Atordapin 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Atordapin 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

amlodipin/atorvastatin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Atordapin i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Atordapin

3.

Kako uzimati Atordapin

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Atordapin

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE ATORDAPIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Atordapin se primjenjuje za sprje

č

avanje kardiovaskularnih doga

đ

aja (npr. angine, sr

č

anih udara) u

bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) koji imaju i dodatne

č

imbenike rizika za razvoj

kardiovaskularne bolesti, poput pušenja, prekomjerne težine, pove

ć

ane razine kolesterola u krvi,

obiteljske povijesti sr

č

anih bolesti ili dijabetesa. Postojanje navedenih

č

imbenika rizika, udruženih s

povišenim krvnim tlakom, uzrokom je pove

ć

anog rizika za nastanak kardiovaskularnih doga

đ

aja u tih

bolesnika.

Atordapin se sastoji od dvije djelatne tvari, amlodipina (antagonista kalcijevih kanala) i atorvastatina,
a primjenjuje se kada Vaš lije

č

nik procijeni da su Vam prikladna oba lijeka. Amlodipin se primjenjuje

za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije), dok atorvastatin smanjuje kolesterol.

Povišeni krvni tlak (hipertenzija) je poreme

ć

aj kod kojeg postoji trajno povišenje krvnog tlaka te

predstavlja jedan od

č

imbenika rizika za nastanak kardiovaskularnih doga

đ

aja (npr. angine, sr

č

anog

udara, moždanog udara).

Kolesterol je prirodna tvar u organizmu neophodna za normalan rast. Me

đ

utim, ako ima previše

kolesterola u krvi, on se može taložiti na stijenke krvnih žila, pove

ć

avaju

ć

i opasnost od nastanka

krvnih ugrušaka i kardiovaskularnih doga

đ

aja. To je jedan od naj

č

eš

ć

ih uzroka bolesti srca.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI ATORDAPIN

Nemojte uzimati Atordapin

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na amlodipin ili atorvastatin ili na neki drugi lijek iz skupine

inhibitora kalcijevih kanala;

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedenih na kraju ove upute);

ako bolujete od neke bolesti jetre (ako ste od bolesti jetre bolovali u prošlosti, pogledajte
odjeljak „Budite posebno oprezni s Atordapinom“);

ako imate poreme

ć

ene testove jetrene funkcije nerazjašnjenog uzroka;

ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili dojite;

ako uzimate neki od sljede

ć

ih lijekova: ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za lije

č

enje gljivi

č

nih

bolesti), telitromicin (antibiotik);

ako su Vam vrijednosti krvnog tlaka izrazito niske (hipotenzija);

24 - 06 - 2013

ako imate suženje aortnih sr

č

anih zalistaka (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje u kojem

vaše srce ne može tjelu dostaviti dovoljno krvi);

ako je nakon sr

č

anog udara nastupilo zatajenje srca.

Budite posebno oprezni s Atordapinom

ako imate problema s bubrezima,

ako imate smanjenu aktivnost štitnja

č

e (hipotiroeidizam),

ako ste imali ponovljene gr

č

eve ili bolove u miši

ć

ima ili su bili nerazjašnjenog uzroka, odnosno

ako imate osobnu ili obiteljsku povijest nasljedne bolesti miši

ć

a,

ako ste imali problema s miši

ć

ima prilikom ranijeg uzimanja nekog od lijekova za snižavanje

razine kolesterola (lipida) (tj. nekog drugog lijeka iz skupine statina, odnosno fibrata),

ako redovito konzumirate prekomjernu koli

č

inu alkohola,

ako ste u prošlosti imali neku bolest jetre,

ako ste stariji od 70 godina.

Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom prije uzimanja Atordapina

ako bolujete od teškog zatajenja disanja.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš

ć

e Vam lije

č

nik trebati kontrolirati krvnu sliku prije

te možda tijekom lije

č

enja Atordapinom, kako bi predvidio rizik nastanka nuspojava povezanih s

miši

ć

ima. Poznato je kako se rizik nuspojava povezanih s miši

ć

ima, npr. rabdomiolize, pove

ć

ava kada

se neki drugi lijekovi primjenjuju istodobno s Atordapinom (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova“).

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koji se mogu nabaviti bez lije

č

ni

č

kog recepta.

Postoje odre

đ

eni lijekovi koji mogu stupati u interakcije s Atordapinom. Te interakcije mogu smanjiti

u

č

inkovitost jednog ili obaju lijekova. S druge strane, to može pove

ć

ati rizik ili težinu nuspojava,

uklju

č

uju

ć

i zna

č

ajno stanje razgradnje miši

ć

a koje se naziva rabdomioliza i miopatija (opisane u dijelu

4):
-

neki antibiotici npr. rifampicin ili makrolidni antibiotici npr. eritromicin, klaritromicin,
telitromicin; fusidatna kiselina; odnosno neki lijekovi koji se primjenjuju u lije

