Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Azitromicin Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Azitromicin Sandoz i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Sandoz?
3. Kako uzimati Azitromicin Sandoz?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Azitromicin Sandoz?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Azitromicin Sandoz i za što se koristi?

Azitromicin Sandoz sadrži djelatnu tvar azitromicin koji pripada skupini lijekova pod nazivom
makrolidni antibiotici. Koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih odreĎenim bakterijama i drugim
mikroorganizmima, što uključuje:
–

infekcije prsnog koša, grla ili nosa (kao što su bronhitis, upala pluća, upala krajnika, upala grla i
upala sinusa)

–

infekcije uha

–

infekcije kože i mekih tkiva (poput gnojne nakupine na koži (apscesa) ili čira)

–

spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijama

Chlamydia trachomatis

i

Neisseria gonorrhoea

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Sandoz?

Nemojte uzimati Azitromicin Sandoz:

–

ako ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što su eritromicin ili
klaritromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može
uzrokovati kožni osip ili zviždanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azitromicin Sandoz, pogotovo ako imate
ili ste ikad imali:
–

probleme s bubrezima

–

srčane poremećaje

–

probleme s jetrom: Vaš liječnik će možda trebati nadgledati Vašu jetrenu funkciju ili prekinuti
liječenje.

–

mijasteniju gravis (stanje koje uzrokuje slabost odreĎenih mišića)

27 - 07 - 2018

–

ako uzimate lijekove koji su derivati ergotamina (koriste se za liječenje migrene), budući da se ti
lijekovi ne smiju uzimati zajedno s azitromicinom.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite otkucaje srca u prsima ili ako imate nenormalne
otkucaje srca, ili doživite omaglicu ili nesvjesticu, ili patite od slabosti mišića tijekom uzimanja ovog
lijeka.

U slučaju pojave proljeva ili rijetke stolice tijekom ili nakon završetka liječenja, odmah se obratite
Vašem liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva prije nego provjerite s
Vašim liječnikom. Ako proljev potraje, molimo obavijestite Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 45 kg.

Drugi lijekovi i Azitromicin Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Prije uzimanja ovog lijeka obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova:

–

varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,

–

ciklosporin (koristi se za potiskivanje imunološkog sustava kako ne bi došlo do odbacivanja
transplantiranog organa ili koštane srži),

–

digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca),

–

kolhicin (koristi se za liječenje gihta i obiteljske mediteranske groznice)

–

antacidi (za liječenje povećane količine kiseline u želucu),

–

terfenadin (protiv peludne groznice ili kožne alergije),

–

ergot ili ergotamin (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije očekivano da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Azitromicin Sandoz sadrži sojin lecitin

.

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Azitromicin Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod odraslih i djece iznad 45 kg je 500 mg (2 tablete od 250 mg ili 1 tableta od 500
mg) jednom dnevno tijekom 3 dana.
Za neke bolesti, kao što su one uzrokovane klamidijom, preporučena doza je 1 g i uzima se samo
jedan dan i odjednom. Za gonoreju je preporučena doza 1 g ili 2 g azitromicina u kombinaciji s 250
mg ili 500 mg ceftriaksona.

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ispod 45 kg tjelesne težine.

Recite Vašem liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slučaju će Vaš liječnik
možda morati promijeniti dozu lijeka.

27 - 07 - 2018

Liječnici ponekad propisuju drugačiju dozu od preporučene doze. Na pakiranju ćete pronaći
informaciju o dozi koju trebate uzeti. Ako još uvijek niste sigurni, pitajte Vašeg liječnika ili
ljekarnika.

Uvijek nastavite s liječenjem, čak i ako se osjećate bolje. Ako se Vaša infekcija pogorša ili se ne
počnete osjećati bolje za nekoliko dana ili se razvije nova infekcija, ponovno posjetite Vašeg
liječnika.

Ovaj lijek trebate uzimati ili 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Ako uzmete više Azitromicina Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ovog lijeka, mogli biste se osjećati loše. Odmah se javite Vašem
liječniku ili u najbližu ambulantu za hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Azitromicin Sandoz

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propisanu dozu čim prije. Zatim nastavite uzimati lijek prema
uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu..

