Atrovent N 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ATROVENT N 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

ipratropijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je ATROVENT N i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATROVENT N?

3.

Kako uzimati ATROVENT N?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ATROVENT N?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ATROVENT N i za što se koristi?

Lijek ATROVENT N je lijek namijenjen za primjenu u dišne putove koji sadrži djelatnu tvar
ipratropijev bromid iz skupine lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Bronhodilatatori pomažu u
otvaranju dišnih putova te olakšavaju protok zraka u i iz pluća.

ATROVENT N se koristi za redovito (trajno) liječenje suženja dišnih putova (bronhospazma) kod
kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) i bronhalne astme.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ATROVENT N?

Nemojte uzimati ATROVENT N:

-

ako ste alergični na atropin djelatnu tvar (ipratropijev bromid) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedenih u dijelu 6).

-

ako ste alergični na atropin ili atropinu slične lijekove

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije primjene ATROVENTA N.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ATROVENT N:
-

ako imate glaukom uskog kuta (povišeni očni tlak) ili Vam je rečeno da biste ga mogli razviti

ako bolujete od cistične fibroze (nasljedni metabolički poremećaj)

ako imate poremećaj pražnjenja mokraćnog mjehura liil imate tegobe s prostatom (muškarci)

ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite nešto od sljedećeg:
-

trenutne reakcije preosjetljivosti koje se mogu javiti nakon primjene lijeka (mogu se javiti
koprivnjača ili oticanje gornjih dišnih puteva).

21 - 11 - 2017

-

suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom: U tom slučaju, prekinite inhalaciju
ATROVENTA N jer Vam može ugroziti život. Liječnik će Vam propisati alternativno liječenje.

-

ako imate zadržane probleme s disanjem (bronhospazam) ili njihovo pogoršanje: potrebno je
odmah prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom jer se mora ponovno razmotriti plan
Vašeg liječenja.

Može biti potrebno dodavanje drugog lijeka Vašem liječenju.

-

poremećaji oka kao što su bolovi ili neugoda u očima, zamućeni vid, vidne kolobare ili obojene
senzacije povezane s crvenilom očiju, odmah se posavjetujte s liječnikom specijalistom za oči
radi procjene stanja, s obzirom da takvi simptomi mogu biti povezani s komplikacijama.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije primjene ATROVENTA N.

Posebne mjere opreza prilikom primjene ATROVENT N

Potrebno je jako paziti da prilikom primjene lijeka stlačeni inhalat, otopina ne dospije u oči (naročito u
bolesnika sklonih glaukomu), vidi „Moguće nuspojave“.

Djeca

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina. Lijek se primjenjuje u djece samo ako to
odredi liječnik te pod nadzorom odrasle osobe.

Drugi lijekovi i ATROVENT N

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika osobito ako uzimate sljedeće lijekove:

-

druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem

-

druge lijekove za inhalacijsku primjenu za olakšavanje disanja (npr. beta-adrenergik)

-

lijekove za ublažavanje disanja koji se nazivaju ksantini (npr. teofilin).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako neklinička ispitivanja s inhaliranim ipratropijevim bromidom nisu pokazala rizik za neroĎeno
dijete, ATROVENT N se smije uzimati tijekom trudnoće isključivo na liječničku preporuku.

Nije poznato izlučuje li se ipratropij u majčino mlijeko. Stoga se ATROVENT N smije uzimati
tijekom dojenja isključivo uz liječničku preporuku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu izvoĎena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, može
doći do nuspojava poput omaglice, poremećaja prilagodbe oka na udaljenost, proširenja zjenice i
zamagljenog vida. U slučaju javljanja prethodno spomenutih nuspojava, potrebno je izbjegavati
potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima ili strojevima.

ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži količinu etanola.

3.

Kako primjenjivati ATROVENT N?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik mora prilagoditi doziranje individualnim potrebama, a bolesnik mora biti pod

21 - 11 - 2017

medicinskim nadzorom tijekom liječenja. Savjetuje se ne prelaziti preporučenu dnevnu dozu
tijekom cijelog trajanja liječenja.

Liječnik će, prije početka liječenja, odrediti odgovarajuću dozu lijeka te će Vas redovito kontrolirati
tijekom trajanja liječenja.
Molimo da se točno pridržavate uputa za primjenu lijeka, jer u protivnom nije moguće postići pravu
učinkovitost lijeka ATROVENT N!

