Belkyra 10 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BELKYRA 10

mg/ml otopina za injekciju

deoksikolatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je BELKYRA i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELKYRU

3.

Kako primjenjivati BELKYRU

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati BELKYRU

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BELKYRA i za što se koristi

Belkyra sadrži djelatnu tvar deoksikolatnu kiselinu. Deoksikolatna kiselina prirodno se stvara u tijelu i
pomaže u probavi masti.

Lijek se koristi u odraslih za tretman submentalnog masnog tkiva (neželjene masne nakupine ispod
brade) kada ono ima negativan utjecaj na psihu bolesnika.

Belkyra sadrži ne-ljudsku, ne-životinjsku verziju deoksikolatne kiseline koja je jednaka onoj
prirodnoj. Belkyra je lijek za ubrizgavanje koji primjenjuje liječnik ili medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BELKYRU

Nemojte primjenjivati BELKYRU:

ako ste alergični na deoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako imate infekciju u području brade ili vrata gdje treba ubrizgati lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Belkyru. Prije
svakog tretmana liječnik ili medicinska sestra provjerit će osjećate li se dobro. Pazite da liječnika ili
medicinsku sestru prije svakog tretmana obavijestite od čega bolujete.
Vaš liječnik ili medicinska sestra posebnu će pažnju posvetiti području oko vrata, jer je potreban oprez
ako slučajno od nečeg bolujete ili ste ranije bili podvrgnuti kirurškom zahvatu (npr. ožiljci,
liposukcija, otežano gutanje, povećanje štitne žlijezde ili limfnih žlijezda).

Može se dogoditi prolazna ozljeda živca čeljusti koja dovodi do iskrivljenog osmjeha ili slabosti
mišića lica.

Prolazno oštećenje tkiva (npr. erozija kože) može nastupiti ako se Belkyra ubrizga u druge
strukture osim potkožne masti. Stoga se Belkyra smije primjenjivati samo potkožno.

Ove nuspojave u potpunosti prolaze bez trajnih posljedica i bez liječenja.

27 - 06 - 2017

Djeca i adolescenti

Lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BELKYRA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Učinak ovog lijeka na trudnice i žene koje doje nije poznat. Iz predostrožnosti ne preporučuje se
primjenjivati Belkyru tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Belkyra imati utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

BELKYRA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 4,23 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir u bolesnika kojima je propisana
prehrana s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati BELKYRU

Kako se BELKYRA primjenjuje

Belkyru će primijeniti zdravstveni radnik izravno pod kožu (potkožna primjena). Zdravstveni će
radnik primijeniti injekcije Belkyre u masno tkivo izravno ispod kože u području ispod Vaše brade.

Prije i nakon injekcije Vaš liječnik ili medicinska sestra mogu poduzeti odreĎene mjere za ublažavanje
boli.

Doziranje

Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu koju treba primijeniti i nadgledat će ubrizgavanje.

Vaš liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će malu količinu Belkyre na nekoliko mjesta u području
koje treba tretirati. Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će koliko se Belkyre treba primijeniti i
koliko će Vam tretmana biti potrebno, a na osnovu količine masnog tkiva ispod brade.

Primit ćete više injekcija tijekom svakog tretmana. Ukupni broj injekcija i tretmana potrebnih da bi se
postigao zadovoljavajući učinak ovisi o Vašim individualnim potrebama. Tretman se može ponoviti
više puta, ali se ne smije prekoračiti 6 tretmana; 2 do 4 tretmana obično su dovoljna. Razmak izmeĎu
svakog tretmana mora iznositi najmanje 4 tjedna.

Ako je na Vama primijenjeno više BELKYRE nego je trebalo

Ako Vam je ubrizgano više Belkyre nego što je preporučeno, to može dovesti do mogućeg porasta
broja lokalnih nuspojava (vidjeti dio 4). Ako se to dogodi, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili
medicinskom sestrom.

