Belformin 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Belformin 500 mg filmom obložene tablete
Belformin 850 mg filmom obložene tablete

Belformin 1000 mg filmom obložene tablete

metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Belformin i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Belformin?

3.

Kako uzimati Belformin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Belformin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Belformin i za što se koristi?

Belformin tablete sadrže metformin. Metformin pripada skupini lijekova nazvanih bigvanidi, koji se

koriste u liječenju o inzulinu neovisne šećerne bolesti (šećerna bolest tipa 2) u odraslih, djece starije od
10 godina i u adolescenata.

Inzulin je hormon koji se stvara u gušterači i koji omogućava da tijelo uzima glukozu (šećer) iz krvi.

Tijelo koristi glukozu za stvaranje energije ili je pohranjuje za buduće potrebe.

Ako imate šećernu bolest, gušterača ne stvara dovoljno inzulina ili, pak, tijelo nije u stanju prikladno
iskoristiti proizvedeni inzulin. Ovo dovodi do visoke razine glukoze u tijelu. Metformin pomaže u
snižavanju glukoze u krvi na što normalnije vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba s prekomjernom tjelesnom masom, uzimanje Belformin tableta tijekom duljeg
vremenskog razdoblja

može smanjiti rizik od komplikacija povezanih sa šećernom bolešću. Belformin se

povezuje ili sa stabilnom tjelesnom masom ili s njenim umjerenim gubitkom.

Belformin

se primjenjuje kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 kada kontrolirana prehrana i tjelovježba nisu

bile dovoljne za održavanje normalne razine glukoze u krvi. Osobito se koristi u bolesnika s
prekomjernom tjelesnom masom.

Odrasli

Liječnik propisuje Belformin tablete same (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim oralnim
antidijabeticima, ili s inzulinom.

25-07-2016

Djeca i adolescenti

Za djecu stariju od 10 godina i za adolescente, liječnik propisuje Belformin tablete same (monoterapija)
ili u kombinaciji s inzulinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Belformin?

Nemojte uzimati Belformin:

-

ako ste alergični na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate nekontroliranu šećernu bolest, primjerice hiperglikemiju (vrlo visoka razina glukoze u

krvi) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je poremećaj kada se tvari nazvane ketonska tijela sakupljaju u

krvi. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost i neuobičajeni voćni
zadah iz usta.

ako imate tegobe s bubrezima

ako imate poremećenu funkciju bubrega zbog primjerice povećanog gubitka vode (dehidracija) kao

posljedice dugotrajnog povraćanja ili teškog proljeva. Dehidracija dovodi do problema u radu

bubrega, što može povećati rizik za pojavu laktacidoze (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

).

ako imate tešku infekciju, kao što je infekcija

pluća, bronha ili bubrega. Teška infekcija dovodi do

problema u radu bubrega, što može povećati rizik za pojavu laktacidoze (vidjeti dio

Upozorenja i

mjere opreza

).

ako se liječite radi zatajivanja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s

cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće s disanjem. Ovo može dovesti do smanjene opskrbe tkiva
kisikom i rizika od laktacidoze (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

).

ako imate tegobe s jetrom, konzumirate veće količine alkoholnog pića ili patite od alkoholizma.

Obavezno zatražite savjet liječnika:

ako trebate ići na radiološku pretragu (RTG ili CT) s intravenskom injekcijom jodnog kontrastnog
sredstva

ako trebate ići na kirurški zahvat.

Potrebno je određeno razdoblje prestanka primjene Belformin tableta prije i nakon pretrage, odnosno

zahvata. Liječnik će odrediti ima li potrebe da u međuvremenu uzimate neki drugi lijek. Bitno je da točno

slijedite upute liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Belformin.

Molimo obratite pažnju na rizik od laktacidoze.

Belformin može izazvati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu komplikaciju koja

se naziva laktacidoza, naročito

ako imate problema s radom bubrega. Rizik od nastanka laktacidoze se također povećava kod

nekontrolirane šećerne bolesti, duljeg gladovanja, uzimanja alkohola, manjka tekućine u organizmu

(dehidracija) uslijed teškog proljeva ili povraćanja, kod problema s jetrom i pri svakom stanju u kojem
dio tijela pati od manjka opskrbe kisikom (

poput akutnih teških srčanih bolesti).

Važno je da se pridržavate pravilnog režima uzimanja lijeka, savjeta za pravilnu prehranu i redovito
prakticirate tjelovježbu kako bi umanjili rizik od nastanka laktacidoze.

Početak laktacidoze može biti suptilan i simptomi mogu biti nespecifični poput: povraćanja, boli u trbuhu

s grčevima u mišićima, osjećaj opće slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi
su snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca.

