestivno zatajenje srca)

bolujete od poremećaja srčanog ritma kao što je ubrzan rad srca, oštećenje srčanog zaliska, ili
imate neuredan EKG (elektrokardiografski) nalaz, ili bolujete od bilo koje druge srčane
bolesti

25 - 09 - 2017

imate suženje krvnih žila, osobito arterija, ili abnormalno proširenje stjenke krvnih žila

bolujete od povišenog krvnog tlaka

imate povišenu razinu šećera u krvi (šećerna bolest ili diabetes melitus)

imate nisku razinu kalija u krvi

imate pretjerano aktivnu štitnjaču

bolujete od tumora srži nadbubrežne žlijezde koji proizvode epinefrin ili norepinefrin

idete na operaciju ili ćete primati tvari za uspavljivanje (takozvane halogenirane anestetike).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece s astmom ispod 12 godina.
Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata s KOPB-om ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i

Atimos

Obavijestite Vašeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo
koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Atimosa, a meĎu njima su sljedeći lijekovi:

za liječenje poremećenog srčanog ritma (na primjer, kinidin, dizopiramid, prokainamid)

za liječenje srčane bolesti (na primjer, digitalis)

za liječenje začepljenog nosa (na primjer, efedrin)

beta adrenergički blokatori koji se primjenjuju u liječenju srčanih bolesti ili povišenog očnog
tlaka (glaukoma), u obliku tableta ili kapi za oko

koji sadrže eritromicin (koriste za liječenje infekcija)

za liječenje simptoma depresije: inhibitori monoaminooksidaze (na primjer, fenelzin i
izokarboksazid) ili triciklički antidepresivi (na primjer, amitriptilin i imipramin)

za liječenje teških psihičkih poremećaja (na primjer, kloropromazin i trifluperazin)

za liječenje alergijskih reakcija (kao što su antihistaminici, na primjer, terfenadin, astemizol,
mizolastin)

za liječenje bronhalne astme (na primjer, teofilin, aminofilin ili steroidi)

za izlučivanje viška vode iz tijela (kao što su diuretici)

za liječenje Parkinsonove bolesti (na primjer, levodopa)

lijekovi koji sadrže oksitocin, koji izaziva kontrakcije maternice

za liječenje slabe aktivnosti štitnjače (na primjer, tiroksin).

Dodavanje lijekova koji se zovi antikolinergici (kao što su tiotropij ili ipratropij bromid) liječenju
Atimosom može pomoći otvaranju Vaših dišnih putova još više.

Ostala posebna upozorenja
Zbog tegoba s disanjem, propisani su Vam i kortikosteroidi. Važno je da ih nastavite redovito
koristiti.

Nemojte prestati

uzimati te lijekove niti mijenjati dozu kad počnete uzimati Atimos.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Atimosa za vrijeme trudnoće se preporuča samo ako je to apsolutno neophodno.
Ako dojite, obavijestite o tome Vašeg liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Atimos najvjerojatnije neće imati nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

Atimos sadrţi etanol.

Atimos sadrži malu količinu alkohola. Jedan potisak iz inhalatora sadrži oko 9 mg etanola.

25 - 09 - 2017

3.

Kako primjenjivati Atimos?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Astma

Doza Atimosa koju morate udahnuti ovisi o vrsti i težini astme koju imate.
Dozu će Vam odrediti Vaš liječnik pa je važno redovito uzimati samo propisanu dozu.

Preporučena doza za odrasle, uključujući starije bolesnike i adolescente u dobi od 12 i više godina, je
1 udah ujutro i 1 udah navečer. To znači da trebate uzeti ukupno 2 udaha (24 mikrograma) Atimosa na
dan.

Ako bolujete od težeg oblika astme, liječnik Vam može propisati 4 udaha na dan (48 mikrograma),
2 ujutro i 2 navečer.

4 udaha, tj. 48 mikrograma Atimosa,

maksimalna je dnevna doza

i važno je da

ne uzmete više

od

ukupne dnevne doze koju Vam je liječnik propisao.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Preporučena doza za odrasle (u dobi od 18 godina ili više), uključujući starije bolesnike, je 1 udah
ujutro i 1 udah navečer. To znači da morate ukupno uzeti 2 udaha (24 mikrograma) Atimosa na dan.

Ako bolujete od težeg oblika KOPB-a, liječnik Vam može propisati 4 udaha na dan (48 mikrograma),
2 udaha ujutro i 2 navečer.

