Barean 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Barean 50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili

ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Barean i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Barean?

3.

Kako uzimati Barean?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Barean?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Barean i za što se koristi?

Barean tablete sadrže djelatnu tvar bikalutamid koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju
anti-androgeni,

što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona,

kao što je testosteron.
Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba

za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji

s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom
kastracijom.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati lijek Barean?

Nemojte uzimati Barean tablete:

•

ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako

već uzimate cisaprid ili određene lijekove protiv alergije (antihstaminike), poput

terfenadina ili astemizola

•

ako ste ženskog spola

Djeca i adolescenti

Barean se ne smije davati djeci.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Barean:

23 - 01 - 2019

•

ako imate problema s jetrom. Mož

da ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za

vrijeme liječenja ovim lijekom.

•

ako imate šećernu bolest i koristite već "LHRH analoge", poput goserelina, buserelina,

leupoprorelina i triptorelina jer će biti potrebno pozorno nadzirati razinu šećera u krvi.

•

ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih ž

ila, uključujući probleme srčanog ritma

(aritmije

), ili ako uzimate lijekove za ta stanja. Rizik za probleme sa srčanim ritmom može

se povećati ako uzimate ovaj lijek.

•

ako uzimate Barean, vi i/ili Vaša partnerica trebali biste koristiti kontracepciju tijekom
uzimanja lijeka Barean, te još 130 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Barean. Obratite
se Vašem

liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o kontracepciji.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Barean

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Barean

ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

cisaprid (

lijek za liječenje određenih probavnih smetnji)

•

određene lijekove protiv alergija (antihistaminike) poput terfenadin ili astemizola.

Ovaj lijek može ometati djelovanje lijekova

koji se koriste za liječenje problema sa srčanim

ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amio

daron, sotalol) ili može povećati rizik od problema

sa srčanim ritmom prilikom istodobne primjene s nekim drugim lijekovima, npr. metadon
(koji se koristi za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije terapije ovisnosti),
moksifloksacinon (antibiotik), antipsihoticima za

liječenja ozbiljnih psihičkih bolesti.

Tako

đer, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

•

lijekove koji

razrjeđuju krv, kao što je varfarin, ili sprečavaju nastajanje krvnih

ugrušaka. Možda

će Vas liječnik uputiti na određene pretrage krvi prije i za vrijeme

liječenja ovim lijekovima.

•

ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).

•

blokatore kalcijevih kanala (

koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili

određenih srčanih poremećaja).

•

cimetidin (koristi se za želučane smetnje).

•

ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija i Cushingovog sindroma).

Barean s hranom

, pićem i alkoholom

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka, pogledajte dio 3. ove upute o lijeku.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trud

ni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u žena, pa tako niti u trudnica i dojilja.

Plodnost

Ovaj lijek može imati negativ

an učinak na plodnost u muškaraca, koji može biti

reverzibilan.

23 - 01 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Barean tablete

ne utječu ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Međutim, ako osjetite pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Barean sadrži laktozu

Ako

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja

ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti

tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati lijek Barean?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta (50 mg) jedanput dnevno.
Tabletu progutajte cijelu s nešto vode.
Nastojte uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš

liječnik.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Ako uzmete više Barean tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Barean tableta nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite Vašeg

liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Barean tablete

Zaboravite li uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek
nastavite

uzimati prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Barean tablete

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovoga lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uz

rokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog, odmah se jav

ite liječniku:

Alergijske reakcije:

M

anje često

(mogu se pojaviti od 1 na 100 osoba)

Simptomi

uključuju naglu pojavu:

•

osipa, svrbež

a ili koprivnjače

•

oticanja lica, usta, jezika i ostalih dijelova tijela

•

nedostataka zraka, piskanja ili otežano disanje

23 - 01 - 2019

Također, odmah bez odlaganja se javite Vašem liječniku ako primijetite neku od

sljedećih nuspojava:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

•

bol u trbuhu

•

k

rv u mokraći

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

•

žuta boja kože i

li bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u

rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

•

ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se

može pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale

pluća koja se naziva "intersticijska bolest pluća".

Nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Ostale

moguće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

•

omaglica

•

zatvor

•

m

učnina

•

p

ovećanje i osjetljivost dojki

•

navala

vrućine

•

osje

ćaj slabosti

•

oticanje

•

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), što može uzrokovati umor ili

bljedilo

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

•

gubitak apetita

•

smanjen libido

•

depresija

•

sjećaj pospanosti

•

probavne smetnje

•

vjetrovi (nadutost)

•

gubitak kose

•

ponovni rast kose ili rast nove kose

•

suha koža

•

svrbež

•

osip na koži

•

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

•

p

ovećanje tjelesne težine

•

bol u prsnom košu

•

oslabljena

srčana funkcija

•

srčani udar

23 - 01 - 2019

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Liječnik Vas može uputiti na krvne pretrage kako bi kontrolirao promjene u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Barean ?

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj
kutiji iza oznake „EXP“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne k

oristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Barean tablete

Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg bikalutamida.

Pomoćne tvari:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol

Kako Barean tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Barean 50 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, okrugle bikonveksne filmom
obložene tablete s oznakom „B 50“ na jednoj strani tablete.

28 (2 x 14) tableta u blisteru (PVC/PVdC//Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d
Svetonedeljska 2
Kalinovica, 10436 Rakov Potok

23 - 01 - 2019

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju, 2019.

23 - 01 - 2019