Atorvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Atorvastatin PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Atorvastatin PharmaS 20 mg filmom obložene tablete
Atorvastatin PharmaS 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Atorvastatin PharmaS i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin PharmaS?

3.

Kako uzimati Atorvastatin PharmaS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Atorvastatin PharmaS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atorvastatin PharmaS i za što se koristi?

Atorvastatin PharmaS je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi
za regulaciju masnoća (lipida) u krvi.

Atorvastatin PharmaS se koristi za snižavanje lipida (kolesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima
kada ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat.
Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja, Atorvastatin PharmaS se takoĎer može
koristiti u svrhu snižavanja tog rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama
normale.

Tijekom liječenja morate se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvastatin PharmaS?

Nemojte uzimati Atorvastatin PharmaS:

ako ste alergični na atorvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre

ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija

ako ste žena koja može raĎati, a ne primjenjujete pouzdane metode sprječavanja neželjene trudnoće
(kontracepcijske mjere)

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite.

18 - 05 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atorvastatin PharmaS:
-

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

ako uzimate ili ste uzeli lijek u zadnjih 7 dana koji se zove fusidatna kiselina (lijek za bakterijsku
infekciju) kroz usta ili kao injekciju. Kombinacija fusidatne kiseline i atorvastatina može dovesti do
ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomiolize).

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male, tekućinom
ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

ako imate problema s bubrezima

ako bolujete od smanjene funkcije štitnjače (hipotireoze)

ako imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili netko
od Vaših bliskih roĎaka imali problema s mišićima

ako ste prethodno imali mišićnih problema tijekom uzimanja nekih drugih lijekova za snižavanje
masnoća u krvi (npr. drugi lijekovi iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'')

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

ako ste imali ili imate problema s jetrom

ako ste stariji od 70 godina

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu
prije, a možda i tijekom, Vašeg liječenja lijekom Atorvastatin PharmaS kako bi predvidio Vaš rizik od
mogućih mišićnih nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr.
rabdomiolize, povećava prigodom istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (vidjeti dio 2. „Drugi
lijekovi i Atorvastatin PharmaS“).

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik Vas može pomnije pratiti ako imate šećernu bolest ili imate rizik od
razvoja šećerne bolesti. Postoji veća vjerojatnost za rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke
razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Atorvastatin PharmaS se smije primjenjivati u djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to
odredio liječnik s iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.
Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj
skupini ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Atorvastatin PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Postoje odreĎeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Atorvastatin PharmaS ili se njihov
učinak može promijeniti uzimanjem lijeka Atorvastatin PharmaS.
Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili obaju lijekova. U suprotnom
slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti nuspojava, uključujući i ozbiljno stanje
razgradnje mišića poznato pod nazivom rabdomioliza, opisano u dijelu 4.:
-

lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin

odreĎeni lijekovi za liječenje infekcija, poput antibiotika ili lijekova protiv gljivičnih
oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol (za liječenje endogenog
Cushingovog sindroma), itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,
fusididatna kiselina

drugi lijekovi za regulaciju razine masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

lijekovi koji se koriste za liječenje angine pektoris ili povišenog krvnog tlaka, poput nekih od
blokatora kalcijevih kanala, npr. amlodipin, diltiazem

lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron

18 - 05 - 2018

lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje virusnog hepatitisa C, npr. telaprevir

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju s lijekom Atorvastatin PharmaS,
uključujući:
-

ezetimib – lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola,

varfarin

– lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,

oralne kontraceptive

– lijekove za sprječavanje začeća

,

stiripentol – lijek protiv epileptičkih napadaja,

cimetidin – lijek koji se koristi u liječenju žgaravice i čira na želucu,

fenazon – lijek protiv bolova,

kolhicin – lijek za liječenje gihta

lijekove za smanjivanje želučane kiseline odnosno lijekove protiv probavnih tegoba koji sadrže
aluminij ili magnezij

boceprevir – koristi se za liječenje bolesti kao što je hepatitis C

lijekovi koji se mogu nabaviti bez recepta, poput gospine trave

ako trebate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete
privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Liječnik će Vam reći kad je sigurno da ponovno počnete
uzimati Atorvastatin PharmaS. Uzimanjem lijeka Atorvastatin PharmaS sa fusidatnom kiselinom
može rijetko doći do slabosti u mišićima, pojačane osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više
informacija o rabdomiolizi pogledajte dio 4.

Atorvastatin PharmaS s hranom i pićem

Pogleajte dio 3. „Kako uzimati Atorvastatin PharmaS?“ za uputu o uzimanju lijeka Atorvastatin
PharmaS. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa
Nemojte uzimati više od 1 do 2 male čaše soka od grejpa na dan, jer sok od grejpa u velikim
količinama može promijeniti učinke lijeka Atorvastatin PharmaS.

