Axira 35 filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Axira 35 filmom obložene tablete

ciproteronacetat, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Axira i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Axiru?

3.

Kako uzimati Axiru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Axiru?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Axira i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrţi djelatne tvari ciproteronacetat (antiandrogen) i etinilestradiol (estrogen).

Axira se koristi u liječenju stanja koţe kao što su akne, jako masna koţa i prekomjerni rast dlaka u ţena
generativne dobi.

Zbog svojih kontraceptivnih svojstava potrebno ga je propisati samo ako Vaš liječnik smatra da je liječenje
hormonskim kontraceptivom prikladno.

Axiru moţete uzimati samo ako se stanje Vaše koţe nije poboljšalo nakon drugih načina liječenja akni,
uključujući lokalno liječenje i antibiotike.

Pažnja:

Iako ovaj lijek ima i kontraceptivna svojstva, ne smije se primjenjivati isključivo za kontrolu začeća, nego
samo u ţena koje trebaju liječenje gore opisanih simptoma povezanih s osjetljivošću na androgene (za
detaljnije informacije vidjeti takoĎer dijelove:

Upozorenja i mjere opreza

i

Moguće nuspojave

. Za

informacije o trajanju liječenja vidjeti dio

Kako uzimati Axiru

).

Kada uzimate ovaj lijek za liječenje gore opisanih stanja koţe, ne smijete istodobno uzimati drugu
hormonsku kontracepciju. U trenutku kada Vam se stanje koţe popravi i prestanete uzimati ovaj lijek,
liječnik će Vam propisati drugu prikladniju kontracepciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Axiru?

Prije početka terapije liječnik će obaviti opći pregled (moţe uključivati mjerenje tjelesne teţine, krvnog
tlaka, pregled srca, nogu i koţe, testove urina kako bi se odredila koncentracija šećera, testove posebnih
funkcija jetre) te ginekološki pregled (uključujući pregled dojki i cervikalnog razmaza), a kako bi se
odredile bolesti u slučaju liječenja i rizičnih stanja, potrebno je znati i detaljnu obiteljsku povijest bolesti.

14 - 05 - 2018

Potrebno je isključiti trudnoću. Liječnik će ponovno vršiti preglede i u odreĎenim vremenskim
intervalima jer se rizici i razlozi za prekid uzimanja lijeka mogu javiti i tijekom uzimanja ovog lijeka.
U ovoj uputi je opisano nekoliko situacija u kojima ne smijete uzimati ovaj lijek te u kojima morate
odmah prekinuti uzimati lijek. Prije nego počnete uzimati ovaj lijek bitno je da ste upoznati s tim
situacijama. Dodatno je vaţno da s Vašim liječnikom proĎete informacije o riziku od krvnih ugrušaka.

Nemojte uzimati Axiru:

Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene ovog
lijeka. Liječnik će Vam moţda tada savjetovati primjenu drugog liječenja:

ako ste alergični na ciproteronacetat, etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)

ako ţelite zatrudnjeti, ako ste trudni ili biste mogli biti trudni

ako dojite

ako koristite drugi hormonski

kontraceptiv

ako imate (ili ste nekada imali)

krvni ugrušak

u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili nekom

drugom dijelu tijela

ako imate (ili ste nekada imali) bolest koja moţe upućivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina
pektoris - stanje s jakim bolovima u prsima) ili “

mini-moždani udar

” (tranzitorna ishemijska ataka)

ako imate (ili ste nekada imali)

srčani ili moždani udar

ako imate stanje koje moţe povećati rizik od nastanka

krvnog ugruška

u Vašim arterijama. To se

odnosi na sljedeća stanja:

šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila

jako povišeni

krvni tlak

vrlo visoke razine

masnoća u Vašem tijelu

(kolesterol ili trigliceridi)

ako imate problema sa

zgrušavanjem krvi

(npr. rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak

antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i pojava
antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans))

ako imate (ili ste nekada imali)

migrenu, sa smetnjama vida

(migrena sa ţarišnim neurološkim

simptomima)

ako imate ili ste u prošlosti imali rak koji moţe rasti pod utjecajem spolnih hormona (npr. dojki ili
genitalnih organa)

ako imate ili ste ikada imali teški poremećaj jetrenih funkcija (uključujući poremećaje izlučivanja kao
što su Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom) / tešku bolest jetre (npr. aktivni virusni hepatitis, teška
ciroza) tako dugo dok se vrijednosti jetrenih funkcija nisu vratile u normalu

