Azitromicin Sandoz forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Azitromicin Sandoz forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

azitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Azitromicin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Sandoz
3. Kako uzimati Azitromicin Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Azitromicin Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Azitromicin Sandoz i za što se koristi

Azitromicin Sandoz je antibiotik. Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju makrolidi.
Koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama.

Ovaj lijek se najčešće propisuje za liječenje:
–

upale dišnih putova kao što su akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća

–

upala krajnika, ždrijela (faringitis) i sinusa

–

akutne upale srednjeg uha (akutni otitis meda)

–

upale kože i mekih tkiva, osim inficiranih rana od opeklina

–

upala mokraćovoda (uretre) i upala vrata maternice (cerviksa) uzrokovanih bakterijom

Chlamydia trachomatis

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin Sandoz

Nemojte uzimati Azitromicin Sandoz ako ste alergični na:

–

azitromicin

–

eritromicin

–

druge makrolidne ili ketolidne antibiotike

–

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Azitromicin Sandoz:

–

ako imate problema s jetrom: u tom slučaju liječnik će možda morati kontrolirati rad Vaše jetre

ili prekinuti liječenje

13 - 11 - 2018

–

ako imate problema s bubrezima: ako imate teško oštećenje bubrega, možda će dozu lijeka biti

potrebno prilagoditi

–

ako imate neurološke ili psihijatrijske poremećaje

–

ako imate određenu bolest koja se očituje slabošću mišića (mijastenija gravis)

Budući da azitromicin može povećati rizik od nepravilnog srčanog ritma, recite Vašem liječniku ako
imate neke od niže navedenih problema prije nego uzmete lijek:
- problem sa srcem, kao što je slabost srca (zatajenje srca), usporen rad srca, nepravilne otkucaje srca

ili poremećaj zvan sindrom dugog QT-intervala (utvrđen elektrokardiogramom)

- nisku razinu kalija ili magnezija u krvi

Drugi lijekovi i Azitromicin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove

.

Izuzetno je važno obavijestiti liječnika o uzimanju nekog od niže navedenih lijekova:

teofilin (lijek za liječenje astme): učinak teofilina može biti pojačan

varfarin ili neki sličan lijek protiv zgrušavanja krvi: istodobna primjena može povećati rizik
od krvarenja

ergotamin, dihidroergotamin (lijek za liječenje migrene): može se pojaviti ergotizam (bolest
koja se očituje svrbežom na ekstremitetima, grčem mišića i gangrenom šaka i stopala zbog
slabe cirkulacije). Istodobna primjena se stoga ne preporučuje.

ciklosporin (lijek koji se primjenjuje za smanjenje reakcije imunološkog sustava kako ne bi
došlo do odbacivanja transplantiranog organa ili koštane srži): ako je istodobno uzimanje
nužno, Vaš liječnik će redovito provjeravati razinu ciklosporina u krvi i prema potrebi,
prilagoditi dozu.

digoksin (lijek za liječenje srčanog zatajenja): razina digoksina se može povećati, Vaš

liječnik će provjeravati njegove razine u krvi.

antacidi (lijekovi za smanjenje lučenja želučane kiseline): vidjeti dio 3.

nelfinavir i zidovudin (lijekovi za liječenje HIV infekcija): istodobna primjena nelfinavira i
azitromicina može povećati rizik od nuspojava na azitromicin

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija): istodobna primjena može dovesti do
smanjenja razine azitromicina

rifabutin (vrsta antibiotika): prilikom istodobne primjene je zabilježena neutropenija
(smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica koje služe u obrani organizma od
infekcija)

statini (lijekovi za snižavanje kolesterola): zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (ozbiljnog
oštećenja mišića) prilikom istodobne primjenen statina i azitromicina

Također je izuzetno važno da upozorite liječnika ako uzimate lijekove koji produžuju QT interval
kao što su npr.:

lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici), npr. kinidin, prokainamid,
dofetilid, amiodaron i sotalol

cisaprid (lijek za liječenje problema sa želucom) i terfenadin (lijek za liječenje peludne
groznice)

antipsihotici (lijekovi za liječenje psihičkih bolesti), npr. pimozid

antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije), npr. citalopram

fluorokinoloni (vrsta antibiotika), npr. moksifloksacin i levofloksacin

jer istodobna primjena gore navedenih lijekova s azitromicinom može povećati rizik od
nepravilnog srčanog ritma.

