Atsimutin 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atsimutin 50 mg filmom obložene tablete

azatioprin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

–

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

–

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavij

estiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Atsimutin i za što se koristi
2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atsimutin

3. Kako uzimati Atsimutin
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Atsimutin

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Atsimutini za što se koristi

Atsimutin sadrži djelatnu tvar azatioprin, a pripada skupini lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Imunosupresivi oslabljuju Vaš imunosni sustav.

Liječnik Vam je propisao Atsimutin tablete za jedno od slijedećih stanja:

•

da bi pomogao Vašem tijelu prihvatiti presađeni organ

•

da bi stavio pod kontrolu neke bolesti kod kojih imunosni sustav napada vlastito tijelo.

Atsimutin se

može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje teškog

reumatoidnog artritisa, teške upale crijeva (Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa

) ili za liječenje

nekih bolesti kod kojih imunosni sustav napada vlastito tijelo (autoimunih bolesti)

, uključujući teške

upalne bolesti kože, jetre i arterija te neke krvne poremećaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Atsimutin

Nemojte uzimati Atsimutin:

–

ako ste alergični na azatioprin, merkaptopurin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Alergijska

reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana,

grla ili jezika

–

ako imate teške infekcije

–

ako imate težak poremećaj jetre ili koštane srži

–

ako imate pankreatitis (

upalu gušterače)

- ako ste nedavno primili živo cjepivo, poput cjepiva protiv boginja ili žute groznice

–

ako ste trudni (osim ako Vam

liječnik ne kaže suprotno)

–

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Atsimutin.

Atsimutin

ćete dobiti samo ako Vas se može nadzirati zbog moguće pojave nuspojava.

14 - 12 - 2018

Odmah recite svom

liječniku ako primijetite vrijedove u grlu, vrućicu, infekcije, modrice ili krvarenje.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Atsimutin:

–

ako ćete se cijepiti dok uzimate Atsimutin

–

ako imate bolest kod koje tijelo proizvodi premalo prirodnog kemijskog spoja koji se zove
tiopurin metiltransferaza (TPMT)

–

ako imate bolest koja se zove Lesch-Nyhanov sindrom

Mutacija NUDT15 gena

Ako imate naslijeđenu mutaciju gena NUDT15 (gena koji je uključen u razgradnju Atsimutina u

tijelu), imate veći rizik od infekcija i gubitka kose, te će Vam u tom slučaju Vaš liječnik propisati nižu
dozu.

Ako primate terapiju imonosupresivim

a, uzimanje Atsimutina moglo bi vas dovesti do povećanog

rizika od:

•

tumora, uključujući rak kože. Stoga pri uzimanju Atsimutina izbjegavajte prekomjerno

izlaganje sunčevoj svjetlosti, nosite zaštitnu odjeću i upotrebljavajte zaštitnu kremu za

sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

•

limfoproliferativnih poremećaja

liječenje Atsimutinom povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva

limfoproliferativni poremećaj. Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunopresive

(uključujući tiopurine), može doći do smrti.

Kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik

od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni

poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV))

Uzimanje Atsimutina mogl

o bi vas dovesti do povećanog rizika od:

•

nastanka teškog stanja koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga (prekomjerna aktivacija

bijelih krvnih stanica povezana s upalom), koje se obično pojavljuje u osoba koje imaju

određene vrste artritisa

Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ako je potrebno prepoloviti tabletu, mora se izbjegavati

doticaj kože s česticama tablete ili površinom gdje je prepolovljena. Tablete se ne smiju drobiti.

Krvne pretrage

Tijekom prvih osam tjedana liječenja morat ćete jednom tjedno raditi krvne pretrage. Krvne ćete
pretrage možda morati obavljati

i češće:

- ako ste starije dobi
- ako uzimate veliku dozu lijeka
- ako imate

poremećaj jetre ili bubrega

-

ako imate poremećaj koštane srži

- ako imate prekomjerno aktivnu slezenu

Važno je da koristite učinkovitu kontracepciju (npr. prezervative) jer Atsimutin može uzrokovati

prirođene mane i kada ga uzima muškarac i kada ga uzima žena.

