Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina

tramadolklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Awardix i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Awardix

3.

Kako uzimati Awardix

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Awardix

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Awardix i za što se koristi

Tramadol - djelatna tvar u ovom lijeku - je lijek protiv boli koji pripada skupini opioida koji djeluju na
središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na odreĎene živčane stanice u leĎnoj moždini i
mozgu.

Ovaj se lijek koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Awardix

Nemojte uzimati Awardix:

-

ako ste alergični na tramadol, mentol, eukaliptol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);

u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova ili
drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije);

ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali unutar
zadnjih 14 dana (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Awardix“);

ako bolujete od epilepsije i bolest nije dobro kontrolirana liječenjem;

kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Awardix:

ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima);

ako bolujete od poremećaja svijesti (ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti);

ako ste u stanju šoka (jedan od znakova stanja šoka može biti hladan znoj);

ako imate povišen tlak u lubanji (moguće nakon povrede glave ili uslijed bolesti mozga);

ako imate poteškoće u disanju;

ako imate sklonost epilepsiji ili napadajima;

ako imate bolesti bubrega ili jetre.

U bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama zabilježeni su epileptički napadaji. Rizik

22 - 10 - 2018

može biti povećan kada doza tramadola premaši gornju granicu preporučene dnevne doze (400 mg).

Imajte na umu da Awardix može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Kada se uzima dulje vrijeme,
učinak lijeka Awardix može oslabiti pa se stoga moraju uzimati veće doze (razvoj tolerancije). U
bolesnika koji su skloni zlouporabi lijekova ili ovisnosti o lijekovima, liječenje lijekom Awardix smije
se provoditi samo kratko vrijeme i pod strogim liječničkim nadzorom.

Tramadol se transformira u jetri putem odreĎenog enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima,
što na njih može utjecati na različite načine. U odreĎenih osoba ublažavanje boli zbog toga će biti
nedostatno, dok će u drugih biti prisutna veća vjerojatnost razvoja ozbiljnih nuspojava. Ako primijetite
bilo koju od sljedećih nuspojava morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć:
sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor,
pomanjkanje apetita.

Djeca i adolescenti
Primjena u djece s problemima s disanjem
Primjena tramadola ne preporučuje se u djece s problemima s disanjem, s obzirom na to da simptomi
toksičnosti tramadola mogu biti pogoršani u ove djece.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako se bilo koji od ovih problema pojavi za vrijeme uzimanja lijeka
Awardix ili ako se to ikad odnosilo na Vas.

Drugi lijekovi i Awardix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli bilo koje druge
lijekove.

Awardix se ne smije uzimati zajedno s MAO inhibitorima (odreĎeni lijekovi za liječenje depresije)
(vidjeti dio „Nemojte uzimati Awardix“).

Istodobnom primjenom lijeka Awardix i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi
povećava se rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (depresije disanja), kome i može biti opasno
po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja
nisu moguće.
MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše Awardix zajedno sa sedativima, mora ograničiti dozu i trajanje
istodobnog liječenja.
Obavijestite liječnika o svim sedativima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju.
Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma.
Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Učinak lijeka Awardix u smanjivanju boli može oslabiti i/ili dužina djelovanja skratiti ako istodobno
uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
-

karbamazepin (koristi se za liječenje epilepsije)

ondanzetron (koristi se kod mučnine)

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Awardix i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava:
-

ako uzimate Awardix u isto vrijeme s lijekovima koji takoĎer imaju depresivni učinak na
funkciju mozga. Možete se osjećati omamljeno ili kao da ćete se onesvijestiti. Ako se to dogodi,
obavijestite liječnika. Drugi lijekovi uključuju lijekove za smirenje, lijekove za spavanje i
odreĎene lijekove protiv bolova, kao što su morfin i kodein (koriste se i za ublažavanje kašlja)
te alkohol.

ako uzimate lijekove koji mogu izazvati konvulzije (epileptičke napadaje), kao što su odreĎeni
antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napadaja se može povećati kod istodobnog uzimanja
lijeka Awardix. Vaš liječnik će Vam reći je li Awardix prikladan za Vas.