13 - 11 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom
trudnoće ili dojenja osim ako Vaš liječnik nije to strogo propisao.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko.

Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja lijeka, te još 2 dana

nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati nuspojave poput omaglice ili konvulzija. To Vas može učiniti manje
sposobnim za obavljanje određenih radnji kao što je vožnja ili upravljanje strojevima.

Azitromicin Sandoz sadrži saharozu i aspartam.

Azitromicin Sandoz forte 200 mg/5 ml:
Ovaj lijek sadrži 3,7 g saharoze u 5 ml suspenzije. To treba imati u vidu kod bolesnika koji boluju od
šećerne bolesti.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije
uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži aspartam. To je izvor fenilalanina i može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.

3. Kako uzimati Azitromicin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Azitromicin Sandoz forte 200 mg/5 ml

Odrasli i djeca koja su teža od 45 kg:

Azitromicin Sandoz se uzima tijekom 3 ili 5 dana

trodnevno liječenje: uzmite 12,5 ml (500 mg) jednom dnevno, svaki dan

petodnevno liječenje:

- uzmite 12,5 ml (500 mg) prvi dan
- uzmite 6,25 ml (250 mg) drugi, treći, četvrti i peti dan

Za liječenje upale mokraćne cijevi i upale vrata maternice uzrokovane bakterijom

Chlamydia

trachomatis,

lijek se uzima samo jedan dan:

jednodnevno liječenje: 25 ml (1000 mg)

Doziranje pri liječenju upale grla je izuzetak. Liječnik Vam može propisati drukčije doze.

Djeca lakša od 45 kg:

Azitromicin nije prikladan za liječenje djece mlađe od 1 godine.
Azitromicin Sandoz se uzima tijekom 3 ili 5 dana. Dnevna doza će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta.

13 - 11 - 2018

Sljedeće tablice prikazuju uobičajeno doziranje:

Trodnevno liječenje

Tjelesna težina

1. – 3. dan

10 kg

2,5 ml (100 mg)

12 kg

3 ml (120 mg)

14 kg

3,5 ml (140 mg)

16 kg

4 ml (160 mg)

17 – 25 kg

5 ml (200 ml)

26 – 35 kg

7,5 ml (300 mg)

36 – 45 kg

10 ml (400 mg)

> 45 kg

12,5 ml (500 mg)

Petodnevno liječenje

Tjelesna težina

1.

dan

2.-5. dan

10 kg

2,5 ml (100 mg)

1,25 ml (50 mg)

12 kg

3 ml (120 mg)

1,5 ml (60 mg)

14 kg

3,5 ml (140 mg)

1,75 ml (70 mg)

16 kg

4 ml (160 mg)

2 ml (80 mg)

17 – 25 kg

5 ml (200 mg)

2,5 ml (100 mg)

26 – 35 kg

7,5 ml (300 mg)

3,75 ml (150 mg)

36 – 45 kg

10 ml (400 mg)

ml (200 mg)

> 45 kg

12,5 ml (500 mg)

6,25 ml (250 mg)

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima ili jetrom

Recite svom liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, u tom slučaju će Vaš liječnik
možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Ukoliko se lijek uzima dulje od jednog dana, lijek treba uzimati uvijek u isto vrijeme.

Uzmite ovaj lijek jedanput na dan. Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.

Kako bi izbjegli gorak okus koji ostaje u ustima popijte voćni sok odmah nakon gutanja suspenzije.

Uzimanje lijeka Azitromicin Sandoz sa lijekovima za liječenje loše probave

Ako morate uzeti lijek za liječenje loše probave, kao što je antacid (lijek za smanjenje povećane
kiselosti u želucu), uzmite Azitromicin najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon uzimanja antacida.

Kako izmjeriti dozu

Odmjerna štrcaljka za usta (10 ml) je priložena u kutiji i označena je sa svakih 0,25 ml. U kutiji je
priložen plastični nastavak koji odgovara otvoru bočice. Kako biste odmjerili dozu:

Protresite bočicu

Stavite plastični nastavak na otvor bočice

Prislonite kraj štrcaljke na plastični nastavak

Okrenite bočicu dnom prema gore

Povucite klip kako bi se odmjerila potrebna doza

Uspravite bočicu, skinite štrcaljku, ostavite nastavak na bočici i zatvorite je zatvaračem

Ako trebate savjet

kako izmjeriti dozu ovog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika.

