Azimed 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Azimed 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Azimed i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azimed?

3.

Kako uzimati Azimed?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Azimed?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azimed i za što se koristi?

Azimed sadrži djelatnu tvar azitromicin koji spada u skupinu antibiotika pod nazivom makrolidi.
Primjenjuje se za liječenje slijedećih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama i drugim
mikroorganizmima:

- infekcije u prsnom košu, infekcije grla ili nosa (kao što je bronhitis, upala pluća, upala krajnika,
upala ždrijela, upala sinusa)
- infekcije uha
- infekcije kože i potkožnog tkiva (kao što je apces (lokalizirana gnojna nakupina) ili čir)- spolno
prenosive bolesti uzrokovane organizmima pod nazivom

Chlamydia trachomatis i Neisseria

gonorrhoea..

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Azimed?

Nemojte uzimati Azimed :

ako ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što su eritromicin ili
klaritromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može
uzrokovati osip na koži i piskanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azimed ako imate ili ste ikad imali neko od
sljedećih stanja:
-

probleme s bubrezima,

srčane poremećaje,

probleme s jetrom: Vaš će liječnik možda trebati nadzirati funkciju Vaše jetre ili prekinuti liječenje

miastenija gravis (bolest koja uzrokuje slabost određenih mišića)

ako uzimate bilo koji derivat ergota kao što je ergotamin (koristi se za liječenje migrene) budući da
se ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Azimedom.

24 - 04 - 2018

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite lupanje srca ili imate poremećaj srčanog ritma, ili Vam
se javi omaglica, nesvjestica ili ako osjetite bilo kakvu slabost mišića tijekom uzimanja ovog lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili meke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, obratite se Vašem
liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez da se prethodno posavjetujete s
Vašim liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite Vašeg liječnika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmola (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece čija je tjelesna težina manja od 45 kg.

Drugi lijekovi i Azimed

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Azimeda ako uzimate bilo koji od sljedećih navedenih
lijekova:
-

ergot ili ergotamin – vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“

varfarin ili bilo koji slični lijek za sprečavanje krvnih ugrušaka

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako bi se spriječilo i liječilo odbacivanja
presađenog organa ili koštane srži)

antacide (za liječenje povećane količine kiseline u želucu)

digoksin (za liječenje zatajenja srca)

terfenadin (za liječenje peludne groznice ili preosjetljivosti na koži)

Azimed s hranom i pićem

Azimed se uzima jednom dnevno uvijek u isto vrijeme. Azimed treba uzeti ili 1 sat prije obroka ili 2 sata
nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Azimed utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Azimed?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih i djece tjelesne težine iznad 45 kg je 500 mg (1 tableta) jednom dnevno
tijekom 3 dana.
U liječenju nekompliciranih bolesti spolnih organa koje je uzrokovala

Chlamydia trachomatis

daje se

jednokratno 1 g (2 tablete odjedanput).

Za liječenje gonoreje preporučena doza je 1 g ili 2 g azitromicina

u kombinaciji s 250 ili 500 mg ceftriaksona.

Primjena u djece

Tablete azitromicina od 500 mg pogodne su samo za djecu težu od 45 kg u kojih se može primijeniti doza
za odrasle.


Morate obavijestiti svog liječnika ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik možda
morati promijeniti dozu.

24 - 04 - 2018

Liječnici ponekad propisuju doze koje se razlikuju od ovih. Prema označavanju na pakiranju lijeka znat
ćete koju dozu trebate uzeti. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Uvijek nastavite uzimati lijek kako Vam je propisao liječnik, čak i ako se osjećate bolje. Ako Vam se
infekcija pogorša i ne počnete se osjećati bolje unutar nekoliko dana ili se razvije nova infekcija, obratite
se Vašem liječniku.

Azimed 500 mg

filmom obložene

tablete se uzimaju jedanput na dan. Tablete treba progutati cijele.

