Atozet 10 mg/40 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ATOZET 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
ATOZET 10 mg/20 mg filmom obložene tablete
ATOZET 10 mg/40 mg filmom obložene tablete
ATOZET 10 mg/80 mg filmom obložene tablete

ezetimib/atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ATOZET i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATOZET

3.

Kako uzimati ATOZET

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ATOZET

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ATOZET i za što se koristi

ATOZET je lijek koji snižava povišene razine kolesterola. ATOZET sadrži ezetimib i atorvastatin.

ATOZET se primjenjuje u odraslih za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola
(LDL kolesterola) i masnih tvari koji se zovu trigliceridi u krvi. Uz to, ATOZET povisuje razine
"dobrog " kolesterola (HDL-kolesterol).

ATOZET snižava kolesterol na dva načina. Smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu, kao
i proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija i
stvoriti plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može
usporiti ili prekinuti dotok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid dotoka krvi
može dovesti do srčanog ili moždanog udara.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

ATOZET se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom. Za
vrijeme uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

06 - 06 - 2018

ATOZET se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska
i nenasljedna]) ili povišene vrijednosti masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija)

koje nisu dobro kontrolirane samim statinom;

koje su već liječene statinom i ezetimibom u odvojenim tabletama.

nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje vrijednosti
kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete primati i drugi oblik liječenja.

bolest srca. ATOZET smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, kirurškog zahvata za
poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog boli u prsištu.

ATOZET Vam neće pomoći u smanjivanju tjelesne težine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATOZET

Nemojte uzimati ATOZET ako

ste alergični na ezetimib, atorvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

imate ili ste ikad imali bolest koja je zahvaćala jetru,

ste imali neobjašnjene poremećene nalaze funkcije jetre na krvnim pretragama,

ste žena koja može imati djecu, a ne koristite pouzdanu kontracepciju,

ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ATOZET ako:

ste prethodno imali moždani udar s krvarenjem u mozak ili od prethodnih moždanih udara imate
male džepove tekućine u mozgu,

imate tegobe s bubrezima,

imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza),

su Vam se bolovi u mišićima ponavljali ili su bili neobjašnjeni, ako su tegobe s mišićima
prisutne u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti,

ste prethodno imali tegobe s mišićima tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje lipida
(npr. drugim "statinima" ili "fibratima"),

redovito pijete velike količine alkohola,

imate bolest jetre u povijesti bolesti,

ste stariji od 70 godina,

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što
uzmete ovaj lijek,

tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primjenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne
kiseline i lijeka ATOZET može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog
uzroka, dok uzimate ATOZET.

To je zato jer u rijetkim slučajevima tegobe s mišićima mogu postati

ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega. Poznato
je da atorvastatin može uzrokovati tegobe s mišićima, a takvi slučajevi prijavljeni su i s ezetimibom.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ATOZET

ako imate teško respiratorno zatajenje.

06 - 06 - 2018

Ako imate nešto od navedenog (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego
uzmete ATOZET, zato što će Vam liječnik trebati napraviti krvnu pretragu prije i moguće za vrijeme
liječenja lijekom ATOZET kako bi mogao predvidjeti Vaš rizik od mišićnih nuspojava. Poznato je da
se rizik od mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava kod istodobnog uzimanja odreĎenih
lijekova (vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i ATOZET").

Ako imate šećernu bolest ili rizik od razvoja šećerne bolesti, liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok
uzimate ovaj lijek. Ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i
visok krvni tlak, vjerojatno ste pod rizikom od razvoja šećerne bolesti.

Obavijestite svog liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.

Kombinirana primjena lijeka ATOZET i fibrata (lijekovi za snižavanje kolesterola) mora se
izbjegavati, jer kombinirana primjena lijeka ATOZET i fibrata nije ispitana.

Djeca

Ne preporuča se primjena lijeka ATOZET u djece i adolescenta.

Drugi lijekovi i ATOZET

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje neki lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka ATOZET ili ATOZET može promijeniti
njihov učinak (vidjeti dio 3). Zbog te vrste interakcije jedan ili oba lijeka mogu postati manje
djelotvorni. Alternativno, može se povećati rizik ili težina nuspojava, uključujući važno stanje
propadanja mišića koje se zove rabdomioliza, a opisano je u dijelu 4.

