Atorvox 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Atorvox 10 mg filmom obložene tablete
Atorvox 20 mg filmom obložene tablete
Atorvox 40 mg filmom obložene tablete
Atorvox 80 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Atorvox i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvox?

3.

Kako uzimati Atorvox?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Atorvox?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atorvox i za što se koristi?

Atorvox je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju
masnoća (lipida) u krvi.

Atorvox se koristi za sniženje povećane količine lipida u krvi (kolesterola i triglicerida)
u slučajevima kada prehrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života ne daju očekivani
rezultat. Ako imate povećani rizik od srčanih oboljenja, Atorvox se takoĎer može koristiti u svrhu
snižavanja tog rizika, čak i u slučaju da su Vam razine kolesterola u granicama normale.
Tijekom liječenja treba i dalje provoditi standardnu dijetu za snižavanje kolesterola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atorvox?

Nemojte uzimati

Atorvox:

ako ste alergični na atorvastatin (ili bilo koji od sličnih lijekova za snižavanje lipida u krvi) ili na
bilo koji od sastojaka ovog lijeka – za detalje vidjeti dio 6.

ako imate ili ste imali neku bolest koja zahvaća jetru

ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija

ako ste žena u reproduktivnoj dobi i postoji mogućnost da biste mogli zatrudnjeti, a ne koristite
pouzdanu kontracepciju

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

26 - 04 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Atorvox:

-

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija).

-

ako uzimate ili ste uzeli lijek u zadnjih 7 dana koji se zove fusidatna kiselina (lijek za bakterijsku
infekciju) kroz usta ili kao injekciju. Kombinacija fusidatne kiseline i Atorvoxa može dovesti do
ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomiolize).

-

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male tekućinom
ispunjene prostore zaostale od prethodnih moždanih udara.

-

ako imate problema s bubrezima.

-

ako bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze)

-

ako imate neobjašnjive ili ponavljajuće bolove u mišićima, odnosno ako ste u prošlosti Vi ili
netko od Vaših bliskih roĎaka imali problema s mišićima

-

te osobnu ili obiteljsku anamnezu mišićnih tegoba.

-

ako ste prethodno imali mišićnih problema tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje
lipida (npr. drugim lijekovima iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'').

-

ako redovito konzumirate veće količine alkohola.

-

ako ste imali ili imate problema s jetrom.

-

ako ste stariji od 70 godina.

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš će liječnik morati napraviti krvnu pretragu prije, a
možda i tijekom, Vaše terapije lijekom Atorvox kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih
nuspojava. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava prigodom
istodobnog uzimanja odreĎenih lijekova (vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i Atorvox ''.)

Tijekom primjene ovog lijeka Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati imate li šećernu bolest ili ste pod
rizikom od razvoja šećerne bolesti. Rizik od šećerne bolesti je vjerojatan ako imate povišene razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Atorvox se smije primjenjivati u djece u dobi od 10 godina i starije samo ako je to odredio liječnik s
iskustvom liječenja poremećaja masnoća (lipida) u djece.
Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 10 godina jer su podaci o primjeni u toj dobnoj skupini
ograničeni. Provedena ispitivanja nisu utvrdila neškodljivost primjene lijeka na razvoj djece.

Drugi lijekovi i Atorvox

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Atorvox može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Atorvox. Ovakva vrsta
interakcije može dovesti do smanjenog učinka jednog ili oba lijeka. U suprotnom slučaju, može doći i do
povećanja rizika ili izraženosti nuspojava, uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića pod nazivom
rabdomioliza, opisano u dijelu 4:

-

lijekovi koji utječu na imunološki sustav, npr. ciklosporin

-

neki antibiotici i protugljivični lijekovi (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol
(za liječenje endogenog Cushingova sindroma), itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,
posakonazol, rifampicin, fusidatna kiselina

-

drugi lijekovi za regulaciju razina masnoća u krvi (npr. kolestipol, gemfibrozil, drugi fibrati),

-

neki lijekovi iz skupine blokatora kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje povišenog krvnog
tlaka ili angine pektoris npr., amlodipin, diltiazem

-

lijekovi za regulaciju srčanoga ritma, npr. digoksin,verapamil, amiodaron.

26 - 04 - 2018

-

lijekovi za liječenje HIV infekcije npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

-

neki lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C, npr. telaprevir

-

drugi lijekovi za koje je poznato da stupaju u interakciju s atorvastatinom, uključujući:

ezetimib - lijek koji se koristi za snižavanje kolesterola

varfarin – lijek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka

oralne kontraceptive – lijekove za sprečavanje začeća

stiripentol - lijek protiv epileptičkih napadaja

cimetidin - koristi se u liječenju žgaravice i čira na želucu

fenazon - lijek protiv bolova

kolhicin – lijek za liječenje gihta

lijekove za smanjivanje želučane kiseline (lijekovi protiv probavnih tegoba koje sadrže
aluminij ili magnezij)

boceprevir – koristi se za liječenje bolesti jetre kao što je hepatitis C

-

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: gospina trava.

-

ako trebate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete
privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Liječnik će Vam reći kad je sigurno da ponovno počnete
uzimati Atorvox. Uzimanjem Atorvoxa sa fusidatnom kiselinom može rijetko doći do slabosti u
mišićima, pojačane osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi
pogledajte dio 4.

Atorvox s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 za uputu o uzimanju lijeka Atorvox. Molimo obratite pozornost na sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpa na dan jer sok od grejpa u velikim
količinama može promijeniti učinke lijeka Atorvox.

