Axetine 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

AXETINE

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

AXETINE 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

cefuroksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može

im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Axetine i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Axetine?

3. Kako uzimati Axetine?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Axetine?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Axetine i za što se koristi?

Axetine je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju
infekciju. Pripada skupini lijekova koje zovemo

cefalosporini

.

Axetine

se koristi za liječenje infekcija

:

•

pluća ili prsišta

•

mokraćnog sustava

•

kože i mekih tkiva

•

abdomena

Axetine se

također koristiti:

•

za prevenciju infekcija tijekom operativnih zahvata.

2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati

Axetine?

Nemojte primjenjivati Axetine:

•

ako ste

alergični (

preosjetljivi

) na

bilo koji cefalosporinski antibiotik

ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (

reakciju preosjetljivosti

) na bilo koji drugi

beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite

se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Axetine.

Obratite pažnju na

određene simptome poput alergijskih reakcija i smetnji probavnog sustava, poput

proljeva,

dok uzimate Axetine. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte

“Stanja na koja

14 - 02 - 2019

trebate obratiti pažnju”

u dijelu 4. Ukoliko ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike poput

penicilina, moguće je da ste alergični i na Axetine.

Pretrage krvi ili urina

Axetine može utjecati na rezultate testova razine glukoze u krvi ili urinu te krvnu pretragu poznatu pod
nazivom

Coombsov test

.

Ako Vam je potrebna pretraga:

→

Obavijestite osobu koja uzima uzorak

da uzimate Axetine.

Drugi lijekovi i Axetine

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. Ovo

uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Axetina ili povećati mogućnost pojave nuspojava. Ovo

uključuje:

•

aminoglikozidne antibiotike

•

lijekove za izlučivanje mokraće

(diuretike), poput furosemida

•

probenecid

•

oralne antikoagulanse

(lijekove protiv zgrušavanja krvi)

→ Obavijestite svog liječnika

ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Dok uzimate Axetine, možda

ćete trebati dodatne provjere funkcije Vaših bubrega.

Lijekovi za sprečavanje začeća

Axetine

može smanjiti učinkovitost tableta za sprečavanje začeća (oralnih kontraceptiva). Ako uzimate

lijekove za sprečavanje začeća, za vrijeme liječenja Axetinom, potrebno je dodatno koristiti

barijernu

metodu kontracepcije

(kao što je kondom).

Upitajte svog liječnika za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će procijeniti korist primjene Axetina tijekom trudnoće za Vas i potencijalni rizik za
dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne upravljajte vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Axetine sadrži natrij

To se treba uzeti u obzir

u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Jačina Axetina

Količina u bočici

750 mg

40,65 mg

1500 mg

81,29 mg

3. Kako uzimati Axetine?

Axetine

će Vam uvijek davati liječnik ili medicinska sestra.

Lijek može biti primijenjen u obliku

dripa

(intravenska infuzija) ili kao

injekcija

direktno u venu ili

mišić.

14 - 02 - 2019

Uobičajena doza

Ispravnu dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik ovisno o težini i tipu infekcije, o tome uzimate li već neki
drugi antibiotik, o Vašoj tjelesnoj težini i dobi te o funkciji Vaših bubrega.

Novor

ođenčad (0 – 3 tjedna starosti)

P

o svakom kilogramu težine novorođenče

će dobit 30 do 100 mg Axetina dnevno podijeljeno u dvije ili

tri doze.

Dojenčad (starija od 3 tjedna) i djeca
P

o svakom kilogramu težine dojenče ili dijete

će dobit 30 do 100 mg Axetina dnevno podijeljeno u tri

ili četiri doze.

Odrasli i adolescenti

750 mg do 1500 mg Axetina

dva, tri ili četiri puta dnevno.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može promijeniti dozu.

→

Obratite se Vašem liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji prima Axetine razvije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

teška alergijska reakcija

. Znakovi

uključuju

osip izdignut iznad razine kože koji svrbi,

oticanje

, ponekad lica ili usta što

otežava disanje.

kožni osip

, koji može imati

mjehuriće

i izgleda poput

malih meta

(u sredini je tamna točka

okružena svjetlijim područjem s tamnim prstenom oko ruba).

osip s mjehurićima po cijelome tijelu

i

kožom koja se ljušti.

(Ovo mogu biti simptomi

Stevens-

Johnsonovog sindroma

ili

toksične epidermalne nekrolize

).

gljivične infekcije

, koje se ponekad razviju jer lijekovi poput Axetina mogu uzrokovati

prekomjerni rast gljivica (

Candida

) u tije

lu što može dovesti do razvoja gljivičnih infekcija

(poput kandidijaze). Ova nuspojava je vjerojatnija ako uzimate lijek Axetine kroz duži period.

→ Ukoliko se pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika ili
medicinsku sestru.

Česte nuspojave

Ove se mogu javiti kod

više od

1 na 10 osoba.

•

reakcije na mjestu primjene lijeka poput boli, oticanja ili crvenila uzduž linije vene

→ Obavijestite svog liječnika

ukoliko se pojavi koji od navedenih simptoma.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

•

po

većanje tvari (

enzima

) koje proizvodi jetra

•

promjene broja bijelih krvnih stanica (

neutropenija

ili

eozinofilija

)

•

smanjen broj crvenih krvnih stanica (

anemija

)

14 - 02 - 2019

Manje česte nuspojave

Ove se mogu javiti kod

više od 1 na 100 osoba.

