Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

•

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatnih pitanja, o

bratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek propisan je vama osobno i ne smijete ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako

imaju iste simptome kao i Vi.

•

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Sadržaj upute:

1.

ŠTO SU Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Azitromicin PharmaS filmom

obložene tablete

3.

KAKO UZIMATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

5.

KAKO ČUVATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

1.

ŠTO SU Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

Djelatna tvar u lijeku Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete je azitromicin u obliku
azitromicin dihidrata.

Azitromicin tablete pripadaju skupini makrolidnih antibiotika, a primjenjuju se za liječenje:

−

infekcija gornjih dišnih putova: upala ždrijela i tonzila, upala sinusa, upala srednjeg uha

−

infekcija donjih dišnih putova: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća

−

infekcije kože i potkožnog tkiva: umjereni oblik akni, erythema migrans (prvi stadij lajmske
bolesti), erizipel (crvenilo kože uzrokovano bakterijskom infekcijom- crveni vjetar), gnojne upale
kože (impetigo i piodermija)

−

spolno prenosivih bolesti kao što su nekomplicirana upala mokraćne cijevi ili vrata maternice
uzrokovane s

Chlamydia trachomatis

−

infekcije želuca i dvanaesnika uzrokovane bakterijom

Helicobacter pylori

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Azitromicin PharmaS

filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,

uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Nemojte uzimati Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete ako:

−

ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon uzimanja azitromicina ili

nekog drugog makrolidnog antibiotika kao što je eritromicin

−

ste preosjetljivi na bilo koji od sastojaka lijeka navedenih u dijelu 6 ove Upute

−

uzimate neki od lijekova koji sadrži alkaloide ražene gljivice (npr. ergometrin)

−

ako imate teško oštećenje jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete

Azitromicin PharmaS filmom

obložene tablete ako:

•

ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

16 - 12 - 2014

•

dojite

•

bolujete od bolesti srca

•

imate problema s jetrom

•

imate problema s bubrezima ili ste ikada bili povrgnuti dijalizi

•

ste tijekom primjene antibiotika

imali posljedične infekcije (npr. gljivične)

•

uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se za liječenje migrene)

Ukoliko osjetite pojačano ili nepravilno lupanje srca, imate omaglicu, nesvjesticu ili mišićnu slabost
tijekom uzimanj

a ovog lijeka odmah se obratite liječniku.

Ukoliko tijekom ili nakon liječenja ovim lijekom dobijete dugotrajan proljev odmah se obratite

liječniku. U tom slučaju nemojte uzimati lijekove za liječenje proljeva prije nego se savjetujete s

liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova s Azitromicin PharmaS filmom obloženim tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Neki lijekovi mogu utjecati na Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete i obrnuto.

Prije nego što počnete uzimati Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete osobito je važno
obavijestiti

svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

−

antacide (koriste se kod žgaravice ili loše probave)

−

derivate ergotamina (koriste se za liječenje migrene)

−

varfarin ili njemu

slične lijekove (koriste se za prevenciju zgrušavanja krvi)

−

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog odgovora organizma

te sprečavanje

odbacivanja transplatiranih organa)

−

digoksin (koristi

se u liječenju zatajenja srca)

−

teofilin (koristi se u liječenju astme)

−

terfenadin (koristi se u liječenju alergija)

Uzimanje hrane i pića s Azitromicin PharmaS filmom obloženim tabletama

Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete mogu se uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Azitromicin kod trudnica i dojilja treba primjenjivati samo ako je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju azitromicina na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Azitromicin PharmaS filmom obloženih tableta

Ovaj lijek sadrži malu količinu laktoze (jedna 500 mg tableta sadrži 10,8 mg laktoze). Ako Vam je

liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek

posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se
svom

liječniku ili ljekarniku.

Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete treba progutati cijele. Nemojte prestati uzimati lijek
prije propisanog kraja

liječenja.

Doza za odrasle osobe

, uključujući starije osobe i djecu tjelesne težine veće od 45 kg

16 - 12 - 2014

U liječenju infekcija gornjih i donjih dišnih putova te infekcija kože i mekih tkiva (osim erythema
migrans) ukupna doza azitromicina iznosi 1500 mg tijekom 3 uzastopna dana (500 mg jedanput na
dan).

U liječenju umjerenog oblika akni ukupna doza od 6 g preporučuje se dati na sljedeći način: jednu
tabletu od 500 mg jedanput na dan tijekom 3 dana, a

nakon toga nastaviti liječenje s tabletom od 500

mg jednom tjedno tijekom sljedećih 9 tjedana. U drugom tjednu liječenja dozu treba uzeti tjedan dana

nakon prve uzete tablete, a sljedećih 8 doza treba uzeti u vremenskim razmacima od 7 dana.

U liječenju erythema migrans ukupna doza azitromicina iznosi 3 g, a treba se dati na sljedeći način: 1
g (2 tablete po 500 mg odjedanput) prvog dana, te po 500 mg od drugog do petog dana jedanput na
dan.

U liječenju nekompliciranih spolno prenosivih bolesti uzrokovanih s

Chlamydia trachomatis

daje se

jednokratno 1 g (2 tablete po 500 mg odjedanput).