22 - 10 - 2018

ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje depresije, Awardix može uzajamno djelovati s tim
lijekovima i dovesti do simptoma kao što su nevoljno, ritmičko stezanje mišića, uključujući
mišiće koji pokreću oko, uznemirenost, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje, pojačanje
refleksa, pojačanje napetosti mišića te povećanje temperature tijela iznad 38°C.

ako u isto vrijeme s lijekom Awardix uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekove protiv
zgrušavanja krvi), primjerice varfarin. Učinak tih lijekova na zgrušavanje krvi može biti
promijenjen i može se pojaviti krvarenje.

Awardix s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol za vrijeme liječenja lijekom Awardix jer njegov učinak može biti pojačan. Hrana
ne utječe na djelovanje lijeka Awardix.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o sigurnosti tramadola tijekom trudnoće. Stoga se Awardix ne smije
primjenjivati ako ste trudni.

Dugotrajna primjena ovog lijeka za vrijeme trudnoće može dovesti do privikavanja neroĎena djeteta
na tramadol, a kao posljedica mogu nastati simptomi ustezanja nakon djetetova roĎenja.

Tramadol se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog toga tijekom dojenja Awardix ne smijete uzeti više od
jedanput ili morate prekinuti dojenje ako Awardix uzmete više puta.

Na temelju podataka o primjeni u ljudi, smatra se da tramadol ne utječe na plodnost žena ili
muškaraca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Awardix može uzrokovati omaglicu, omamljenost i poremećaje vida (zamućen vid), te negativno
utjecati na Vaše reakcije. Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, nemojte voziti automobil ili neko
drugo vozilo, nemojte rukovati električnim alatima ili strojevima i nemojte raditi ako ste nestabilni.

Awardix sadrži saharozu, propilenglikol, makrogolglicerolhidroksistearat,

natrij i etanol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.
Kada je Awardix namijenjen za dugotrajnu primjenu (npr. tijekom dva tjedna ili dulje) može štetiti
zubima.

Ovaj lijek sadrži 3,8 mg propilenglikola u jednoj kapi, odnosno 18,8 mg propilenglikola u svakom
potisku odmjerne pumpice, što odgovara 150 mg propilenglikola po ml oralnih kapi, otopine.

Makrogolglicerolhidroksistearat može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po ml oralnih kapi, otopine.

3.

Kako uzimati Awardix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

22 - 10 - 2018

Bočice lijeka Awardix su opremljene ili s kapaljkom ili s odmjernom pumpicom.

Molimo Vas da

imate na umu da jedan pritisak iz bočice s odmjernom pumpicom ne odgovara jednoj kapi (iz
kapaljke).

Prije prve primjene odmjernu pumpicu pritisnite 7 puta kako biste napunili mehanizam pumpice.

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu Vaše boli i Vaše osjetljivosti. Općenito, potrebno je
uzimati najnižu djelotvornu dozu.

Nemojte uzimati više od 400 mg tramadolklorida dnevno (pritisak pumpice 32 puta, npr. 8 x 4 puta ili
160 kapi, npr. 4 x 40 kapi), osim ako to nije izričito propisao Vaš liječnik.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Kod umjereno jake boli uzima se 50 mg tramadolklorida

(pritisak pumpice 4 puta ili 20 kapi

) kao

jednokratna doza. Ako nakon 30 do 60 minuta nema olakšanja boli, može se uzeti druga jednokratna
doza.

Ako je kod jake boli potrebna viša doza, može se uzeti 100 mg tramadolklorida (pritisak odmjerne
pumpice 8 puta ili 40 kapi) kao jednokratna doza.
Ovisno o intenzitetu boli učinak traje 4 do 6 sati.