13 - 11 - 2018

Kako primijeniti suspenziju štrcaljkom

Dijete se treba držati u uspravnom položaju.
Vrh štrcaljke pažljivo stavite djetetu u usta, usmjerivši ga prema obrazu.
Polagano gurajte klip štrcaljke. Nemojte istiskivati suspenziju prebrzo.

Lijek će curiti u djetetova

usta.
Dajte Vašem djetetu vremena da proguta suspenziju.

Kako pripremiti ovaj lijek

Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pripremit će ovaj lijek za Vas. Da bi ste otvorili bočicu,
potrebno je pritisnuti sigurnosni zatvarač za djecu prema dolje, a zatim u stranu.

Ako sami pripremate ovaj lijek potrebno je napuniti bočicu hladnom vodom. Sa štrcaljkom od 10 ml
možete izmjeriti točnu količinu vode. Točna količina vode ovisi o veličini bočice:

Azitromicin Sandoz forte 200 mg/5 ml
Za bočicu od 15 ml (600 mg) potrebno je dodati 8,0 ml vode.

Nakon što bočicu napunite vodom dobro ju protresite. Suspenziju je potrebno pripremiti samo
jednom na početku liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti Azitromicin Sandoz

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju što je prije moguće. Nastavite zatim s uzimanjem lijeka kao i
prije. Nemojte uzeti više od jedne doze u jednom danu.

Ako uzmete više Azitromicina Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu, možete osjećati mučninu ili Vam se može povraćati. Mogu se pojaviti i
neke druge nuspojave, poput trenutne gluhoće ili proljeva. Odmah se javite liječniku ili na hitni odjel
najbliže bolnice. Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek kako bi pokazali liječniku što ste uzeli.

Ako prestanete uzimati Azitromicin Sandoz

Uvijek uzimajte oralnu suspenziju do kraja liječenja, čak i ako se osjećate bolje. Ako prerano
prestanete uzimati lijek, infekcija bi se mogla ponovno pojaviti. Također, bakterije mogu postati
otporne na lijek i tada će biti teže izliječiti bolest.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:
Ako primijetite neki od slijedećih simptoma teške reakcije preosjetljivosti, prestanite uzimati
ovaj lijek i odmah se javite liječniku ili najbližoj hitnoj službi:

iznenadne teškoće u disanju, govoru i gutanju

oticanje usana, jezika, lica i vrata

izrazitu omaglicu ili gubitak svijesti

teški kožni osip ili osip praćen svrbežom naročito ako se pojave plikovi i bolnost očiju, usta ili

spolnih organa.

Ako primijetite neke od slijedećih nuspojava što prije se javite liječniku:

ozbiljan proljev, dugotrajan ili krvav, s bolovima u trbuhu ili vrućicom. To mogu biti znakovi
ozbiljne upale crijeva. Ova nuspojava se može, ali rijetko, javiti nakon primjene antibiotika.

žutilo kože ili bjeloočnica uzrokovano jetrenim poremećajima

upala gušterače, što uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

13 - 11 - 2018

povećano ili smanjeno izlučivanje mokraće ili tragovi krvi u mokraći

kožni osip, uzrokovan osjetljivošću na sunčevu svjetlost

neuobičajene modrice ili krvarenja

nepravilni otkucaji srca

Sve su to gore navedene ozbiljne nuspojave zbog kojih morate potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Ozbiljne nuspojave su manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika) ili im se učestalost ne
može procijeniti iz dostupnih podataka.

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte

nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 liječenih bolesnika):

proljev

Česte

nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10 liječenih bolesnika):

glavobolja

povraćanje, bol u trbuhu, mučnina

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih
stanica), smanjenje bikarbonata u krvi, povećan broj bazofila, monocita i neutrofila (vrste bijelih
krvnih stanica)