ako imate ili ste ikada imali dobroćudni ili zloćudni tumor jetre

ako imate anemiju srpastih stanica

ako imate vaginalno krvarenje čiji uzrok još nije razjašnjen od strane liječnika

migrena koja uključuje poremećaje osjeta zapaţanja i/ili kretanja (migrena accompagnee)

ako pušite (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza)

ako ste imali ţuticu, dugotrajan svrbeţ ili herpes u prethodnoj trudnoći, ili gubitak sluha koji se
pogoršao u ţena koje su izgubile sluh na srednje uho (otoskleroza) u prethodnoj trudnoći

ako vi ili netko iz vaše obitelji ima ili je imao začepljene vene ili krvni ugrušak nepoznatog uzroka
(poznata idiopatska venska tromboembolija (VTE) (u slučajevima gdje obiteljska povijest bolesti
začepljenja vena uključuje braću ili roditelje u relativno mladoj dobi)

ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir
(vidjeti takoĎer u dijelu

Drugi lijekovi i Axira

)

Axira 35 filmom obloţene tablete ne primjenjuju se u muškaraca.

Ako se bilo koje od navedenih stanja javi dok uzimate ovaj lijek morate odmah prestati uzimati lijek i
savjetovati se s liječnikom.

14 - 05 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axiru.

Opće informacije

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija u kojima trebate prestati uzimati ovaj lijek, kao i situacija u kojima
pouzdanost ovog lijeka moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili morate iz
predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. kondom ili neki drugi oblik mehaničke
kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu plodnih dana ili mjerenja tjelesne temperature.

Axira ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Odmah prestanite s uzimanjem Axire i kontaktirajte Vašeg liječnika ako:

se po prvi put javi glavobolja nalik migreni ili migrene postanu učestalije ili neuobičajeno bolne

imate trenutne poremećaje vida ili sluha ili druge poremećaje opaţanja

imate poremećaje kretanja, posebice paralizu bilo koje vrste (moguć prvi znak moţdanog udara)

imate prve znakove upale vena s krvnim ugrušcima (tromboflebitis) ili tromboembolijskih simptoma
(npr. neuobičajena bol ili oticanje jedne ili obje noge, probadajuća bol pri disanju ili kašalj nejasnog
uzroka), osjećaj boli ili pritisak u prsnom košu (dodatno vidjeti dio

Poseban medicinski nadzor

potreban je ako:)

6 tjedana prije svakog planiranog operativnog zahvata (npr. abdominalne ili ortopedske operacije),
bilo kakva operacija nogu, medicinsko liječenje varikoznih vena ili produljena imobilizacija, npr.
nakon nesreće ili operativnog zahvata. Uzimanje lijeka se ne smije započeti ranije od 2 tjedna nakon
potpunog oporavka.

imate ţuticu, upalu jetre ili svrbeţ cijelog tijela

se epileptički napadaji pojačaju

se krvni tlak značajno povisi

vam je dijagnosticiran početak teške depresije

ako osjećate tešku bol u gornjem dijelu trbušne šupljine ili imate povećanu jetru

postoji jasno pogoršanje bolesti za koje je poznato da se pogoršavaju tijekom uzimanja hormonskih
kontraceptiva ili trudnoće

ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti. Ako zatrudnite morate odmah prestati s uzimanjem
ovog lijeka, obzirom da nekoliko ispitivanja ukazuje na to da oralni kontraceptivi koji se uzimaju u
ranoj trudnoći mogu blago povećati rizik od nastanka malformacija fetusa. Ako mislite da ste trudni
savjetujte se s liječnikom.

Poseban medicinski nadzor potreban je ako:

bolujete od šećerne bolesti (dijabetes)

Vam je izmjereni krvni tlak viši od 140/90 mm Hg (visoki krvni tlak)

imate sklonost za nastanak upale površinskih vena (flebitis) ili naglašene proširene vene

bolujete od odreĎene bolesti gubitka sluha (otoskleroza)

imate epilepsiju

bolujete od Sydenhamove koreje (rijedak neurološki poremećaj koji se očituje se brzim nehotičnim,
nesvrsishodnim pokretima, mišićnom slabošću i emocionalnom labilnošću)

patite od odreĎenih periodičnih poremećaja stvaranja hemoglobina (porfirija) te ako se oni ponovno
jave tijekom uzimanja ovog lijeka

imate dobroćudni tumor maternice

imate nasljedni angioedem. Odmah se savjetujte s liječnikom ako imate simptome angioedema kao
što su otečeno lice, jezik ili grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjaču u kombinaciji s oteţanim
disanjem. Lijekovi koji sadrţe estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

ste stariji od 40 godina

u obiteljskoj povijesti bolesti imate rak dojke

imate bolest jetre ili ţučnog mjehura

imate depresiju

imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis

14 - 05 - 2018

imate oblik renalne insuficijencije (hemolitičko-uremijski sindrom)

imate sistemski lupus eritematodes (odreĎena bolest imunološkog sustava)

imate ili ste imali kloazmu (ţućkasto-smeĎa obojenja koţe)

Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog
ugruška. Simptomi su opisani u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci (Tromboza)’.