Azimed treba uzeti ili 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Ako uzmete više Azimeda nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku dozu Azimeda, možda ćete se osjećati loše. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili
otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Azimed

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propisanu dozu čim prije. Zatim nastavite uzimati lijek prema
uobičajenom rasporedu. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Azimed

Ako prestanete uzimati Azimed prije kraja terapije, infekcija se može ponovno javiti. Potrebno je uzimati
tablete onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka, ako osjetite jedan od sljedećih
simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrbež (osobito ako
zahvaća cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije

teški ili dugotrajni proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja budući da ovo
može biti znak ozbiljne upale crijeva

težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak

ozbiljne kožne reakcije:

mjehurići na koži, u ustima, na očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS))

mjehurići na koži, teška kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza (TEN))

osip kože praćen ostalim simptomima kao što su vrućica, natečene žlijezde i povećani broj

eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip se pojavljuje u obliku malih, crvenih ispupčenja
koja svrbe (reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskom reakcijom (DRESS))

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim

pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom) (akutna generalizirana
egzantematozna pustuloza (AGEP)).

Najčešće nuspojave koje se pojavljuju za vrijeme uzimanja ovog lijeka navedene su niže. Te nuspojave
mogu nestati tijekom liječenja kad se Vaše tijelo prilagodi na lijek. Recite Vašem liječniku ako se neka
od ovih nuspojava nastavi.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

grčevi u želucu, mučnina, proljev, vjetrovi

24 - 04 - 2018

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, glavobolja

utrnulost ili trnci

povraćanje, probavne tegobe

gubitak apetita, poremećaj osjeta okusa

smetnje vida, gluhoća

osip na koži i/ili svrbež

bol u zglobovima

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih
stanica)

smanjenje bikarbonata u krvi

umor ili slabost

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivične infekcije usta ili rodnice

smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih
stanica)

alergijske reakcije različite težine

preosjetljivost kože na sunce

nervoza

smanjen osjećaj dodira ili osjeta (hipoestezija)

pospanost ili nesanica (insomnia)

oslabljen sluh ili zvonjenje u ušima

lupanje srca, bol u prsima

zatvor, bol u želucu povezana s proljevom i vrućicom

upala jetre (hepatitis), promjene u jetrenim enzimima

opći gubitak snage

oticanje

opća nelagoda

poremećaj vrijednosti laboratorijskih nalaza (npr. krvnih nalaza ili testova jetrene funkcije)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uznemirenost

vrtoglavica

poremećena funkcija jetre

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s malim
pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom)

Nepoznate nuspojave

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

napadaji ili nesvjestica

agresija ili tjeskoba

osjećaj hiperaktivnosti

lokalizirana mišićna slabost

gubitak njuha ili promijenjen osjet njuha, gubitak okusa

promjena boje jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta obojenost kože ili očiju (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko opasno po život)

stvaranje modrica ili produljeno krvarenje nakon ozljede

poremećaj u elektrokardiogramu (EKG-u)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koji mogu uzrokovati bljedilo kože i uzrokovati slabost ili
nedostatak zraka.

24 - 04 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Azimed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

“EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azimed sadrži?

Djelatna tvar je azitromicin.
Jedna Azimed 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin
dihidrata.

Pomoćne tvari su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; hipromeloza; kukuruzni škrob; prethodno
gelirani škrob; mikrokristalična celuloza; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat; boja indigotin
(E132); titanijev dioksid (E171); polisorbat 80; talk.

Kako Azimed izgleda i sadržaj pakiranja?

Azimed 500 mg filmom obložena tableta je blijedo plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s
otiskom PLIVA na jednoj strani i 500 na drugoj strani tablete. Dimenzije tablete su 19 mm x 8 mm
Jezgra filmom obložene tablete je gotovo bijele boje.

Azimed 500 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 3 filmom obložene tablete u
blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018

.

24 - 04 - 2018