Belara 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BELARA 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete

etinilestradiol, klormadinon acetat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava vidjeti dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je lijek Belara i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Belara?

3.

Kako uzimati lijek Belara?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Belara?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je lijek Belara i za što se koristi?

Lijek Belara je hormonski kontraceptiv koji se uzima na usta. Ako takvi hormonski kontraceptivi
sadrţe dva hormona, kao lijek Belara, nazivaju se i „kombiniranim hormonskim kontraceptivima”
(KHK). U pakiranju za jedan ciklus ima 21 tableta, a one sadrţe iste količine oba hormona, pa se zbog
toga lijek Belara takoĎer naziva „monofaznim pripravkom”.
Hormonski Vas kontraceptivi, kao što je lijek Belara, neće zaštititi od AIDS-a (infekcije HIV-om), niti
od drugih bolesti koje se prenose spolnim putem. U tome će Vam pomoći samo prezervativi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Belara?

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Belara trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).

Prije nego što počnete uzimati lijek Belara, liječnik će Vas podvrći temeljitom općem i ginekološkom
pregledu, isključiti trudnoću, te vodeći računa o kontraindikacijama i mjerama opreza, odlučiti je li
lijek Belara za Vas prikladan. Taj pregled trebate provoditi svake godine tijekom uzimanja lijeka
Belara.

30 - 09 - 2017

Nemojte uzimati lijek Belara

Ne smijete uzimati lijek Belara ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za
Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako ste alergični na etinilestradiol, klormadinon acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.);

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ako primijetite prve znakove krvnog ugruška, upale vena ili embolije, kao što su prolazna
probadajuća bol, bol u prsnom košu ili osjećaj stezanja u prsnom košu

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci)

ako imate šećernu bolest i razina šećera u krvi Vam se nekontrolirano mijenja

ako imate visok krvni tlak koji je teško kontrolirati ili ako Vam krvni tlak značajno poraste
(vrijednosti stalno iznad 140/90 mmHg)

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti
prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog
udara)

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟

ako bolujete od upale jetre (npr. zbog virusa) ili od ţutice, a vrijednosti jetrene funkcijeVam se
još nisu vratile na normalu

ako imate svrbeţ po čitavom tijelu ili ako bolujete od poremećaja protoka ţuči, osobito ako je to
bilo povezano s prethodnom trudnoćom ili estrogenskim liječenjem

ako Vam je povišen bilirubin (produkt razgradnje krvnog pigmenta) u krvi, npr. zbog uroĎenog
poremećaja izlučivanja (Dubin-Johnsonov ili Rotorov sindrom)

ako imate tumor jetre ili ako ste ga prije imali

ako imate jake bolove u trbuhu, povećanu jetru ili ako primijetite znakove krvarenja u trbuhu

ako porfirija (poremećaj metabolizma krvnog pigmenta) prvi put nastupi ili ako se vrati

ako imate ili ste imali ili postoji sumnja da imate maligni tumor koji ovisi o hormonima, npr. rak
dojke ili maternice

ako imate teške poremećaje metabolizma masti

ako bolujete ili ste bolovali od upale gušterače, a to je povezano s velikim porastom vrijednosti
masnoća u krvi (triglicerida)

ako patite od neuobičajeno jake, česte ili dugotrajne glavobolje

ako imate iznenadne poremećaje percepcije (vida ili sluha)

ako imate poremećaje kretanja (osobito znakove paralize)

ako primijetite da Vam se epileptički napadaji pogoršavaju

ako bolujete od teške depresije

ako patite od odreĎene vrste nagluhosti (otoskleroza) koja se tijekom ranijih trudnoća pogoršavala

ako zbog nekog nepoznatog razloga niste imali menstruaciju

ako imate nenormalno povećanje unutarnjeg sloja maternice (hiperplaziju endometrija)

ako zbog nekog nepoznatog razloga dolazi do krvarenja iz rodnice.

Ako neko od tih stanja nastupi tijekom razdoblja uzimanja lijeka Belara, odmah prestanite uzimati
lijek Belara.

Ne smijete uzimati lijek Belara ili ga morate odmah prestati uzimati ako imate ozbiljan čimbenik
rizika ili nekoliko čimbenika rizika za razvoj poremećaja zgrušavanja krvi (pogledajte dio 2.).