Dodatne informacije koje se odnose na primjenu i rukovanje ovim lijekom od strane zdravstvenih
radnika nalaze se na kraju ove upute o lijeku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

27 - 06 - 2017

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Može se pojaviti prolazna ozljeda živca čeljusti koja dovodi do iskrivljenog osmjeha ili
slabosti mišića lica.

Prolazno oštećenje tkiva (npr. erozija kože) može nastupiti ako se Belkyra ubrizga u druge
strukture osim u potkožnu mast. Stoga se Belkyra smije primjenjivati samo potkožno.

Ako primijetite neku od nuspojava, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

U nastavku je popis

nuspojava

, koje su primijećene prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

Reakcije na mjestu injekcije:

bol

zadržavanje vode u tkivu (

edem

) i oticanje

simptomi poremećenog osjeta (

parestezije

): gubitak osjeta, smanjena osjetljivost, utrnulost,

trnci, neuobičajene osjetne senzacije

malo okruglo područje lokalizirane tvrdoće (

nodul

)

stvaranje modrica

čvrstoća i zadebljanje tkiva (

induracija

)

crvenilo kože (

eritem

)

svrbež

Često

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 ljudi):

Reakcije na mjestu injekcije:

krvarenje

osjećaj neugode

osjećaj topline

promjena boje kože

Ozljeda živca u blizini čeljusti

Napetost kože

Poteškoće s gutanjem (

disfagija

)

Osjećaj mučnine

Glavobolja

Manje često

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 ljudi):

Neobičan okus u ustima (

disgeuzija

)

Poteškoće s govorom (

disfonija

)

Reakcije na mjestu injekcije:

gubitak kose (

alopecija

)

koprivnjača (

urtikarija

)

rane po koži (

ulceracije

)

alergijska reakcija (

reakcija preosjetljivosti

)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

27 - 06 - 2017

5.

Kako čuvati BELKYRU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake „Rok valjanosti“ ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja preporučuje se otopinu za injekciju odmah
upotrijebiti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako u njemu primijetite vidljive čestice.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BELKYRA sadrži

Djelatna tvar je deoksikolatna kiselina.

1 ml otopine za injekciju (injekcija) sadrži 10 mg deoksikolatne kiseline. Jedna bočica s 2 ml
sadrži 20 mg deoksikolatne kiseline.

Drugi sastojci su: voda za injekciju, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH),
kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidrogenfosfat (bezvodni).

Kako BELKYRA izgleda i sadržaj pakiranja

Belkyra je bistra, bezbojna i sterilna otopina za injekciju.
Veličina pakiranja:
Kutija s 4 bočice (od stakla tipa I s čepom od klorbutilne gume, zatvaračem od aluminija i „flip-top“
poklopcem od polipropilena).
Jedna bočica sadrži 2 ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Allergan Pharmaceutical International Ltd.
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Irska

ProizvoĎač

Almac Pharma Services, Ltd.
22 Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o., Zadarska 80, 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 6646 563

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Švedska

BELKYRA

Austrija

BELKYRA

Bugarska

BELKYRA

Češka

BELKYRA 10 mg/ml

27 - 06 - 2017

Estonija

BELKYRA

Grčka

BELKYRA

Španjolska

BELKYRA

Finska

BELKYRA

Hrvatska

BELKYRA 10 mg/ml otopina za injekciju

MaĎarska

BELKYRA

Island

BELKYRA

Italija

BELKYRA

Litva

BELKYRA

Luksemburg

BELKYRA

Latvija

BELKYRA

Malta

BELKYRA

Norveška

Belkyra

Poljska

BELKYRA

Portugal

BELKYRA

Rumunjska

BELKYRA

Slovenija

BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovačka

BELKYRA 10 mg/ml

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene otopinu za injekciju potrebno je vizualno pregledati. Smiju se primijeniti samo bistre,
bezbojne otopine, bez vidljivih čestica.