Djeca

Awardix nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 1 godine.

Poželjno je da djeca u dobi od 1 do 11 godina dobivaju ovaj lijek s kapaljkom tako da se može dobiti
točnija doza temeljena na tjelesnoj težini. Jedna kap sadrži 2,5 mg tramadolklorida. Kao jednokratna
doza, djeci od 1 do 11 godina daje se 1 do 2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne težine. Ne
smije se prekoračiti dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne težine ili 400 mg
tramadolklorida (treba dati nižu od dvije doze).

Starije osobe

U starijih bolesnika (starijih od 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produljeno. Ako se to
odnosi na Vas, liječnik može povećati razmak izmeĎu dvije doze lijeka.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre ili bubrega (insuficijencija)/bolesnici na dijalizi

Ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega, liječnik Vam može predložiti povećanje razmaka
izmeĎu dvije doze lijeka.

Kako i kada trebate uzimati ovaj lijek

Primjena kroz usta.

Uzmite Awardix s nešto tekućine ili šećera, neovisno o hrani.

Koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek

Ne smijete uzimati

Awardix

dulje nego što je potrebno. Ako Vam je potrebno liječenje kroz dulje

vrijeme, Vaš liječnik će u redovitim kratkim razmacima (s pauzama u liječenju ako je potrebno)
provjeravati trebate li nastaviti s primjenom ovog lijeka i u kojoj dozi.

Sadržaj tramadolklorida u određenom broju kapi:

Broj kapi

Sadržaj tramadolklorida

1 kap

2,5 mg

5 kapi

12,5 mg

10 kapi

25 mg

15 kapi

37,5 mg

22 - 10 - 2018

20 kapi

50 mg

25 kapi

62,5 mg

30 kapi

75 mg

35 kapi

87,5 mg

40 kapi

100 mg

Sadržaj tramadolklorida u određenom pritisku odmjerne pumpice:

Molimo Vas da imate na umu da jedan pritisak odmjerne pumpice ne odgovara jednoj kapi (iz
kapaljke). Pogledajte ispod za više detalja:

Pritisak odmjerne pumpice

Sadržaj tramadolklorida

Odgovarajući broj kapi

1x

12,5 mg

5 kapi

2x

25 mg

10 kapi

3x

37,5 mg

15 kapi

4x

50 mg

20 kapi

5x

62,5 mg

25 kapi

6x

75 mg

30 kapi

7x

87,5 mg

35 kapi

8x

100 mg

40 kapi

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je učinak lijeka Awardix prejak ili
preslab.

Ako uzmete više lijeka Awardix nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli dodatnu dozu lijeka Awardix, obično neće biti negativnih učinaka. Sljedeću
dozu lijeka Awardix uzmite kako je propisano.

Ako ste uzeli dozu koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: suženje
zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena
razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do
prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zatražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Awardix

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Awardix

Ako prerano prekinete ili prestanete s uzimanjem lijeka Awardix, bol će se vjerojatno vratiti.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite
prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže
vrijeme. Vaš će Vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može
podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih
nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja lijekom Awardix ne uzrokuje pojavu nuspojava. MeĎutim, nuspojave se
mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali Awardix tijekom dužeg razdoblja i naglo prestali s
uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se takoĎer javiti
hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. U vrlo malog broja ljudi mogu
se javiti napadaji panike, halucinacije, lažne senzacije, kao što su trnci, peckanje i utrnulost ili
zvonjava u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni neobični simptomi središnjeg živčanog sustava
kao što su smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti
(depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja
(paranoja).

Ako se bilo koja od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja ovog lijeka,

obratite se Vašem liječniku.

22 - 10 - 2018

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene lijeka Awardix

su

mučnina i omaglica

koje se mogu

javiti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek

.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Mučnina, omaglica.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Glavobolja, pospanost, umor, povraćanje, zatvor, suha usta; prekomjerno znojenje (hiperhidroza).