č

enju gljivi

č

nih

oboljenja, npr. ketokonazol, itrakonazol,

lijekovi koji konroliraju razinu lipida (masno

ć

a) u krvi: fibrati (npr. gemfibrozil), niacin ili

kolestipol,

lijekovi koji reguliraju sr

č

ani ritam, npr. amiodaron, diltiazem,

lijekovi za sprje

č

avanje konvulzija, npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfenitoin,

primidon,

lijekovi koji imaju utjecaj na rad Vašeg imunološkog sustava npr. ciklosporin,

inhibitori proteaze koji se primjenjuju u lije

č

enju HIV-a,

varfarin (lijek za sprje

č

avanje zgrušavanja krvi),

antacidi (za smetnje probave),

oralni kontraceptivi

lijekovi koji se primjenjuju za lije

č

enje depresije (npr. nefazodon i imipramin),

lijekovi koji se primjenjuju za lije

č

enje duševnih poreme

ć

aja (npr. neuroleptici),

lijekovi koji se primjenjuju za lije

č

enje zatajenja srca (npr. beta-blokatori),

lijekovi koji se primjenjuju za lije

č

enje visokog krvnog tlaka (npr. antagonisti angiotenzina II,

ACE inhibitori i diuretici),

alfa-blokatori koji se primjenjuju za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka i bolesti prostate,

amifostin (primjenjuje se za lije

č

enje raka),

sildenafil (za erektilnu disfunkciju),

dantrolen i baklofen (lijekovi za opuštanje miši

ć

a),

steroidi,

gospina trava, lijek koji se dobiva bez recepta.

24 - 06 - 2013

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Atordapinom

Atordapin tablete mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Sok od grejpa

Nemojte piti više od 1 do 2

č

aše soka od grejpa na dan dok uzimate Atordapin, zbog toga što velike

koli

č

ine tog soka mogu izmijeniti u

č

inke Atordapina.

Alkohol

Za vrijeme primjene Atordapina izbjegavajte prekomjerno konzumiranje alkohola. Vidjeti dio „Budite
posebno oprezni s Atordapinom“ za više informacija.

Trudno

ć

a i dojenje

Nemojte uzimati Atordapin tijekom trudno

ć

e, dok dojite ili ako namjeravate zatrudnjeti.

Žene u generativnoj dobi moraju primjenjivati odgovaraju

ć

u kontracepciju tijekom primjene

Atordapina. Obratite se lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilom ili strojevima ako osje

ć

ate omaglicu nakon primjene Atordapina.

3.

KAKO UZIMATI ATORDAPIN

Uvijek uzmite lijek Atordapin to

č

no prema uputama Vašeg lije

č

nika. Ako niste sigurni, posavjetujte se

sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Odrasli

Uobi

č

ajena po

č

etna doza Atordapina za odrasle je jedna tableta 5 mg/10 mg na dan. Ako je potrebno,

Vaš Vam lije

č

nik može pove

ć

ati dozu na jednu Atordapin 10 mg/10 mg tabletu na dan.

Atordapin tablete treba progutati

č

itave, s vodom. Tablete se mogu uzimati na usta u bilo koje doba

dana, s hranom ili bez nje. Ipak, nastojite uzimati tablete svakoga dana u isto vrijeme.

Nastavite slijediti upute lije

č

nika u pogledu prehrane, što se posebno odnosi na dijetu sa smanjenim

unosom masno

ć

a, izbjegavajte pušenje te redovito vježbajte.

Ako vam se u

č

ini da je u

č

inak Atordapina prejak ili preslab, obavijestite o tome Vašeg lije

č

nika ili

ljekarnika.

Primjena u djece

Ne preporu

č

uje se primjena lijeka u djece i adolescenata.

Ako uzmete više Atordapina nego što ste trebali

Ako ste slu

č

ajno uzeli previše tableta Atordapina (više od Vaše uobi

č

ajene dnevne doze), odmah o

tome obavijestite svog lije

č

nika ili se uputite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom preostale tablete, u

originalnom pakovanju, kako bi bolni

č

ko osoblje lakše vidjelo koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Atordapin

Ako ste zaboravili uzeti tabletu Atordapina, uzmite sljede

ć

u dozu u uobi

č

ajeno vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadomjestili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Atordapin

Nemojte prestati uzimati Atordapin sve dok Vam to ne kaže lije

č

nik.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Atordapina, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

24 - 06 - 2013

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Atordapin može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

ć

e pojaviti u svakog

bolesnika.

Ako se dogodi nešto od sljede

ć

eg, prestanite uzimati Atordapin i odmah se obratite svom lije

č

niku:

oticanje lica, jezika i dušnika, što može uzrokovati velike poteško

ć

e u disanju,

ako osjetite neobjašnjivu slabost, osjetljivost ili bol u miši

ć

ima, te ako se istodobno ne osje

ć

ate

dobro ili imate povišenu temperaturu (Vrlo rijetko, kombinacija ovih u

č

inaka može prerasti u

ozbiljno, po život opasno stanje koje se naziva rabdomioliza).

