Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Za primjenu u odraslih

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Avelox i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Avelox

3.

Kako primjenjivati Avelox

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Avelox

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Avelox i za što se koristi

Avelox sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni.
Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije, ako su uzrokovane bakterijama
osjetljivima na moksifloksacin.

Avelox se koristi u odraslih

za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

•

upala p

luća stečena izvan bolnice

•

infekcije kože i mekog tkiva

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Avelox

Ako niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se V

ašem liječniku.

Nemojte primjenjivati Avelox

•

ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),

•

ako ste trudni ili dojite,

•

ako ste mlađi od 18 godina,

•

ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj
tetive (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

i 4.

Moguće nuspojave

),

•

ako imate urođenu ili bilo koju bolest povezanu s poremećajima srčanog ritma (zabilježeno
EKG-

om, električnim bilježenjem rada srca), poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku

razinu kalija ili magnezija u krvi), vrlo spor ritam srca (što se zove bradikardija), slabo srce
(zatajenje srca),

poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji

uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Avelox

).

Ovo je zbog toga što Avelox može uzrokovati promjene u EKG-u, produljenje QT intervala,
odnosno uspor

eno provođenje električnih signala.

19 - 12 - 2018

•

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5-struko
premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego po prvi puta primijenite Avelox.

•

Avelox može

promijeniti EKG nalaz,

posebno

ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako

trenutno uzimate bilo koji

lijek koji snižava razinu kalija u krvi

, posavjetujte se

s liječnikom

prije primjene lijeka Avelox

(također vidjeti dijelove

Nemojte primjenjivati Avelox

i

Drugi

lijekovi i Avelox

).

•

Ako imate

epilepsiju

ili stanje zbog kojeg ste skloni

konvulzijama

, obavijestite svog

liječnika

prije primjene lijeka Avelox.

•

Ako imate ili ste ikada imali neke

probleme s mentalnim zdravljem

, prije primjene lijeka

Avelox,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

•

Ako bolujete od

mijastenije gravis

primjena lijeka Avelox može pogoršati simptome Vaše

bolesti. Ako mislite da se to odnosi na V

as, odmah se posavjetujte s liječnikom.

•

Ako Vi il

i bilo tko od članova Vaše obitelji imate

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati da li je Avelox
Vama primjerena terapija.

•

Avelox se mora primijeniti samo intravenski (u venu), i ne smije se primijeniti u arteriju.

Pri primjeni lijeka Avelox

•

Ako osjetite

palpitacije ili nepravilne otkucaje srca

tijekom liječenja, morate to odmah reći

liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

•

Rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu.

•

Rijetko postoji

mogućnost da doživite

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička

reakcija/šok) čak već kod prve doze, sa sljedećim simptomima: stezanje u prsima, osjećaj
omaglice,

osjećaj slabosti ili nesvjestice, ili omaglica pri ustajanju.

U slučaju pojave

navedenih simptoma,

liječenje Avelox otopinom za infuziju mora se odmah prekinuti.

•

Avelox može uzrokovati

brz

onapredujuću i tešku upalu jetre

koja može dovesti do po život

opasnog zatajenja jetre (

uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

). Obratite

se svom

liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete osjećati loše ili uočite da su

Vam

bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću, svrbež kože, sklonosti krvarenju,

poremećaj misli ili nesanicu.

•

Ako primijetite

kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

) odmah se

, prije nastavka liječenja, obratite svom

lij

ečniku.

•

Kinolons

ki antibiotici, uključujući Avelox, mogu uzrokovati

konvulzije

.

U slučaju pojave

konvulzija

, liječenje lijekom Avelox mora biti prekinuto.

19 - 12 - 2018

•

Mogu se javiti

simptomi

oštećenja živaca (neuropatije)

kao što su bol, pečenje, trnci,

utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.

U slučaju pojave ovih

simptoma

, obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Avelox.

•

Mogu se javiti

problemi s mentalnim zdravljem

čak i kada uzimate kinolonski antibiotik,

uključujući Avelox, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim
zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samo

ozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

Ako se kod Vas jave ovakve reakcije, l

iječenje

s lijekom Avelox mora biti prekinuto.

•

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika,

uključujući Avelox, možete dobiti

proljev

.

Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz
morate odmah prestati primjenjivati

Avelox i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U ovakvom

slučaju, nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

•

Avelox može uzrokovati

bol i upalu tetiva

,

čak unutar 48 sati od početka liječenja do nekoliko

mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Avelox. Rizik za upalu i rupturu tetive povećan je ako

ste starije dobi ili se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli ili upale,
mora se prekinuti primjena

lijeka

Avelox, odmar

ati zahvaćeni(e) ud(ove), te se odmah

posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono može

povećati rizik od rupture tetive (vidjeti dijelove 2.

Nemojte primjenjivati Avelox

i 4.

Moguće

nuspojave

).

•

Ako ste starije dobi, te imate

probleme s bubrezima

, vodite brigu o uzimanju dovoljno

tekućine jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

•

Ako se kod Vas javi

oštećenje vida ili bilo kakvi drugi

poremećaji oka

dok uzimate Avelox,

posavjetujte se odmah sa specijalistom za bolesti oka (vidjeti dijelove

Upravljanje vozilima i

strojevima

i

4.

Moguće nuspojave).

•

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati

poremećaje u razini šećera u krvi

, uključujući i

smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera

u krvi iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe lijekom Avelox,

poremećaji u razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno
uzimali oralne antidijabetike - li

jekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili

inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

).

•

Kinolonski antibiotici mogu uzrokovati

osjetljivost kože

na sunčevu svjetlost ili UV zračenje

.

Morate izbjegavati produljeno izlaganje

sunčevoj svjetlosti ili jaku sunčevu svjetlost te ne

smijete koristiti solarij ili druge UV-lampe t

ijekom liječenja lijekom Avelox.

•

Iskustva o upotrebi sekvencijskog režima primjene u venu/kroz usta lijeka

Avelox za liječenje

infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su ograničena.

•

U

činkovitost lijeka Avelox u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te inficiranog

stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina jer djelotvornost i

sigurnost primjene u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio

Nemojte primjenjivati Avelox

).

19 - 12 - 2018

Drugi lijekovi i Avelox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove osim lijeka Avelox.

Prije primjene lijeka Avelox, imajte na umu:

•

Ako primjenjujete Avelox i druge lije

kove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za

promjenu

srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Avelox zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,
sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol,

sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sakvinavir,
sparfloksacin, eritromicin koji se daje intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno
halofantrin), nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim
lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin koji se daje intravenski, bepridil i difemanil).

•

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu sniziti razinu kalija u krvi (npr. neki
diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi],

amfotericin B) ili usporiti rad srca, jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog

poremećaja srčanog ritma tijekom primjene lijeka Avelox.

•

Ako trenutno uzimate peroralne antikoagulanse (npr. varfarin), može biti potrebno pratiti
vrijeme zgrušavanja krvi.

Avelox

s hranom i pićem

Hrana,

uključujući mliječne proizvode, ne utječe na učinak lijeka Avelox.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati Avelox.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Ispitivanja na životinjama n

e ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Avelox može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte
strojevima.

Avelox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 787 mg (približno 34 mmol) natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj boci s
250 ml otopine za infuziju.

To odgovara 39,35% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za

odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Avelox

Avelox

će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni radnik.

Preporučena doza za odrasle je jedna boca ili vrećica jedanput na dan.

Avelox je namijenjen

za intravensku primjenu. Vaš liječnik mora osigurati da se infuzija daje

kontinuirano kroz 60 minuta, jednakomjernom brzinom.

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u

bolesnika s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Avelox. U nekim slučajevima Vaš liječnik

može započeti liječenje Avelox otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s Avelox filmom
obloženim tabletama.

19 - 12 - 2018

Trajanje

liječenja ovisi o vrsti infekcije, i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali preporučena

trajanja

liječenja su za:

Upalu

pluća (pneumoniju) stečenu izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća unutar 4 dana bude prebačena na terapiju Avelox filmom obloženim
tabletama.

Infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

U bolesnika s kompliciranim infekcijama

kože i njezinih struktura, prosječno trajanje intravenskog

liječenja iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s primjenom tableta nakon
infuzija) 13 dana.

Važno je da lij

ečenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prerano

prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekcija možda

neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti ili

se Vaše stanje može pogoršati, te možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučena doza i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2.