Upozorenje

P

rekid liječenja lijekom Atsimutin uvijek se mora provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.

Upitajte svoga

liječnika.

Drugi lijekovi i Atsimutin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, npr.:

–

alopurinol, oksipurinol ili tiopurinol (lijekovi za giht)

–

l

ijekove za opuštanje mišića kao što su kurare, d-tubokurarin, pankuronij ili sukcinilkolin

14 - 12 - 2018

–

druge imunosupresive poput ciklosporina ili takrolimusa

–

infliksimab (lijek za Crohnovu bolest)

–

olsalazin, mesalazin i sulfasalazin (lijekovi za ulcerozni kolitis)

–

varfarin ili fenprokumon (

lijekovi koji razrjeđuju krv)

–

ACE inhibitore (lijekovi za visok krvni tlak ili zatajenje srca)

–

trimetoprim i sulfametoksazol (antibiotici)

–

cimetidin (lijek za vrijedove u probavnom sustavu)

–

lijekove za rak ili lijekove koji usporavaju proizvodnju novih krvnih stanica

–

furosemid (tableta koja

potiče izlučivanje vode iz tijela kod zatajenja srca)

–

cjepiva poput onog protiv hepatitisa B

–

bilo koje „živo“ cjepivo

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Atsimutin

smijete uzimati u trudnoći samo ako Vam to kaže Vaš liječnik. I muškarci i žene

reprodu

ktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju, osim unutarmaterničnog uloška (npr.

spirale, bakrene spirale). Kontracepciju trebate nastaviti koristiti još tri mjeseca nakon prekida

liječenja lijekom Atsimutin.
Ne smijete dojiti tijekom

liječenja lijekom Atsimutin jer se metaboliti koji nastaju u tijelu izlučuju u

majčino mlijeko i mogu naškoditi djetetu.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako ne osjećate omaglicu, možete sigurno upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok uzimate
Atsimutin. Omaglicu može pogoršati konzumacija alkohola i stoga ne smijete upravljati vozilima niti
raditi sa stojevima ako ste pili alkohol.

Atsimutin

sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego
uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Atsimutin

Uvijek

uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete treba uzimati za vrijeme obroka,

s čašom tekućine.

Doza

Bolesnici s presatkom

Uobičajena doza koja se primjenjuje prvi dan iznosi najviše 5 mg/kg tjelesne težine na dan. Nakon

toga uobičajena doza iznosi 1 – 4 mg/kg tjelesne težine na dan.

Ostali poremećaji

Uobičajena doza je 1 – 3 mg/kg tjelesne težine na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Atsimutin tableta

ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina jer nema dovoljno podataka o

njegovoj primjeni u liječenju juvenilnog kroničnog artritisa, sistemskog eritemskog lupusa,
dermatomiozitisa i nodoznog poliarteritisa.

14 - 12 - 2018

U svim ostalim indikacijama se

za djecu i adolescente preporučuju jednake doze kao i za odrasle

osobe.

Starije osobe

Starijim će osobama možda trebati manja doza.

Bolesnici s

poremećajem jetre ili bubrega

Bolesnicima s

poremećajem jetre ili bubrega možda će trebati manja doza. Bolesnici s teškim

poremećajem jetre ne smiju uzimati Atsimutin.

Trajanje liječenja lijekom Atsimutin određuje liječnik. Obratite se svom liječniku ako mislite da je

učinak lijeka Atsimutin prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Atsimutin

nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave,

iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog

liječnika ako Vam iznenada nastupi piskanje pri disanju, otežano

disanje, oticanje očnih vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo).