Manje česte

nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 liječenih bolesnika):

gljivične i bakterijske infekcije, osobito usta, grla, nosa, pluća, crijeva i rodnice

respiratorni poremećaji i rinitis (upala sluznice nosa)

smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih
stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica)

oticanje (angioedem; oticanje pogotovo u području lica), reakcije preosjetljivosti

anoreksija

nervoza, nesanica

omaglica, izrazita pospanost, poremećaj osjeta okusa, parestezija (poremećeni osjet na površini
tijela u obliku trnaca, bockanja, utrnulosti, mravinjanja ili peckanja)

poremećaj/oštećenje vida

poremećaj sluha, vrtoglavica

osjećaj lupanja srca

navala vrućine

otežano disanje, krvarenje iz nosa

zatvor, vjetrovi, loša probava, upala sluznice želuca, otežano gutanje, nadutost, suhoća u ustima,
podrigivanje, rane u ustima, povećano stvaranje sline

osip, svrbež, koprivnjača, dermitis (upale na koži), suha koža, pojačano znojenje

upala zglobova, bolovi u mišićima, bol u leđima i vratu

nelagoda i bol prilikom mokrenja, bol u bubrezima

krvarenja iz maternice, poremećaji testisa

oticanje, opća slabost, opće loše stanje, umor, oticanje lica, bol u prsnom košu, vrućica, bol

nepravilne laboratorijske vrijednosti (npr. nalazi krvi te funkcija jetre i bubrega, kao što povišena
aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi, povišena
urea u krvi, povišen kreatinin u krvi, abnormalne vrijednosti kalija u krvi, povišena alkalna
fosfataza u krvi, povišeni kloridi, povišena glukoza, povišeni trombociti, snižen hematokrit,
povišeni bikarbonati, abnormalne vrijednosti natrija)

problemi nakon zahvata.

Rijetke

nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 liječenih bolesnika):

uznemirenost

13 - 11 - 2018

poremećena funkcija jetre, kolestatska žutica

preosjetljivost na sunčevu svjetlost.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjen broj trombocita, što može povećati rizik od krvarenja i nastanka modrica

smanjen broj crvenih krvnih stanica što može učiniti kožu blijedo žutom te uzrokovati slabost i
nedostatak zraka, hemolitička anemija

pseudomembranski kolitis (vrsta upale debelog crijeva)

anafilaktičke reakcije (iznenadna, teška alergijska reakcija)

agresivno ponašanje, tjeskoba, bunilo, halucinacije

konvulzije, hipoestezija (smanjenje osjeta), sinkopa (kratkotrajan gubitak svijesti), napadaji
hiperaktivnosti, poremećaj osjeta mirisa, gubitak osjeta mirisa i okusa, slabost mišića (miastenija
gravis)

poremećaj sluha, gluhoća ili zujanje u ušima

poremećen elektrokardiogram (EKG), npr. torsades de pointes, aritmije (nepravilan rad srca)
uključujući ventrikularnu tahikardiju, produljenje QT intervala

nizak krvni tlak

pankreatitis (upala gušterače)

promjena boje jezika

zatajenje jetre, hepatitis (upala jetre)

ozbiljne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize i
multiformnog eritema

akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis

bol u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Azitromicin Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorenu bočicu s praškom ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Azitromicin suspenziju ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Pripremljena Azitromicin suspenzija se ne smije upotrijebiti duže od 10 dana.
Ako dobijete suspenziju u ljekarni: ne smijete upotrijebiti suspenziju duže od 10 dana od datuma
izdavanja. Datum izdavanja nalazi se na ljekarničkoj naljepnici.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

13 - 11 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Azitromicin Sandoz sadrži

Djelatne tvari su:

Azitromicin Sandoz forte 200 mg/5 ml

Djelatna tvar je azitromicin hidrat što odgovara 200 mg azitromicina u 5 ml.

Pomoćne tvari su:
saharoza, ksantanska guma (E415), hidroksipropilceluloza, bezvodni natrijev fosfat, bezvodni
koloidni silicijev dioksid, aspartam (E951), aroma karamele, titanijev dioksid (E171).

Kako Azitromicin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Azitromicin je bijeli ili gotovo bijeli kristalni prašak.

Nakon pripreme nastaje bijela do gotovo bijela homogena suspenzija.

Azitromicin Sandoz forte 200 mg/5 ml

prašak za oralnu suspenziju je dostupan u HDPE bočici s

PP/PE zatvaračem sa sigurnosnim prstenom koja sadrži 15 ml nakon pripreme suspenzije.

Također je priložena plastična odmjerna štrcaljka (10 ml), s podjelama po 0,25 ml.

Nositelj odobrenja

za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač:
Sandoz S.R.L., 7A Livezeni St., Tg. Mures, Mures District, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

13 - 11 - 2018