Azitromicin Belupo 500 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ak

o imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

i za što se koriste

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom

obložene tablete

3.

Kako uzimati AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU AZITROMICIN BELUPO 500 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA
ŠTO SE KORISTE

AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

pripadaju skupini antibiotika

koje nazivamo makrolidima

. Primjenjuje se u liječenju infekcija koje uzrokuju neke

bakterije i drugi mikroorganizmi, što uključuje:
-

infekcije pluća, ždrijela ili nosa (poput bronhitisa, upale pluća, upale krajnika, grlobolje
(faringitis) i upale sinusa)

infekcije uha

infekcije kože i mekih tkiva (poput gnojne upale potkožnog tkiva ili gnojn

og čira)

spolno prenosive bolesti uzrokovane mikroorganizmom koji se zove klamidija.

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZITROMICIN

BELUPO 500 mg FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Nemojte uzimati AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični na bilo koji drugi makrolidni antibiotik poput eritromicina ili

klaritromicina. Alergijska reakcija može uzrokovati kožni osip ili zviždanje u plućima
pri disanju.

16 - 12 - 2014

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete

AZITROMICIN BELUPO

500 mg filmom obložene tablete:

ako imate tegobe s bubrezima

ako bolujete od neke bolesti srca

ako imate problema s jetrom. Liječnik će pratiti funkciju Vaše jetre i ako je potrebno

prekinuti liječenje azitromicinom.

ako uzimate bilo koji od alkaloida ražene glavice kao što je ergometrin

(za liječenje

migrene). Ovi se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s AZITROMICIN BELUPO
500 mg filmom obloženim tabletama.

Odmah obavijestite liječnika ako osjećate lupanje srca, ako imate neuobičajene otkucaje

srca, ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu te ako primijetite bilo kakav znak mišićne
slabosti kada uzimate AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete.

Ako pri

mijetite pojavu proljeva ili rijetkih stolica tijekom ili nakon liječenja, odmah se

javite liječniku.

Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez prethodnog dogovora s

liječnikom.

Ako se proljev nastavi, odmah obavijestite liječnika.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece

čija je tjelesna težina manja od 45 kg.

Drugi lijekovi i AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Ovo se

odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

Obavijestite liječnika prije nego što uzmete AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom
obložene tablete osobito ako uzimate slj

edeće lijekove:

ergot ili ergotamin (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

)

varfarin ili druge slične lijekove za razrjeđivanje krvi

ciklosporin

(primjenjuje se za potiskivanje imunološkog sustava kako bi se spriječilo

odbacivanje transplantiranog organa ili koštane srži)

antacidi (za liječenje loše probave)

digoksin (za liječenje zatajivanja srca)

terfenadin (za liječenje alergije na pelud ili kožnih alergija).

AZITROMICIN BELUPO s hranom

Tablete možete uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smijete uzimati ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili ako dojite, bez
prethodnog dogovora

s liječnikom.

16 - 12 - 2014

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije za očekivati da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije
uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI AZITROMICIN BELUPO 500 mg FILMOM OBLOŽENE
TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli, uključujući starije osobe i djeca tjelesne težine veće od 45 kg

Uobičajena dnevna doza AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obloženih tableta je
500 mg (1 tableta od 500 mg) jednom na dan, a uzima se tijekom 3 dana.

U liječenju spolno prenosivih bolesti uzrokovanih klamidijom doza je 1000 mg i uzima se
jednokratno (2 tablete od 500 mg odjednom).

Primjena u djece tjelesne težine manje od 45 kg

AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete nisu pogodne za primjenu u

djece čija je tjelesna masa manja od 45 kg.

Primjena kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre

Obavijestite liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će u tom slučaju liječnik
morati prilagoditi dozu lijeka.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.
Tablete progutajte cijele.

Uvijek uzimajte terapiju tijekom cijelog propisanog vremena

, čak i ako se počnete osjećati

bolje. Ako se infekcija pogoršava ili se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko dana

liječenja ili ako se pojavi nova infekcija, obratite se liječniku.