U liječenju infekcija želuca i dvanaesnika uzrokovanih s

Helicobacter pylori

doza iznosi 1 g na dan u

kombinaciji s ostalim lijekovima prema odluci liječnika.
Tablete Azitromicina od 500 mg pogodne su samo za djecu težu od 45 kg kod koje se može primijeniti
doza za odrasle.

Tablete azitromicina od 500 mg nisu pogodne za djecu tjelesne težine manje od 45 kg.

Ukoliko imate problema s jetrom ili bubrezima liječnik će možda prilagoditi dozu lijeka.

Ako uzmete više Azitromicin PharmaS filmom obloženih tableta

nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Predoziranje makrolidnim antibioticima se očituje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i
proljevom.

U slučaju predoziranja potrebno je izazvati povraćanje i što prije potražiti liječničku

pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti svoju propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati
lijek kao i prije. U jednom danu ne smijete uzeti više od propisane doze (nemojte uzimati dvostruku
dozu kako bi nadoknadili propuštenu).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Azitromicin PharmaS filmom
obloženih tableta

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Odmah prestanite s uzimanjem Azitromicin PharmaS filmom obloženih tableta te se javite liječniku:

ako primjetite osip, svrbež, oticanje kapaka, lica, usana ili grla zbog kojih disanje ili gutanje

mogu postati otežani. To može značiti da ste alergični na ovaj lijek.

ako tijekom liječenja ovim lijekom ili nakon liječenja dobijete dugotrajan ili težak proljev koji

može sadržavati primjese krvi ili sluzi.

ako dobijete težak kožni osip koji se očituje crvenilom i ljuštenjem kože

ako primijetite ubrzane ili nepravilne otkucaje srca

ako primijetite izrazitiji pad krvnog tlaka

Ostale

zabilježene nuspojave pri liječenju azitromicinom, prema učestalosti su svrstane u sljedeće

kategorije:

vrlo česte

≥ 1/10 (> 10%)

česte

≥1/100 i < 1/10 (> 1% i < 10%)

manje česte

≥1/1000 i <1/100 (> 0,1% i < 1%)

rijetke

≥1/10000 i < 1/1000 (> 0,01% i 0,1%)

vrlo rijetke

< 1/10000 (< 0,01%)

nije poznato

(ne može se procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)

16 - 12 - 2014

Nuspojave koje se javljaju vrlo često: grčevi u trbuhu, mučnina, proljev, vjetrovi.

Nuspojave koje se javljaju često: omaglica, glavobolja, trnci i bockanje u rukama i nogama, mučnina,

povraćanje, loša probava, gubitak apetita, poremećaj okusa, poremećaj vida, gubitak sluha, kožni osip
i/ili svrbež, bol u zglobovima,

smanjenje broja limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećanje broja

eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjene vrijednosti bikarbonata u krvi, umor ili slabost.

Nuspojave koje se javljaju manje često: gljivična infekcija usta i vagine, smanjenje broja leukocita
(bijelih krvnih stanica), sniženje broja neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica), alergijske reakcije

različitog intenziteta, pojava mjehurića na koži, u usnoj šupljini, očima i genitalijama, povećana
osjetljivost kože na sunce,

nervoza, smanjen osjet dodira, pospanost ili nesanica, poremećaj sluha ili

zvonjava u ušima, lupanje srca, bol u prsima, zatvor, bol u trbuhu praćena proljevom i povišenom
temperaturom,

upala jetre (hepatitis), poremećaj vrijednosti jetrenih enzima u krvi, opća slabost,

oticanje,

poremećene vrijednosti krvnih testova.

Nuspojave koje se javljaju rijetko: uznemirenost, vrtoglavica, promjene funkcije jetre.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti a čija se učestalost ne može odrediti: napadaji ili nesvjestica,

agresivnost ili tjeskoba, hiperaktivnost, slabost pojedinih mišića, gubitak njuha ili poremećaj osjeta

mirisa, gubitak osjeta okusa, promjena boje jezika, upala gušterače (pankreatitis), upala bubrega ili
zatajenje bubrega, žutil

o kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre (rijetko može biti životno

ugrožavajuće), lako nastajanje modrica ili produženo krvarenje nakon ozljede, pojava mjehura na koži,
ozbiljne kožne reakcije, promjene u EKG-u.

Prijavljivanje nuspojava

Ako pr

imijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja lijeka.

Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakovanju

.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

16 - 12 - 2014

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Azitromicin PharmaS filmom obložena tableta

sadržava

Djelatni sastojak Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete je azitromicin u obliku azitromicin
dihidrata.
Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; karmelozanatrij umrežena; škrob, prethodno geliran;
hipromeloza (E464); natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat.
Ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin.

Kako Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete

izgledaju i kako su pakirane

Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene
tablete oblika kapsule s utisnutim oznakama „AZ“ i „500“ sa svake strane razdjelnog ureza, a bez
oznaka na drugoj strani tablete.

Sadržaj i izgled pakovanja

Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete
3 filmom obložene tablete u blisteru, u kutiji

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa p

roizvođača lijeka

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Prosinac, 2014.

16 - 12 - 2014