Azibiot 500 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Azibiot 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Azibiot i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Azibiot

3.

Kako uzimati Azibiot

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Azibiot

6. Dodatne

informacije

1.

ŠTO JE AZIBIOT I ZA ŠTO SE KORISTI

Azibiot pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i primjenjuje se za lije

č

enje

infekcija.
Azibiot se primjenjuje za lije

č

enje sljede

ć

ih infekcija, ako je poznato ili je vjerojatno da su one

izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama:
-

infekcije gornjih dišnih puteva: upala ždrijela i krajnika, upala sinusa, upala srednjeg uha

infekcije donjih dišnih puteva: bronhitis, izvanbolni

č

ki ste

č

ena upala plu

ć

a

infekcije kože i mekog tkiva

spolno prenosive bolesti: nekomplicirana upala mokra

ć

ne cijevi/vrata maternice koju je

uzrokovala

Chlamydia trachomatis.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI AZIBIOT

Nemojte uzimati Azibiot

-

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na azitromicin, eritromicin, na bilo koji makrolidni ili ketolidni

antibiotik te na bilo koji drugi sastojak lijeka Azibiot naveden u dijelu 6. Alergijska reakcija
može uzrokovati osip na koži i iznenadno piskanje pri disanju.

-

ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u lije

č

enju migrene) budu

ć

i da se

ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Azibiotom.

Budite posebno oprezni s Azibiotom

Prije uzimanja Azibiota potrebno je obavijestiti Vašeg lije

č

nika ako imate ili ste imali neko od

sljede

ć

ih stanja:

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ako dojite,

ako imate bilo kakvih problema sa srcem (osobito poreme

ć

aje sr

č

anog ritma)

ako imate bilo kakvih problema s jetrom, lije

č

nik

ć

e pratiti funkciju jetre i ako je potrebno

prekinuti lije

č

enje,

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili ste ikad bili podvrgnuti dijalizi.

ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u lije

č

enju migrene) budu

ć

i da se

ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Azibiotom.

Odmah obavijestite svog lije

č

nika ako osjetite lupanje srca ili poreme

ć

aj sr

č

anog ritma, omaglicu,

nesvjesticu ili patite od slabosti u miši

ć

ima tijekom uzimanja Azibiota.

31 - 07 - 2013

Ukoliko se javi proljev ili mekana stolica tijekom ili nakon lije

č

enja, recite svome lije

č

niku. Nemojte

uzimati nikakav lijek za lije

č

enje proljeva bez prethodnog savjetovanja s Vašim lije

č

nikom. Ako se

proljev nastavi, obavijestite svog lije

č

nika.

Uzimanje drugih lijekova s Azbiotom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Važno je obavijestiti lije

č

nika prije po

č

etka lije

č

enja Azibiotom o uzimanju nekog od niže navedenih

lijekova:
-

ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se u lije

č

enju migrene) (vidjeti dio

'Budite posebno oprezni s Azibiotom'),

ako koristite varfarin ili neki sli

č

an lijek za sprje

č

avanje zgrušavanja krvi,

ako koristite ciklosporin (koristi se za smanjenje reakcije imunološkog sustava kako ne bi došlo
do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži),

ako koristite antacide (lijekovi za smanjenje lu

č

enja želu

č

ane kiseline),

digoksin (koristi se u lije

č

enju zatajenja srca),

ako koristite terfenadin (za lije

č

enje kožnih alergija),

ako koristite lijekove koji utje

č

u na sr

č

ani ritam,

ako uzimate bilo koji drugi lijek.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Azibiotom

Azibiot tablete mogu se uzimati neovisno o jelu.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudno

ć

a

Podaci o sigurnosti primjene azitromicina u trudnica kao i o štetnom utjecaju na plod nisu raspoloživi
u dovoljnoj mjeri, zbog toga se primjena Azibiota tijekom trudno

ć

e ne preporu

č

uje, osim kada

procijenjena korist nadilazi rizik.

Dojenje

Nema odgovaraju

ć

ih podataka o izlu

č

ivanju azitromicina u maj

č

ino mlijeko.

Azitromicin se ne smije primjenjivati u lije

č

enju dojilja osim ako lije

č

nik procijeni da potencijalna

korist za majku opravdava potencijalne rizike za dojen

č

e.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza koji ukazuju da azitromicin može imati u

č

inak na sposobnost upravljanja vozilima i rada

na strojevima.