Valja naglasiti da postoji povećan rizik od nastanaka tromboembolijskih dogaĎaja (krvnih ugrušaka)
tijekom puerperija (razdoblja od 40 dana nakon poroĎaja) (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

).

Druge bolesti koje mogu uključivati krvoţilne komplikacije uključuju šećernu bolest, ciste na jajnicima
(sindrom policističnih jajnika), sistemski lupus eritematodes (odreĎena bolest imunološkog sustava),
oblik renalne insuficijencije (hemolitičko-uremijski sindrom) i kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova
bolest ili ulcerozni kolitis).

OdreĎeni biokemijski faktori koji mogu upućivati da imate sklonost za nastanak krvnih ugrušaka. Ti
faktori mogu uključivati rezistenciju na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak
antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, pojavu antifosfolipidnih protutijela
(protutijela antikardiolipina, lupus antikoagulanti).

Ovaj lijek takoĎer djeluje kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš liječnik morat ćete uzeti u obzir sve stvari koje
mogu uobičajeno utjecati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva.

Krvni ugrušci (tromboza)
Uzimanje ovog lijeka moţe blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (tromboza). Vaše šanse za
nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem ovog lijeka u usporedbi sa ţenama koje ne
uzimaju ovaj lijek, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv. Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek, a u 1-2
% slučajeva moţe doći do smrtnog ishoda.

Krvni ugrušci u veni
Krvni ugrušak u veni (poznat kao “venska tromboza”) moţe začepiti venu. To se moţe dogoditi u venama
nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa.

Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod ţena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi sa
ţenama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv. Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni
je kod ţena najviši tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Rizik je takoĎer
povišen kada se ponovno započinje uzimati Axiru ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva
na lijek Axiru nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.

Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška tijekom trudnoće.

Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava s:
-

većom dobi;

ako pušite

.

Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što je ovaj lijek, strogo Vam je preporučeno da
prestanete pušiti, posebice ako ste stariji od 35 godina

;

ako je Vaš bliski roĎak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti;

ako ste pretili;

ako morate na operaciju, ili ako se dulje vrijeme ne krećete zbog ozljede ili bolesti, ili imate nogu u
gipsu.

Ako se ovo odnosi na Vas, vaţno je reći liječniku da koristite ovaj lijek, jer će se liječenje moţda morati
prekinuti. Liječnik Vam moţe reći da prestanete koristiti ovaj lijek nekoliko tjedana prije operacije ili
kada ste manje pokretni. Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam takoĎer reći kada moţete ponovno
početi koristiti ovaj lijek.

14 - 05 - 2018

Krvni ugrušci u arteriji
Krvni ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, krvni ugrušak u arteriji srca moţe
uzrokovati srčani udar, ili u arteriji mozga moţdani udar.
Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva je povezana s povećanim rizikom ugrušaka u
arterijama. Rizik se dodatno povećava:
-

s većom dobi;

ako pušite.

Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što je Axira strogo Vam je preporučeno da
prestanete pušiti, posebice ako ste stariji od 35 godina;

ako ste pretili;

ako imate visoki krvni tlak;

ako je bliski roĎak imao srčani ili moţdani udar u mladosti;

ako imate visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi);

ako imate migrene;

ako imate problema s Vašim srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma).

Ako se neki od gore navedenih čimbenika rizika (za ugruške u venama ili arterijama) odnosi na Vas,
vaţno je da to kaţete Vašem liječniku jer Axira u tom slučaju moţda nije odgovarajući lijek za Vas. Što
imate više čimbenika rizika, postoji veći rizik od razvijanja ugruška u arteriji ili veni. Rizik raste s
teţinom pojedinačnog čimbenika rizika. Moţe se takoĎer umnogostručiti ovisno o kombinaciji čimbenika
rizika.

Simptomi krvnih ugrušaka

Prestanite s uzimanjem tableta i odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite moguće znakove
krvnog ugruška, kao što su:

neuobičajen iznenadan kašalj;

jaka bol u prsnom košu s mogućim širenjem u lijevu ruku;

nedostatak zraka;

neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene;

djelomični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike;

nerazgovjetan govor ili nemogućnost govora;

iznenadne promjene sluha, osjeta mirisa ili okusa;

omaglica ili nesvjestica;

slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;

jaka bol u trbuhu;

jaka bol ili oticanje bilo koje noge.

Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun. Rijetko moţe doći do trajne onesposobljenosti ili
krvni ugrušak čak moţe biti fatalan.

Neposredno nakon poroda, ţene su izloţene povišenom riziku od nastanka krvnih ugrušaka pa morate
pitati svog liječnika koliko brzo nakon poroda moţete početi uzimati Axiru.

Dodatno, pogledajte poglavlje iznad pod nazivom

Poseban medicinski nadzor potreban je ako

.

Axira i rak

Rak grlića maternice nešto je češće zabiljeţen u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive tijekom duljeg
razdoblja. Nejasno je u kojem omjeru se to moţe objasniti seksualnim ponašanjem (npr. veliki broj
seksualnih partnera) ili drugim čimbenicima (npr. HPV infekcija) osim samog uzimanja oralnog
kontraceptiva.

Rak dojki dijagnosticiran je nešto češće u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive, no nije poznato da li je
uzrokovan oralnim kontraceptivima. Moguće je da je više raka dojke dijagnosticirano u korisnica oralnih
kontraceptiva jer se češće podvrgavaju liječničkom pregledu. Pojavljivanje raka dojke postepeno opada

14 - 05 - 2018

nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Vaţno je da redovito vršite pregled dojki,
te odmah obavijestite liječnika u slučaju pojave bilo kakve kvrţice.
Dobroćudni tumori jetre su dijagnosticirani u korisnica oralnih kontraceptiva u rijetkim slučajevima,
zloćudni tumori čak i rjeĎe. Ti tumori su u pojedinačnim slučajevima rezultirali po ţivot opasnim
unutarnjim krvarenjem. Ako osjetite iznenadnu, jaku bol u trbuhu odmah se savjetujete s liječnikom.

Spomenuti tumori mogu biti opasni po ţivot ili mogu imati smrtni ishod.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost Axira 35 filmom obloţenih tableta moţe biti smanjena, primjerice u slučaju propuštenih
tableta (vidjeti dio

Ako ste zaboravili uzeti Axiru

), poremećaja probavnog sustava ili povezanosti s

odreĎenim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme (vidjeti dio

Što može smanjiti kontracepcijsku

učinkovitost?

).

Neočekivano krvarenje

Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene Axire, moţe se javiti neočekivano krvarenje (krvarenje za
vrijeme uzimanja tableta, odnosno izvan pauze od 7 dana). Ako krvarenje traje duţe od nekoliko mjeseci
ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati uzrok.

Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze

Ako ste točno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali teški proljev te niste uzimali nikakve
druge lijekove, vrlo vjerojatno niste trudni.
Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne
započinjite novo pakiranje dok niste potpuno sigurni da niste trudni. U meĎuvremenu primijenite ne-
hormonske metode kontracepcije.

Ostala stanja

Ţene s poremećajima metabolizma lipida (hipertrigliceridemija) ili ţene koje imaju u obitelji povijest te
bolesti mogu imati povišen rizik za nastanak upale gušterače dok uzimaju oralne kontraceptive.

Iako je zabiljeţen blagi porast krvnog tlaka u mnogih ţena koje uzimaju oralne kontraceptive, klinički
značajni slučajevi visokog krvnog tlaka ostaju rijetki. Vaš će liječnik procijeniti da li trebate prestati
uzimati ovaj lijek radi povišenog tlaka.

Sljedeće bolesti zabiljeţene su da se pojavljuju i/ili pogoršavaju u trudnoći i tijekom uzimanja oralnih
kontraceptiva, iako jasna veza izmeĎu primjene oralnih kontraceptiva još nije ustanovljena: ţutica i/ili
svrbeţ uzrokovani kongestijom ţuči, ţučni kamenci, poremećaj u stvaranju hemoglobina, specifičan
poremećaj imunološkog sustava (sustavni lupus eritematodes), oblik zatajenja jetre (hemolitičko-
uremijski sindrom), Sydenhamova koreja, herpes u trudnoći, gubitak sluha srednjeg uha zbog
okoštavanja.

Pogoršanje postojeće depresije, epilepsija i crijevni poremećaji npr. Crohnova bolest i ulcerozni kolitis
zabiljeţeni su kao povezani s primjenom oralnih kontraceptiva.
Povremeno se mogu javiti ţućkasto-smeĎa obojenja koţe (kloazma), posebice u ţena koje su ih već imale
u trudnoći. Ţene koja imaju tu sklonost, a uzimaju Axira 35 filmom obloţene tablete ne smiju se izlagati
direktnoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju (npr. solarij).

