Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju

baklofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

3.

Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi

Vaš je liječnik odlučio da je Vama ili Vašem djetetu potreban ovaj lijek u liječenju Vašeg stanja.

Baklofen Sintetica Intratekalni namijenjen je za odrasle i djecu od navršene 4. godine života, a primjenjuje se

za smanjenje i smirivanje pretjerane napetosti u mišićima (grčeva) koja je prisutna kod različitih oboljenja,

kao što su cerebralna paraliza, multipla skleroza, bolesti kralje

žnične moždine, moždani udari i drugi

poremećaji živčanog sustava.

Ta se injekcija primjenjuje u osoba koje nisu odgovorile na lijekove koji se uzimaju kroz usta ili imaju

neprihvatljive nuspojave kada baklofen uzimaju kroz usta.

2.

Što morate znati prije ne

go počnete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Djeca i adolescenti:

Formulacija baklofena za intratekalnu primjenu namijenjena je za djecu od navršene 4. godine života.

24 - 01 - 2019

Nemojte primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

ako ste alergični na baklofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od epilepsije rezistentne na terapiju.

Baklofen Sintetica Intratekalni

smije se primjenjivati isključivo intratekalnim putem (u kralježnični

kanal).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Baklofen Sintetica Intratekalni

• ako primate druge injekcije u kralježnicu

• ako bolujete od infekcije

• ako ste u posljednjih godinu dana imali ozljedu glave

• ako ste ikada imali krizu i

zazvanu stanjem pod nazivom autonomna disrefleksija (Vaš će Vam liječnik

pojasniti o čemu se radi.)

• ako ste imali moždani udar

• ako imate epilepsiju

• ako imate čir želuca ili bilo koji drugi problem s probavom
• ako bolujete od psihičke bolesti

• ako uzimate lijekove za visoki krvni tlak

• ako imate Parkinsonovu bolest

• ako imate bolest jetre, bubrega ili pluća

• ako imate dijabetes

• ako imate poteškoće pri mokrenju
Ako je odgovor na bilo koje od navedenih pitanja potvrdan, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku

sestru o tome jer Baklofen Sintetica Intratekalni

možda nije odgovarajući lijek za Vas.

• Ako vam je zakazana bilo kakva operacija, obvezno obavijestite

liječnika da uzimate Baklofen Sintetica

Intratekalni.

• Uporabom cijevi za perkutanu endoskopsku gastrostomiju (PEG) povećava se mogućnost pojave infekcija

u djece.

• Ako imate usporenu cirkulaciju cerebrospinalne tekućine, učinak lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni

može biti smanjen.

• Odmah se obratite svojem liječniku ako smatrate da Baklofen Sintetica Intratekalni ne djeluje jednako
dobro kao inače. Važno je provjeriti da se nije pojavio problem s pumpom.
• Liječenje lijekom Baklofen Sintetica Intratekalni ne smije se naglo prekinuti jer postoji opasnost od pojave

simptoma ustezanja. Ne smijete propustiti posjete bolnici kada je vrijeme za nadopunu spremnika pumpe.

• Dok primate Baklofen Sintetica Intratekalni

Vaš će liječnik možda povremeno htjeti obaviti kontrolni

pregled.

24 - 01 - 2019

Mjere opreza u pedijatrijskih bolesnika:

Djeca moraju imati dovoljnu tjelesnu težinu za ugradnju implatabilne pumpe za dugotrajnu infuziju. Postoji

vrlo ograničena količina kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Baklofen Sintetica

Intratekalni

u djece mlađe od četiri godine.

Drugi lijekovi i Baklofen Sintetica Intratekalni

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki

lijekovi mogu utjecati na Vaše liječenje. Podsjetite liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate nešto od

sljedećeg:

•

Drugi lijekovi za liječenje spastičnosti

•

Antidepresivi

•

Lijekovi za visoki krvni tlak

•

Drugi lijekovi koji također utječu na bubrege, npr. ibuprofen

•

Lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti

•

Lijekovi za liječenje epilepsije

•

Opijati za ublažavanje boli

•

Lijekovi koji usporavaju živčani sustav, npr. antihistaminici i sedativi. (Neki od tih lijekova mogu se

kupiti bez recepta.)

Baklofen Sintetica Intratekalni

s hranom i pićem

•

Budite pažljivi kada pijete alkohol jer može imati jači utjecaj od uobičajenog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nis

u provedena odgovarajuća i primjereno kontrolirana ispitivanja u trudnica. Baklofen prolazi kroz

posteljicu. Baklofen Sintetica Intratekalni

se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalne koristi

premašuju potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Nije poznato mogu li se u majčinu mlijeku kod majki koje doje i primaju lijek Baklofen Sintetica Intratekalni
otkriti izmjerive razine lijeka. Pri terapijskim dozama koje se uzimaju kroz usta djelatna se tvar izlučuje u
majčino mlijeko, no u vrlo malim količinama pri kojima vjerojatno neće doći do pojave nuspojava u
novorođenčadi.