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Učinci na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca [tahikardija], kratkotrajni
osjećaj nesvjestice [posturalna hipotenzija] ili cirkulatorni kolaps). Do ovih nuspojava može doći
osobito kod uspravno stajanja i u bolesnika pod fizičkim stresom.

Nagon na povraćanje, probavne smetnje (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev.

Kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Alergijske reakcije (npr. otežano disanje [dispneja], piskanje, zadržavanje vode u tkivima
[angioedem]) te šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile vrlo rijetko.

Usporen rad srca (bradikardija).

Porast krvnog tlaka.

Poremećaj osjeta na koži (kao što su trnci, peckanje, utrnulost), drhtanje (tremor), epileptički napadaji,
nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji
govora.

Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istodobne
primjene lijekova koji mogu izazvati napadaje.

Promjene apetita.

PriviĎanja (halucinacije), smetenost, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more.

Psihički poremećaji se mogu javiti nakon liječenja lijekom Awardix; njihov intenzitet i priroda mogu
varirati od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja).
Oni uključuju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost),
promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) i smanjenje osjetilne
percepcije i spoznaje, što može dovesti do pogrešaka u sposobnosti prosuĎivanja (smanjenje osjetilnih
i kognitivnih sposobnosti).

Može nastati ovisnost o lijeku.

22 - 10 - 2018

Nakon prekida liječenja može doći do reakcija ustezanja (vidjeti dio „Ako prestanete uzimati
Awardix“).

Zamagljen vid, sužavanje zjenica (mioza), prekomjerno širenje zjenica (midrijaza).

Usporeno disanje (depresija disanja), otežano disanje (dispneja ili zaduha).

Ako se preporučene doze prekoračuju ili se u isto vrijeme primjenjuju drugi lijekovi koji imaju
depresivni učinak na funkciju mozga, može doći do usporenog disanja.

Zabilježeno je pogoršanje astme, ali uzročna veza s djelatnom tvari tramadolom nije utvrĎena.

Smanjena snaga mišića (motorička slabost).

Poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno (poremećaji mokrenja i
dizurija).

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Povećanje vrijednosti jetrenih enzima.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Smanjenje razine šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Awardix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon prvog otvaranja spremnika lijek se mora upotrijebiti unutar 3 mjeseca kada se čuva na
temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Awardix sadrži

-

Djelatna tvar je tramadolklorid.

1 ml oralnih kapi, otopine sadrži 100 mg tramadolklorida.

0,5 ml (20 kapi ili 4 pritiska) otopine sadrži 50 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci su saharoza, glicerol (E422), propilenglikol (E1520),
makrogolglicerolhidroksistearat, kalijev sorbat (E202), saharinnatrij (E954), natrijev ciklamat

22 - 10 - 2018

(E952), djelomično dementolizirano eterično ulje paprene metvice, aroma aniša (etanol,
gliceriltriacetat, eterično ulje aniša, trans-anetol), pročišćena voda. Vidjeti dio 2. „Awardix
sadrži saharozu, propilenglikol, makrogolglicerolhidroksistearat, natrij i etanol“.

Kako Awardix izgleda i sadržaj pakiranja

Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Awardix je dostupan u kutijama koje sadrže:
-

1, 3 ili 5 bočica s 10 ml oralnih kapi, otopine (oralnih kapi

)

opremljenih

s aplikatorom s

plastičnom kapaljkom sa zatvaračem sigurnim za djecu.

-

1 bočica s 30 ml oralnih kapi, otopine (oralnih kapi

)

opremljena s kapaljkom i zatvaračem

sigurnim za djecu.

-

1 bočica s 96 ml oralnih kapi, otopine (oralnih kapi) s pumpicom i raspršivačem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Tel. 01 6312 100

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Hrvatska

Awardix

Belgija, Češka Republika, MaĎarska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka

Tramadol Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

22 - 10 - 2018