Azitrim 250 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Azitrim 250 mg filmom obložene tablete
Azitrim 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Azitrim i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Azitrim

3.

Kako uzimati Azitrim

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Azitrim

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azitrim i za što se koristi

Azitrim pripada skupini lijekova koji se nazivaju

makrolidni antibiotici

i koriste se za lije

čenje

infekcija.

Vaš liječnik će vam propisati Azitrim filmom obložene tablete za sljedeće bolesti:

•

upale gornjih dišnih puteva: upala ždrijela i tonzila (krajnika), upala sinusa, upala
srednjeg uha

•

upale donjih dišnih pute

va: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća

•

upale kože i potkožnog tkiva: umjereno teški oblik akni, gnojne upale kože (impetigo,
piodermija), erizipel (crveni vjetar), erythema migrans (prvi stadij Lyme-ove bolesti),

•

spolno prenosive bolesti: nekompliciran

a upala mokraćne cijevi ili vrata maternice

uzrokovana s

Chlamydiom trachomatis

•

upale želuca i dvanaesnika uzrokovane s

Helicobacter pylori

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Azitrim

Nemojte uzimati Azitrim

Ako je odgovor na neko od ovih pitanja „DA“, nemojte koristiti Azitrim

i obratite se liječniku:

•

ako ste alergični na azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste imali alergijsku reakciju, osip ili otežano disanje nakon što ste uzeli Azitrim ili
neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin

16 - 12 - 2014

•

ako imate problema s jetrom

•

ako uzimate lijekove koji su derivati

ergotamina

(

koriste se za liječenje migrene ili

poslije poroda za zaustavljanje grčenja maternice)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azitrim.

Budite oprezni s Azitrimom:

•

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

•

ako dojite,

•

ako imate bilo kakvih problema sa srcem,

•

ako imate bilo kakvih problema s jetrom, liječnik će pratiti funkciju jetre i ako je
potrebno preki

nuti liječenje,

•

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili ste ikad bili podvrgnuti dijalizi.

Djeca

Azitrim je pogodan samo za djecu težu od 45 kg.

Drugi lijekovi i Azitrim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Važno je obavijestiti liječnika o uzimanju nekog od niže navedenih lijekova:

•

ako koristite

varfarin

ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,

•

ako koristite

ciklosporin

(koristi se za smanjenje reakcije imunološkog sustava kako ne

bi došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži),

digoksin

(koristi se u

liječenju zatajenja srca) ili

teofilin

(koristi se u liječenju astme),

•

ako koristite

antacide

(lijekovi za smanjenje lučenja želučane kiseline),

•

ako koristite

terfenadin

(za liječenje kožnih alergija),

•

ako uzimate lijekove koji su derivati

ergotamina

(koriste se u liječenju migrene),

•

ako uzimate bilo koji drugi lijek.

Azitrim s hranom

i pićem

Azitrim se može uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Klinički podaci o štetnom utjecaju na plod nisu raspoloživi u dovoljnoj mjeri, zbog toga se

primjena Azitrima tijekom trudnoće ne preporučuje, izuzev kada je to nužno potrebno.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju azitromicina u majčino mlijeko. Međutim, poznato je da se slični

lijekovi izlučuju u majčino mlijeko; zbog toga se savjetuje da tijekom liječenja ne dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

16 - 12 - 2014

Azitrim sadrži laktozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Azitrim

Uvijek uzmite ovaj

lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Azitrim 250 mg ili 500 mg filmom obložene tablete treba uzeti jedanput dnevno. Tablete treba
progutati cijele. Najbolje je popiti tabletu 1 sat prije ili 2 sata poslije jela.

Doza lijeka i

trajanje liječenja ovise o vrsti infekcije, mjestu infekcije, životnoj dobi bolesnika i

odgovoru na liječenje.

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine > 45 kg

U liječenju infekcija gornjih i donjih dišnih puteva te infekcija kože i mekih tkiva (osim
erythema migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg, a se daje tijekom 3 dana (500 mg
jedanput na dan).

U liječenju umjerenog oblika akni ukupnu dozu od 6 g preporučuje se dati na sljedeći način:
jednu tabletu od 500 mg jedanput n

a dan tijekom 3 dana, a nakon toga nastaviti liječenje s

tabletom od 500

mg jednom tjedno tijekom slijedećih 9 tjedana. U drugom tjednu liječenja dozu

treba uzeti tjedan dana nakon prve uzete tablete te sljedećih 8 doza treba uzeti u vremenskim
razmacima od 7 dana.

U liječenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, što se treba dati na sljedeći

način: 1 g (2 tablete po 500 mg, odjedanput) prvog dana te po 500 mg od drugog do petog dana
jedanput na dan.