30 - 09 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Belara.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

­

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak

u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju),
srčani ili moţdani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite svog liječnika ako se jedno od sljedećih stanja odnosi na vas:

ako pušite. Pušenje tijekom uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptiva povećava rizik
od ozbiljnih nuspojava za srce i krvne ţile. Rizik se povećava s godinama starosti i pušenjem
sve većeg broja cigareta. Ovo se osobito odnosi na ţene starije od 35 godina. Ţene starije od
35 godina koje puše trebale bi primjenjivati druge metode kontracepcije.

Ako se tijekom uzimanja lijeka Belara razvije ili pogorša neko od sljedećih stanja, o tome takoĎer
trebate obavijestiti svog liječnika:
-

ako imate visoki krvni tlak, abnormalno visoke razine masnoća u krvi, ako imate prekomjernu
tjelesnu teţinu ili bolujete od šećerne bolesti (vidjeti dio 2.)

.

U takvom je slučaju povećan rizik

od ozbiljnih nuspojava kod uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva (kao što su
srčani udar, embolija, moţdani udar ili tumori na jetri).

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni

ugrušci);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Belara;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je lijek Belara povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti
krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

30 - 09 - 2017

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka
Belara mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu
osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri
stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili
poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje
krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka, mogu
zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr.
„obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do gubitka
vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust, grlo,
ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na
jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteţe ili
koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo

Moţdani udar

30 - 09 - 2017

neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti
hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod rizikom od drugog
moţdanog udara.

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Belara, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Belara je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2
će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Belara u usporedbi s rizikom uz
kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte
“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne

uzimaju

kombinirane

hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

30 - 09 - 2017

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u
tabletama koje sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili

norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Belara

Nije još poznato.

Ako tijekom uzimanja lijeka Belara primijetite da su Vam migrenski napadaji postali češći ili
intenzivniji (što moţe ukazivati na poremećaj opskrbe mozga krvlju), obratite se svom liječniku što je
prije moguće. Liječnik će Vam moţda savjetovati da odmah prestanete uzimati lijek Belara.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Belara je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Belara će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Belara, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete
početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Belara.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Belara, na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog uzimanja lijeka Belara vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Belara, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

30 - 09 - 2017

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno
50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija
atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Belara, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika.

Tumori

Neke studije pokazuju da postoji faktor rizika od raka grlića maternice, ako ţene čiji je grlić maternice
inficiran odreĎenim spolno prenosivim virusom (humani papilloma virus), dulje vrijeme uzimaju
pilule. No, nije jasno u kojem stupnju drugi faktori negativno utječu na te rezultate (npr. razlike u
broju spolnih partnera ili u primjeni metoda mehaničke kontracepcije).

U studijama je zabiljeţen malo povećani rizik od raka dojke u ţena koje upravo koriste KHK. Tijekom
razdoblja od 10 godina nakon prestanka primjene KHK-a taj se povećani rizik postupno vraća na
osnovni rizik povezan s godinama starosti korisnice. S obzirom na to da je rak dojke rijedak u ţena
mlaĎih od 40 godina, prekomjerni je broj dijagnoza raka dojke u ţena koje upravo koriste neki KHK
ili su ga nedavno koristile, malen u odnosu na opći rizik od raka dojke.

U rijetkim su slučajevima nastali benigni, a čak još rjeĎe maligni tumori jetre nakon uzimanja
hormonskih kontraceptiva. Oni mogu uzrokovati opasno unutarnje krvarenje. U slučaju jake boli u
predjelu ţeluca, koja ne prestaje sama od sebe, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Druge bolesti

Mnoge ţene, dok uzimaju hormonske kontraceptive, imaju mali porast krvnoga tlaka. Ako Vam krvni
tlak znatno poraste dok uzimate lijek Belara, liječnik će Vas uputiti da prestanete uzimati lijek Belara i
propisati Vam lijek za sniţenje krvnoga tlaka. Čim Vam se krvni tlak vrati na normalu, moţete početi
ponovno uzimati lijek Belara.

Ako ste tijekom ranije trudnoće bolovali od herpesa, on se moţe ponovno pojaviti tijekom uporabe
hormonskog kontraceptiva.