Drugi lijekovi i Axira

Uvijek obavijestite Vašeg liječnika koje lijekove ili biljne pripravke već uzimate. TakoĎer obavijestite
bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji Vam propisuju druge lijekove (ili ljekarnika) da uzimate
ovaj lijek. Mogu Vam reći trebate li, i koliko dugo, primjenjivati dodatnu kontracepcijsku zaštitu (npr.
kondom) ili mora li se korištenje drugog lijeka promijeniti.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

14 - 05 - 2018

Interakcije izmeĎu lijekova koji sadrţe kombinaciju estrogena i progestagena, kao što je ovaj lijek, i
drugih lijekova mogu dovesti do točkastog krvarenja i/ili mogu negativno utjecati na kontracepcijsku
učinkovitost.

Neki lijekovi mogu utjecati na razinu ovog lijeka u krvi te dovesti do njegove

smanjene učinkovitosti

u

sprečavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje.
MeĎu njima su lijekovi za liječenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, bariturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcija HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori
reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

infekcija gljivicama (npr. grizeofulvin, ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama u plućima (bosentan)

pripravci koji sadrţe gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

Ţene koje uzimaju ovaj lijek uz bilo koji od navedenih lijekova trebaju tijekom tog razdoblja
upotrebljavati dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu, tj. tijekom čitavog vremena uzimanja dodatnog
lijeka te 28 dana nakon prestanka njegova uzimanja.

Ako razdoblje u kojem se koristi mehanička zaštita traje dulje od vremena u kojem se uzimaju Axira 35
filmom obloţene tablete iz jednog pakiranja, s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja treba započeti
odmah bez uobičajene stanke u uzimanju kontraceptiva.

Ovaj lijek moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.

lijekova koji sadrţe ciklosporin (smanjuju imunološke reakcije tijela,

sprječava odbacivanje

presaĎenih organa)

antiepileptika lamotrigina (moţe dovesti do povećane učestalosti napadaja)

teofilina (koristi se za liječenje problema s disanjem)

tizanidina (koristi se za liječenje boli u mišićima i/ili grčeva u mišićima)

Potreba za uzimanjem lijekova za liječenje šećerne bolesti moţe se promijeniti tijekom istodobno
uzimanja ovog lijeka.

Molimo obratite paţnju da se ovi savjeti mogu odnositi i na druge lijekove koje ste nedavno uzimali.

Osim toga, ovaj lijek moţe utjecati na rezultate nekih krvnih testova, pa uvijek recite liječniku da uzimate
ovaj lijek.

Nemojte

uzimati

ovaj

lijek

ako

imate

hepatitis

C

i

uzimate

lijekove

koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer mogu povećati rezultate krvnih testova jetrene funkcije
(povećanje ALT enzima jetre). Vaš liječnik će propisati drugi oblik kontracepcije, prije početka liječenja
ovim lijekovima. Liječenje Axirom moţe se ponovo započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ovim
lijekovima. Vidjeti poglavlje „

Nemojte uzimati Axiru

Pažnja:

Ako uzimate ovaj lijek za liječenje koţe,

ne smijete istodobno uzimati druge hormonske

kontraceptive;

takve lijekove treba prestati uzimati prije početka liječenja ovim lijekom (vidjeti takoĎer

dio

Kako uzimati Axiru ).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

14 - 05 - 2018

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće. Ako mislite da biste mogli biti trudni, prije uzimanja
ovog lijeka napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog
lijeka, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se Vašem liječniku. Ipak, prethodna primjena ovog
lijeka nije osnova za prekid trudnoće.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine djelatne tvari mogu izlučiti u mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Axira sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku
prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Axiru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek obustavlja ovulaciju te stoga ima kontracepcijsko djelovanje. Bolesnice koje primjenjuju ovaj
lijek stoga ne smiju uzimati dodatnu hormonsku kontracepciju, jer bi to dovelo do predoziranja
hormonima i nije potrebno za učinkovitu zaštitu od začeća. Iz istog razloga ţene koje ţele zatrudnjeti ne
smiju uzimati Axiru.

Ako liječnik nije prepisao drugačije, morate uzimati ovaj lijek kao što je ovdje opisano. Molimo, tablete
uzimajte kako je naznačeno, u protivnome ovaj lijek neće imati ţeljeni učinak.

Ovaj lijek trebate početi uzimati prvog dana menstrualnog ciklusa. Samo ţene koje nemaju menstruaciju
trebaju početi liječenje odmah kao što im je prepisao liječnik, u tom se slučaju dan kada je uzeta prva
tableta smatra prvim danom ciklusa, nakon kojega se liječenje nastavlja u skladu sa sljedećim
preporukama.

