Balance 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Balance

1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Balance

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Balance

3. Kako primjenjivati

Balance

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati

Balance

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je

Balance

i za što se koristi

Balance

sadrži otopinu laktata i otopinu glukoze s elektrolitima, koje se moraju izmiješati prije

uporabe, a pripada farmakoterapijskoj skupini zamjena za krv i perfuzijskih otopina, odnosno otopina
za peritonejsku dijalizu.

Primjenjuje se za pročišćavanje krvi

putem potrbušnice u bolesnika sa

zadnjim stadijem kroničnog zatajenja bubrega. Ta vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom
dijalizom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Balance

Nemojte primjenjivati

Balance

1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija:

ako je razina

kalija u Vašoj krvi vrlo niska

ako je razina

kalcija u Vašoj krvi vrlo niska

ako imate

poremećaj metabolizma poznat kao laktacidoza

Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije započeti ako imate:

promjene u području trbuha

kao što su:

-

nedavne ozljede ili kirurški zahvat

-

teške opekline

- perforacija crijeva

-

velike upalne reakcije kože

-

upalu potrbušnice

-

vlažne rane koje ne zacjeljuju

-

pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme

- tumore

upalne bolesti crijeva

zapetljaj crijeva

bolesti pluća, posebice upalu pluća

trovanje krvi prouzročeno bakterijom

iznimno visoke razine masnoće u krvi

trovanje zbog prisutnosti mokraćnih produkata u krvi koje se ne može liječiti pročišćavanjem krvi

11 - 07 - 2018

iznimno velika neuhranjenost i gubitak tjelesne težine, posebice kada adekvatni unos hrane koja
sadrži proteine nije moguć

Ako fizički ili mentalno niste sposobni izvoditi peritonejsku dijalizu po uputama liječnika, ne smijete
započeti s njezinim izvođenjem. Obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Balance

.

Odmah obavijestite svojeg liječnika:

ako imate

suviše aktivnu paratiroidnu žlijezdu

.

Mogla bi se ukazati potreba za dodatnim

uzimanjem lijekova za vezanje fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamin D.

ako imate

prenisku razinu kalcija

.

Mogla bi se ukazati potreba za dodatnim uzimanjem lijekova

za vezanje fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamin D ili primjenom otopine za peritonejsku dijalizu s
višom koncentracijom kalcija.

ako ste pretrpjeli

veliki gubitak elektrolita (soli)

povraćanjem i/ili proljevom

ako imate

policistične bubrege

ako imate

upalu potrbušnice

koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu i/ili boli u trbuhu.

Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku.

Peritonejska dijaliza može dovesti do

gubitka proteina

i

vitamina topivih u vodi

. Kako bi se

izbjegao manjak preporuča se odgovarajuća prehrana.

Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati elektrolite (soli) u krvi, rad bubrega, hormon doštitne
žlijezde (parathormon), šećer u krvi, tjelesnu težinu i prehranu.

Plastični spremnici mogu se ponekad oštetiti tijekom transporta i skladištenja. To može dovesti do
kontaminacije i rasta mikroorganizama u dijaliznoj otopini. Zbog toga se svaki spremnik treba pažljivo
pregledati prije pripajanja vreće i uporabe otopine za dijalizu. Svako oštećenje, čak i neznatno, na
konektorima, zatvaračima, rubovima i uglovima spremnika mora se uzeti u obzir kao mogući uzrok
kontaminacije. Nikada se ne smiju koristiti oštećene vreće kao ni vreće sa zamućenim sadržajem.

Ova se otopina smije koristiti samo ako je otopina za dijalizu bistra, a spremnik neoštećen.

Zaštitni omot smije se ukloniti tek prije primjene.

Ne koristiti prije nego se dvije otopine izmiješaju.

Za vrijeme izmjene potrebno je osigurati aseptičke uvjete kako bi se smanjila opasnost od infekcije.

Otopina za peritonejsku dijalizu ne smije se primjenjivati intravenski.

Drugi lijekovi i

Balance

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Budući da peritonejska dijaliza može utjecati na učinke lijekova Vaš liječnik možda treba promijeniti
doziranje, posebice:

lijekova protiv zatajivanja srca

kao što je digoksin

Vaš će liječnik provjeriti razinu kalija u krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere.

lijekova koji povećavaju izlučivanje urina

kao što su diuretici.

11 - 07 - 2018

lijekova

koji se uzimaju kroz usta, a

koji smanjuju razine šećera u krvi

ili

inzulina

. Trebate

redovito mjeriti razinu šećera u krvi. Dijabetičari će možda trebati prilagoditi dnevnu dozu
inzulina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni lijeka

Balance

u trudnica i tijekom dojenja. Ako ste trudni ili dojite trebali bi primjenjivati

Balance

samo

ako to Vaš liječnik smatra neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Balance

ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako primjenjivati

Balance

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i vrijeme
zadržavanja iste u trbušnoj šupljini.