Alkohol

Izbjegavajte uzimanje alkohola u većim količinama tijekom liječenja lijekom Atorvastatin PharmaS.
Za detalje pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin PharmaS ukoliko ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin PharmaS ukoliko ste žena u dobi kad možete ostati trudni, a ne
primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati lijek Atorvastatin PharmaS ukoliko dojite.

Sigurnost primjene lijeka Atorvastatin PharmaS tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Atorvastatin PharmaS ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima. MeĎutim, ukoliko osjetite da ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima, nemojte voziti odnosno nemojte koristiti alate.

Atorvastatin PharmaS sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s
liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

18 - 05 - 2018

3.

Kako uzimati Atorvastatin PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s
kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja lijeka Atorvastatin PharmaS.

Uobičajena početna doza lijeka Atorvastatin PharmaS je 10 mg jednom na dan, za odrasle osobe i
djecu u dobi od 10 godina i stariju. Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne
postigne željeni terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagoĎavati u razmacima od 4 tjedna ili dulje.
Maksimalna doza lijeka Atorvastatin PharmaS je 80 mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.Za primjenu u djece mogu biti
prikladni drugi oblici lijeka.

Atorvastatin PharmaS filmom obložene tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati
u bilo koje doba dana, s ili bez hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakog dana.

Trajanje liječenja lijekom Atorvastatin PharmaS određuje Vaš liječnik.

Obratite se svom liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak lijeka Atorvastatin PharmaS prejak ili
preslab.

Ako uzmete više lijeka Atorvastatin PharmaS nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka Atorvastatin PharmaS (više od svoje uobičajene dnevne doze),
odmah za savjet kontaktirajte svog liječnika ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Atorvastatin PharmaS

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Atorvastatin PharmaS

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem
tableta i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

•

ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla, koja može prouzročiti teške dišne tegobe
(tzv. angioedem).

•

ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i
spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

•

kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebice na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu
plikova.

18 - 05 - 2018

•

mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate visoku temperaturu,
moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića (rabdomioliza), koje može biti opasno po
život i dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Ukoliko se pojavi neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili se pojave modrice, to može ukazivati
na oštećenje jetre. U tom se slučaju što je prije moguće posavjetujte s liječnikom.

Druge moguće nuspojave

lijeka Atorvastatin PharmaS

:

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa

alergijske reakcije

porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti
razinu šećera u krvi), porast vrijednosti kreatin kinaze u krvi

glavobolja

mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leĎima, bol u udovima, oticanje zglobova

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu funkcije jetre

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

gubitak apetita (anoreksija), porast tjelesne težine

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti, nastavite pozorno pratiti
razinu šećera u krvi)

noćne more, nesanica

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene
osjeta okusa, gubitak pamćenja

zamućen vid

zvonjenje u ušima i/ili glavi

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u želucu
(pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

osip, kožni osip i svrbež, urtike, ispadanje kose

bolovi u vratu, zamor mišića

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje udova – posebice gležnjeva
(edemi), povišena tjelesna temperatura

urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

smetnje vida

neočekivana krvarenja ili pojava modrica

žutilo kože i bjeloočnica (kolestaza)

ozljede tetiva

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu
bolovima ili osjećajem stezanja u prsištu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla,
otežanog disanja, kolapsa (anafilaksija)

gubitak sluha

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

mišićna slabost koja je konstantna

18 - 05 - 2018

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i
adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

seksualne tegobe

depresija

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka, ili povišena tjelesna
temperatura

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate visoke razine šećera i masnoća u
krvi, prekomjernu tjelesnu težinu ili visok krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj
lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atorvastatin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atorvastatin PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku
atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci su:

Jezgra:

laktoza hidrat; krospovidon (XL-10); kalcijev karbonat 95 MD-Ultra 250 (kalcijev karbonat,

maltodekstrin, polisorbat 80); povidon (K-30); magnezijev stearat

Film ovojnica:

Opadry bijela Y-1-7000 (hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400).

Kako Atorvastatin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Atorvastatin PharmaS 10 mg filmom obložena tableta je okrugla, blago izbočena, bijela do skoro
bijela filmom obložena tableta sa utisnutom oznakom „E 541“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Pakiranje:
30 ( 3 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji
60 ( 6 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

18 - 05 - 2018

Atorvastatin PharmaS 20 mg filmom obložena tableta je okrugla, blago izbočena, bijela do skoro
bijela filmom obložena tableta sa utisnutom oznakom „E 542“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Pakiranje:
30 ( 3 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji
60 ( 6 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Atorvastatin PharmaS 40 mg filmom obložena tableta je ovalna, blago izbočena, bijela do skoro bijela
filmom obložena tableta sa razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom „E 543“ na drugoj
strani. Tableta se može podijeliti na dva jednaka dijela.
Pakiranje:
30 ( 3 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji
60 ( 6 x 10) filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

svibnju 2018.

18 - 05 - 2018