Prva tableta se uzima iz blistera koji je označen danom u tjednu (npr. PO za ponedjeljak); tabletu valja
progutati bez ţvakanja s nešto tekućine, ako je to potrebno. Ako počnete uzimati ovaj lijek ubrzo nakon
poroĎaja ili pobačaja, upitajte liječnika da li morate koristiti dodatnu kontraceptivnu zaštitu tijekom prvog
ciklusa uzimanja tableta kako biste osigurali učinkovitu zaštitu od začeća.

Nakon toga sljedeće tablete se uzimaju iz blistera svaki dan u smjeru strelice sve dok pakiranje ne bude
prazno. Svaki dan trebate uzeti tabletu u isto vrijeme. Nakon što uzmete sve tablete iz pakiranja, nećete
uzimati nikakve tablete sljedećih 7 dana, tijekom kojih će započeti vaša menstruacija, otprilike nakon 2
do 4 dana.

Tablete ćete opet početi uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta, neovisno o tome da
li krvarenje još traje ili je prestalo.

Pažnja:

Kontracepcijska zaštita počinje prvog dana uzimanja tablete; ta zaštita se nastavlja i tijekom
sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta izmeĎu dva pakiranja. Tijekom tog razdoblja ne treba
uzimati nikakve druge hormonske kontraceptive.

Kada možete početi uzimati Axiru iz prvog pakiranja lijeka

14 - 05 - 2018

Ako u prethodnom mjesecu

niste

uzimali oralne kontraceptive

Najbolje je da prvu tabletu uzmete na prvi dan Vaše sljedeće menstruacije. Ako počnete uzimati tablete
izmeĎu drugog i petog dana, morate koristiti i dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu (npr. kondom)
kako biste osigurali kontraceptivnu zaštitu.

Ako ste koristili oralni kontraceptiv (koji sadrţi dvije djelatne hormonske tvari, tzv. kombinirani oralni
kontraceptiv), vaginalni prsten ili transdermalni flaster
Najbolje je početi uzimati ovaj lijek dan nakon što ste uzeli posljednju tabletu prethodnih kombiniranih
pripravaka koja sadrţi djelatnu tvar, ali najkasnije dan nakon uobičajenog razdoblja neuzimanja tableta.
Ako je posljednje pakiranje vašeg prethodnog oralnog kontraceptiva sadrţavalo i tablete bez djelatne
tvari, prvo morate završiti uzimanje tih tableta te dan nakon uzimanja posljednje tablete koja ne sadrţava
djelatnu tvar početi uzimati ovaj lijek. U slučaju da ste koristili vaginalni prsten ili transdermalni flaster
poţeljno je da počnete uzimati ovaj lijek na dan uklanjanja zadnjeg ili flastera iz pakiranja jednog ciklusa,
ali najkasnije na dan kada bi trebala biti sljedeća aplikacija.

Ako uzimate oralni kontraceptiv koji sadrţi samo jedan hormon (progesteron) (minipilula):
Minipilulu moţete prestati uzimati bilo kada te početi uzimati ovaj lijek sljedećeg dana. Tijekom prvih 7
dana trebate primjenjivati dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondom) kako biste osigurali
kontracepcijsku zaštitu.



Prelazak s injekcije, implantata ili intrauterinog sustava (IUS)
Ovaj lijek moţete početi uzimati na dan vaše sljedeće injekcije ili istog dan kada je implantat ili IUS
uklonjen. Tijekom prvih 7 dana trebate primjenjivati dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr.
kondom) kako biste osigurali kontracepcijsku zaštitu.

Kontracepcija nakon poroda
Ako ste nedavno rodili, nemojte početi uzimati

ovaj lijek

ranije od 21. do 28. dana nakon poroĎaja. Ako

počnete kasnije, trebate koristiti mehaničku metodu kako biste osigurali učinkovitu kontracepcijsku
zaštitu tijekom prvih 7 dana. Ako ste već imali spolni odnos prije početka uzimanja

ovog lijeka

, prvo

trebate biti sigurni da niste trudni ili pričekati do prve mjesečnice.

Početak uzimanja Axire nakon spontanog ili izazvanog pobačaja
Molimo savjetujte se s liječnikom.

Što može smanjiti kontracepcijsku učinkovitost?

Pogreške u uzimanju tableta, povraćanje ili crijevne bolesti praćene proljevom, produljeno uzimanje
odreĎenih lijekova istodobno s ovim lijekom (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Axira

) i vrlo rijetke individualne

metaboličke bolesti mogu poništiti kontracepcijski učinak.