Ako uzmete više AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obloženih tableta nego što
ste trebali

Ako uzmete više AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obloženih tableta nego što ste
trebali,

možete se početi osjećati loše. U tom slučaju odmah obavijestite liječnika ili se

javite najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Uzmite preostale tablete ili uputu o

lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste
lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju što prije, osim ukoliko nije blizu

uobičajeno vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

16 - 12 - 2014

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete

Ako prestanete uzimati AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete
infekcija se može vratiti. Lijek uzimajte tijekom cijelog vremena

koje je propisao liječnik,

čak i kada se počnete osjećati bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod

svakoga.

Odmah se obratite liječniku i prekinite uzimanje lijeka ako primijetite neke od

sljedećih simptoma nakon što ste uzeli ovaj lijek:

iznenadno zviždanje u plućima pri disanju, poteškoće s disanjem, otekline očnih vjeđa,

lica ili usana, osip ili svrbež (naročito onaj koji je rasprostranjen po cijelom tijelu)

težak ili dugotrajan proljev koji može sadržavati krv ili sluz, tijekom ili nakon liječenja
s ovim lijekom, jer ovo može biti znak ozbiljne upalne bolesti crijeva

težak kožni osip koji uzrokuju crvenilo i perutanje kože

brze ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni tlak.

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje se mogu javiti tijekom uzimanja ovog
lijeka

. Obratite se liječniku ako Vas smeta bilo koja od navedenih nuspojava.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

proljev, bolovi

u trbuhu, mučnina, vjetrovi.

Česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika)

omaglica, glavobolja

utrnulost ili osjećaj bockanja i trnaca

povraćanje, loša probava

gubitak apetita, poremećaj osjeta okusa

poremećaj vida, gluhoća

kožni osip, svrbež

bolovi u zglobovima

smanjeni broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih stanica), povećani broj eozinofila
(jedna vrsta bijelih krvnih stanica)

smanjena razina bikarbonata u krvi

umor.

Manje česte nuspojave

(javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika)

gljivične infekcije u području usne šupljine i rodnice

smanjeni broj leukocita (bijele krvne stanice), smanjeni broj neutrofila (jedna vrsta
bijelih krvnih stanica)

16 - 12 - 2014

alergijske reakcije različite težine

pojava mjehurića na koži, ustima, očima i spolovilu

veća osjetljivost kože na sunčevu svjetlost nego što je uobičajeno

nervoza

smanjeni osjet dodira ili doživljaja osjeta (hipoestezija)

izrazita pospanost

nemogućnost spavanja (nesanica)

oslabljen sluh ili zujanje u ušima

lupanje srca, bol u prsima

zatvor, bol u trbuhu koja je povezana

s proljevom i vrućicom

upala jetre (hepatitis), promjene u enzimima jetre

opći gubitak snage (slabost)

otekline

opće loše stanje

abnormalne vrijednosti laboratorijskih pretraga (npr. krvne pretrage ili pretrage jetrene
funkcije).

Rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika)

uznemirenost

vrtoglavica

promjene u radu jetre.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka)

epileptički napadi ili nesvjestica

agresivnost ili tjeskoba

hiperaktivnost

lokalizirana mišićna slabost

gubitak osjeta mirisa ili promijenjeni osjet mirisa, gubitak osjeta okusa

obojenost jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko po život opasno)

stvaranje modrica ili produljeno krvarenje nakon ozljede

stvaranje mjehurića na koži, teške kožne reakcije

abnormalan nalaz EKG-a kojim se

bilježi električna aktivnost srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr

16 - 12 - 2014

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI AZITROMICIN BELUPO 500 mg FILMOM OBLOŽENE

TABLETE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

○

C, u originalnom pakiranju.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite

. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete sadrže

Jedna AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg
azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.

Drugi sastojci su:
Tabletna jezgra:

kukuruzni škrob, prethodno geliran; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni;

karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; natrijev laurilsulfat.
Film ovojnica:

laktoza hidrat; hipromeloza; boja titanijev dioksid (E171); triacetin.

Kako AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj
pakiranja

AZITROMICIN BELUPO 500 mg filmom obložene tablete su bijele ili gotovo bijele,
ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete.

3 (1x3) tablete u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5,
48000 Koprivnica, Hrvatska

P

roizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5,
48000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2014.

16 - 12 - 2014