24 - 01 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati pospanost i/ili omaglicu ili imati probleme s vidom dok primaju Baklofen

Sintetica Intratekalni

. U tom slučaju ne smijete voziti ili obavljati aktivnosti tijekom kojih morate biti

potpuno pozorni (npr. upotrebljavati alate ili strojeve) dok ti učinci ne nestanu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni

Maksimalna dnevna doza ovog lijeka sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) te se stoga smatra da gotovo

„ne sadrži natrij”

3.

Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Baklofen Sintetica Intratekalni

primjenjuje se intratekalnom injekcijom. To znači da se lijek ubrizgava

izravno u likvor

. Potrebna doza razlikuje se od osobe do osobe ovisno o njezinu stanju, a liječnik odlučuje

koja Vam je doza potrebna nakon što ispita Vaš odgovor na lijek.

Liječnik će Vam prvo dati jednokratne doze lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni kako bi provjerio odgovara
li Vam lijek. Obično se ta testna doza primjenjuje lumbalnom punkcijom ili intratekalnim (spinalnim)

kateterom kako bi se izazvao odgovor. U tom se razdoblju

pažljivo prati rad Vašeg srca i pluća. Ako Vam se

simptomi poboljšaju, u Vaša prsa ili trbušni zid ugrađuje se posebna pumpa koja neprekidno isporučuje lijek.
Liječnik će Vam dati sve potrebne informacije za korištenje pumpe i dobivanje točne doze. Provjerite

razumijete li sve.

Konačna doza lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni ovisi o tome kako pojedina osoba odgovara na lijek.
Liječenje započinje niskom dozom, nakon čega se ona nekoliko dana postupno povećava pod nadzorom
liječnika sve dok ne počnete primati dozu koja Vam odgovara. Ako je početna doza previsoka ili ako se doza
prebrzo povećava, veća je vjerojatnost pojave nuspojava.
Kako biste izbjegli pojavu neugodnih nuspojava, koje mogu biti ozbiljne ili čak opasne po život, važno je da

se pumpa ne is

prazni. Pumpu uvijek puni liječnik ili medicinska sestra, a Vi morate paziti da ne propustite

dogovorene termine u klinici.

Tijekom dugotrajnog liječenja neki bolesnici primijete smanjenje učinkovitosti lijeka Baklofen Sintetica

Intratekalni

. Možda će Vam biti potrebne povremene pauze u liječenju. Vaš će Vas liječnik savjetovati o

tome što treba učiniti.

Baklofen Sintetica Intratekalni

nije primjeren za svu djecu. O tome će odlučiti liječnik.

Djelotvornost baklofena u slučaju intratekalne primjene utvrđena je kontroliranim randomiziranim

ispitivanjima uz uporabu infuzijskih sustava. Pumpe s certifikacijom EU-a mogu se upotrebljavati kao

sustavi isporuke lijeka pri čemu se punjivi spremnik ugrađuje ispod kože, najčešće u trbušni zid. Taj je

sustav povezan s

intratekalnim (spinalnim) kateterom koji ispod kože prolazi u prostor ispod paučinaste

moždane ovojnice. Mogu se upotrebljavati druge pumpe koje su na temelju iskustva primjerene za

intratekalnu primjenu baklofena.

24 - 01 - 2019

Ako ste primili više lijeka Baklofen Sintetica Intratekalni nego što ste trebali

Vrlo je važno da Vi i sve osobe koje Vas njeguju prepoznaju znakove predoziranja. Ti se znakovi mogu

pojaviti u slučaju neispravnog rada pumpe i o njima odmah treba obavijestiti liječnika.

Znakovi predoziranja su s

ljedeći:

Neobična slabost mišića (slab mišićni tonus)

Pospanost

Omaglica ili ošamućenost
Pretjerano izlučivanje sline
Mučnina ili povraćanje

Otežano disanje

Konvulzije

Gubitak svijesti

Neuobičajeno niska tjelesna temperatura

Ako prestanete primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni

Liječenje ne biste trebali naglo prekinuti. Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje, doza će se postupno
smanjivati kako bi se spriječila pojava simptoma ustezanja npr. grčevi u mišićima i povećana ukočenost
mišića, ubrzani otkucaji srca, vrućica, smetenost, halucinacije, promjene raspoloženja i osjećaja, duševni
poremećaji, osjećaj proganjanja ili konvulzije (napadaji). U rijetkim slučajevima ti simptomi mogu biti

opasni po život. Ako Vi ili Vaši njegovatelji primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite

svojem liječniku kako biste provjerili je li sve u redu s pumpom ili sustavom isporuke lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Baklofen Sintetica Intratekalni

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba

Osjećaj umora, omamljenosti ili slabosti.