Prije nego počnete

primjenjivati Avelox, Upozorenja i mjere opreza

).

Ako primite više lijeka Avelox nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka Avelox, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako ste propustili dozu lijeka Avelox

Ako ste zabrinuti da ste propustili dozu lijeka Avelox,

odmah se obratite Vašem liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Avelox

Ako

je liječenje prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena. Ako želite prekinuti

liječenje Avelox otopinom za infuziju ili Avelox tabletama prije završetka liječenja, posavjetujte se sa
svoji

m liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

opažene tijekom liječenja lijekom Avelox navedene su u nastavku:

Ako primijetite:
-

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

da se odjednom počnete osjećati loše ili opazite žutu boju bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (ovo mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre

(vrlo rijetka nuspojava, opaženi su smrtni slučajevi))

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici
(Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave,

potencijalno opasne po život)

upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili

posljedice poput boli u zglobovima)(vrlo rijetka nuspojava)

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr.
otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

oticanje, uključujući oticanje dišnih putova (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

konvulzije (rijetka nuspojava)

19 - 12 - 2018

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u
udovima (rijetka nuspojava)

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/
misli o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/ misli o
samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetka nuspojava)

teški pro

ljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne
komplikacije (rijetke nuspojave)

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rije

tka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prekinite s primjenom

lijeka Avelox i odmah se javite svom liječniku

, jer ćete možda trebati hitni

medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite:
-

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava)

nela

godu ili bol u očima, osobito kod izlaganja svjetlosti (vrlo rijetka do rijetka nuspojava)

odmah se javite specijalistu za bolesti oka

.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (

Torsade de Pointes

) ili zastoj srčanog

ritma za vrijeme dok uzimate Avelox (vrlo rijetka nuspojava),

odmah recite svom liječniku da ste

uzeli Avelox i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka Avelox.

Opaženo je pogoršanje simptoma mijastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju,

odmah se javite svom liječniku

.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka
ili vrlo rijetka nuspojava),

odmah se javite svom liječniku

.

Ako ste starija osoba s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje, oticanje

nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (ovo mogu
biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave),

odmah se javite svom liječniku

.

Druge nuspojave

koje su primijećene za vrijeme liječenja lijekom Avelox navedene u nastavku

prema učestalosti:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

•

mučnina

•

proljev

•

omaglica

•

bol u trbuhu i abdomenu

•

povraćanje

•

glavobolja

•

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

•

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. infekcija usta ili rodnice
uzrokovana kandidom

•

bol ili upala na mjestu primjene

•

promjene u srčanom ritmu (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

•

osip

•

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

•

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

•

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

19 - 12 - 2018

•

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

•

sniženi broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

•

zatvor

•

svrbež

•

osjećaj omaglice (vrtoglavica ili rušenje)

•

pospanost

•

vjetrovi

•

promjena srčanog ritma (EKG)

•

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje posebnog jetrenog enzima u krvi (LDH))

•

smanjeni apetit i unos hrane

•

sniženi broj bijelih krvnih stanica

•

bolovi kao što je bol u leđima, prsima, zdjelici i udovima

•

povišena razina posebnih krvnih stanica koje su potrebne za zgrušavanje

•

znojenje

•

povišena razina bijelih krvnih stanica (eozinofila)

•

tjeskoba

•

loše osjećanje (uglavnom slabost ili umor)

•

drhtavica

•

bol u zglobovima

•

palpitacije

•

nepravilan i brzi ritam srca

•

poteškoće s disanjem, uključujući astmatska stanja

•

povišenje razine posebnog probavnog enzima u krvi (amilaza)

•

nemir / uznemirenost

•

os

jećaj trnaca i/ili utrnulost

•

koprivnjača na koži

•

proširenje krvnih žila

•

smetenost i dezorijentacija

•

smanjenje broja posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje

•

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

•

smanjeno zgrušavanje krvi

•

povećanje lipida (masti) u krvi

•

smanjen broj crvenih krvnih stanica

•

bol u mišićima

•

alergijska reakcija

•

povećanje bilirubina u krvi

•

upala vene

•

upala želuca

•

dehidracija

•

teški poremećaji srčanog ritma

•

suha koža

•

angina pektoris

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1 000 bolesnika)