U liječenju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti uzrokovanih s

Chlamydia trachomatis

daje

se jednokratno 1 g.

U liječenju infekcija želuca i dvanaesnika uzrokovanih s

H. pylori

doza iznosi 1 g na dan, u

kombinaciji s antisekretornim lijekom i ostalim lijekovima, prema odluci liječnika.

Primjena u djece

Azitrim je pogodan samo za djecu težu od 45 kg.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima ili jetrom

Recite svom liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slučaju će liječnik

možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Ako

smatrate da je učinak lijeka Azitrim prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Azitrima nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što smijete, odmah se posavjetujte s liječnikom ili
ljekarnikom.

16 - 12 - 2014

Pred

oziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom,

povraćanjem i proljevom. Valja izazvati povraćanje i što prije potražiti liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Azitrim

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili

uzeti lijek u predviđeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite drugi dan u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Azitrim

Nemojte prekinuti terapiju Azitrimom bez savjeta liječnika. U protivnom bi se bolest zbog koje

se liječite mogla ponovo pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one n

eće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka

Vrlo česte - pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika:

•

p

roljev, bolovi u trbuhu, mučnina, nadutost

Česte - pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika:

•

gubitak apetita

•

vrtoglavica, glavobolja

•

poremećaji okusa

•

trnci

•

smetnje vida, gubitak sluha

•

povraćanje, osjećaj nelagode u žličici

•

osip, svrbež

•

bolovi u zglobovima

•

umor

•

smanjenje ili povećanje broja pojedinih vrsta bijelih krvnih stanica.

Manje česte - pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika:

•

g

ljivične infekcije usne šupljine

•

infekcije rodnice

•

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

•

alergijske reakcije

•

angioedem (otok lica ili grla koji može otežati disanje)

16 - 12 - 2014

•

nervoza, pospanost

•

oslabljen osjet dodira, slabljenje sluha, šum u uhu

•

osjećaj lupanja srca

•

upala želuca (gastritis), zatvor

•

upala jetre

•

Stevens-Johnsonov sindrom (teški osip kože sa stvaranjem mjehura na sluznicama)

•

koprivnjača

•

preosjetljivost na svjetlo, otok, slabost, bol u prsištu

•

promjene u jetrenim nalazima.

Rijetke - pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika:

•

nemir, vrtoglavica

•

poremećaj funkcije jetre.

Nije poznato -

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

•

pseudomembranski kolitis

(teška infekcija debelog crijeva)

•

smanjenje broja krvnih pločica (

trombocita

)

•

slabokrvnost zbog razaranja crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

)

•

anafilaktičke reakcije

(teške alergijske reakcije koje se mogu manifestirati otežanim

disanjem, padom krvnog tlaka i šokom)

•

agresija, tjeskoba, iznenadni gubitak svijesti, epileptički napadaji, pojačana aktivnost

•

poremećaj ili gubitak osjeta mirisa, gubitak okusa

•

mijastenija gravis

(teška mišićna slabost)

•

potencijalno smrtonosne aritmije srca, sniženje krvnog tlaka

•

upala gušterače

•

promjena boje jezika, upala jetre, žutica, zatajenje jetre

•

toksična epidermalna nekroliza (potencijalno smrtonosna nuspojava s ljuštenjem velikih

dijelova kože)

•

multiformni eritem (teški osip kože)

•

akutno zatajenje bubrega, upala bubrega

•

promjene u električnoj aktivnosti srca koje se mogu otkriti na EKG-a (produljenje QT

intervala).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspoj

avu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske
proizvode (H

ALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000

Zagreb, Republika Hrvatska, fax: + 385 (0)1 4884 119, website:

www.halmed.hr

, e-mail:

nuspojave@halmed.hr

.

Prijavljivanje nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


5.

Kako čuvati Azitrim

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Azitrim čuvajte na temperaturi ispod 25

°

C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.

16 - 12 - 2014

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više

ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i

druge informacije

Što Azitrim sadrži

Djelatna tvar je azitromicin.
1 filmom obložena tableta sadrži 250 mg ili 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.
Drugi sastojci (p

omoćne tvari) su: škrob, prethodno geliran; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni;

karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; natrijev laurilsulfat; boja Opadry II White Y-30-
18037–sastav boje: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin.

Kako Azitrim izgleda i sadržaj pakiranja

Azitrim 250 mg su bijele do skoro bijele boje, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete.
Azitrim 500 mg su bijele do skoro bijele boje, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete.
Azitrim 250 mg filmom obložene tablete: u kutiji se nalazi 1 blister sa 6 filmom obloženih
tableta.
Azitrim 500 mg filmom obložene tablete: u kutiji se nalazi 1 blister sa 3 filmom obložene
tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Prosinac, 2014.

16 - 12 - 2014