Avomit 2,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Avomit 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Avomit i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Avomit?

3.

Kako uzimati Avomit?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Avomit?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Avomit i za što se koristi?

Avomit sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
aromataze. To je hormonski (ili „endokrini“) lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču
estrogeni, ţenski spolni hormoni. Avomit smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim
(„aromatazu”) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga moţe blokirati rast raka dojke kojem je
za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili
širenje na druge dijelove tijela.

Za što se Avomit koristi

Avomit se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju.

Koriste se za sprječavanje ponovne pojave raka. Mogu se koristiti kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se moţe koristiti kao prva linija
liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene
tamoksifena. Avomit se također koristi za sprječavanje širenja tumora dojke u ostale dijelove tijela u
bolesnika s uznapredovalim rakom dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Avomit djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se
Vašem liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Avomit?

Paţljivo slijedite sve upute liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.

14 - 07 - 2018

Nemojte uzimati Avomit

ako ste alergični na letrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako još uvijek imate mjesečnice odnosno ako još niste prošli menopauzu,

ako ste trudni,

ako dojite

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas,

nemojte uzimati ovaj lijek i porazgovarajte s

Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Avomit
- ako imate tešku bolest bubrega,
- ako imate tešku bolest jetre,
- ako bolujete od osteoporoze ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti također „Praćenje tijekom

liječenja Avomitom“ u dijelu 3.).

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas,

obavijestite Vašeg liječnika.

Vaš će liječnik to uzeti

u obzir tijekom Vašeg liječenja Avomitom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)

Osobe u dobi od 65 godina i stariji mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i ostale odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Avomit

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

- Avomit smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Međutim, Vaš liječnik mora s Vama

razgovarati o uporabi djelotvorne kontracepcije, budući da biste još uvijek mogli biti u
mogućnosti zanijeti tijekom liječenja Avomitom.

- Ne smijete uzimati Avomit ako ste trudni ili ako dojite zato što bi mogao naškoditi Vašem

djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, umor, omamljenost ili ako se općenito loše osjećate, nemojte voziti ili
rukovati alatima ili strojevima dok se ne budete ponovno dobro osjećali.

Avomit sadrži laktozu (mliječni šećer).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem liječniku prije uzimanja
ovog lijeka.

Avomit sadrži tartrazin (E102).

Ovaj lijek sadrţi pomoćnu tvar tartrazin (E102) koja moţe prouzročiti alergijski tip reakcija.

3.

Kako uzimati Avomit?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta Avomita koju treba uzeti jednom na dan. Uzimanje Avomita svaki
dan u isto vrijeme pomaţe Vam zapamtiti kada uzeti Vašu tabletu.

Tableta se moţete uzeti uz obrok ili bez njega, a treba je progutati cijelu s čašom vode ili neke druge
tekućine.

14 - 07 - 2018

Koliko dugo treba uzimati Avomit

Nastavite uzimati Avomit svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Moţda ćete ga trebati
uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati
Avomit porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Praćenje tijekom liječenja Avomitom

Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš liječnik će redovito pratiti
Vaše stanje kako bi provjerio ima li lijek odgovarajući učinak.

Avomit bi mogao uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja
estrogena u Vašem tijelu. Vaš će liječnik moţda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način praćenja
osteoporoze) prije, tijekom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Avomita nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Avomita, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite
Vašem liječniku ili bolnici za savjet. Pokaţite im pakiranje tableta. Moţda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Avomit

Ako je uskoro vrijeme za Vašu slijedeću dozu (npr. za 2 do 3 sata), preskočite propuštenu dozu i
uzmite sljedeću dozu kada ste mislili.

Inače, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, te onda uzmite sljedeću tabletu kao što biste
normalno učinili.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Avomit

Nemojte prestati uzimati Avomit, osim ako Vam to ne kaţe Vaš liječnik. Također pogledajte prethodni
dio "Koliko dugo uzimati Avomit".