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presaĎenim organom),

eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fusidatna kiselina

**

, rifampicin (lijekovi za liječenje

bakterijske infekcije),

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (lijekovi za liječenje gljivične
infekcije),

gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kiseline, kolestipol, kolestiramin (lijekovi za
regulaciju vrijednosti lipida),

neki blokatori kalcijevih kanala koji se primjenjuju kod angine ili visokog krvnog tlaka, npr.
amlodipin, diltiazem,

digoksin, verapamil, amiodaron (lijekovi za regulaciju srčanog ritma),

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV-a, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinacija tipranavira/ritonavira itd. (lijekovi za AIDS),

neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C, npr. telaprevir.

**Ako uzimate fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije
trebat ćete privremeno prekinuti primjenu ovog lijeka. Vaš liječnik će Vam reći kada je
sigurno ponovno započeti uzimati ATOZET. Uzimanje lijeka ATOZET s fusidatnom
kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili
osjetljivosti mišića (rabdomioliza). Više informacija o rabdomiolizi pročitajte u dijelu 4.

Drugi lijekovi za koje se zna da ulaze u interakciju s lijekom ATOZET

oralni kontraceptivi (lijekovi za sprječavanje trudnoće),

stiripentol (antikonvulziv za epilepsiju),

cimetidin (primjenjuje se za žgaravicu i peptički ulkus),

fenazon (lijek protiv bolova),

antacidi (lijekovi za probavne tegobe koji sadrže aluminij ili magnezij),

varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili fluindion (lijekovi za sprječavanje krvnih ugrušaka),

06 - 06 - 2018

protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C, kao što su boceprevir, elbasvir ili grazoprevir
(lijekovi koji se primjenjuju protiv infekcije hepatitisom C),

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta),

gospina trava (lijek koji se izdaje bez recepta, za liječenje depresije).

ATOZET s hranom i alkoholom

Vidjeti dio 3 za upute o tome kako uzimati ATOZET. Molimo, ne zaboravite sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte popiti više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpa na dan, zato što velike količine soka od
grejpa mogu promijeniti učinke lijeka ATOZET.

Alkohol

Izbjegavajte piti previše alkohola dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"
za detalje.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ATOZET ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Nemojte uzimati ATOZET ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdane mjere kontracepcije.
Ako zatrudnite dok uzimate ATOZET, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite svog liječnika.

Nemojte uzimati ATOZET ako dojite.

Sigurnost lijeka ATOZET tijekom trudnoće i dojenja još nije dokazana.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ATOZET utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
MeĎutim, treba uzeti u obzir da neke osobe mogu osjetiti omaglicu dok uzimaju ATOZET.

ATOZET sadrži laktozu

ATOZET tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati ATOZET

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Vaš će liječnik odrediti koja je
odgovarajuća doza tableta za Vas, ovisno o Vašem trenutnom liječenju i osobnom riziku. Provjerite s
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka uzimanja lijeka ATOZET, trebate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.

Trebate ostati na dijeti za snižavanje kolesterola dok uzimate ATOZET.

Koliko uzeti
Preporučena doza je jedna tableta lijeka ATOZET kroz usta, jedanput na dan.

Kada uzeti
Uzmite ATOZET u bilo koje doba dana. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao ATOZET zajedno s kolestiraminom ili nekim drugim sekvestrantom
žučnih kiselina (lijekovi za snižavanje kolesterola), ATOZET morate uzeti najmanje 2 sata prije ili
4 sata nakon uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

06 - 06 - 2018

Ako uzmete više lijeka ATOZET nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti ATOZET

Nemojte uzeti dodatnu dozu; samo sutradan u uobičajeno vrijeme uzmite uobičajenu dozu lijeka
ATOZET.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ATOZET može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah se
obratite liječniku ili otiđite u hitnu službu u najbližu bolnicu:

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla i može dovesti do jako
otežanog disanja

ozbiljna bolest s teškim guljenjem i oticanjem kože, mjehurima na koži, u ustima, na očima i
spolnim organima, s vrućicom; kožni osip s ružičastocrvenim mrljama osobito na dlanovima
i tabanima, na kojima mogu nastati mjehuri

slabost, osjetljivost ili bol u mišićima, osobito ako se istodobno loše osjećate ili imate visoku
temperaturu, što može biti posljedica neuobičajene razgradnje mišića, koja može ugroziti
život i dovesti do tegoba s bubrezima

Morate se čim prije obratiti liječniku ako osjetite tegobe s neočekivanim ili neobičnim krvarenjem
ili modricama, jer to može ukazivati na tegobe s jetrom.

Prijavljene su sljedeće česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev,

bolovi u mišićima.