Ostala upozorenja

Azibiot sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije

nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom.

3.

KAKO UZIMATI AZIBIOT

Uvijek uzmite lijek Azibiot to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka i trajanje lije

č

enja ovise o vrsti infekcije, mjestu infekcije, životnoj dobi bolesnika i

odgovoru na lije

č

enje.

Odrasli, uklju

č

uju

ć

i starije bolesnike i djecu tjelesne težine

> 45

kg

Ukupna doza azitromicina je 1500 mg, a daje se tijekom 3 dana (500 mg jedanput na dan).
Alternativno, ista ukupna doza (1500 mg) može se dati tijekom 5 dana, i to 500 mg 1. dan a zatim
250 mg od 2 – 5. dana.

31 - 07 - 2013

U lije

č

enju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti uzrokovanih s

Chlamydia trachomatis

daje se

jednokratno 1000 mg.

Primjena u djece

Azibiot od 500 mg pogodan je samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza za
odrasle.
Azibiot 500 mg filmom obložene tablete nisu pogodne za djecu

č

ija je tjelesna težina manja od

45 kg. Drugi dozirni oblici su dostupni za ovu skupinu bolesnika.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika koristi se ista doza kao u odraslih bolesnika. Recite svom lije

č

niku ukoliko imate

poreme

ć

aj sr

č

anog ritma.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima ili jetrom

Recite svom lije

č

niku ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slu

č

aju

ć

e lije

č

nik

možda morati promijeniti uobi

č

ajenu dozu.

Uvijek nastavite uzimati lijek

č

ak i ako se po

č

nete osje

ć

ati bolje.

Ako smatrate da je u

č

inak lijeka Azibiot prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Azibiota nego što ste trebali

Ako ste uzeli ve

ć

u dozu lijeka nego što smijete, odmah se posavjetujte s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Predoziranje makrolidnim antibioticima se o

č

ituje gubitkom sluha, jakom mu

č

ninom, povra

ć

anjem i

proljevom.

Ako ste zaboravili uzeti Azibiot

Ako ste zaboravili uzeti lijek u predvi

đ

eno vrijeme, uzmite ga

č

im se sjetite. Sljede

ć

u dozu uzmite

drugi dan u uobi

č

ajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

tabletu.

Ako prestanete uzimati Azibiot

Nemojte prekinuti terapiju Azibiotom bez savjeta lije

č

nika. U protivnom bi se bolest zbog koje se

lije

č

ite mogla ponovo javiti. Uzmite tablete do kraja propisanog trajanja lije

č

enja,

č

ak i ako se po

č

nete

osje

ć

ati bolje.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Azibiot može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se u manje od 1 na 10000 bolesnika

Nepoznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Odmah obavijestite Vašeg lije

č

nika u slu

č

aju javljanja nekog od sljede

ć

ih simptoma nakon

uzimanja ovog lijeka budu

ć

i da ti simptomi mogu biti teški.

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osipa ili svrbež
(osobito ako zahva

ć

a cijelo tijelo)

teški ili dugotrajni proljev, koji može sadržavati primjese krvi ili sluzi, tijekom ili nakon

31 - 07 - 2013

lije

č

enja s Azibiot tabletama budu

ć

i da to može biti znak ozbiljne upale crijeva

teški kožni osip koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje

brzi ili nepravilni sr

č

ani ritam

nizak krvni tlak

Ispod su navedene nuspojave koje se mogu javiti pri uzimanju Azibiota.

Vrlo

č

este

(pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika):

proljev.

Č

este

(pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

glavobolja;

povra

ć

anje, bolovi u trbuhu, mu

č

nina;

smanjenje ili pove

ć

anje broja pojedinih vrsta bijelih krvnih stanica; smanjenje bikarbonata u

krvi.