Ako imate odreĎeni poremećaj vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili se on javio u
Vašoj obitelji, postoji povećani rizik od upale gušterače. Ako imate akutne ili kronične poremećaje
jetrene funkcije, postoji mogućnost da Vam liječnik kaţe da prestanete uzimati lijek Belara dok Vam
se jetrene vrijednosti ne vrate na normalu. Ako ste tijekom ranije trudnoće ili tijekom uzimanja nekog
hormonskog kontraceptiva, bolovali od ţutice, a ona se ponovno pojavi, liječnik će Vas uputiti da
prestanete uzimati lijek Belara.

Ako ste dijabetičar i

šećer u krvi Vam je pod kontrolom,

a uzimate

lijek Belara, liječnik će Vas

paţljivo pregledavati cijelo vrijeme dok uzimate lijek Belara. Moglo bi biti potrebno da promijenite
terapiju za dijabetes.

Manje često, na koţi Vam se mogu pojaviti smeĎe mrlje (kloazma), osobito ako ste ih imali tijekom
ranije trudnoće. Ako ste podloţni ovim promjenama, dok uzimate lijek Belara, trebate izbjegavati
direktno izlaganje suncu ili ultravioletnom svjetlu.

30 - 09 - 2017

Bolesti na koje lijek Belara može imati negativan utjecaj

Poseban je nadzor liječnika takoĎer potreban:
-

ako bolujete od epilepsije

-

ako bolujete od multiple skleroze

-

ako bolujete od jakih mišićnih grčeva (tetanija)

ako patite od migrene (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od astme

-

ako imate slabo srce ili bubrege (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od plesa sv. Vida ili reumatske koreje (chorea minor)

ako ste dijabetičar (vidjeti i dio 2.)

ako imate bolest jetre (vidjeti i dio 2.)

-

ako imate poremećaj metabolizma masti (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od bolesti imunološkog sustava (uključujući sistemski eritemski lupus)

ako imate znatnu prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visoki krvni tlak (vidjeti i dio 2.)

ako imate endometriozu (tkivo koje Vam pokriva unutrašnjost maternice, zvano endometrij,
javlja se na mjestima gdje se normalno ne nalazi) (vidjeti i dio 2.)

-

ako imate proširene vene ili upalu vena (vidjeti i dio 2.)

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (vidjeti i dio 2. )

ako imate bolest dojki (mastopatiju)

ako ste imali dobroćudne tumore (miome) maternice

ako ste u ranijoj trudnoću imali mjehuriće (herpes gestationis)

ako bolujete od depresije (vidjeti i dio 2.)

ako bolujete od kronične upale crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis).

Ako imate ili ste prije imali jednu od gornjih bolesti ili ako se neka od njih pojavi dok uzimate lijek
Belara, molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Djelotvornost

Postoji mogućnost negativnog djelovanja na kontracepcijski učinak ako kontraceptiv ne uzimate
redovito, ako povraćate ili imate proljev nakon primjene (vidjeti dio 3) ili u isto vrijeme uzimate
odreĎene lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i lijek Belara“). U vrlo rijetkim slučajevima metabolički
poremećaji mogu smanjiti učinkovitost kontraceptiva.

Čak i ako ispravno uzimate hormonske kontraceptive, oni ne mogu garantirati potpunu kontrolu
začeća.

Neredovito krvarenje

Osobito u prvih nekoliko mjeseci uzimanja hormonskih kontraceptiva moţe doći do neredovitog
krvarenja iz vagine (probojno krvarenje/točkasto krvarenje). Ako se takvo neredovito krvarenje
nastavi tijekom razdoblja od 3 mjeseca ili se ponovno javi nakon prethodno redovitih ciklusa, molimo
Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Točkasto krvarenje moţe takoĎer biti znak da je smanjen kontracepcijski učinak. U nekim slučajevima
moţe abrupcijsko krvarenje izostati nakon što se lijek Belara uzimao 21 dan. Ako ste lijek Belara
uzimali prema uputama u niţe navedenom dijelu 3, nije vjerojatno da ste trudni. Ako se lijek Belara
nije uzimao prema uputama, prije nego što je prvi put izostalo abrupcijsko krvarenje, prije svake
daljnje primjene mora se sa sigurnošću isključiti trudnoća.