Način primjene

ATROVENT N je isključivo namijenjen primijeni u dišne putove.

ATROVENT N namijenjen je za

trajno

liječenje, a ne za primjenu

u slučaju akutnih napadaja

.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se sljedeće doze:

Odrasli i djeca iznad 6 godina:

2 odmjerene doze 4 puta na dan.

U slučajevima kada postoji potreba za povećanjem doze, ukupna dnevna doza koja se primijeni
udisanjem ne smije biti veća od 12 odmjerenih doza. Isto će odrediti liječnik.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina.
U djece mlaĎe od 6 godina prikladnija je primjena ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator.

Važno upozorenje

Ukoliko unatoč propisanom liječenju ne doĎe do zadovoljavajućeg poboljšanja ili se pak simptomi
bolesti pogoršaju, potrebno se savjetovati s liječnikom o promjeni liječenja odnosno eventualnoj
nadopuni liječenja drugim lijekovima (kortikosteroidima, beta-simpatomimeticima, teofilinom). Pri
akutnom ili jako progresivnom bronhospazmu potrebno je smjesta potražiti liječničku pomoć. U
tim bi se slučajevima trebala primijeniti terapija s ATROVENT 0,25 mg/1 ml otopine za nebulizator.

Kako i kada primjenjivati ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu

Pažljivo pročitajte upute za uporabu kako bi osigurali pravilno doziranje.

Ovaj bi se lijek po mogućnosti trebao primjenjivati u sjedećem ili stajaćem položaju.

Pravilno rukovanje inhalatorom je od presudne važnosti za uspješnost liječenja.
Inhalator

je prije prve uporabe potrebno aktivirati s 2 potiska na spremnik.

Prilikom

svake

uporabe potrebno se pridržavati sljedećih koraka:

1. Skinite zaštitnu kapicu.

2. Duboko izdahnite.

3. Inhalator primite rukama kako je prikazano na sl. 1 te usnama

čvrsto obuhvatite nastavak za udisanje. Pri tome je strelica na
spremniku okrenuta prema gore, a nastavak za udisanje je okrenut
prema dolje.

(sl. 1)

4. Duboko udahnite, istodobno snažno pritišćući dno spremnika, čime
se oslobaĎa jedna doza odmjerena ventilom raspršivača. Zadržite dah
nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za udisanje iz usta te lagano
izdahnite.

5. Nakon uporabe vratite zaštitnu kapicu.

21 - 11 - 2017

6. Ukoliko inhalator nije korišten dulje od 3 dana, prije ponovne

uporabe potrebno ga je jedanput aktivirati potiskom na spremnik.

Spremnik je neproziran te, stoga, nije moguće uočiti kada je prazan. Inhalator oslobaĎa 200 doza.
Nakon što primjene svih doza, još uvijek može izgledati da u spremniku ima malo tekućine.
Dakako da je u tom slučaju potrebno zamijeniti inhalator jer postoji mogućnost da ne primite
odgovarajuću količinu lijeka.

Količina lijeka u inhalatoru može se provjeriti na sljedeći način:

- Protresite spremnik, to će pokazati je li u njoj ostalo

tekućine.

- Ili izvadite metalni spremnik iz inhalatora i stavite ga u

posudu s vodom. Sadržaj spremnika može se procijeniti
prema njegovom položaju u vodi.

(sl.2)

Čistite inhalator najmanje jedanput tjedno.
Važno je održavati čistoću nastavka za udisanje kako biste
bili sigurni da se lijek ne taloži i ne zatvara prolaz otopini
prilikom raspršivanja.
Kako biste ga očistili, prvo skinite zaštitnu kapicu i izvadite
metalni spremnik iz inhalatora. Isperite inhalator toplom
vodom sve dok ne nestanu naslage lijeka ili prljavštine.

(sl. 3)

Nakon čišćenja, dobro protresite inhalator i ostavite da se
suši na zraku

bez

korištenja toplinskih ureĎaja. Nako što se

nastavak za udisanje osuši, umetnite spremnik i stavite
zaštitnu kapicu.

(sl.4)

Upozorenje

:

Nastavak za udisanje je posebno izraĎen za primjenu ATROVENT N stlačenog inhalata, otopine.
Nemojte koristiti nastavak za udisanje s drugim inhalatorima. ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu
primjenjujte isključivo s nastavkom za udisanje koji je priložen uz ovaj lijek.
Spremnik je pod pritiskom i ni u kojem slučaju se ne smije silom otvarati ili izlagati temperaturama
višim od 50˚C.