•

trzaji u mišićima

•

grčevi u mišićima

•

halucinacije

•

visoki krvni tlak

•

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

•

niski krvni tlak

•

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povećanje rezultata posebnih laboratorijskih pretraga
bubrega, kao što su urea i kreatinin)

19 - 12 - 2018

•

upala jetre

•

upala usta

•

zvonjava/buka u ušima

•

žutica (žuto obojenje bjeloočnica)

•

poremećaj osjeta u koži

•

poremećeni snovi

•

poremećaj koncentracije

•

otežano gutanje

•

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

•

pore

mećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

•

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

•

poremećaji sluha uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

•

povećana uratna kiselina u krvi

•

emocionalna nestabilnost

•

poremećaj govora

•

nesvjestica

•

slabost u mišićima

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

•

upala zglobova

•

poremećaj srčanog ritma

•

pojačana osjetljivost kože

•

osjećaj otuđenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

•

pojačano zgrušavanje krvi

•

rigidnost mišića

•

značajno smanjenje broja posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Sljedeći simptomi opaženi su uz veću učestalost u bolesnika koji su lijek primali u venu:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

•

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze)

M

anje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

•

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne
komplikacije

•

poremećen ubrzan ritam srca

•

halucinacije

•

niski krvni tlak

•

oštećenje funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama
bubrega, kao što su urea i kreatinin)

•

zatajenje bubrega

•

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

•

konvulzije

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Avelox:

povišen tlak u lubanji (simptomi uključuju glavobolju, probleme s vidom uključujući zamagljen vid,

„slijepe“ točke, dvoslike, gubitak vida, porast koncentracije natrija, porast koncentracije kalcija,

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), mišićne reakcije s
ošte

ćenjem mišićnih stanica, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

19 - 12 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Avelox

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci

ili vrećici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne

čuvati na temperaturi ispod 15°C.

Primijenite odmah nakon prvog otvaranja

i/ili razrjeđivanja.

Lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljenu otopinu potrebno je baciti.
Pri niskim temperaturama može se pojaviti talog, koji

će nestati pri sobnoj temperaturi.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako

su vidljive strane čestice ili ako je otopina zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Avelox sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin. Jedna boca ili

vrećica s 250 ml sadrži 400 mg moksifloksacina

(u obliku moksifloksacinklorida). 1 ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku
moksifloksacinklorida).

Drugi sastojci su natrijev klorid, kloridna kiselina 1N (za podešavanje pH), otopina natrijevog
hidroksida 2N (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio

Avelox sadrži natrij

).

Kako Avelox izgleda i sadržaj pakiranja

Avelox je bistra, žuta otopina za infuziju.

Avelox je pakiran u kutije koje sadrže staklenu bocu od 250 ml, s klorobutilnim ili bromobutilnim

gumenim čepom. Avelox je dostupan u pakiranju od 1 boce ili u višestrukim pakiranjima od 5
pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.

Avelox je pakiran u kutije koje sadrže poliolefinsku vrećicu od 250 ml s polipropilenskim nastavkom
(portom), zatvorenu u omotu od aluminijske folije. Dostupna su pakiranja od 5 i 12 v

rećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee,

51368 Leverkusen, Njemačka

19 - 12 - 2018

Ovaj lijek je odobren u

državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Hrvatska,

Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Grčka, Mađarska,

Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Slovačka Republika, Slovenija, Švedska,
Ujedinjeno Kraljevstvo:

Avelox

Francuska:

Izilox

Njemačka, Italija:

Avalox

Španjolska:

Actira

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Avelox se može davati pomoću T-cjevčice zajedno s drugim otopinama:
voda za injekcije, 0,9%-tna otopina natrijevog klorida, 1 molarna otopina natrijevog klorida, 5%-
tna/10%-tna/40%-tna otopina glukoze, 20%-tna otopina ksilitola, Ringerova otopina, kombinirana
otopina natrijevog laktata (Hartmannova otopina, otopina Ringerovog laktata).
Avelox se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Sljedeće otopine su inkompatibilne s lijekom Avelox:
10%-tna i 20%-tna otopina natrijevog klorida
4,2%-tna i 8,4%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

19 - 12 - 2018