Alkohol

Tijekom liječenja ovim lijekom izbjegavajte alkohol u većim količinama. Za detalje vidjeti dio 2.,
„Upozorenja i mjere opreza ''.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Nemojte uzimati Atorvox ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati Atorvox ako ste žena u reproduktivnoj dobi, a ne primjenjujete pouzdane
kontracepcijske mjere.

Nemojte uzimati Atorvox ako dojite.

Sigurnost primjene lijeka Atorvox tijekom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

Atorvox ima zanemariv utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, ako
ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, nemojte voziti odnosno nemojte
koristiti alate.

Atorvox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

26 - 04 - 2018

3. Kako uzimati Atorvox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam liječnik odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s
kojom morate nastaviti i tijekom uzimanja lijeka Atorvox.

Uobičajeno je kod odraslih i djece u dobi od 10 godina liječenje započeti dozom od 10 mg na dan.
Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski učinak.

Liječnik će dozu prilagoĎavati u intervalima od 4 tjedna ili dulje. Maksimalna doza lijeka Atorvox je 80
mg jednom na dan.

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje bolesnika mlaĎih od 10 godina.
Za primjenu u djece mogu biti prikladni drugi oblici lijeka.

Atorvox tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, s ili bez
hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

Trajanje liječenja lijekom Atorvox određuje Vaš liječnik.

Molimo da se obratite svom liječniku ukoliko Vam se čini da je učinak lijeka Atorvox prejak ili preslab.

Ako uzmete više Atorvoxa nego što ste trebali

Previše tableta odjedanput može Vam naškoditi. Stoga se što hitnije javite svom liječniku ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi. Sa sobom ponesite ambalažu i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Atorvox

Zaboravite li uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, nastavite sa sljedećom uobičajenom dozom. Nemojte
uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete uzimati Atorvox

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovoga lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dođe do pojave bilo koje od navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem lijeka i
odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice.

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

-

Ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može uzrokovati teške dišne
tegobe (tzv. angioedem).

-

Ozbiljna bolest s jakim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i
spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

-

Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, osobito na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu
plikova.

26 - 04 - 2018

-

Mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ako pritom osjećate i slabost ili imate visoku temperaturu,
moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića koje može biti opasno po život i
dovesti do problema s bubrezima.

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

-

Ako doĎe do problema neočekivanog ili neuobičajenog krvarenja ili pojave modrica, to može
ukazivati na oštećenje jetre. Savjetujte se s liječnikom što je moguće prije.

Druge moguće nuspojave lijeka Atorvox:

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

-

upala nosnih putova, grlobolju, krvarenje iz nosa

-

alergijske reakcije

-

porast vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, nastavite s pozornim praćenjem razina
šećera u svojoj krvi), porast vrijednosti kreatinin kinaze u krvi

-

glavobolja

-

mučninu, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev

-

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leĎima

-

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu funkcije jetre

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

-

anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne težine

-

pad vrijednosti šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, nastavite s pozornim praćenjem razina
šećera u svojoj krvi)

-

noćne more, nesanica

-

omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjen osjet boli ili dodira, promjene osjeta
okusa, gubitak pamćenja

-

zamućen vid

-

zvonjenje u ušima i/ili glavi

-

povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, upala gušterače povezana s bolovima u želucu
(pankreatitis)

-

upala jetre (hepatitis)

-

osip, kožni osip i svrbež, koprivnjača, ispadanje kose

-

bolovi u vratu, zamor mišića

-

umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u prsištu, oticanje posebice nožnih zglobova (edemi),
povišena tjelesna temperatura

-

urin pozitivan na bijele krvne stanice

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

-

smetnje vida

-

neočekivana krvarenja ili pojava modrica

-

kolestaza (žutilo kože i bjeloočnica)

-

ozljede tetiva

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

-

alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu
bolovima ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla,
otežanog disanja, kolapsa

-

gubitak sluha

-

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

mišićna slabost koja je konstantna.

26 - 04 - 2018

Na temelju dostupnih podataka, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i
adolescenata biti ista kao i kod odraslih.

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):

-

seksualne tegobe

-

depresija

-

tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu, ili povišena tjelesna temperatura

-

šećerna bolest. Razvoj šećerne bolesti je vjerojatniji ako imate povišene razine šećera i masnoća
u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati
tijekom primjene ovog lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Atorvox?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atorvox

sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10, 20, 40 ili 80 mg atorvastatina
u obliku atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci su

mikrokristalična celuloza, bezvodni natrijev karbonat, maltoza, umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete sastoji se od hipromeloze, hidroksipropilceluloze, trietilcitrata, polisorbata
8,titanijevog dioksida (E171).

Kako Atorvox izgleda i sadržaj pakiranja

Atorvox tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, konveksne filmom obložene tablete, glatke površine.

Tablete su sljedećih dimenzija:
Atorvox 10 mg filmom obložene tablete: približno 9,7 mm x 5,2 mm.
Atorvox 20 mg filmom obložene tablete: približno 12,5 mm x 6,6 mm.
Atorvox 40 mg filmom obložene tablete: približno15,6 mm x 8,3 mm.
Atorvox 80 mg filmom obložene tablete: približno18,8 mm x 10,25mm.

Pakiranje:
Atorvox 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete

:

30, 60 i 90 tableta u blisteru, u kutiji.

26 - 04 - 2018

Atorvox 80 mg filmom obložene tablete: 30 i 60 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Teva Pharma S.L.U
c/C n° 4 Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travanj 2018.

26 - 04 - 2018