25-07-2016

Ako osjetite neki od ovih s

imptoma, smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može

prouzročiti komu. Prekinite odmah s uzimanjem lijeka Belformin i odmah se javite svom liječniku
ili najbližoj bolnici.

Belformin primijenjen sam ne izaziva hipoglikemiju (preniska razina še

ćera u krvi). Međutim, određeni

rizik za pojavu hipoglikemije postoji ako Belformin

uzimate s ostalim lijekovima za liječenje šećerne

bolesti koji mogu uzrokovati hipoglikemiju (npr. sulfonilureja, inzulin, meglitinidi). Ako osjetite
simptome hipoglikemije

kao što je slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzani otkucaji srca, smetnje

vida i poremećaj koncentracije, u pravilu si možete pomoći tako da pojedete ili popijete nešto što sadrži

šećer.

Drugi lijekovi i Belformin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako zbog radiološke pretrage (RTG, CT) trebate dobiti intravensku injekciju kontrastnog sredstva koje
sadrži jod, potrebno je prestati s uzimanjem Belformin tableta

određeno razdoblje prije i nakon pretrage

(vidjeti u tekstu

Obavezno zatražite savjet liječnika

).

Tijekom terapije održavanja Belformin

tabletama, početak i prestanak uzimanja nekog drugog lijeka

može utjecati na regulaciju šećera u krvi.

Osobito je bitn

o da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali sljedeće

lijekove:
-

kortikosteroidi

(primjenjuju se za liječenje raznih upalnih stanja, npr. prednizon)

lijekovi koji pojačavaju mokrenje (diuretici, npr. furosemid)

određeni lijekovi za liječenje bronhijalne astme (beta-agonisti, npr. salbutamol)

lijekovi koji sadrže alkohol

drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti.

Belformin

s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja ovog lijeka nemojte piti alkohol. Konzumacija alkoholno

g pića povećava mogućnost

laktacidoze. Zato je potrebno izbjegavati konzumaciju alkoholnog pića i lijekova koji sadrže alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U žena sa šećernom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću, ne preporučuje se primjena Belformin
tableta. Umjesto toga potrebno je uzimati inzulin kako bi se razina glukoze u krvi održavala što bliže
normalnim vrijednostima.

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću kako biste prešli na

liječenje inzulinom.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Metformin primije

njen sam (monoterapija) ne uzrokuje pad šećera u krvi (hipoglikemija) pa stoga nema

utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima niti strojevima.

25-07-2016

Uzimanje metformina u kombinaciji s

drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (npr. sulfonilureja,

inzulin, meglitinidi)

može izazvati pretjerani pad razine šećera u krvi pa stoga može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, odnosno na sigurnost pri radu.

Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzano lupanje srca, smetnje

vida i poremećaj koncentracije. U slučaju pojave ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Belformin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Metformin ne može zamijeniti prednosti zdravog načina života. Pridržavajte se savjeta vezanih uz
prehranu te redovno vježbajte.

Dozu Belformin

tableta određuje liječnik u skladu s razinom šećera u krvi.

Uzimajte tablete tijekom ili nakon obroka s dovoljno tekućine:

-

Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (uz doručak).

-

Ako uzimate dvije odvojene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera).

-

Ako uzimate tri odvojene doze dnevno, uzm

ite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer

(večera).

Tablete ne smijete žvakati.
Belformin

1000 mg tableta ima razdjelni urez koji omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se

osigurava da jedna polovica tablete sadrži 500 mg.

Razgovar

ajte s liječnikom ako mislite da je doza lijeka prevelika ili premala.

Ako također uzimate inzulin, Vaš liječnik će Vas uputiti kako početi uzimati Belformin.

Primjena u odraslih

Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metforminklorida, dva ili tri puta na dan. Najveća dnevna
doza je 3000 mg metforminklorida, podijeljeno u 3 doze.

Primjena u bolesnika s o

štećenjem funkcije bubrega

Kod bolesnika s

umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom početna doza je 500 mg ili 850 mg

metforminklorida jednom dnevno.

Najveća dnevna doza je 1000 mg, primijenjena u dvije podijeljene

doze.

U dogovoru s liječnikom, tijekom liječenja metforminom svakih 3-6 mjeseci provodi se provjera

bubrežne funkcije.

Primjena u djece starije od 10 godina i adolescenata

Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg jedan put na dan. Doziranje može biti povećano do

najveće preporučene doze od 2000 mg metforminklorida na dan, podijeljeno u 2 ili 3 doze. Liječenje

djece između 10 i 12 godina preporučuje se jedino pod strogim nadzorom liječnika zbog ograničenog
iskustva o primjeni lijeka u toj životnoj dobi.