Drugi lijekovi i lijek Belara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

30 - 09 - 2017

Neki lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Belara u krvi i

smanjiti njegovu učinkovitost u

sprječavanju trudnoće

ili uzrokovati neočekivano krvarenje. Oni uključuju lijekove koji se koriste za

liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin, topiramat, felbamat, okskarbazepin), lijekove
za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin) ili drugih infekcija (griseofulvin), barbiturate,
barbeksaklon, primidon, modafinil, odreĎene lijekove za liječenje infekcije HIV-om i virusom
hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su
ritonavir, nevirapin, efavirenz), lijek za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim krvnim ţilama
(bosentan) i druge lijekove (npr. vitamin C; paracetamol – lijek za ublaţavanje boli i sniţavanje
vrućice; atorvastatin – lijek za sniţavanje visokih razina kolesterola; flukonazol – lijek za liječenje
gljivičnih infekcija; indinavir – antivirusni lijek za liječenje infekcije HIV-om; troleandomicin –
antibiotik; diazepam – lijek za liječenje poremećaja spavanja, ciklosporin – lijek koji suzbija
djelovanje imunosnog sustava tijela; teofilin – lijek za simptome astme; prednizolon – protuupalni
lijek za liječenje npr. lupusa, artritisa, psorijaze; lamotrigin – lijek za epilepsiju; klofibrat – lijek za
sniţavanje visoke razine kolesterola; morfin – lijek protiv bolova, lorazepam – lijek za liječenje
tjeskobe) te pripravke koji sadrţe gospinu travu (

Hypericum perforatum

). Lijekovi koji stimuliraju

pokretanje crijeva (npr. metoklopramid) i aktivni ugljen mogu utjecati na apsorpciju djelatnih tvari
sadrţanih u lijeku Belara.

Ne smijete uzimati biljne lijekove koji sadrţe gospinu travu zajedno s lijekom Belara.

Ako lijek uzimate zajedno s nekom od gore spomenutih djelatnih tvari (osim gospine trave) ili ju
započnete uzimati, moţete i dalje uzimati lijek Belara. Tijekom liječenja s tim lijekovima morate
primjenjivati dodatne metode mehaničke kontracepcije (npr. prezervative). Ako uzimate te lijekove,
morate takoĎer primjenjivati metode mehaničke kontracepcije najmanje 7 ili do 28 dana nakon
završetka liječenja. Ukoliko je potrebno dugoročno liječenje s gore spomenutim djelatnim tvarima,
trebate primjenjivati metode nehormonske kontracepcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

Ako se istodobna primjena lijekova protegne i traje dulje nego tablete u jednom blister pakiranju
KHK-a, s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja KHK-a trebate nastaviti bez uobičajene stanke u
kojoj se tablete ne uzimaju.

Liječnika obavijestite ako uzimate inzulin ili druge lijekove za sniţenje šećera u krvi. Postoji
mogućnost da se doza tih lijekova mora promijeniti.

Kada se koriste hormonski kontraceptivi, moţe se smanjiti izlučivanje diazepama, ciklosporina,
teofilina ili prednizolona, a posljedica toga moţe biti veći i dugotrajniji učinak tih djelatnih tvari.
Učinak pripravaka koji sadrţe klofibrat, paracetamol, morfin ili lorazepam, moţe biti smanjen, ako se
uzimaju u isto vrijeme.

Imajte na umu da se gornji podaci odnose i na slučaj da ste neku od tih djelatnih tvari uzimali nedugo
prije nego što ste započeli uzimati lijek Belara.

Primjena lijeka Belara moţe utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga uključujući testove
jetrene funkcije, funkcije nadbubreţne i štitne ţlijezde, odreĎene proteine u krvi, parametre
metabolizma ugljikohidrata i zgrušavanja krvi. Zbog toga Vas molimo da, prije krvne pretrage,
obavijestite svojega liječnika o tome da uzimate lijek Belara.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek Belara nije indiciran tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Belara, morate ga
odmah prestati uzimati. No, neka ranija uporaba lijeka Belara ne opravdava pobačaj.

30 - 09 - 2017

Ako uzimate lijek Belara, morate imati na umu da on moţe negativno djelovati na količinu i kvalitetu
mlijeka. U mlijeko prelaze vrlo male količine djelatnih tvari. Hormonski se kontraceptivi, kao što je
lijek Belara, uzimaju tek nakon što prestanete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za kombinirane hormonske kontraceptive nije poznato da imaju negativan učinak na sposobnost
upravljanja vozilima ili strojevima.

Lijek Belara sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što započnete uzimati ovaj lijek
posavjetujte se s liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Belara?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik
ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta.