Doziranje

Ukupni injicirani volumen i broj tretmana potrebno je prilagoditi prema distribuciji submentalnog
masnog tkiva za svakog bolesnika ponaosob i prema željenim ciljevima tretmana.

Injicirajte 0,2 ml (2 mg) po mjestu injekcije, s meĎusobnim razmakom od 1 cm. Tijekom jednog
tretmana ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 10 ml (100 mg, što odgovara ukupnoj dozi 50
injekcija).

Najviše se može provesti 6 tretmana. Većina bolesnika primjećuje poboljšanje nakon 2 do 4 tretmana.
Razmak izmeĎu tretmana mora biti najmanje 4 tjedna.

Radi smanjenja nelagode bolesnika tijekom injiciranja mogu se primijeniti peroralni analgetici ili
nesteroidni antireumatici, topikalna primjena i/ili injekcije lokalnog anestetika (npr. lidokain) i/ili
hlaĎenje područja injekcija primjenom hladnih gel-obloga, po nahoĎenju zdravstvenog radnika.

Način primjene
Lijek je indiciran samo za supkutanu primjenu.

Belkyra se isporučuje u bočicama spremnim za jednokratnu uporabu. Prije primjene bočicu nekoliko
puta nježno okrenite naopako. Nemojte razrjeĎivati.

27 - 06 - 2017

Belkyru smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s odgovarajućom kvalifikacijom, iskustvom i
poznavanjem anatomije submentalne regije. Sigurna i učinkovita primjena Belkyre ovisi o
odgovarajućem izboru bolesnika, što uključuje poznavanje bolesnikove anamneze i povijesti ranijih
intervencija i njihovog mogućeg utjecaja na anatomiju površinskog sloja cervikalnog područja. Pri
primjeni Belkyre potrebna je posebna pažnja u bolesnika s prekomjerno rastezljivom kožom,
izbočenim naborima m. platizme ili drugim stanjima kod kojih redukcija submentalne masti može
imati neželjeni ishod.

Iglu za primjenu Belkyre okomito ubodite u kožu.

Postavljanje igle u odnosu na mandibulu vrlo je važno jer se time smanjuje mogućnost ozljede
marginalnog ogranka mandibularnog živca, motorne grane facijalnog živca. Ozljeda živca prepoznat
će se po asimetričnom osmjehu zbog pareze mišića m. depressor labii inferioris.

Kako biste izbjegli ozljedu marginalnog ogranka mandibularnog živca:

nemojte injicirati iznad donjeg ruba mandibule.

nemojte injicirati unutar područja odreĎenog linijom koja prolazi 1-1,5 cm ispod donjeg ruba
mandibule (od angulusa mandibule do mentuma).

injicirajte Belkyru samo u submentalnu mast unutar ciljnog područja tretmana (vidjeti slike 1.
i 3.).

Slika 1. Izbjegavajte područje marginalnog ogranka mandibularnog živca

Izbjegavajte injiciranje u platizmu. Prije svakog tretmana palpirajte submentalno područje kako biste
provjerili ima li dovoljno submentalne masti i kako biste utvrdili potkožnu mast izmeĎu dermisa i
platizme (preplatizmalna mast) unutar ciljnog područja tretmana (slika 2.).

Slika 2. Sagitalni presjek područja platizme

retro-platizmalna mast

platizma

pre-platizmalna mast

gornja

tiroidna

incizura

Područje tretmana

Ne injicirati

27 - 06 - 2017

Označite područje planiranog tretmana kirurškom olovkom i nacrtajte mrežu s kvadratićima površine
1 cm

kako biste označili mjesta za injekciju (slike 2. i 3.).

Slika 3. Područje tretmana i shema injiciranja

Nemojte injicirati Belkyru izvan zadanih parametara.

Svaka bočica je za primjenu samo za jednog bolesnika. Nakon primjene, neiskorišteni lijek bacite.

gornja

tiroidna

incizura

Područje tretmana

Raspored injekcija

27 - 06 - 2017