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite svome liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

•

jaku

mučninu

•

proljev

•

vrućicu, zimicu

•

bol u mišićima ili kostima, ukočenost mišića

•

umor, omaglicu

•

upalu krvnih žila

•

poremećaje bubrega (simptomi mogu uključivati promjene u količini i boji mokraće)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

virusne, gljivične ili bakterijske infekcije u bolesnika s presacima

•

slabljenje funkcije koštane srži

•

nizak broj bijelih krvnih stanica u nalazima krvnih pretraga, što može uzrokovati infekciju

•

mučnina i povraćanje, gubitak teka (anoreksija)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

nizak broj krvnih

pločica, što može povećati podložnost modricama ili krvarenju

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•

virusne, gljivične ili bakterijske infekcije u svih bolesnika osim onih s presacima

•

nizak broj crvenih krvnih stanica, što može uzrokovati umor, glavobolje, nedostatak zraka pri
tjelovježbi, omaglicu i bljedilo

•

reakcije preosjetljivosti,

koje mogu uzrokovati opću nelagodu, omaglicu, mučninu, povraćanje,

proljev,

vrućicu, drhtanje, kožne reakcije poput egzantema i osipa, upalu krvnih žila, bol u

mišićima i zglobovima, nizak krvni tlak, poremećaje bubrega ili jetre te crijevne tegobe

14 - 12 - 2018

•

upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u gornjem dijelu trbuha praćenu mučninom i

povraćanjem

•

jetrene tegobe, koje mogu uzrokovati svijetlu stolicu, tamnu m

okraću, svrbež i žutu boju kože i

očiju te odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

•

tegobe s krvlju i koštanom srži koje mogu uzrokovati slabost, umor, bljedilo, glavobolje, bol u
jeziku, nedostatak zraka, modrice ili infekcije

•

crijevne tegobe koje uzrokuju proljev, bol u trbuhu, zatvor, mučninu i povraćanje

•

teško oštećenje jetre, koje može ugroziti život

•

opadanje kose, koje se može poboljšati čak i ako nastavite uzimati Atsimutin

•

različite vrste raka, uključujući rak krvi, limfnog sustava i kože

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba):

•

alergijske reakcije koje mogu ugroziti život i uzrokuju teške

bolesti koje zahvaćaju kožu

(Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)

•

u

pala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka, kašalj i vrućicu

•

zabilježeni su slučajevi PML-a, infekcije središnjeg živčanog sustava uzrokovane JC virusom,
nakon primjene azatioprina u kombinaciji s drugim imunosupresivima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako prim

ijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Atsimutin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza
„EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati blister u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atsimutin sadrži

–

Djelatna tvar je azatioprin.

–

1 filmom obložena tableta sadrži 50 mg azatioprina.

–

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat,

mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A)

(Ph.Eur.), prethodno geliran škrob (kukuruzni), polisorbat 80, povidon K30,
magnezijev stearat (Ph.Eur.) [biljni]

Film ovojnica:

hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000

14 - 12 - 2018

Kako Atsimutin izgleda i sadržaj pakiranja

Atsimutin 50 mg tablete su blijedožute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete u PVC-PVdC
aluminijskim blisterima obloženima VMCH lakom. Tablete na jednoj strani imaju utisnutu oznaku
„AZ50“, a na drugoj strani imaju razdjelni urez.
Atsimutin 50 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 28, 30, 50, 56, 90 i 100 filmom obloženih
tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c,
170 00 Prag 7,

Češka

Proizvođač:

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg

Njemačka

PharmaSwiss d.o.o .

Brodišče 32
Trzin, 1236
Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.,
Strojarska 20,
10 000 Zagreb,
Hrvatska
Tel+385(1)6311-833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima

:

Bugarska Atioprin 50 mg film-coated tablets /

АТИОПРИН 50 mg филмирани

таблетки

Hrvatska

Atsimutin 50 mg filmom oblozene tablete

Češka Republika

Imasup 50 mg potahovane tablet

Estonija

Atsimutin

Mađarska

Atioprin 50 mg filmtabletta

Latvija Atioprin 50 mg apvalkotas tablets
Litva Atsimutin 50 mg plevele dengtos tablets
Poljska

Atioprin

Rumunjska

Atsimutin 50 mg comprimate filmate

Slovenija

Atsimutin 50 mg filmsko oblozene tablete

Slovačka

Imasup 50 mg filmom obalene tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

14 - 12 - 2018