Kako i kada trebate uzimati lijek Belara

Prvu tabletu istisnite iz pakiranja za jedan ciklus na mjestu koje je označeno odgovarajućim danom u
tjednu (npr. kratica „Ne” za nedjelju) i progutajte ju bez ţvakanja. Nakon toga svaki dan uzimate
drugu tabletu sljedeći smjer strelice, po mogućnosti u isto vrijeme dana, najbolje uveče. Ako je
moguće, vremenski razmak izmeĎu uzimanja dviju tableta treba uvijek iznositi 24 sata. Dani koji su
otisnuti na ciklusnom pakiranju, omogućavaju Vam da svaki dan provjerite, jeste li već uzeli tabletu
baš za taj dan.

Tijekom 21-og uzastopnog dana uzimajte po jednu tabletu. Nakon toga slijedi stanka od sedam dana.
U normalnom će slučaju 2-4 dana nakon uzimanja zadnje tablete nastupiti abrupcijsko krvarenje,
slično Vašoj menstruaciji. Nastavite nakon sedmodnevne stanke uzimati tablete iz sljedećeg ciklusnog
pakiranja lijeka Belara, bez obzira na to je li krvarenje prestalo ili još traje.

Kada možete započeti uzimati lijek Belara

Ako prije (tijekom zadnjeg menstruacijskog ciklusa) niste uzimali neki hormonski kontraceptiv.

Prvu tabletu lijeka Belara uzmite na prvi dan svoje sljedeće menstruacije.

Kontracepcija započinje prvoga dana primjene i traje tijekom čitave sedmodnevne stanke.

Ako Vam je mestruacija već počela, prvu tabletu uzmite od drugog do petog dana menstruacije, bez
obzira na to je li krvarenje već prestalo ili još traje. No, u tome slučaju morate tijekom prvih sedam
dana primjene koristiti dodatne metode mehaničke kontracepcije (pravilo sedam dana).

Ako Vam je menstruacija počela prije više od pet dana, pričekajte do sljedeće menstruacije, a onda
počnite uzimati lijek Belara.

30 - 09 - 2017

Ako ste prije uzimali neki drugi kombinirani hormonski kontraceptiv

Sve tablete iz starog pakiranja uzimajte kao i obično. Lijek Belara trebate započeti uzimati dan nakon
uobičajene stanke bez tableta ili nakon intervala uzimanja placebo tablete prethodnog kombiniranog
hormonskog kontraceptiva.

Ako ste uzimali hormonski kontraceptiv koji sadrţi samo progestogen („POP” ili minipilula)

Kada se koristi neki hormonski kontraceptiv koji sadrţi samo progestogen, moţe izostati abrupcijsko
krvarenje slično menstruaciji. Prvu tabletu lijeka Belara uzmite dan nakon što ste uzeli zadnju pilulu
samo s progestogenom. U tome slučaju, morate prvih sedam dana primjenjivati dodatne metode
mehaničke kontracepcije.

Ako ste prije dobivali kontracepcijske hormonske injekcije ili imali kontracepcijski implantat

Prvu tabletu lijeka Belara uzmite na dan uklanjanja implantata ili na dan kada je planirana sljedeća
injekcija. U tome slučaju, morate prvih sedam dana primjenjivati dodatne metode kontracepcije.

Ako ste imali spontani ili provocirani pobačaj u prva tri mjeseca trudnoće

Nakon spontanog ili provociranog pobačaja moţete odmah započeti uzimati lijek Belara. U tom
slučaju ne morate primjenjivati nikakve dodatne metode kontracepcije.

Ako ste rodili ili imali spontani pobačaj izmeĎu 3. i 6. mjeseca trudnoće

Ako ne dojite, moţete 21–28 dana nakon poroda započeti uzimati lijek Belara. Ne morate
primjenjivati nikakve dodatne metode mehaničke kontracepcije.

No, ako je od poroda prošlo više od 28 dana, morate prvih sedam dana koristiti dodatne metode
mehaničke kontracepcije.

Ako ste već spolno općili, prije nego što započnete uzimati lijek Belara morate isključiti trudnoću ili
pričekati do sljedeće menstruacije.

Molimo Vas da imate na umu da ne smijete uzimati lijek Belara ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća i
dojenje”).