Ako prestanete uzimati Azitromicin Sandoz

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti. Uzimajte ovaj lijek
onoliko dugo koliko Vam je odredio liječnik, čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku i prestanite s uzimanjem lijeka ako osjetite bilo koji od
sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

–

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež
(osobito ako zahvaća cijelo tijelo)

–

težak ili dugotrajan proljev, u kojem se može nalaziti krv ili sluz, tijekom liječenja ovim
lijekom jer to može biti znak ozbiljne upale crijeva

–

težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje

–

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

–

nizak krvni tlak

–

ozbiljne kožne reakcije:

•

mjehurići na koži, u ustima, na očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom
(SJS))

•

mjehurići na koži, teška kožna reakcija (toksična epidermalna nekroliza (TEN))

•

osip kože praćen ostalim simptomima kao što su vrućica, natečene žlijezde i povećani broj
eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip se pojavljuje u obliku malih, crvenih ispupčenja
koja svrbe (reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskom reakcijom (DRESS))

•

izbijanje kožnih promjena (erupcija) obilježeno brzom pojavom crvenih područja kože s
malim pustulama (mali mjehurići ispunjeni bijelom/žutom tekućinom) (akutna generalizirana
egzantematozna pustuloza (AGEP))

Najčešće nuspojave koje se javljaju prilikom uzimanja ovog lijeka su navedene u nastavku. Kako se
Vaše tijelo navikava na lijek, tako i nuspojave mogu nestati. Obavijestite Vašeg liječnika ako se bilo
koja od ovih nuspojava nastavi.

27 - 07 - 2018

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

–

grčevi u trbuhu, osjećaj mučnine, proljev, vjetrovi

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

–

omaglica, glavobolja

–

utrnulost ili trnci i bockanje

–

povraćanje, tegobe s probavom

–

gubitak apetita, poremećaj okusa

–

poremećaji vida, gluhoća

–

kožni osip i/ ili svrbež

–

bol u zglobovima

–

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih
stanica)

–

smanjenje bikarbonata u krvi

–

umor ili slabost

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
–

gljivične infekcije usta i rodnice

–

smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih
stanica)

–

alergijske reakcije različite težine

–

pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

–

nervoza

–

smanjeni osjećaj dodira ili osjeta (hipoestezija)

–

pospanost ili nesanica (insomnia)

–

poremećaj sluha ili zujanje u ušima

–

osjećaj lupanja srca, bol u prsima

–

zatvor, bol u trbuhu povezana s proljevom i vrućicom

–

upala jetre (hepatitis), promjene u razinama enzima jetre

–

opći gubitak snage

–

oticanje

–

opća nelagoda

–

nepravilne vrijednosti laboratorijskih testova (npr. nalazi krvi ili funkcije jetre)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
–

uznemirenost

–

vrtoglavica

–

poremećena funkcija jetre

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

–

napadaji ili nesvjestica

–

agresivnost ili tjeskoba

–

osjećaj hiperaktivnosti

–

lokalizirana slabost mišića

–

gubitak osjeta mirisa ili promijenjeni osjet mirisa, gubitak osjeta okusa

–

promjena boje jezika

–

upala gušterače (pankreatitis)

–

upala bubrega ili zatajenje bubrega

–

žuta boja kože ili očiju (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko opasno za život)

–

modrice ili produljeno krvarenje nakon ozljeda

–

abnormalni nalaz elektrokardiograma (EKG)

–

smanjenje crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka

27 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Azitromicin Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azitromicin Sandoz sadrži?

–

Djelatna tvar je azitromicin u obliku azitromicin hidrata.

Azitromicin Sandoz 250 mg

sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin hidrata.

Azitromicin Sandoz 500 mg

sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin hidrata.

– Pomoćne tvari su:

Jezgra

: mikrokristalična celuloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat,

koloidni, bezvodni, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Ovojnica

: polivinil alkohol, titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin, ksantanska guma.

Kako Azitromicin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Azitromicin Sandoz 250 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste filmom
obložene tablete ravne površine na obje strane, dimenzija 14,0 mm x 7,0 mm x 5,05 mm.
Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste filmom
obložene tablete s dubokim razdjelnim urezom na jednoj strani i urezom na drugoj strani, dimenzija
18,7 mm x 8,7 mm x 6,95 mm. Tablete se mogu podijeliti na jednake doze.

Azitromicin Sandoz 250 mg filmom obložene tablete: 6 (1x6) filmom obloženih tableta u blisteru, u
kutiji.
Azitromicin Sandoz 500 mg filmom obložene tablete : 3 (1x3) filmom obložene tablete u blisteru, u
kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

:

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu-Mures, Rumunjska

27 - 07 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.

27 - 07 - 2018