Azitromicin PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Azitromicin PharmaS 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Azitromicin PharmaS i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azitromicin PharmaS?

3.

Kako primjenjivati Azitromicin PharmaS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Azitromicin PharmaS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Azitromcin PharmaS i za što se koristi?

Azitromicin PharmaS pripada skupini lijekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici, a djeluje tako
da inhibira sintezu bakterijskih proteina i na taj način sprječava umnožavanje bakterija.

Azitromicin se koristi u liječenju infekcija mokraćnog sustava, upale sluznice maternice i jajovoda
uzrokovanih bakterijama (klamidijom ili gonokokom).

Bolesnici koji su alergični na penicilin ili koji iz nekog drugog razloga ne mogu primiti penicilin,
mogu dobiti Azitromicin PharmaS za liječenje upale pluća.

Azitromicin PharmaS može biti primijenjen za liječenje drugih bolesti koje nisu navedene u ovoj
uputi. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako imate dodanih pitanja i
uvijek slijedite njihove upute.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azitromicin PharmaS?

Azitromicin PharmaS ne smije se primijeniti:

-

ako ste alergični na azitromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-

ako ste alergični na srodne antibiotike (kao što je eritromicin);

-

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primite Azitromicin PharmaS.

Potreban je poseban oprez kod primjene azitromicina:
-

ako imate ili ste imali probleme s bubrezima, obratite se svom liječniku prije početka terapije;

-

ako imate ili ste imali probleme s jetrom: možda će Vaš liječnik morati nadzirati Vaše jetrene
funkcije ili obustaviti liječenje;

08 - 06 - 2018

-

ako imate produljeni i/ili neugodan proljev, obavijestite svog liječnika. Tijekom liječenja
lijekom Azitromicin PharmaS može se javiti proljev izazvan bakterijama.

-

ako imate problema sa srcem, kao što su nepravilni ili spori otkucaji srca;

-

ako imate miasteniju gravis.

Ukoliko se u novorođenčeta koje se liječi azitromicinom javi povraćanje ili nelagoda prilikom
hranjenja, potrebno je obavijestiti liječnika.

Recite smjesta svom liječniku

ako imate bilo koji od sljedećih simptoma (angioedem):

-

Oticanje lica, jezika ili grla

-

Otežano gutanje

-

Koprivnjaču i otežano disanje

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Azitromicin PharmaS

za liječenje infekcija u djece nisu

ustanovljene.

Drugi lijekovi i Azitromicin PharmaS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.
Istovremena primjena azitromicina i drugih lijekova može utjecati na učinak liječenja.

Obavijestite svog liječnika prije primjene drugih lijekova, primjerice:
-

nekih lijekova za liječenje HIV infekcije (nelfinavir, zidovudin);

-

nekih lijekova za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin, dabigatran);

-

nekih lijekova za liječenje srca (digoksin, kinidin);

-

lijekova za potiskivanje imunološkog sustava nakon transplantacije organa (ciklosporin);

-

lijekova za liječenje alergije koji sadrže terfenadin;

-

nekih lijekova za liječenje migrene (ergotamin);

-

lijekova za liječenje visokog kolesterola (statini).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Podaci o upotrebi azitromicina u trudnoći su ograničeni. Obratite se svom liječniku prije primjene
lijeka Azitromicin PharmaS u trudnoći.

Dojenje

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Azitromicin PharmaS.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša je odgovornost da procijenite jeste li u stanju upravljati vozilima i strojevima ili obavljati druge
aktivnosti koje zahtijevaju pozornost. Jedan od faktora koji mogu utjecati na Vašu sposobnost u tom
pogledu su nuspojave lijeka. Opis nuspojava može se naći u dijelu 4. ove upute. Pročitajte sve
informacije o lijeku u ovoj uputi. Ako ste niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Azitromicin PharmaS sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 114 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi. To odgovara 5,7%
preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

08 - 06 - 2018

3.

Kako primjenjivati Azitromicin PharmaS?

Pitajte svoga liječnika ili medicinsku sestru ukoliko ne razumijete zašto dobivate ovaj lijek.