Č

este nuspojave, koje se javljaju u 1 do 10 na 100 korisnika, uklju

č

uju:

glavobolja (osobito na po

č

etku lije

č

enja), omaglica, osje

ć

aj umora, pospanost,

crvenilo pra

ć

eno osje

ć

ajem vru

ć

ine,

mu

č

nina, bol u trbuhu, smetnje probave, promjene u radu crijeva (uklju

č

uju

ć

i proljev, zatvor i

vjetrove),

bol u miši

ć

ima i zglobovima, gr

č

evi u miši

ć

ima, bol u le

đ

ima,

oticanje ruku, šaka, nogu,

zglobova ili stopala,

porast razine še

ć

era u krvi (ako imate še

ć

ernu bolest, trebali biste nastaviti pažljivo pratiti razinu

še

ć

era u krvi); porast kreatin fosfokinaze u krvi, krvne pretrage

č

ije povišene vrijednosti

pokazuju abnormalnu funkciju jetre.

Manje

č

este nuspojave, koje se javljaju u 1 do 10 na 1000 korisnika, uklju

č

uju:

hepatitis (upala jetre),

alergijska reakcija i koprivnja

č

a, sekrecija iz nosa, gubitak apetita,

smanjenje razine še

ć

era u krvi (ako imate še

ć

ernu bolest, trebate nastaviti pažljivo pratiti razinu

še

ć

era u krvi), pove

ć

anje ili smanjenje tjelesne težine,

poteško

ć

e u spavanju, pojava no

ć

nih mora, promjene raspoloženja (uklju

č

uju

ć

i tjeskobu),

depresija, drhtanje, ošte

ć

enja osjetilnih živaca (smanjenje osjeta) ruku i nogu, gubitak pam

ć

enja,

problemi s vidom (uklju

č

uju

ć

i dvoslike), zamagljen vid, zvonjenje ili zujanje u ušima,

palpitacije (abnormalna svjesnost o lupanju srca), kratko

ć

a daha, nesvjestica, poja

č

ano znojenje,

sniženi krvni tlak,

suho

ć

a usta, promjene osjeta okusa, povra

ć

anje,

gubitak kose, modrice ili sitne to

č

kice na koži, promjene boje kože, smanjenje osjeta kože na

dodir ili bol, obamrlost ili mravinjanje u prstima ruku i stopala, kožni osip, urtikarija ili svrbež,

poreme

ć

aji mokrenja (uklju

č

uju

ć

i prekomjerno mokrenje no

ć

u i pove

ć

anu u

č

estalost mokrenja),

impotencija, pove

ć

anje grudi kod muškaraca,

osje

ć

aj tjelesne nelagode, miši

ć

na slabost, bol, bol u vratu, bol u prsištu.

Rijetke nuspojave, koje se javljaju u 1 do 10 na 10000 korisnika, uklju

č

uju:

teška upala miši

ć

a, vrlo jaka bol u miši

ć

ima ili gr

č

evi koji u vrlo rijetkim slu

č

ajevima vode do

rabdomiolize (uništenja miši

ć

nih stanica),

smanjenje broja krvnih plo

č

ica u krvi (trombocita),

problemi s jetrom (žutilo kože),

upala guštera

č

e,

upala ili oticanje skeletnih miši

ć

a, osip s mjehuri

ć

ima, te iznenadno, teško oticanje kože u tom

podru

č

ju,

zbunjenost.

Vrlo rijetke nuspojave, koje se javljaju u manje od 1 na 10000 korisnika, uklju

č

uju:

smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi,

uko

č

enost i napetost miši

ć

a, upala tetive, ošte

ć

enje tetive,

poreme

ć

eni sr

č

ani ritam, sr

č

ani udar, upala malih krvnih žila, bol u trbuhu (gastritis),

bujanje desni, kašalj,

oticanje dubokih slojeva kože – uklju

č

uju

ć

i oticanje usana, vje

đ

a i jezika,

24 - 06 - 2013

teške kožne reakcije alergijskog podrijetla, crvenilo kože, osip sa stvaranjem mjehura, guljenje
kože koje se brzo može proširiti na

č

itavo tijelo te može zapo

č

eti sa simptomima sli

č

nima gripi

pra

ć

enim visokom temperaturom,

gubitak sluha, zatajenje jetre,

fotosenzitivnost (osjetljivost kože na svjetlost).

Druge mogu

ć

e nuspojave:

problemi s disanjem, uklju

č

uju

ć

i uporan kašalj i/ili kratko

ć

u daha ili vru

ć

icu,

poreme

ć

aji koji uklju

č

uju uko

č

enost, drhtanje i/ili poreme

ć

aje kretanja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI ATORDAPIN

Č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Č

uvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Atordapin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Atordapin sadrži

Djelatne tvari su amlodipin i atorvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg
amlodipina u obliku amlodipinbesilata i 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri tablete su: polisorbat 80; kalcijev karbonat; karmelozanatrij, umrežena;

hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristali

č

na; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat

i silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Pomo

ć

ne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza 6cp; titanijev dioksid (E171); talk i

propilenglikol (E1520).

Kako Atordapin izgleda i sadržaj pakovanja

Filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s ukošenim
rubovima.

Atordapin je dostupan u kutiji po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 filmom obloženih tableta, u
blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u
/

24 - 06 - 2013