Nadzor liječenja

Liječnik će prilagoditi dozu lijeka ovisno o razini šećera u krvi. Potrebna je redovna liječnička kontrola.
Ovo je posebice važno u djece i adolescenata ili ako ste starija osoba.

Najmanje jednom godišnje potrebna je kontrola funkcije bubrega. Češće kontrole potrebne su ako ste

starija osoba ili imate poremećaj funkcije bubrega.

25-07-2016

Ako uzmete više Belformin tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše Belformin tableta,

odmah

se obratite svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu

ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.
Prevelike doze lijeka ne izazivaju

nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju), ali povećavaju rizik za

pojavu laktacidoze.

Početak laktacidoze može biti prikriven, a simptomi mogu biti nespecifični poput

povraćanja, boli u trbuhu s grčevima u mišićima, osjećaja opće slabosti uz intenzivan umor te teškoća pri
disanju. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura, smanjeni otkucaji srca, gubitak svijesti i koma.

Simptomi se mogu razviti unutar nekoliko sati i zahtijevaju hitno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Belformin tablete

Ako ste propustili uzeti jednu dozu Belformin tableta,

uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme te se

ubuduće pridržavajte propisanog načina uzimanja lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Belformin tablete

Ako prestanete s uzimanjem Belformin tableta, budite svjesni da postoji rizik od nekontroliranog

povećanja razine šećera u krvi te od dugotrajnih posljedica šećerne bolesti kao što je oštećenje očiju,
bubrega i krvnih žila.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

probavni

problemi kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Ove

nuspojave se obično javljaju na početku liječenja lijekom Belformin. Za izbjegavanje navedenih
simptoma pomaže kada se doze rasporede kroz dan i kada se Belformin uzima uz obrok ili odmah
nakon obroka.

Ako ovi simptomi potraju, prestanite uzimati lijek i posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

poremećaji okusa.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

laktacidoza. Ovo je vrlo rijetka, ali ozbiljna komplikacija, naročito kod osoba koje imaju problema

s radom bubrega. Simptomi laktacidoze su nespecifični, poput povraćanja, boli u trbuhu s grčevima

u mišićima, osjećaj opće slabosti uz intenzivan umor te teškoće pri disanju. Daljnji simptomi su
snižena tjelesna temperatura i smanjeni otkucaji srca.

Ako osjetite neki od ovih simptoma,

smjesta potražite liječničku pomoć jer laktacidoza može prouzročiti komu. Prekinite odmah s
uzimanjem lijeka Belformin

i odmah se javite svom liječniku ili najbližoj bolnici.

-

poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije ili hepatitis (upala jetre; ovo može uzrokovati
umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne mase

, sa ili bez žutila kože i bjeloočnica). U ovakvom

slučaju,

prestanite uzimati Belformin

i javite se svom liječniku

.

-

kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (urtikarija).

-

niska razina vitamina B

u krvi.

25-07-2016

Dodatne nuspojave u djeca i adolescenata

Ograničeni podaci u djece i adolescenata pokazuju na sličnu vrstu i težinu nuspojava kao i u odraslih
osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Belformin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Za Belformin 500 mg i 850 mg tablete:

lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja

Belformin

1000 mg tablete: čuvati na temperaturi ispod 25°C na suhom mjestu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Belformin sadrži?

Djelatna tvar je metforminklorid.
Belformin 500 mg filmom obložene

tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg

metforminklorida što odgovara 390 mg metformina.
Belformin 850 mg filmom obložene

tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 850 mg

metforminklorida što odgovara 662,9 mg metformina.
Belformin 1000 mg filmom obložene

tablete: jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg

metforminklorida što odgovara 779,9 mg metformina.

Pomoćne tvari:

Belformin 500 i 850 mg tablete

Tabletna jezgra: natrijev škroboglikolat, vrste A; povidon; kukuruzni škrob; magnezijev stearat; bezvodni
koloidni silicijev dioksid, ,.
Film ovojnica: hipromeloza; makrogol; talk; boja titanijev dioksid (E171); propilenglikol.

Belformin 1000 mg tablete

Tabletna jezgra: povidon; magnezijev stearat.
Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; makrogol 400.

Kako Belformin izgleda i sadržaj pakiranja?

Belformin 500 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete
ukošenih rubova s utisnutom oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj.
Belformin 850 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete
ukošenih rubova s utisnutom oznakom „850“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj.
Belformin 1000 mg tablete su bijele bikonveksne, filmom obložene tablete, u obliku kapsule, s razdjelnim
urezom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

25-07-2016

Belformin 500 mg tablete: 100 (10x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
Belformin 850 mg tablete: 30 (3x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
120 (12x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
Belformin 1000 mg tablete: 30 (3x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
120 (12x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

25-07-2016