Augmentin 1000 mg+200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Augmentin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Augmentin?

3.

Kako primjenjivati Augmentin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Augmentin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Augmentin i za što se koristi?

Augmentin je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva
različita lijeka koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova
koje zovemo penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni).
Druga djelatna komponenta lijeka Augmentin (klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto
dogodi.

Augmentin se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

teške infekcije uha, nosa i grla

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba

infekcije kostiju i zglobova

infekcije u trbuhu

infekcije spolnih organa kod žena.

Augmentin se koristi u odraslih i djece za sprječavanje infekcija nakon većih operacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Augmentin?

Nemojte primati Augmentin:

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi
antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu (pojavu žutila kože) tijekom uzimanja
antibiotika.

28 - 05 - 2018



Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Augmentin

. Ukoliko niste

sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije
primanja lijeka Augmentin.

Budite posebno oprezni s lijekom Augmentin

Prije nego započnete liječenje lijekom Augmentin, razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom ako:

imate vrućicu s oteknutim limfnim čvorovima

se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom,
ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Augmentin.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o
rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Augmentin može pogoršati određena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje
alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih
problema, obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Augmentin. Pogledajte
“

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

” u

dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako obavljate krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcionalnosti jetre -
jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate
Augmentin. Razlog tome je što Augmentin može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i Augmentin

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i
biljne lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s lijekom Augmentin, veća je vjerojatnost da
ćete imati kožnu alergijsku reakciju.

Ako uzimate probenecid (koristi se u liječenju gihta), Vaš liječnik može odlučiti da prilagodi dozu
lijeka Augmentin.

Ako se uz Augmentin uzimaju lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će
biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

Augmentin može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma ili
reumatskih bolesti).

Augmentin može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje
odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Augmentin može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.
Nemojte voziti ili upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

28 - 05 - 2018

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Augmentin

Augmentin 1000 mg + 200 mg otopina za injekciju/infuziju sadrži oko 62,9 mg (2,7 mmol)
natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Augmentin injekcije sadrže oko 39,3 mg (1,0 mmol) kalija. O tome treba voditi računa u
bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika s ograničenjem unosa kalija.

3.

Kako primjenjivati Augmentin?

Nikada nećete sami sebi primijeniti ovaj lijek, već će Vam ga primijeniti liječnik ili medicinska
sestra.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Uobičajena doza

1000 mg+200 mg svakih 8 sati

Za sprječavanje infekcija tijekom i nakon
operacije

1000 mg+200 mg prije operacije kada dobijete
anestetik.

Doza se može razlikovati ovisno o vrsti
operacije koju imate. Liječnik može ponoviti
dozu ukoliko operacija traje dulje od jednog
sata.

Djeca lakša od 40 kg

Sve doze su temeljene na tjelesnoj težini djece u kilogramima.

Djeca od navršena 3 mjeseca i starija

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine
svakih 8 sati

Djeca mlađa od 3 mjeseca ili lakša od 4 kg

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine
svakih 12 sati

Bolesnici s problemima bubrega i jetre

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu ili preporučiti drugi
lijek.

Ako imate problema s jetrom, doktor će Vas pomnije pratiti i može Vam češće provesti
redovite pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako će Vam se Augmentin primijeniti

Augmentin će Vam se primijeniti u venu u obliku injekcije ili infuzije.

Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine dok primate lijek Augmentin.

Uobičajeno je da nećete primati Augmentin dulje od 2 tjedna bez ponovne liječničke
kontrole terapije.

Ako primite više lijeka Augmentin nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Augmentin, no ako mislite da se to dogodilo, odmah se
obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti želučanocrijevne
tegobe (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije.

Ako imatebilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

28 - 05 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Dolje
su navedene nuspojave koje možete dobiti primjenom ovog lijeka.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (

vaskulitis

) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute

točkice na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (

angioedem

), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.



Odmah se obratite Vašem liječniku

ako razvijete bilo koji od ovih simptoma.

Prestanite

uzimati Augmentin.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu
i/ili vrućicom.



Obratite se Vašem liječniku

što je prije moguće

za savjet ako razvijete te simptome.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija vagine, usta ili kožnih nabora (

candida

)

proljev.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na100 osoba

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s crvenkastim uzdignućima (koprivnjača)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze
→ ako se to odnosi na Vas, uzmite Augmentin prije obroka

povraćanje

loša probava

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka
okružena svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu -

erythema multiforme

)



Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

oticanje i crvenilo duž vene koje je jako osjetljivo na dodir.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica.

28 - 05 - 2018

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog
pojavljivanja nije utvrđena.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala

zaštitne membrane koja okružuje mozak (

aseptički meningitis

)

Ozbiljne kožne reakcije:
-

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta,
nosa, očiju i genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), kao i teži oblik koji uzrokuje

obilno ljuštenje kože (više od 30 % površine kože –

toksična epidermalna nekroliza

)

-

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (

bulozni

eksfolijativni dermatitis

)

-

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (

egzantematozna

pustuloza

).

-

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u
rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećan broj bijelih krvnih stanica
(

eozinofilija

) i jetrenih enzima) (

Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima (DRESS)

)



Odmah se javite liječniku ukoliko razvijete bilo koji od navedenih simptoma.

upala jetre (

hepatitis

)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji
uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

konvulzije (kod ljudi koji uzimaju visoke doze lijeka Augmentin ili imaju problema s
bubrezima).

Nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama ili pretragama mokraće:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

)

kristali u urinu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu



Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje

i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vas ili Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

28 - 05 - 2018

5.

Kako čuvati Augmentin?

Rok valjanosti i uvjeti čuvanja navedeni na pakiranju su za informaciju liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku. Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pripremit će Vaš lijek. Pripremljenu otopinu
treba primijeniti unutar 20 min od rekonstitucije.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Augmentin sadrži?

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. Jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina u
obliku amoksicilinnatrija i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata.

Nema drugih sastojaka. Međutim, molimo vidjeti dio 2 za daljnje važne informacije o sadržaju
natrija i kalija u lijeku Augmentin.

Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pripremit će injekciju prije primjene koristeći
odgovarajuću tekućinu (kao što je voda za injekcije ili injekcijska/infuzijska tekućina).

Kako Augmentin izgleda i sadržaj pakiranja?

Augmentin je sterilni prašak dostupan u prozirnim staklenim bočicama i služi za pripremu injekcije
ili infuzije. Bočice su dostupne u pakiranjima od 10.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

GlaxoSmithKline d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb

ProizvoĎač

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing
West Sussex BN14 8QH
Ujedinjeno Kraljevstvo
i
Biopharma S.R.L
Via delle Gerbere 22/30
00134 Santa Palomba, Rim
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

28 - 05 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u

svibnju 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Za daljnje informacije molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka


Način primjene

Augmentin injekcije mogu se primijeniti bilo kao polagana intravenska injekcija tijekom 3 do 4
minute direktno u venu ili putem intermitentne infuzije ili infuzije tijekom 30 do 40 minuta.
Augmentin nije prikladan za intramuskularnu primjenu.

Rekonstitucija

Samo za jednokratnu primjenu. Preostalu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Rekonstituciju/razrjeđivanje treba pripremiti u aseptičkim uvjetima. Prije primjene, pripremljenu
otopinu treba vizualno pregledati ima li vidljivih čestica. Smije se primijeniti samo bistra otopina bez
vidljivih čestica.
Augmentin injekcije nisu prikladne za višedoznu primjenu.
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Priprema otopine za intravensku injekciju

Voda za injekcije (Ph.Eur.) je uobičajeno otapalo. Augmentin se otapa u 20 ml otapala. Iz toga
proizlazi otprilike 20,9 ml otopine za primjenu jedne doze.

Moguće je da se prilikom rekonstitucije pojavi prolazno ružičasto obojenje. Rekonstituirana otopina
je uobičajeno bezbojna do žute boje.

Augmentin se treba primijeniti unutar 20 minuta od rekonstitucije.

Priprema otopine za intravensku infuziju

Augmentin se treba rekonstituirati kao što je prethodno opisano za injekcije. Rekonstituiranu otopinu
treba bez odlaganja dodati u 100 ml infuzijske tekućine pomoću mini vrećice ili „in-line“ birete.

Stabilnost pripremljene otopine

Rekonstituirane bočice (za intravensku injekciju ili prije razrjeđivanja za infuziju)

Rekonstituirana otopina (1 bočica s 20 ml vode za injekcije Ph.Eur.) se treba primijeniti ili razrijediti
odmah, unutar 20 minuta.

Razrijeđen za intravensku infuziju

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 2-3 sata na temperaturi od 25°C, ili 8 sati na
temperaturi od 5°C. S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana i razrijeđena otopina (1

28 - 05 - 2018

rekonstituirana bočica u najmanjem volumenu od 100 ml infuzijske tekućine) se treba primijeniti
odmah.

Intravenska infuzija amoksicilin/klavulanske kiseline može se dati u rasponu različitih intravenskih
tekućina. Zadovoljavajuće koncentracije antibiotika zadržale su se na 5°C i na sobnoj temperaturi
(25°C) u preporučenim volumenima navedenih tekućina za infuziju. Ukoliko se rekonstituiraju i
održavaju na sobnoj temperaturi (25°C), infuzije je potrebno dovršiti unutar vremena navedenih u
sljedećoj tablici.

Intravenska infuzija

Stabilnost na 25°C

voda za injekcije (Ph.Eur.)

3 sata

0,9% w/v intravenska infuzija natrijevog klorida (9 mg/ml)

3 sata

injekcija 1959 otopine natrijevog klorida (Ringerova otopina)

2 sata

intravenska infuzija otopine natrijevog laktata (Ringer-Laktat:
Hartmannova otopina)

2 sata

intravenska infuzija 0,3% w/v kalijevog klorida i 0,9% w/v
natrijevog klorida (3 mg/ml i 9 mg/ml)

2 sata

Za čuvanje na 5°C, rekonstituirane otopine lijeka Augmentin za intravensku primjenu mogu se
pohraniti u prethodno ohlađene infuzijske vrećice koje sadrže ili vodu za injekciju (Ph. Eur.) ili
natrijev klorid (BP) (0,9% w/v), koje se mogu čuvati i do 8 sati. Nakon toga, infuziju treba
primijeniti odmah nakon postizanja sobne temperature.

Stabilnost Augmentin otopine za intravensku primjenu ovisi o koncentraciji. U slučaju da je potrebna
uporaba više koncentriranih otopina, u skladu s tim je potrebno prilagoditi stabilnost.

Augmentin za intravensku primjenu je manje stabilan u infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili
bikarbonat. Rekonstituirana otopina lijeka Augmentin se stoga ne bi trebala dodati tim infuzijama.
Svu preostalu otopinu antibiotika valja ukloniti.

28 - 05 - 2018