•

kožni osip, svrbež, urtikarija (

koprivnjača

)

•

proljev, mučnina, bol u trbuhu

→ Obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi koji od navedenih simptoma.

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

•

smanjen broj bijelih krvnih stanica (

leukopenija

)

•

povećanje bilirubina (tvari koju proizvodi jetra)

•

pozitivan rezultat Coombsovog testa

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se p

ojavile kod vrlo malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

•

gljivične infekcije

•

visoka temperatura (

vrućica

)

•

alergijske reakcije

•

upala kolona (debelog crijeva) koja uzrokuje proljev,

obično s primjesama krvi i sluzi, bol u

trbuhu

•

upala bubrega i krvnih žila

•

prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

).

•

kožni osip, koji može i

mati mjehuriće te izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka

okružena svjetlijim područjem s tamnim prstenom oko ruba), a naziva se

erythema multiformae.

→ Obavijestite svog liječnika

ukoliko se pojavi koji od navedenih simptoma.

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

•

smanjen broj krvnih pločica (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi -

trombocitopenija

)

•

povišenje razina dušika iz ureje i kreatinina u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Axetine?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Preporuča se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, a ukoliko to nije moguće treba ju čuvati u hladnjaku
na temperaturi od 2-8°C ne duže od 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza EXP. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

14 - 02 - 2019

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axetine sadrži?

Djelatna tvar je cefuroksim

. Jedna bočica sadrži 750 mg ili 1500 mg cefuroksima u obliku

cefuroksimnatrija. P

rije primjene otapanjem sadržaja bočice u preporučenim otopinama dobiva se

otopina za injekciju ili infuziju.

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Axetine izgleda i sadržaj pakiranja?

Axetine

je bijeli ili gotovo bijeli do svijetlo žuti prašak u prozirno

j staklenoj bočici (staklo tipa I) s

gumenim čepom i aluminijskom kapicom, 10 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos,
3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie LTD (Factory C)
2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol
Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u

veljači 2019.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Cefuroksim je kompatibilan s većinom često korištenih intravenskih otopina.

Otopina natrijevog bikarbonata može utjecati na boju otopine te se stoga ne preporučuje za razrjeđivanje

lijeka Axetine. Međutim, ako je potrebno, kod bolesnika koji primaju natrijev bikarbonat putem infuzije,
Axetine se može uvesti kroz cijev infuzijskog sustava.

Ne preporučuje se miješanje otopine cefuroksima s aminoglikozidima.

Upute za rekonstituciju

Volumeni za dodavanje i koncentracije otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične doze.

14 - 02 - 2019

Volumeni za dodavanje i koncentraci

je otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične

doze

Veličina bočice

Količina

vode

za

injekciju

koju treba

dodati (ml)

Približna koncentracija
cefuroksima (mg/ml)**

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
750 mg

Intramuskularno
Intravenski bolus
Intravenska infuzija

3 ml
Najmanje 6 ml
Najmanje 6 ml

216
116
116

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
1500 mg

Intramuskularno
Intravenski bolus
Intravenska infuzija

6 ml
Najmanje 15 ml
15 ml*

216
94
94

* Rekonstituiranu otopin

u treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti

informacije o kompatibilnosti niže u nastavku)

**

volumen otopine cefuroksima nakon rekonstitucije praška Axetine

je povećan zbog istisnog faktora

djelatne tvari lijeka što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Kompatibilnost

Axetine

je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama:

5% i 10% otopina glukoze

0,9% otopina natrijevog klorida

Ringerova otopina

Ringer laktat otopina

otopina natrijevog laktata M/6

otopina 0,18% natrijevog klorida i 4% glukoze

otopina 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida

otopina 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida

otopina 5% glukoze i 0,225% natrijevog klorida

kalijev klorid (10 i 40 mEqL) u 0,9% otopini natrijevog klorida

Rok valjanosti pripremljene otopine:

Pripremljenu otopinu preporuča se upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost otopine za intramuskularnu i intravensku injekciju tijekom 5
sati na temperaturi do 25 oC i 48 sati u hladnjaku pri temperaturi 2-8 oC.
Otopina za intravensku infuziju, fizikalno-

kemijski je stabilna nakon razrjeđivanja tijekom 6 sati na

temperaturi do 25 oC i 24 sata u hladnjaku pri temperaturi 2-8 oC.
S mikrobiološkog gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah,
vrijeme upotrebe pripremljene otopine je odgovornost korisnika, ali ne smije biti duže od 24 sata ako se

otopina čuva u hladnjaku pri temperaturi 2-8 oC.

Svježe pripremljena otopina za intravensku primjenu je žućkaste boje dok je suspenzija za
intramuskularnu primjenu gotovo bijele boje.
Otopina stajanjem može potamnjeti ali

promjena intenziteta boje razrijeđene otopine ne utječe na

sigurnost primjene i djelotvornost lijeka

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

14 - 02 - 2019