Doziranje

Upala pluća
500 mg primijenjeno jednom dnevno u venu tijekom najmanje 2 dana; nakon čega slijedi primjena
azitromicina 500 mg kroz usta jednom dnevno (ukupno trajanje liječenja je 7-10 dana).

Infekcija mokraćnog sustava, sluznice maternice i jajovoda
500 mg primijenjeno jednom dnevno u venu; nakon čega slijedi primjena azitromicina 250 mg kroz
usta jednom dnevno (ukupno trajanje liječenja je 7 dana).

Vaš će liječnik, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, odlučiti kada je odgovarajuće vrijeme za
prelazak na terapiju lijeka kroz usta.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate probleme s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda morati
promijeniti dozu.

Način primjene

Azitromicin PharmaS se primjenjuje kao infuzija u venu kroz 3 sata uz koncentraciju od 1 mg/ml ili
kroz 1 sat uz koncentraciju od 2 mg/ml.
Vrijeme infuzije za azitromicin se smije biti kraće od 60 minuta.

Rekonstituirana otopina je namijenjena za primjenu kao infuzija u venu.
Azitromicin se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili intramuskularne injekcije (injekcije u mišić).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Recite smjesta svom liječniku

ako imate bilo koji od sljedećih simptoma (angioedem):

-

Oticanje lica, jezika ili grla

-

Otežano gutanje

-

Koprivnjaču i otežano disanje

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- proljev.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- glavobolja
- povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
- bol i upala na mjestu primjene infuzije

08 - 06 - 2018

- abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova (npr. krvni testovi ili testovi funkcije jetre i bubrega).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- gljivične infekcije usta ili rodnice (sor)
- niska razina leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica)
- reakcije preosjetljivosti, oticanje lica, jezika ili grla, ponekad s otežanim gutanjem i poteškoćama s

disanjem (angioedem)

- gubitak apetita
- nervoza, nesanica
- omaglica, pospanost, poremećaji okusa, spontani osećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u

nekom dijelu tijela

- oštećenje vida
- problemi s uhom, vrtoglavica
-osjećaj lupanja srca
- navale vrućine (valunzi)
- otežano disanje, krvarenje iz nosa
- zatvor, vjetrovi, upala sluznice želuca (gastritis), poteškoće s gutanjem, nadimanje trbuha, suha usta,

podrigivanje, stvaranje ranica u ustima, pojačano stvaranje sline

- osip, svrbež, koprivnjača, dermatitis, suha koža, znojenje
- upala kosti i zglobova, bol u mišićima, bol u leđima, bol u vrat
- bolno i otežano mokrenje, bol u bubrezima
- krvarenje iz maternice, poremećaj funkcije testisa
- oticanje, opća slabost, malaksalost, umor, bol u prsima, vrućica, bol, oticanje lica, stopala i nogu
- komplikacije nakon intervencija (zahvata).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- uznemirenost
- poremećaji srčanog ritma
- abnormalna funkcija jetre, upala jetre
- osjetljivost kože na sunce više nego što je to uobičajeno (fotoosjetljivost)
- ozbiljne reakcije na lijek (DRESS sindrom) popraćene osipom, vrućicom, otečenim limfnim

čvorovima i promijenjenim vrijednostima krvnih pretraga.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- proljev koji uzrokuje bakterija

Clostridium difficile

- smanjenje broja trombocita (krvne pločice), smanjen broj crvenih krvnih stanica
- anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok i edem
- agresija, smetenost, halucinacije, tjeskoba
- napadaji, kratkotrajni gubitak svijesti, smanjena osjetljivost na dodira ili osjeta, nemir, gubitak osjeta

mirisa ili okusa, promjena u osjetu mirisa, miastenija gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića)

- oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili zujanje u ušima (tinitus)
- nizak krvni tlak
- upala gušterače (pankreatitis), promjene u boji jezika
- zatajenje jetre, oštećenje stanica jetre
- promjene na koži i sluznicama (ponekad ozbiljne)
- bol u zglobovima
- zatajenje bubrega, upala bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

08 - 06 - 2018

5.