Koliko dugo trebate primjenjivati ATROVENT N?

Trajanje liječenja odreĎuje nadležni liječnik i ono se odreĎuje prema trenutnom stupnju bolesti i
stupnju nuspojava. Stoga ni u kojem slučaju nemojte sami mijenjati ili čak prekidati liječenje
(usporedite takoĎer „Kako koristiti ATROVENT N stlačeni inhalat, otopinu“).

Ukoliko imate osjećaj da je učinak lijeka ATROVENT N prejak ili preslab, posavjetujte se s
liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više ATROVENT N nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ATROVENTA N nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

21 - 11 - 2017

Mogući simptomi predoziranja su suha usta, poremećaji prilagodbe oka na različite udaljenosti ili
ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili uzeti ATROVENT N

Ukoliko vam je ATROVENT N propisan za trajno liječenje, trebate što je moguće prije nastaviti s
uzimanjem lijeka. MeĎutim, ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu.

Ako prestanete koristiti ATROVENT N

Ukoliko ste prekinuli ili prerano prestali s primjenom lijeka, može doći do opetovanih problema s
disanjem ili čak njihova pogoršanja. Stoga je potrebno uzimati ATROVENT N dok ga Vaš liječnik
propisuje. U svakom slučaju je potrebno posavjetovati se s liječnikom prije prekida primjene
ATROVENTA N.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kao i svi lijekovi namijenjeni za inhalacijsku primjenu, i Atrovent N može uzrokovati simptome
lokalne iritacije. Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima su bile glavobolje, iritacija
grla, kašalj, suha usta, poremećaji probavnog sustava (uključujući zatvor, proljev i povraćanje),
mučnina i omaglica.

Obavijestite odmah Vašeg liječnika u slučaju javljanja sljedećih ozbiljnih nuspojava – može biti
potrebna hitna medicinska pomoć:

-

Ako nakon primjene ATROVENT N, doživite piskanje pri disanju ili druge poteškoće s disanjem,
posavjetujte se s Vašim liječnikom. Liječnik će procijeniti je li potrebno promijeniti liječenje ili
dopuniti liječenje drugim lijekom.

-

U slučaju javljanja reakcije preosjetljivosti. Znakovi mogu uključivati osip na koži, svrbež a u
teškim slučajevima oticanje usta i lica, nagle poteškoće s disanjem ili sniženje krvnog tlaka.
Ako Vam se javi osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani srčani ritam (tahikardija) ili nepravilni
srčani ritam (aritmija).

Ostale nuspojave

uključuju:

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica

nadraženost u području grla, kašalj

suhoća usta, mučnina, poremećaj pokretljivosti probavnog sustava

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip, svrbež

suženje dišnih puteva, suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom (paradoksno), grčenje
mišićja grkljana, otečenost ždrijela, suhoća grla

zamućeni vid, proširene zjenice, povišeni očni tlak, glaukom, bolovi u oku, vidne kolobare,
crvenilo bjeloočnice, otečenost zaštitnog vanjskog sloja oka

proljev, zatvor, povraćanje, upala sluznice usta, otečenost u ustima

zadržavanje mokraće

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poremećaj prilagodbe oka na različite udaljenosti

21 - 11 - 2017

vrlo brz nepravilan srčani ritam

(

fibrilacija atrija), ubrzani otkucaji srca

koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ATROVENT N?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

ATROVENT N stlačeni inhalat, otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.
Atrovent N stlačeni inhalat, otopinu čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Spremnik sadržava otopinu pod tlakom i ni u kojem slučaju se ne smije bušiti ili otvarati silom
niti izlagati temperaturama višim od 50˚C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržava ATROVENT N?

Djelatna tvar je ipratropijev bromid.
1 odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 20 mikrograma ipratropijevog bromida u obliku
ipratropijevog bromid hidrata.
Ostale pomoćne tvari su: citratna kiselina, bezvodna; voda, pročišćena; etanol, bezvodni; norfluran
(HFA 134a).

Kako izgleda ATROVENT N i sadržaj pakiranja?

Vaš lijek je stlačeni inhalat u obliku otopine. Spremnik sadrži bistru, bezbojnu tekućinu.

200 odmjerenih doza u metalnom spremniku zatvorenom odmjernim ventilom i uloženim u plastični
inhalator, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Radnička 40-5, Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

21 - 11 - 2017