Često: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba

Osjećaj letargije (nedostatka energije)

Glavobolja, omaglica ili ošamućenost
Bol, vrućica ili zimica

Napadaji

Trnci u šakama ili stopalima

24 - 01 - 2019

Problemi s vidom

Nejasan govor Nesanica

Otežano disanje, upala pluća
Osjećaj smetenosti, tjeskobe, uznemirenosti ili depresije

Nizak krvni tlak (gubitak svijesti)

Mučnina ili povraćanje, zatvor i proljev
Gubitak teka, suhoća usta ili pretjerano izlučivanje sline

Osip i svrbež, oticanje lica ili šaka i stopala

Inkontinencija ili otežano mokrenje

Grčevi

Seksualni problemi u muškaraca, npr. impotencija.

Manje često: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba

Osjećaj neuobičajene hladnoće
Gubitak pamćenja

Promjene raspoloženja i halucinacije, suicidalne misli

Bolovi u želucu, otežano gutanje, gubitak osjećaja okusa, dehidriranost
Gubitak kontrole nad mišićima

Povišen krvni tlak

Usporeni otkucaji srca

Duboka venska tromboza

Crvenilo ili blijeda koža, pretjerano znojenje

Gubitak kose.

Druge

nuspojave (nije poznata učestalost)

Nemir

Neuobičajeno usporeno disanje.

U rijetkim slučajevima zabilježeni su problemi povezani s pumpom i sustavom isporuke lijeka. U nekim je
slučajevima došlo do pojave štetnih događaja povezanih sa sustavom isporuke lijeka npr. infekcija,

nakupljanje imunih stanica na vrhu cijevi za isporuku lijeka ili meningitis; uporaba cijevi za perkutanu

endoskopsku gastrostomiju povećava mogućnost pojave infekcija dubokog tkiva u djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku

V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

24 - 01 - 2019

5.

Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Baklofen Sintetica Intratekalni ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na vanjskom pakiranju i ampuli. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti, osim ako način otvaranja i razrjeđivanja isključuje

opasnost od mikrobne kontaminacije. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su

korisnika.

Baklofen Sintetica Intratekalni se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i da sadrži

čestice.
Budući da je njegova primjena ograničena na bolničku, odlaganje preostalog lijeka vrši bolnica. Ove će
mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Baklofen Sintetica Intratekalni sadrži

Djelatna tvar je baklofen

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju

1 ampula s 1 ml otopine sadržava 0,05 mg baklofena.

1 ml otopine za injekciju sadržava 0,05 mg baklofena.

Drugi sastojci su natrijev klorid (3,5 mg/ml natrija) i voda za injekcije.

Kako Baklofen Sintetica Intratekalni izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju

Bistra i bezbojna otopina u ampulama.

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml

Prozirne bezbojne staklene ampule od 2 ml tipa I s razdjelnim utorom i plavom prstenastom oznakom.

Kutija s 5 i 10 ampula s 1 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

24 - 01 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Njemačka

Proizvođač:

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italija

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francuska

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 (Tosco Romagnola)Località Granatieri

50018 Scandicci - Firenza

Italija

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicopharmacia d.o.o.

Kreše Golika 1

10090 Zagreb

Ovaj lijek je

odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima

:

Njemačka

Baclofen Meduna Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung

Austrija

Baclofen Meduna 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung

Francuska

Baclofene Aguettant 0,05mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule

24 - 01 - 2019

Beļgija

Baclofen Aguettant Intrathecal 0.05mg/1ml, solution injectable / oplossing voor
injectie / Injektionslösung

Italija

Baclofene Molteni 0.05mg/1ml

Ujedinjena

Kraljevina

Baclofen Aguettant 0.05 mg/ml, solution for injection

Češka Republika

Estonija

Mađarska

Norveška

Poljska

Švedska

Baclofen Sintetica

Danska

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Grčka

Baclofen Sintetica, 0,

05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Finska

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektioneste, liuos

Hrvatska

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju

Island

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,05 mg/ml Innspýting, lausnin

Litva

Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

Nizozemska

Baclofen Sintetica Intrathecale, 0.05 mg/ml Oplossing voor injectie

Slovenija

Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovačka

Baclofen Sintetica 0,

05 mg/ml injekčný roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2018

.

24 - 01 - 2019