Ako se javi napetost u području trbuha Vaš će liječnik možda smanjiti volumen otopine.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD):

•

Odrasli

: uobičajena doza je 2000 – 3000 ml otopine četiri puta dnevno, ovisno o tjelesnoj masi i

radu bubrega. Vreće se mijenjaju tijekom 24 sata. Nakon razdoblja zadržavanja između 2-10 sati
otopinu treba drenirati.

•

Djeca

: Liječnik će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o toleranciji, dobi i površini

tijela djeteta. Preporučena inicijalna doza je

600-800

ml/m

2

(do 1000 ml/m

2

tijekom noći) površine

tijela četiri puta dnevno.

Automatska peritonejska dijaliza (APD):

Izmjenu vreća automatski kontrolira uređaj preko noći. Za to se koristi sustav

sleep



safe

.

Odrasli:

uobičajena doza je 2000 ml (maksimalno 3000 ml) po izmjeni, uz 3-10 izmjena uz

pomoć uređaja (

cycler

) u trajanju od 8 do 10 sati tijekom noći, te jednu do dvije dnevne izmjene.

Djeca:

volumen po jednoj izmjeni trebao bi biti 800-1000 ml/m

(do 1400 ml/m

) površine tijela,

uz 5-10 izmjena tijekom noći.

Balance

primjenjujte

samo intraperitonealno

(u trbušnu šupljinu).

Koristite

Balance

samo ako je otopina prozirna, a vreća neoštećena.

Balance

je dostupan u vreći s dvije komore. Otopine u dvije komore moraju se izmiješati prije

upotrebe, a na opisan način.

Upute za rukovanje

Sustav stay

•

safe

za

kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD):

Vreća s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela. To je potrebno učiniti pomoću
odgovarajućeg grijača vreća. Vrijeme zagrijavanja za vreću od 2000 ml, početne temperature 22 ºC je

11 - 07 - 2018

približno 120 min. Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vreća. Mikrovalna
pećnica se ne smije koristiti zbog rizika od djelomičnog pregrijavanja otopine.
Nakon zagrijavanja otopine možete početi s izmjenom vreća.

1. Priprema otopine



Provjerite zagrijanu vreću s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vreće

i zaštitnog omota, provjerite je li pregrada cijela).



Stavite vreću na čvrstu podlogu.



Otvorite

zaštitni omot vreće i pakiranje dezinfekcijske kapice.



Operite ruke s antimikrobnim losionom za

pranje.



Motajte vreću koja leži na zaštitnom omotu od jednog kraja sve dok se srednja pregrada ne

otvori. Otopine iz dviju komora miješaju se automatski.



Sada motajte vreću od gornjeg kraja sve

dok se pregrada donjeg trokuta potpuno ne otvori.



Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene.



Provjerite je li otopina bistra i da vreća ne pušta.

2. Priprema izmjene vreće



Objesite vreću s otopinom na gornji držač stalka za infuziju, odvijte liniju na vreći s otopinom,

stavite disk u organizator. Nakon što ste odvili liniju koja vodi do drenažne vreće, objesite drenažnu
vreću na donji držač stalka za infuziju.



Smjestite konektor katetera u jedan od nastavaka

organizatora.



Smjestite novu dezinfekcijsku kapicu u drugi slobodni nastavak.



Dezinficirajte ruke i

uklonite zaštitni poklopac s diska.



Spojite konektor katetera na disk.

3. Istakanje



Otvorite stezaljku na međukateteru. Započinje istakanje.



Pozicija ●

4. Ispiranje



Nakon što je istakanje završeno, ispustite mlaz svježe otopine u drenažnu vreću (otprilike 5 sekundi).



Pozicija ●●

5. Utakanje



Započnite utakanje okretanjem kontrolnog prekidača na



Poziciju ○

◑

●

6. Sigurnosna mjera



Zatvorite međukateter uvođenjem malog klina (PIN) u konektor katetera.



Pozicija ●●●●

7. Odspajanje



Uklonite zaštitni poklopac s dezinfekcijske kapice i navrnite ga na već uporabljenu kapicu

.



Odvrnite konektor katetera s diska i zavrnite ga na novu dezinfekcijsku kapicu.

8. Zatvaranje diska



Zatvorite disk s otvorenim krajem uporabljene dezinfekcijske kapice, koji je ostao na desnom držaču

organizatora.

9. Provjerite

bistroću i težinu

dreniranog dijalizata

, te ako je tekućina bistra,

bacite je

.

Sustav sleep

•

safe

za

automatsku peritonejsku dijalizu (APD)

:

Tijekom automatske peritonejske dijalize (APD) uređaj automatski zagrijava otopinu.

sustav sleep

•

safe od 3000 ml

1. Priprema otopine:

vidjeti sustav stay

•

safe

2. Odmotajte liniju vreće.
3. Uklonite zaštitni poklopac.
4. Umetnite konektor za vreću u slobodan ulaz na podlozi sleep

•

safe cycler uređaja.