Kako dugo možete uzimati lijek Belara

Lijek Belara moţete uzimati koliko ţelite, pod uvjetom da rizici po Vaše zdravlje ne ograničavaju
primjenu (vidjeti dio 2). Nakon što prestanete uzimati lijek Belara, postoji mogućnost da Vam početak
menstruacije bude odgoĎen za oko tjedan dana.

Što trebate učiniti u slučaju povraćanja ili proljeva tijekom uzimanja lijeka Belara

Ako unutar 4 sata nakon što ste uzeli tabletu, doĎe do povraćanja ili proljeva, postoji mogućnost da se
djelatne tvari lijeka Belara nisu potpuno apsorbirale. Ta je situacija slična slučaju kada zaboravite
uzeti jednu tabletu, pa morate odmah uzeti novu tabletu novog blister pakirvanja. Ukoliko je moguće,
novu tabletu uzmite unutar 12 sati nakon uzimanja zadnje i nastavite uzimati lijek Belara u uobičajeno
vrijeme. Ako to nije moguće ili je već prošlo više od 12 sati, molimo Vas da se pridrţavate uputa iz
dijela „Ako ste zaboravili uzeti lijek Belara” ili da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više tableta lijeka Belara nego što ste trebali

Nije dokazano da se javljaju ozbiljni znakovi trovanja nakon uzimanja velikog broja tableta u jednoj
dozi. Moţe nastupiti mučnina, povraćanje i osobito u mladih djevojaka, neznatno krvarenje iz vagine.

30 - 09 - 2017

U takvim se slučajevima posavjetujte s liječnikom. Ukoliko je potrebno, on/ona će Vam provjeriti
bilancu elektrolita i vode te funkciju jetre.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Belara

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, morate ju uzeti najkasnije

u sljedećih 12

sati.

U tom slučaju nisu potrebne nikakve druge kontracepcijske metode, pa moţete nastaviti

uzimati tablete kao i obično.

Ako je prošlo

više od 12 sati

, više nije osiguran kontracepcijski učinak lijeka Belara. U tom

slučaju odmah uzmite tabletu koju ste zaboravili i nastavite uzimati lijek Belara u uobičajeno
vrijeme. To moţe značiti da u jednome danu morate uzeti čak dvije tablete. U takvom slučaju
tijekom sljedećih sedam dana morate koristiti dodatne metode mehaničke kontracepcije (npr.
prezervative). Ako tijekom tih sedam dana slučajno dovršavate tekuće ciklusno pakiranje,
odmah počnite uzimati tablete iz novog pakiranja lijeka Belara, tj. izmeĎu dva pakiranja ne
smije biti pauziranja (pravilo sedam dana). Vjerojatno nećete imati normalno abrupcijsko
krvarenje dok ne potrošite novo pakiranje. No, dok uzimate tablete iz novog pakiranja, moglo bi
se dogoditi da imate povećano probojno krvarenje ili točkasto krvarenje.

Što je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da je smanjena zaštita od trudnoće.
Ako ste u 1. tjednu propustili uzeti jednu ili više tableta, a tjedan prije toga ste imali snošaj, mora Vam
biti jasno da postoji rizik od trudnoće. Isto se odnosi i na situaciju ako zaboravite jednu ili više tableta,
a u sljedećem razdoblju bez tableta nemate krvarenje. U tim se slučajevima obratite svojem liječniku.

Ako želite odgoditi menstruaciju

Iako se ne preporuča, menstruaciju (abrupcijsko krvarenje) moţete odgoditi tako što, umjesto da
načinite stanku bez tableta, odmah preĎete na novu traku lijeka Belara i uzimate tablete do konca
druge trake. Dok pijete tablete iz druge trake, moţete imati točkasto (kapi ili mrlje krvi) ili probojno
krvarenje. Nakon uobičajene 7-dnevne stanke, nastavite sa sljedećom trakom.

Prije nego što odlučite odgoditi menstruaciju, mogli bi se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Ako želite promijeniti prvi dan menstruacije

Ako tablete uzimate prema uputama, onda će Vam menstruacija/abrupcijsko krvarenje započinjati u
tjednu bez tableta. Ukoliko taj dan morate promijeniti, to ćete postići skraćivanjem (ali nikada
produţavanjem!) razdoblja bez tableta. Na primjer, ako Vam stanka ne uzimanja tableta počinje
petkom, a Vi to ţelite promijeniti da pada u utorak (3 dana ranije), s tabletama iz nove trake morate
započeti 3 dana ranije nego inače. Ako jako skratite razdoblje bez uzimanja tableta (na primjer, 3 dana
ili manje), tada se moţe dogoditi da za vrijeme toga razdoblja bez tableta nemate nikakvo krvarenje.
Postoji mogućnost da dobijete točkasto (kapi ili mrlje krvi) ili probojno krvarenje.