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko
tjedana liječenja.

Neke

od ovih nuspojava, kao što su navale vrućine, gubitak kose ili krvarenje iz rodnice, mogu

nastati zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se uplašiti liste mogućih nuspojava. Moţda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

:

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnica)

:

Slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak
koordinacije, mučnina, ili poteškoća pri govoru ili disanju (znak poremećaja u mozgu, npr.
udara),

Iznenadna pritiskajuća bol u grudnom košu (znak srčanog poremećaja).

Oticanje i crvenilo uzduţ vene koja je izrazito napeta i moguće bolna na dodir.

Teška vrućica, zimica i ulkusi u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Teška trajna zamagljenost vida.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnica):

Oteţano disanje, bolovi u prsima, nesvjestica, ubrzani srčani otkucaji, plavičasto obojenje koţe
ili iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog ugruška).

Ako se bilo što od navedenog javi, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

14 - 07 - 2018

Potrebno je odmah obavijestiti liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom
liječenja Avomitom:

Oticanje uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije).

Ţuta boja koţe i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa).

Osip, crvena koţa, stvaranje mjehura na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje koţe, vrućica
(znakovi poremećaja koţe).

Neke nuspojave su vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnica)

Navale vrućine (valunzi)

Povišene razine kolesterola (hiperkolesterolemija)

Umor

Pojačano znojenje

Bol u kostima i zglobovima (artralgija)

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite Vašeg liječnika.

Neke nuspojave su česte.

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnica)

Koţni osip

Glavobolja

Omaglica

Osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani otkucaji srca

Bol u prsnom košu

Opće loše stanje (osjećaj da Vam je općenito loše)

Probavni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

Povraćanje ili gubitak apetita

Bolovi u mišićima

Ukočenost zglobova (artritis)

Stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do prijeloma
kostiju (vidjeti također “Praćenje tijekom liječenja Avomitom” u dijelu 3.)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gleţnjeva (edemi)

Depresija

Povećanje tjelesne teţine

Gubitak kose

Povišen krvni tlak (hipertenzija)

Bolovi u trbuhu

Suha koţa

Krvarenje iz rodnice

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite Vašeg liječnika.

Neke nuspojave su manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnica)

Ţivčani poremećaji kao što su tjeskoba, nervoza, razdraţljivost, omamljenost, problemi s
pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica

Bol ili osjećaj ţarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

Poremećaji osjeta, naročito dodira

Poremećaji oka kao što je zamagljen vid, nadraţaj oka

Poremećaji koţe kao što je svrbeţ (urtikarija)

Iscjedak iz rodnice ili suhoća rodnice

Bol u dojkama

Vrućica

Ţeđ, poremećaj okusa, suhoća usta

Suhoća sluznica

Smanjenje tjelesne teţine

Infekcija mokraćnog sustava, povećanje učestalosti mokrenja

Kašalj

Povišena razina enzima

14 - 07 - 2018

Ţuta boja koţe i očiju

Visoke razine bilirubina u krvi (proizvoda raspada crvenih krvnih stanica)

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom poloţaju.

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Avomit?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Avomit sadrži?

Djelatna tvar je letrozol. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza; kukuruzni škrob; magnezijev stearat; laktoza
hidrat; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; natrijev škroboglikolat, vrste A; ţuti ţeljezov oksid
(E172); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171) ; talk; indigo carmine (E132); poli(vinilni
alkohol); tartrazin (E102).

Kako Avomit izgleda i sadržaj pakiranja?

Avomit 2,5 mg tablete su tamnoţute, konveksne, okrugle, filmom obloţene tablete s oznakama „93“
na jednoj i „B1“ na drugoj strani tablete.

Avomit 2,5 mg tablete dolaze u pakiranju od 30 filmom obloţenih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

14 - 07 - 2018

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut. 13
Debrecen, 4042
Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

14 - 07 - 2018