11 - 07 - 2018

5. Vreća je sada spremna za uporabu sa sleep

•

safe kompletom.

sustav sleep

•

safe od 5000 ml

1. Priprema otopine



Provjerite vreću s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vreće i zaštitnog

omota, provjerite je li pregrada cijela).



Stavite vreću na čvrstu podlogu.



Otvorite zaštitni omot

vreće.



Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.



Odmotajte središnju pregradu i konektor

za vreću.



Motajte vreću koja leži na zaštitnom omotu, od dijagonalnog kraja prema konektoru za

vreću. Središnja pregrada će se otvoriti.



Nastavite s radnjom sve dok se i pregrada male komore ne

otvori.



Provjerite jesu li sve pregrade potpuno otvorene

.



Provjerite je li otopina bistra i da vreća ne

pušta.

2. - 5.:

Vidjeti sustav sleep

•

safe od 3000 ml.

Svaka se vreća koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti.

Nakon odgovarajuće edukacije,

Balance

se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, prilikom

zamjene vreća, potrebno je osigurati strogo poštivanje svih naučenih koraka tijekom edukacije te
higijenskih uvjeta.

Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Vidjeti dio 2.

Ako primijenite više lijeka

Balance

nego što ste trebali

Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete drenirati. Ako ste iskoristili previše
vreća, molimo Vas da kontaktirate svog liječnika budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili
elektrolita(soli).

Ako ste zaboravili primijeniti

Balance

Pokušajte održati količinu dijalizata propisanu za svako razdoblje od 24 sata kako biste izbjegli rizik
od mogućih po život opasnih posljedica. Ako niste sigurni, provjerite kod Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka,

obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće

ozbiljne

nuspojave mogu se pojaviti kao posljedica samog postupka liječenja peritonejskom

dijalizom:

vrlo često

(u više od 1 na 10 osoba):

upala potrbušnice uz zamućeni drenirani dijalizat, bol u trbuhu, groznicu, osjećaj slabosti ili u vrlo
rijetkim slučajevima trovanje krvi.

Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete liječniku.

infekcije kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, boli,
vlaženju ili krastama.

kila trbušne stijenke.

Ukoliko primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava,

odmah

se obratite svom liječniku ili

zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave postupka liječenja su:

često

(u manje od 1 na 10 osoba):

11 - 07 - 2018

problemi s uticanjem i isticanjem dijalizne otopine

osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu

bol u ramenima

manje često

(u manje od 1 na 100 osoba):

proljev

zatvor

vrlo rijetko

(u manje od 1 na 10000 osoba):

otrovanje krvi

nepoznato

: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poteškoće s disanjem

osjećaj slabosti

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti kao posljedica korištenja lijeka

Balance:

vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

manjak kalija u krvi

često

(u manje od 1 na 10 osoba):

visoke razine šećera u krvi

visoke razine masnoća u krvi

dobivanje na težini

manje često

(u manje od 1 na 100 osoba):

manjak kalcija u krvi

preniske razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine, niskom krvnom
tlaku, ubrzanom pulsu

previsoke razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po vodi u tkivima i plućima, visokom
krvnom tlaku, poteškoćama s disanjem

omaglica

nepoznato:

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

previše aktivna paratiroidna žlijezda što može dovesti do oboljenja kostiju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Balance

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vreći i kutiji iza „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Balance

nemojte držati na temperaturi ispod 4 ºC.

Gotovu otopinu, pripremljenu za uporabu, potrebno je uporabiti odmah ili, najkasnije, unutar 24 sata
nakon miješanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što

Balance

sadrži

Djelatne tvari u 1 litri otopine pripremljene za uporabu

su:

kalcijev klorid dihidrat

0,1838 g

11 - 07 - 2018

natrijev klorid

5,640 g

otopina natrijevog (S)-laktata
(3,925 g natrijevog (S)-laktata)

7,85 g

magnezijev klorid heksahidrat

0,1017 g

glukoza hidrat
(15,0 g bezvodne glukoze)

16,5 g

Te količine djelatnih tvari odgovaraju:
1,25 mmol/l kalcija, 134 mmol/l natrija, 0,5 mmol/l magnezija, 100,5 mmol/l klorida, 35 mmol/l
laktata i 83,2 mmol/l glukoze.

Drugi sastojci su voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i natrijev hidrogenkarbonat.

Kako

Balance

izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina je prozirna i bezbojna.
Teoretska osmolarnost otopine pripremljene za uporabu iznosi 356 mOsm/l, a pH je oko 7,0.

Balance

je dostupan u vreći s dvije komore. Jedna komora sadrži alkalnu otopinu laktata, a druga

komora sadrži kiselu otopinu glukoze s elektrolitima.

Balance

je dostupan u sljedećim sustavima za davanje i veličinama pakiranja po kutiji:

stay



safe

sleep



safe

4 x 2000 ml

4 x 3000 ml

4 x 2500 ml

2 x 5000 ml

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Zagrebačka cesta 145 A, 10000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za
lijekove i medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

11 - 07 - 2018