Atoris 20 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Atoris 10

mg

filmom obložene tablete

Atoris 20

mg

filmom obložene tablete

Atoris 40

mg

filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama

.

Nemojte ga davati drugima

.

Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što

se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Atoris i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atoris

3.

Kako uzimati Atoris

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Atoris

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atoris i za što se koristi

Atoris je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju

masnoća (lipida) u krvi.

Atoris se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada ishrana sa

smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat.

Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Atoris se također može koristiti u svrhu

snižavanja toga rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atoris

Nemojte uzimati Atoris:

-

ako

ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji od sličnih lijekova za snižavanje lipida u krvi, ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre,

-

ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija,

-

ako

ste žena koja može rađati, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja neželjene

trudnoće (kontracepcijske mjere),

-

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

-

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atoris.

Iz dolje navedenih razloga Atoris možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:
-

ako

ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male, tekućinom

ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

27 - 07 - 2015

-

ako imate problema s bubrezima

-

ako bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze)

-

ako

imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili

netko od Vaših bliskih rođaka imali problema s mišićima

-

ako

ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za

snižavanje masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine,,statina“ ili,,fibrata“)

-

ako redovito kon

zumirate veće količine alkohola

-

ako ste imali ili imate problema s jetrom

-

ako ste stariji od 70 godina.

Prije uzimanja Atorisa posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:

-

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu
prije, a možda i tijekom

liječenja Atorisom kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih

nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava
prilikom

istodobnog uzimanja određenih lijekova (vidjeti dio 2. „Uzimanje drugih lijekova”).

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od

razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Atoris se smije primjenjivati u djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio

liječnik s

iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.
Lijek se ne smije primjenjivati u

djece mlađe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj

skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Atoris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak Atorisa ili se njihov učinak može promijeniti

uzimanjem Atorisa. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili obaju

lijekova. U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti nuspojava, uključujući i

ozbiljno stanje razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4:
-

lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin.

-

određeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih oboljenja,
npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,
posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina.

-

drugi lijekovi za regulaciju razina masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol.

-

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih od
blokatora kalcijevih kanala, npr. amlodipin, diltiazem.

-

lijekovi za regulaciju srčanoga ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron.

-

lijekovi

koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, kombinacija tipranavira/ritonavira itd.

-

neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C kao što je telaprevir.

-

drugi lijekovi za koje je p

oznato da stupaju u interakciju sa Atorisom, uključujući:

-

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

-

varfarin - lijek koji sprj

ečava stvaranje krvnih ugrušaka

-

oralne kontraceptive - lijekovi za sprj

ečavanje začeća

-

stiripentol - lije

k protiv epileptičkih napadaja

-

cimetidin -

lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu

27 - 07 - 2015

-

fenazon - lijek protiv bolova

-

kolhicin –

koji se koristi za liječenje gihta

-

lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekovi protiv probavnih tegoba koji
sadrže aluminij ili magnezij

-

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta poput gospine trave.

Atoris s hranom,

pićem i alkoholom

Vidjeti dio 3. za uputu o uzimanju Atorisa.

Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte u

zimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u velikim

količinama može promijeniti učinke Atorisa.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja Atorisom. Za detalje vidjeti dio
2. „Upozorenja i mjere opreza”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Atoris ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Atoris ako

ste žena u dobi kad još možete rađati, a ne primjenjujete pouzdane

kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati Atoris ako dojite.

Sigurnost primjene Atorisa tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Atoris ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, ako

osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, nemojte voziti
odnosno nemojte koristiti alate.

Atoris sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Atoris

Uvijek uzmite

primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, liječnik će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s
kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja Atorisa.

Primjena u odraslih osoba

Uobičajena početna doza Atorisa je 10 mg jednom na dan za odrasle osobe.
Maksimalna doza Atorisa je 80 mg jednom na dan za odrasle osobe.
Ako

je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski učinak.

Liječnik će dozu prilagođavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena početna doza Atorisa iznosi 10 mg jednom na dan za djecu u dobi od 10 godina i stariju.
Maksimalna doza ovog lijeka za djecu je 20 mg jednom na dan.

27 - 07 - 2015

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlađih od 10 godina.
Za primjenu u djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

Atoris tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, s ili bez
hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja Atorisom određuje Vaš liječnik.

Molimo da se obratite svom

liječniku ako Vam se čini da je učinak Atorisa prejak ili preslab.

Ako uzmete više Atorisa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Atoris tableta (više od svoje uobičajene dnevne doze), odmah za savjet
kontaktirajte svog

liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Atoris

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Atoris

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka ili ako želite prekin

uti liječenje, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

U

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako

dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem

tableta i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetko: učestalost od 1 do 10 u 10 000 korisnika:

-

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može uzrokovati teške dišne
tegobe (tzv. angioedem)

-

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i
spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu

-

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu
plikova

-

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate visoku

temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića koje može biti opasno po
život i dovesti do problema s bubrezima

Vrlo rijetko: učestalost od manje od jednog u 10 000 korisnika:

-

Ako

se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može ukazivati

na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave Atorisa:

Česte nuspojave (učestalost od 1 do 10 u 100 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:

upalu nosnih putova, grlobolju, krvarenje iz nosa

27 - 07 - 2015

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, nastavite pozorno pratiti razinu šećera
u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

glavobolju

mučninu, zatvor, vjetrove, probavne tegobe, proljev

bolove u zglobovima i mišićima, bolove u leđima, bol u udovima, oticanje zglobova

rezultate krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

Manje česte nuspojave (učestalost od 1 do 10 u 1000 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:
-

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate šećernu bolest nastavite pozorno pratiti razinu

šećera u svojoj krvi)

noćne more, nesanicu

omaglicu, obamrlost ili trnce u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene

osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upalu gušterače povezanu s bolovima u želucu
(pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, urtike, ispadanje kose

bolove u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolove u prsištu, oticanje udova - posebice nogu (edemi),
povišenu tjelesnu temperaturu

urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetke nuspojave (učestalost od 1 do 10 u 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:
-

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojavu modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva

Vrlo rijetke nuspojave (učestalost od manje od 1 u 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek) uključuju:
-

alergijsku reakciju –

simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu

bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla,
otežanog disanja, kolapsa (anafilaksija)

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca

i žena (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti:

miš

ićna slabost koja je konstantna

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i
adolescenata biti ista kao i u odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri primjeni nekih statina (lijekova iste vrste):
-

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i masnoća u
krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok k

rvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj

lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

27 - 07 - 2015

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atoris

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C, u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atoris sadrži

Djelatna tvar je atorvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10

mg

, 20

mg

ili 40

mg

atorvastatina u obliku atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci u jezgri filmom obloženih tableta su: povidon; natrijev laurilsulfat; kalcijev
karbonat; c

eluloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev

stearat; krospovidon (

samo za 40 mg filmom obložene tablete).

Drugi sastojci u

film ovojnici za 10 mg i 20 mg filmom obložene tablete su: poli (vinilni

alkohol); titanijev dioksid (E171); makrogol 3000 i talk.

Drugi sastojci u

film ovojnici za 40 mg filmom obložene tablete su: hipromeloza; titanijev

dioksid (E171) i makrogol 400.

Kako Atoris izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete

su bijele, okrugle i blago izbočene.

Atoris je dostupan u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 30, 60 ili
90 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

27 - 07 - 2015