Atremia 0,5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atremia 0,5 mg tvrde kapsule

anagrelid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Atremia i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijekAtremia

3.

Kako uzimati lijek Atremia

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Atremia

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atremia i za što se koristi

Atremia sadrţi djelatnu tvar, anagrelid. Atremia je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita).
Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srţ, a posljedica je smanjenje broja krvnih pločica u
krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom
trobocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ stvara previše krvnih stanica
poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi moţe prouzročiti ozbiljne tegobe s
cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Atremia

NEMOJTE uzimati lijek Atremia

-

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost lica ili usana ili nedostatak
daha;

-

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

-

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Atremia:
-

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

-

ako ste roĎeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval
(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do
abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili
kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Atremia“);

-

ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima.

U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za
ublaţavanje bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i
kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i

17 - 11 - 2017

Atremia“).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni lijeka Atremia u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba
primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Atremia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
-

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;

-

fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;

-

odreĎene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

-

teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;

-

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i
cilostazol;

-

acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublaţavanje
bolova i sniţavanje temperature, a takoĎer i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao
aspirin);

-

druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;

-

omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi ţeludac;

-

oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo
smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne
metode zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte što je navedeno u uputama priloţenim uz
kontracepcijske tablete koje uzimate.

Atremia ili ti lijekovi moţda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.

Ako niste sigurni, potraţite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Lijek Atremia ne smiju uzimati trudnice.
Ţene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju
dok uzimaju lijek Atremia. Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Atremia se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Ako uzimate lijek Atremia

morate prestati

dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali lijek Atremia prijavili su omaglicu.

Ne

upravljajte vozilima ili

strojevima ako osjećate omaglicu.

Atremia sadrži laktozu

Laktoza je sastojak ovog lijeka. Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom
liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Atremia

Uvijek uzmite lijek Atremia točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Količina lijeka Atremia koju ljudi uzimaju moţe biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će
propisati dozu koja je za Vas najbolja.

17 - 11 - 2017

Uobičajena početna doza lijeka Atremia je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg
dvaput na dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik moţe povećati ili smanjiti broj kapsula koje
uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše
stanje.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.

Nemojte

drobiti kapsule niti otapati njihov sadrţaj u

tekućini. Kapsule moţete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan ţeludac. Najbolje je kapsulu
(ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatraţiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se
provjerilo ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro Vaša jetra i bubrezi.

Ako uzmete više lijeka Atremia nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Atremia nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah
obavijestite liječnika ili ljekarnika. Pokaţite im pakiranje lijeka Atremia.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Atremia

Uzmite kapsule čim se sjetite. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte

uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Atremia moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste
zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne nuspojave:

Manje česte

: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu

zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija,
supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u
trbuhu i u leĎima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja
krvnih stanica što moţe uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija),
plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gleţnjeva, a usne i koţa
mogu poprimiti plavkastu boju).

Rijetke

: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snaţan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina,
proljev, bol u ţelucu, vjetrovi, povraćanje, sniţenje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost),
zadrţavanje tekućine ili osip.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica,
zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje,
oticanje (edem), gubitak teţine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leĎima, smanjenje ili gubitak
osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito koţe, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci,
nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz
nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbeţ
koţe ili promjena boje koţe, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što
povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko

17 - 11 - 2017

pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima. Liječnik Vam moţe napraviti krvnu pretragu koja moţe
pokazati porast jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje iz desni, dobivanje na teţini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog
mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje
tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koţa, migrena, poremećaj vida ili
dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili leţećeg
poloţaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih
ţila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu,
vrućicu), upala ţeluca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u
plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što moţe biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:

-

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po ţivot (torsade de pointes);

-

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbeţ, ţutu boju koţe i očiju, promjenu

boje stolice i mokraće (hepatitis);
-

upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja

uzrokuje stvaranje oţiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest
pluća, pneumonitis);
-

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Atremia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice
iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam
liječnik tako kaţe. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atremia sadrži

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata).

Ostali sastojci su:
Sadrţaj kapsule: laktoza hidrat; umreţena karmelozanatrij; povidon K 29/32; laktoza; mikrokristalična
celuloza i magnezijev stearat (vidjeti dio 2, “Atremia sadrţi laktozu”).
Ovojnica kapsule: ţelatina i titanijev dioksid (E171).

17 - 11 - 2017

Kako Atremia izgleda i sadržaj pakiranja

Atremia 0,5 mg tvrde kapsule su kapsule s neprozirnim bijelim tijelom i kapicom, duljine pribliţno
14,3 mm. Kapsule su pakirane u bočice koje sadrţe 42 i 100 tvrdih kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođač

SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španjolska

Synthon B.V.
Microweg 22
6545CM NIJMEGEN
Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poljska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Belgija
Luksemburg
Poljska
UK

Atremia 0,5 mg capsules, hard – gélules -Hartkapseln
Atremia 0,5 mg gélules
Atremia
Atremia 0.5 mg, 1 mg hard capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2017.

Referetni lijek koji sadrţi anagrelid je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da s obzirom na
malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu
dostupne te će se tekst saţetka opisa svojstava lijeka aţurirati prema potrebi.

17 - 11 - 2017