Kako čuvati Azitromicin PharmaS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina (prema uputama)
Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon rekonstitucije tijekom 24 sata na temperaturi
do 30°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti, osim ako rekonstitucija
spriječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Razrijeđena otopina (prema uputama)
Dokazana je kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopina tijekom 24 sata do 30°C, odnosno
tijekom 7 dana u hladnjaku (2°-8°C).
S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah,
vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24
sata na 2°C – 8°C, osim ako se razrjeđivanje provodilo u kontroliranim i validiranim aseptičkim
uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu (npr. vidljive čestice
u otopini).

Svaki neiskorišteni lijek se mora odbaciti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azitromicin PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je azitromicin (u obliku azitromicin dihidrata). Jedna bočica sadrži 500 mg
azitromicina (što odgovara 524,1 mg azitromicin dihidrata).

Drugi sastojci su: bezvodna citratna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Azitromicin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Azitromicin PharmaS je bijeli ili gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Pakiran je
u bezbojnoj staklenoj bočici (staklo vrste I) za jednokratnu upotrebu s gumenim čepom i
aluminijskom/plastičnom kapicom.
Azitromicin PharmaS je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47
10000 Zagreb

08 - 06 - 2018

ProizvoĎač

Anfarm Hellas S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas,
Atena 15344, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Azitromicin PharmaS se mora rekonstituirati i razrijediti prema ovim uputama i mora se primijeniti
kao infuzija u venu tijekom najmanje 60 minuta.

Ne smije se davati intravenozno bolusnom ili intramuskularnom injekcijom.

Azitromicin PharmaS kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u bočici za jednokratnu
upotrebu.

Faza 1: Priprema rekonstituirane otopine

Ovaj se lijek mora pripremati u aseptičkim uvjetima.
Rekonstituirana otopina se priprema dodavanjem 4,8 ml sterilne vode za injekcije sadržaju bočice
pomoću standardne štrcaljke od 5 ml (ne-automatske) i mućkanjem bočice do potpunog otapanja lijeka.
Jedan mililitar rekonstituirane otopine sadrži azitromicin dihidrat koji odgovara 100 mg azitromicina
(100 mg/ml).

Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti prije primjene.

Faza 2: RazrjeĎivanje rekonstituirane otopine

Otopina azitromicina koncentracije 1,0 mg/ml:
Prenijeti 5 ml koncentrirane otopine azitromicina pripremljene u fazi 1 (100 mg/ml) u 500 ml dolje
navedene otopine za razrjeđivanje.
Otopina azitromicina koncentracije 2,0 mg/ml:
Prenijeti 5 ml koncentrirane otopine azitromicina pripremljene u fazi 1 (100 mg/ml) u 250 ml dolje
navedene otopine za razrjeđivanje.
Rekonstituirana otopina se može razrijediti s: 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, 0,45%-tnom
otopinom natrijevog klorida, 5%-tnom otopinom glukoze u vodi, otopinom Ringerovog laktata, 5%-tnom
otopinom glukoze u 0,3%-tnoj otopini natrijevog klorida i 5%-tnom otopinom glukoze u 0,45%-tnoj
otopini natrijevog klorida.
Rekonstituirana otopina (prema uputama)
Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon rekonstitucije tijekom 24 sata na temperaturi
do 30°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti, osim ako rekonstitucija
spriječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.
Razrijeđena otopina (prema uputama)
Dokazana je kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopina tijekom 24 sata do 30°C, odnosno
tijekom 7 dana u hladnjaku (2°-8°C).
S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah,
vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24
sata na 2°C – 8°C, osim ako se razrjeđivanje provodilo u kontroliranim i validiranim aseptičkim
uvjetima.

08 - 06 - 2018

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene pregledati na prisutnost vidljivih
čestica. Ako su u rekonstituiranoj otopini prisutne čestice, otopinu lijeka je potrebno odbaciti.
Sav neiskorišteni lijek treba odbaciti.
Druge tvari za primjenu u venu, aditivi ili drugi lijekovi se ne smiju dodavati lijeku Azitromicin
PharmaS ili davati u infuziji kroz istu intravensku liniju.

08 - 06 - 2018