Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

atosiban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Atosiban PharmIdea i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atosiban PharmIdea

3.

Kako primjenjivati Atosiban PharmIdea

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Atosiban PharmIdea

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Atosiban PharmIdea i za što se koristi

Atosiban PharmIdea sadrži atosiban. Atosiban PharmIdea

se može koristiti za odgađanje

prijevremenog poroda Vašeg djeteta. Atosiban PharmIdea se koristi u odraslih trudnica, u
razdoblju od 24. do 33. tjedna

trudnoće.

Atosiban PharmIdea djeluje tako što smanjuje kontrakcije

maternice (uterusa). Također, smanjuje i

učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela
koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije maternice (uterusa).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atosiban PharmIdea

Nemojte primjenjivati Atosiban PharmIdea:

ako ste trudni manje od 24 tjedna.

ako ste trudni više od 33 tjedna.

ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog
30. tjedna

trudnoće.

ako

nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.

ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod.

ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod.
Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zad

ržavanje tekućine i/ili proteine u

urinu.

ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preeklampsiji” ali

također imate napadaje (konvulzije). To znači da je potrebno odmah obaviti porod.

ako je

nerođeno dijete umrlo.

ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).

ako placenta pokriva porođajni kanal.

ako se placenta odvaja od stijenke maternice.

ako Vi ili

nerođeno dijete imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito

rizičnim.

ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

19 - 02 - 2019

Nemojte primijeniti Atosiban PharmIdea ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni,

obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Atosiban

PharmIdea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego primijenite Atosiban PharmIdea:
-

ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno puknuće plodovih ovoja).

ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.

ako imate višeplodnu

trudnoću.

ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban PharmIdea može se ponoviti
još tri puta.

ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.

nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije Vaše maternice. To može izazvati
krvarenje.

ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova

za visoki krvni tlak. To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u

plućima).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom

liječniku,

babici ili ljekarniku prije nego počnete primati Atosiban PharmIdea.

Djeca i adolescenti

Atosiban PharmIdea

nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Atosiban PharmIdea

Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni i dojite drugo dijete, prestanite dojiti dok primate Atosiban PharmIdea.

3.

Kako primjenjivati Atosiban PharmIdea

Lijek Atosiban PharmIdea

primijenit će Vam liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici. Oni će

odlučiti koliko lijeka Vam je potrebno. Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i
bez

čestica.

Atosiban PharmIdea primjenjuje se u venu (intravenski) u tri koraka:
-

p

očetna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml daje se polako u venu u trajanju od jedne minute.

zatim se daje kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

slijedi druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat koja se primjenjuje u trajanju
do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.

Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Atosiban
PharmIdea.

Liječenje ovim lijekom može se ponoviti do 3 puta. Tijekom jedne trudnoće ne

preporučuje se više od tri ponovljena liječenja.

Kontrakcije maternice i brzina otkucaja srca nerođenog djeteta trebaju se nadzirati za vrijeme liječenja
lijekom Atosiban PharmIdea.

19 - 02 - 2019

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uočene u majki općenito su umjerene težine. Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili

novorođenog djeteta.

Mogu se javiti s

ljedeće nuspojave:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj mučnine.

Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja.

omaglica.

navale

vrućine.

povraćanje.

ubrzani srčani ritam.

nizak krvni tlak. Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice.

reakcije na mjestu primjene injekcije.

visok šećer u krvi.

Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)

visoka temperatura.

teškoće sa spavanjem (nesanica).

svrbež.

osip.

Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)

maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda. To može dovesti do
krvarenja.

alergijske reakcije.

Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite
više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni
tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atosiban PharmIdea

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je 24 sata na 25°C.
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24

19 - 02 - 2019

sata pri temperaturi od

2 do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim

aseptičnim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove k

oje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atosiban PharmIdea sadrži

Djelatna tvar je atosiban.

Jedna bočica Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži
37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata) u 5 ml.

1 ml Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 7,5 mg
atosibana (u obliku atosibanacetata).

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina (za pode

š

avanje pH) i voda za injekcije.

Kako Atosiban PharmIdea izgleda i sadržaj pakiranja

Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina

Bezbojna staklena bočica (staklo vrste I) zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume s premazom
od

fluoropolimera i aluminijskim „flip off“ brtvilom s plastičnom kapicom.

Jedno pakiranje

sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmIdea SIA
Rupnicu Str. 4, Olaine
LV-2114, Latvija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb
tel: 01 3665 093

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

19 - 02 - 2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

(također vidjeti dio 3)

Upute za uporabu

Prije primjene lijeka Atosiban PharmIdea, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je

bistra i bez čestica.

Atosiban PharmIdea se daje intravenski u tri koraka:
-

p

očetna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml injicira se polako u venu u trajanju od jedne

minute.

kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.

kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije

maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati. Ako se kontrakcije ponovno pojave,

mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Atosiban PharmIdea. Tijekom jedne

trudnoće ne preporučuje se više od tri ciklusa liječenja.

Priprema intravenske infuzije

Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), otopini Ringer-
ovog laktata ili 5%-tnoj

otopini glukoze. To učinite zamjenom 10 ml otopine za razrjeđivanje iz

vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za
infuziju (

dvije bočice s po 5 ml) da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml. Ako

koristite infuzijsku

vrećicu s drugim volumenom, za pripremu treba napraviti proporcionalni

izračun.

Atosiban PharmIdea se u infuzijskoj

vrećici ne smije miješati s drugim lijekovima.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je 24 sata na 25°C.
S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od
24 sata pri temperaturi od

2 do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i

validiranim aseptičnim uvjetima.

19 - 02 - 2019