Prijavljene su sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gripa,

depresija; poteškoće sa spavanjem; poremećaj spavanja,

omaglica; glavobolja; osjećaj trnaca,

usporen rad srca,

navala vrućine,

nedostatak zraka,

bol u trbuhu; nadutost trbuha; zatvor; loša probava; vjetrovi; učestalo pražnjenje crijeva; upala
želuca; mučnina; nelagoda u želucu; nervoza želuca,

akne; koprivnjača,

bol u zglobovima; bol u leĎima; grčevi u nogama; umor, grčevi, ili slabost mišića; bol u
rukama i nogama,

neobična slabost; osjećaj umora ili loše osjećanje; oticanje, osobito zglobova (edem),

povišenje nekih laboratorijskih krvnih pretraga jetre ili mišićne funkcije (CK) ,

povećanje tjelesne težine.

Osim toga, sljedeće su nuspojave prijavljene u osoba koje uzimaju ATOZET ili tablete ezetimiba ili
atorvastatina:

alergijske reakcije koje uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu uzrokovati
otežano disanje ili gutanje (što zahtijeva hitno liječenje),

06 - 06 - 2018

odignuti crveni osip, ponekad s promjenama u obliku mete,

tegobe s jetrom,

kašalj,

žgaravica,

smanjen apetit; gubitak apetita,

visok krvni tlak,

osip i svrbež kože, alergijske reakcije koje uključuju osip i koprivnjaču,

ozljeda tetive,

žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (što može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i
povraćanje),

upala gušterače, često s jakim bolom u trbuhu,

smanjenje broja krvnih stanica, što može uzrokovati nastanak modrica/krvarenje
(trombocitopenija),

upala nosnih puteva; krvarenje iz nosa,

bol u vratu; bol; bol u prsištu; bol u grlu,

povišenje ili sniženje razine šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, morate nastaviti s
pažljivim nadzorom razine šećera u krvi),

noćne more,

utrnutost ili trnci u prstima na rukama i nogama,

smanjena osjetljivost na bol ili dodir,

promjena osjeta okusa; suha usta,

gubitak pamćenja,

zvonjenje u ušima i/ili glavi; gubitak sluha,

povraćanje,

podrigivanje,

ispadanje kose,

povišena tjelesna temperatura,

pretrage mokraće pozitivne na bijele krvne stanice,

zamagljen vid; poremećaji vida,

ginekomastija (povećanje grudi u mušaraca).

Moguće nuspojave prijavljene uz neke statine

seksualne poteškoće,

depresija,

tegobe s disanjem koje uključuju uporan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica

šećerna bolest. Vjerojatnija je ako imate visoke razine šećera i masti u krvi, povećanu tjelesnu
težinu i visok krvni tlak. Bit ćete pod liječničkim nadzorom za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

bol, osjetljivost ili slabost mišića koja je konstantna, a osobito ako se istodobno ne osjećate
dobro ili imate visoku temperaturu, i to ne prestaje nakon prestanka primjene lijeka ATOZET
(nepoznata učestalost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ATOZET

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili spremniku
iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

06 - 06 - 2018

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od kisika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ATOZET sadrži

Djelatne tvari su ezetimib i atorvastatin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg ezetimiba i
10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg atorvastatina (u obliku atorvastatinkalcijevog trihidrata).

Drugi sastojci su: kalcijev karbonat, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmeloza natrij,
hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 80,
povidon, natrijev laurilsulfat.

Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk.

Kako ATOZET izgleda i sadržaj pakiranja

Bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete u obliku kapsule.

ATOZET 10 mg/10 mg tablete: "257" utisnuto na jednoj strani
ATOZET 10 mg/20 mg tablete: "333" utisnuto na jednoj strani
ATOZET 10 mg/40 mg tablete: "337" utisnuto na jednoj strani
ATOZET 10 mg/80 mg tablete: "357" utisnuto na jednoj strani

Veličine pakiranja:
Pakiranja od 10, 30, 90 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima pročišćenima
dušikom (oPA-Al-PVC šupljina zatvorena Al).

Pakiranja od 30 x 1 i 45 x 1 filmom obloženih tableta u jediničnoj dozi, aluminij/aluminij blisterima
pročišćenima dušikom (oPA-Al-PVC šupljina zatvorena Al).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

ATOZET: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Danska, Njemačka, Island, Irska, Italija,
Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Republika Slovačka,
Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

LIPTRUZET: Cipar, Francuska, Grčka, MaĎarska

06 - 06 - 2018

ZOLETORV: Republika Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

lipnju 2018.

06 - 06 - 2018