4 udaha, tj. 48 mikrograma Atimosa,

maksimalna je dnevna doza

i važno je da

ne uzmete više

od

ukupne dnevne doze koju Vam je liječnik propisao.

Nikad nemojte uzeti više od 2 udaha odjedanput.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije prikladan za primjenu u djece s astmom ispod 12 godina.
Ovaj lijek nije prikladan za primjenu u bolesnika s KOPB-om ispod 18 godina.

Nemojte primijeniti Atimos za liječenje iznenadnih napada nedostatka zraka.

Trebate koristiti

“pumpicu” koju Vam je liječnik propisao za tu svrhu, te je uvijek nosite sa sobom.

Ako primijenite više Atimosa nego što ste trebali

Možete primijetiti da Vam srce radi brže nego obično i da se osjećate nesigurno. Može se javiti i
glavobolja, nevoljno drhtanje, mučnina, povraćanje te pospanost. Potražite čim prije savjet Vašeg
liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Atimos

Ako ste zaboravili primijeniti Atimos, uzmite ga čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za uzimanje
sljedeće doze, nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati niti smanjivati

dozu Atimosa ili nekog drugog lijeka za tegobe s disanjem,

samo zato što se osjećate bolje, a da se prethodno niste o tome posavjetovali s Vašim liječnikom. Jako
je važno redovito uzimati te lijekove.

25 - 09 - 2017

Nemojte povećati

svoju dozu Atimosa, a da se prethodno niste o tome posavjetovali s Vašim

liječnikom.
Ako osjetite da ostajete bez zraka ili osjetite piskanje pri disanju dok uzimate Atimos, nastavite
uzimati Atimos, ali čim prije posjetite liječnika, jer Vam je možda potrebno dodatno liječenje.
Jednom kad astma bude pod kontrolom, Vaš liječnik može smatrati prikladnim da Vam postupno
smanji dozu Atimosa.

Način primjene

Važno je znati kako ispravno koristiti inhalator. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat
će Vam kako ispravno koristiti inhalator. Morate pažljivo slijediti njihove upute, tako da znate

kako,

kada

i

koliko

udaha trebate uzeti. Točne upute nalaze se u ovoj Uputi o lijeku. Ako niste sigurni što

učiniti ili imate problema s inhaliranjem, potražite savjet Vašeg liječnika, medicinske sestre ili
ljekarnika.

Provjeravanje inhalatora.

Ako imate novi inhalator ili ga niste koristili 3 dana ili više, prije uporabe

jedan potisak treba osloboditi u zrak, kako biste provjerili radi li inhalator ispravno.
Trebate stajati ili uspravno sjediti dok koristite inhalator.

1.

Uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta i držite inhalator palcem i kažiprstom, kako je

prikazano na slici.

2.

Izdahnite što više možete.

3.

Držite inhalator u okomitom položaju tako da palac postavite s donje strane, ispod nastavka za

usta. Nastavak za usta stavite izmeĎu zubi i čvrsto ga obuhvatite usnicama.

4.

Duboko udahnite kroz usta i istodobno pritisnite gornji dio inhalatora prema dolje, kako biste

oslobodili jedan potisak.

5.

Zadržite dah onoliko dugo koliko možete, a potom izvadite inhalator iz usta.

6.

Ako morate uzeti još jedan udah, zadržite inhalator u okomitom položaju oko pola minute prije

nego ponovite korake od br. 2. do br. 5.

7.

Nakon primjene uvijek vratite zaštitni poklopac na nastavak za usta, kako biste ga zaštitili od

prašine i nečistoće. Čvrsto ga pritisnite tako da “sjedne” na mjesto.

2

3

4

5-6

7

VAŢNO: Nemojte ţuriti kroz korake br. 2., 3., 4. i 5.

Važno je početi što sporije udisati neposredno prije početka korištenja inhalatora.

Ako vidite “maglicu” kako izlazi iz vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, Atimos Vam neće
doprijeti u pluća kao što bi trebao. Uzmite drugi udah paţljivo slijedeći upute od koraka br. 2.
nadalje.

Ako nemate dovoljno jake ruke, možda će Vam biti lakše držati inhalator objema rukama. Stavite oba
kažiprsta na gornji dio inhalatora i oba palca na donji dio, ispod nastavka za usta.

Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Čišćenje

Važno je redovito čistiti inhalator, najmanje jedanput ili dva puta na tjedan kako biste osigurali da
ispravno radi.

Izvucite metalni spremnik iz plastičnog kućišta inhalatora i uklonite poklopac s nastavka za usta.

Isperite plastično kućište i poklopac nastavka za usta toplom vodom.

25 - 09 - 2017

Nemojte stavljati metalni spremnik u vodu.

Ostavite na toplom mjestu, kako bi se potpuno osušio. Izbjegavajte preveliku toplinu.

Vratite spremnik i poklopac nastavka za usta na mjesto.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su u daljnjem tekstu prema učestalosti. Ako niste sigurni kakve su te
navedene nuspojave, zamolite liječnika da Vam objasni.

Ako Vam se pogorša disanje ili piskanje pri disanju nakon uporabe inhalatora prestanite
koristiti Atimos

i odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika. Uzrok tome je sužavanje dišnih putova

u plućima, ali to se dogaĎa samo u rijetkim slučajevima.

Česte

nuspojave koje se mogu javiti u 1 na 10 osoba:

neobično ubrzan rad srca i osjećaj lupanja srca,

kašalj, drhtanje, glavobolja.

Manje česte

nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:

grčevi u mišićima, bol u mišićima,

mučnina, uznemirenost, nemir, poremećaji spavanja, omaglica,

promijenjen ili oštećen osjet okusa, nadraženost grla,

abnormalno ubrzan rad srca, poremećen srčani ritam s ubrzanim radom srca,

abnormalno niske razine kalija u krvi, povećane razine šećera u krvi, povećane razine
inzulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketona u krvi, pojačano znojenje.

Rijetke

nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

preskakanje otkucaja srca izazvano preranim stezanjem srčanih klijetki, osjećaj stezanja u
prsima, povećanje ili sniženje krvnog tlaka,

piskanje pri disanju neposredno nakon korištenja inhalatora, jaki pad vrijednosti krvnog tlaka,

upala bubrega,

alergijska reakcija kao što je svrbež, osip, sužavanje dišnih putova (bronhospazam),
koprivnjača, oticanje kože i sluznica koji traje nekoliko dana.

Vrlo rijetke

nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

pogoršanje astme,

otežano disanje, oticanje šaka i/ili stopala,

nepravilan rad srca, smanjen broj krvnih pločica, jaka razdražljivost, poremećeno ponašanje,
halucinacije.

Neke nuspojave, kao što su nevoljno drhtanje, mučnina, poremećen ili smanjen osjet okusa,
nadraženost grla, pojačano znojenje, nemir, glavobolja, omaglica i grčevi u mišićima, mogu slabjeti
tijekom jednog do dva tjedna neprekidnog uzimanja lijeka protiv astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

25 - 09 - 2017

5.

Kako čuvati Atimos?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti dulje od tri mjeseca od datuma kad ste preuzeli inhalator u ljekarni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije izdavanja lijeka bolesniku lijek treba čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2-8°C.
Nakon izdavanja lijeka bolesniku lijek treba čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ako inhalator postane jako hladan, izvadite metalni spremnik iz plastičnog kućišta i grijte ga

meĎu

dlanovima

nekoliko minuta prije uporabe.

Nikad

ga nemojte zagrijavati na neki drugi način.

Upozorenje:

Spremnik sadrži stlačenu tekućinu. Nemojte ga izlagati temperaturama iznad 50

C.

Nemojte bušiti spremnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Atimos sadrţi?

Djelatna tvar je formoterolfumarat dihidrat.
Jedna potiskom ispuštena doza sadrži 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata, što odgovara
udahnutoj dozi od 10,1 mikrograma.
Drugi sastojci su: kloridna kiselina, etanol i norfluran (HFA 134a).

Kako Atimos izgleda i sadrţaj pakiranja?

Atimos je bistra, bezbojna do žućkasta inhalacijska otopina u aluminijskom spremniku pod tlakom
zatvorenom odmjernim ventilom i uloženom u plastični aktivator s nastavkom za usta i zaštitnim
poklopcem.
Pakiranje sadrži jedan spremnik koji sadrži 100 ili 120 doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Beč
Austrija

ProizvoĎač:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
26/A, via Palermo
43122 Parma
Italija

i

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Beč
Austrija

25 - 09 - 2017

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
tel: 00 385 1 48 74 500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

25 - 09 - 2017