Manje

č

este

(pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

infekcija uzrokovana kandidom, infekcije rodnice, upala plu

ć

a, gljivi

č

na infekcija, bakterijska

infekcija, upala ždrijela, upala probavnog trakta, poreme

ć

aj disanja, upala sluznice unutar

nosa, gljivi

č

ne infekcije usne šupljine;

zna

č

ajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica;

alergijske reakcije, angioedem (otok lica ili grla koji može otežati disanje);

anoreksija, nervoza, nesanica;

omaglica, jaka pospanost, promijenjen osjet okusa, osje

ć

aj bockanja ili utrnulost (parestezije);

ošte

ć

enje vida;

poreme

ć

aj sluha, vrtoglavica;

osje

ć

aj lupanja srca (palpitacije);

naleti vru

ć

ine;

zaduha, krvarenje iz nosa;

zatvor, nadutost, loša probava, upala želuca (gastritis), otežano gutanje (disfagija), pove

ć

anje

trbuha, suha usta, podrigivanje, ulceracija u ustima, prekomjerno izlu

č

ivanje sline;

osip, svrbež, koprivnja

č

a, dermatitis, suha koža, abnormalno znojenje (hiperhidroza);

degenerativne bolesti zglobova (osteoartritis), bol u miši

ć

ima, bol u le

đ

ima, bol u vratu

otežano mokrenje, bubrežna bol;

krvarenje maternice u nepravilnim vremenskim razmacima (metroragija), poreme

ć

aji testisa;

otok (edem), op

ć

a slabost, op

ć

e loše osje

ć

anje, slabost, otok lica, bol u prsima, vru

ć

ica, bol,

periferni edem;

promjene u jetrenim nalazima i razinama u krvi (povišena aspartat aminotransferaza, povišena
alanin aminotransferaza, pad bilirubina u krvi, povišena ureja u krvi, povišen kreatinin u krvi,
poreme

ć

aj kalija u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišeni kloridi, povišena glukoza,

povišeni trombociti, smanjenje hematokrita, povišeni bikarbonati, poreme

ć

aj natrija);

post proceduralne komplikacije.

Rijetke

(pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika):

uznemirenost;

poreme

ć

aj funkcije jetre, kolestatska žutica;

preosjetljivost na svjetlo.

Nepoznate

(u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

pseudomembranozni kolitis (teška infekcija debelog crijeva);

smanjenje broja krvnih plo

č

ica (trombocita), slabokrvnost zbog razaranja crvenih krvnih

stanica (hemoliti

č

ka anemija);

anafilakti

č

ke reakcije (teške alergijske reakcije koje se mogu manifestirati otežanim disanjem,

padom krvnog tlaka i šokom);

agresivnost, tjeskoba, akutno stanje smetenosti (delirij), halucinacije (vi

đ

enje, slušanje i

osje

ć

anje stvari koje nisu tamo);

iznenadni gubitak svijesti (sinkopa), konvulzije, smanjena osjetljivost kože, poja

č

ana

31 - 07 - 2013

motori

č

ka aktivnost, poreme

ć

aj ili gubitak osjeta mirisa, gubitak okusa, mijastenija gravis

(teška miši

ć

na slabost);

slabljenje sluha uklju

č

uju

ć

i gluho

ć

u, zujanje u ušima;

potencijalno smrtonosne aritmije srca 'torsade des pointes', promjene ritma rada srca
uklju

č

uju

ć

i ventrikularnu tahikardiju, promjene u elektri

č

noj aktivnosti srca koje se mogu

otkriti na EKG-a (produljenje QT intervala);

sniženje krvnog tlaka;

upala guštera

č

e, promjena boje jezika;

zatajenje jetre (s mogu

ć

im rijetkim smrtnim ishodom), brzonapreduju

ć

a upala jetre,

propadanje jetre;

Stevens-Johnsonov sindrom (teški osip kože sa stvaranjem mjehura na sluznicama), toksi

č

na

epidermalna nekroliza (potencijalno smrtonosna nuspojava s ljuštenjem velikih dijelova kože),
multiformni eritem (teški osip kože);

bol u zglobovima;

akutno zatajenje bubrega, upala bubrežnog intersticija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI AZIBIOT

Azibiot morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Azibiot se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Azibiot sadrži

Djelatna tvar je azitromicin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku
azitromicindihidrata.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri tablete su: škrob, prethodno geliran; krospovidon; kalcijev

hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat.

Pomo

ć

ne tvari u film

ovojnici tablete su: hipromeloza (6 cP); titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat i triacetin.

Kako Azibiot izgleda i sadržaj pakovanja

Filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete.

Azibiot je dostupan u blisterima po 3 filmom obložene tablete, a svaka kutija sadrži ukupno 3 filmom
obložene tablete.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Varšava, Poljska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

31 - 07 - 2013

Datum revizije upute

Srpanj, 2013.

31 - 07 - 2013