Trajanje uzimanja

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek.

Trajanje uzimanja ovisi o teţini simptoma povezanih s osjetljivošću na androgene te njihovu reagiranju na
liječenje. Očekuje se potpun nestanak akni unutar nekoliko mjeseci od početka liječenja. Ipak, prije
potpunog uspjeha moţe biti potrebno i dulje liječenje, posebice u teţim slučajevima.

U slučajevima liječenja teških oblika akni ili seboreje koje traje najmanje 6 mjeseci ili neprirodnog
pretjeranog rasta dlaka na licu i tijelu (hirzutizam) koje traje najmanje 12 mjeseci, kada liječenje ne daje
ţeljene rezultate liječnik će razmotriti drugi pristup liječenju.

Čim su simptomi povezani s osjetljivošću na androgene nestali, ako ţelite nastaviti uzimati oralne
kontraceptive za kontracepcijsku zaštitu, moţete preći na nisko dozirani oralni kontraceptiv u dogovoru s
Vašim liječnikom. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati samo radi kontraceptivne zaštite.

Liječenje ovim lijekom moţe se ponoviti ako se androgeni simptomi ponovno jave no tada je potrebno
prekinuti primjenu oralnog kontraceptiva za kontraceptivnu zaštitu (vidjeti dio

Nemojte uzimati Axiru

).

14 - 05 - 2018

Ako uzmete više Axire nego što ste trebali

Ako uzmete nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak i
mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo
krvarenje. Ako uzmete veće količine lijeka morate se javiti liječniku koji će liječiti simptome.

Ako ste zaboravili uzeti Axiru

Ovisno o danu u ciklusu u kojem je propuštena

jedna

tableta, moţda ćete morati koristiti

dodatnu

kontracepcijsku zaštitu

, primjerice mehaničku metodu (npr. kondom).

U slučaju bilo kakve sumnje

obratite se liječniku.

Ako je prošlo

manje od 12 sati

od uobičajenoga vremena uzimanja, pouzdanost ovog lijeka nije

smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

od uobičajenoga vremena uzimanja, pouzdanost ovog lijeka je

smanjena. Najveći rizik postoji ako propustite uzeti tablete na početku ili kraju pakiranja. Zbog
toga trebate slijediti dalje navedene upute.

Ako zaboravite više od jedne filmom obložene tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.



Jedna propuštena filmom obložena tableta u prvom tjednu

Uzmite propuštenu filmom obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih
tableta istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu mehaničku
zaštitu sljedećih sedam dana. Ako je do spolnog odnosa došlo u sedam dana koji su prethodili neuzimanju
tablete, moţda ste trudni. U tom slučaju odmah se javite liječniku.

Jedna propuštena filmom obložena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu filmom obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih
tableta istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost Axire ostala je
nepromijenjena. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena filmom obložena tableta u trećem tjednu

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti:
1. Uzmite propuštenu filmom obloţenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dviju obloţenih

tableta istodobno) te nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje započnite
odmah nakon što potrošite prethodno,

ne radite stanku između pakiranja

. Moguće je da nećete imati

krvarenje dok ne potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili probojna krvarenja u dane
uzimanja obloţenih tableta.

ili
2. Odmah prekinite s uzimanjem filmom obloţenih tableta iz trenutnoga pakiranja, napravite stanku od

sedam dana (

uključujući i dane kada ste propustili uzeti tabletu

) te nakon toga nastavite s novim

pakiranjem. Ako ţelite započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja istoga dana u tjednu na koji
ste navikli, moţete smanjiti razdoblje neuzimanja tableta na manje od 7 dana.

• Ako ste propustili uzeti jednu ili više filmom obloţenih tableta iz pakiranja i nakon toga nemate

očekivanu mjesečnicu u prvoj stanci, moţda ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije nego što
počnete uzimati filmom obloţene tablete iz sljedećega pakiranja.

Što učiniti ....
……….ako povraćate ili imate proljev

Ako povraćate ili imate teški proljev, Vaše tijelo moţda ne dobiva svoju uobičajenu dozu hormona iz
ovog kontraceptiva te ćete morati primijeniti dodatnu mehaničku kontracepcijsku zaštitu. Ako doĎe do
povraćanja ili teškog proljeva u prva tri do četiri sata nakon uzimanja obloţene tablete, potrebno je uzeti
novu tabletu što je prije moguće. Novu tabletu je potrebno uzeti ako je moguće unutar 12 sati od
uobičajenog uzimanja tablete. Ako nakon 12 sati od uzimanja ovog lijeka još uvijek povraćate ili imate
proljev, vidjeti dio

Ako ste zaboravili uzeti Axira tabletu.