Ako niste sigurni u to kako trebate postupiti, obratite se svom liječniku za savjet.

Ako prestanete uzimati lijek Belara

Kada prestanete uzimati lijek Belara, jajnici će Vam uskoro ponovno biti potpuno aktivni, pa moţete
zatrudniti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

30 - 09 - 2017

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica uzimanja lijeka Belara, molimo obratite
se svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Belara”.

Učestalost s kojom su zabiljeţene nuspojave, definirana je kako slijedi:
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnica
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 korisnica
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 korisnica
Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnica
Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10000 korisnica
Nepoznato: ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često

:

mučnina, iscjedak iz rodnice, bol tijekom mjesečnice, izostanak mjesečnice

Često

:

depresija, nervoza, razdraţljivost, omaglica, migrena (i/ili pogoršanje migrene), poremećaji vida,
povraćanje, akne, osjećaj teţine u nogama, bol u trbuhu, umor, zadrţavanje vode, povećanje tjelesne
teţine, porast krvnoga tlaka

Manje često

:

gljivične infekcije rodnice, dobroćudne promjene u vezivnom tkivu dojke, preosjetljivost na lijek
uključujući alergijsku reakciju na koţi, promjene u vrijednostima masnoća u krvi uključujući povišene
vrijednosti triglicerida, smanjen libido, bol u ţelucu, krčanje u crijevima, proljev, problemi s
pigmentacijom, smeĎe mrlje na licu, gubitak kose, suha koţa, sklonost znojenju, bol u leĎima,
problemi s mišićima, iscjedak iz dojki

Rijetko

:

upala rodnice, povećan apetit, upala očnih spojnica (konjunktivitis), neugodan osjećaj pri nošenju
kontaktnih leća, nagluhost, zvonjenje u ušima, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, kolaps cirkulacije
krvi, varikozne vene, koprivnjača, ekcem, upaljena koţa, svrbeţ, pogoršanje psorijaze, prekomjerna
dlakavost na tijelu ili na licu, povećanje dojki, dugotrajnija i/ili intenzivnija mjesečnica,
predmenstruacijski sindrom (fizički i emocionalni problemi prije početka mjesečnice);

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se
još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od
krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Vrlo rijetko

:

nodozni eritem (crveni čvorići na koţi).

30 - 09 - 2017

Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s djelatnim tvarima
etinilestradiolom i klormadinon acetatom: slabost i alergijske reakcije, uključujući oticanje dubljih
slojeva koţe (angioedem).

Kombinirani hormonski kontraceptivi takoĎer se dovode u vezu s povećanjem rizika od ozbiljnih
bolesti i nuspojava:
-

rizik od začepljenja vena ili arterija

(vidjeti dio 2)

rizik od bolesti ţučnog trakta

(vidjeti dio 2)

rizik od tumora (npr. tumora jetre, koji u izoliranim slučajevima izazivaju po ţivot opasno
krvarenje u trbušnu šupljinu, rak vrata maternice ili dojki;

vidjeti dio 2

)

pogoršanje kronične upale crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

vidjeti dio 2

).

Molimo Vas da paţljivo pročitate informacije sadrţane u poglavlju 2, pa ako je potrebno, odmah
upitate liječnika za savjet.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Belara?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Belara sadrži?
-

Djelatne tvari su etinilestradiol i klormadinon acetat. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi
0,030 mg etinilestradiola i 2,0 mg klormadinon acetata.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon K 30, magnezijev stearat

Film-ovojnica tablete: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev

dioksid (E 171), ţeljezov oksid,crveni (E 172).

Kako lijek Belara izgleda i sadržaj pakiranja?

Lijek Belara dostupan je u pakiranjima s 21 okruglom, svijetloruţičastom filmom obloţenom tabletom
po kalendarskom pakiranju.

1x21 tableta u blister pakiranju, u kutiji
3x21 tableta u blister pakiranju, u kutiji

30 - 09 - 2017

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, MaĎarska

ProizvoĎač

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb
Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

30 - 09 - 2017