Ako ne ţelite da se novi način uzimanja tableta

razlikuje od uobičajenog rasporeda, morate uzeti dodatne tablete iz drugog pakiranja.

14 - 05 - 2018

………ako imate neočekivana krvarenja

Mogu se javiti neočekivana krvarenja (probojna ili točkasta krvarenja), posebice u prvim mjesecima, ipak
ne smijete mijenjati raspored uzimanja tableta. Nepravilna krvarenja općenito prestanu nakon 3 ciklusa, tj.
kada se tijelo navikne na ovaj lijek. Ipak, ako se krvarenje nastavi, postane jače ili počne ponovno, javite
se liječniku.

………ako niste dobili menstruaciju

Ako ste uzeli sve filmom obloţene tablete pravilno, niste povraćali ni imali teški proljev te niste uzimali
druge lijekove, malo je vjerojatno da ste trudni. Ipak, ne započinjite s novim pakiranjem ovog lijeka dok
liječnik ne otkloni sumnju na trudnoću.

Ako prestanete uzimati Axiru

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako ţelite prestati uzimati ovaj lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ţene koje koriste ovaj lijek imaju povišen rizik za nastanak venske ili arterijske tromboembolije (npr.
venske tromboembolije, plućne embolije, moţdanog udara, srčanog udara). Za detaljnije informacije
vidjeti dio

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Axiru

).

Taj rizik se moţe dalje povisiti dodatnim čimbenicima (pušenje, visoki krvni tlak, poremećaji zgrušavanja
krvi ili metabolizma lipida, značajna pretilost, proširene vene, flebitis ili tromboze u povijesti bolesti),
vidjeti dio

Što morate znati

p

rije nego počnete uzimati Axiru.

Odmah se savjetujte s liječnikom ako imate simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili grlo
i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjaču u kombinaciji s oteţanim disanjem. Lijekovi koji sadrţe
estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Za informacije o drugim ozbiljnim nuspojavama kao što su tumor jetre, rak dojke ili vrata maternice
takoĎer vidjeti dio

Što morate znati

p

rije nego počnete uzimati Axiru.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti s primjenom Axire:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, bol u trbuhu
- povećanje tjelesne teţine
- glavobolja
- depresivna raspoloţenja, promjene raspoloţenja
- bol u prsnom košu, osjetljivost dojki, krvarenje izmeĎu menstruacije.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povraćanje, proljev
- zadrţavanje tekućine
- migrena
- utjecaj na libido
- povećanje dojki
- osip, koprivnjača, ţućkasto-smeĎe mrlje na koţi (kloazma)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- nepodnošenje kontaktnih leća

14 - 05 - 2018

- reakcije preosjetljivosti
- tromboembolija (nastanak krvnog ugruška)
- smanjenje tjelesne teţine
- iscjedak iz dojki, iscjedak iz rodnice
- stanja koţe pod nazivom

erythema nodosum

(bolni crveni čvorići),

erythema multiforme

(osip s crvenim

mrljama ili ranama)

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

- povišenje krvnog tlaka.
- poremećaji funkcije jetre i ţući

Ako bolujete od nasljednog angioedema (akutno oticanje potkoţnog tkiva i sluznice, posebice u predjelu
očnih kapaka i usana, sluznice grla i jezika), lijekovi koji sadrţe estrogene (ţenski spolni hormon) mogu
uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Axiru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axira 35 filmom obložene tablete sadrže?

Jedna

Axira 35 filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

jezgra:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob; maltodekstrin; magnezijev stearat;

ovojnica:

boja Opadry White 31F58914 (sastav boje: hipromeloza 15 cP; titanijev dioksid (E171); laktoza

hidrat; makrogol 4000; natrijev citrat dihidrat); boja Opadry Buff OY-3690 (sastav boje: hipromeloza 5
cP; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); ţeljezov oksid, ţuti (E172); ţeljezov oksid, crveni (E172);
ţeljezov oksid, crni (E172)); boja Chinolingelblack (E104) (sastav boje: kinolin ţuta; aluminijev
hidroksid).

Kako Axira 35 filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Axira 35 filmom obloţene tablete su okrugle, bikonveksne, ţute do ţutosmeĎe filmom obloţene tablete,
promjera 5,9 – 6,3 mm. Nalaze se u kutiji koja sadrţi 3 blistera s 21 tabletom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

14 - 05 - 2018

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018

.

14 - 05 - 2018